Диссертация (Медицинские ошибки при применении бета-лактамных антибиотиков), страница 6

В частности, ктаким фактам можно отнести и медицинские ошибки. Кроме этого в руководствеЕАЭС «Надлежащая практика фармаконадзора» [49] имеются требованияинформирования регуляторных органов о медицинских ошибках при примененииЛС, схожие с правилами, принятыми в Евросоюзе. СС вносятся в национальнуюбазу данных: подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора.Призаполнении извещения в разделе «описание нежелательной реакции» крометермина, характеризующего выявленную НР, необходимо обязательно указатьтермин, кодирующие факт совершения медицинской ошибки. В электронной базеданных «Фармаконадзор» имеется встроенный словарь, который содержит рядтаких терминов: ошибка лечения; ошибка при назначении лекарственного30средства;необоснованноеназначениепрепарата;применениепонезарегистрированному показанию; ошибка при назначении схемы примененияЛС; ошибочное применение ЛС непреднамеренное; случайное употребление ЛСребенком; медицинская ошибка, связанная с взаимодействием лекарство-пища,указанном в инструкции по медицинскому применению; медицинская ошибка,связанная с лекарственным взаимодействием, указанном в инструкции помедицинскомуприменению;назначениенеправильнойдозы;введениенеправильной дозы; передозировка случайная; ошибка при введении ЛС;введение неправильного (ошибочного) ЛС; неправильное место введениялекарственного средства; неправильный способ введения ЛС; неправильнаятехника в процессе применения ЛС; неправильное деление таблетки на части;неправильная длительность применения лекарственного средства; неправильнаякратность применениялекарственногосредства; проблемы, связанные смедицинской ошибкой; предотвращенная медицинская ошибка.Как уже говорилось ранее, одним из известных недостатков методаспонтанных сообщений является низкий показатель регистрации НР.

Даже встранах с хорошо работающей системой фармаконадзора сообщается в среднемлишь 10% от всех выявляемых НР. Проблема «недосообщения» особенноактуальна для НР, обусловленных медицинскими ошибками. Частой причиной, покоторой медицинские работники скрывают совершенные ошибки, является страхнаказания.В некоторыхслучаях, администрациялечебногоучреждениязапрещает оповещать соответствующие надзорные органы о фактах неверныхдействий медперсонала, так как нередко именно частота ошибок служит одним изважных критериев оценки качества оказания медицинской помощи [ 45].Всвязи с этим следует отметить, что количество медицинских ошибок зависит отмногих факторов и не отражает в полной мере уровень профессионализмаработников того или иного медицинского учреждения.

Большое число сообщенийоб ошибках может быть обусловлено не только слабой подготовкой персоналаполиклиники или больницы, но и хорошо налаженной системой выявления31подобных случаев и репортирования о них в надлежащие инстанции. Малоеколичество сообщений может являться результатом как наличия действенныхпрограмм по предотвращению ошибок, так и плохого контроля за работоймедицинского персонала, вследствие чего такие инциденты не выявляются, азначит, не проводится работа по выяснению их причин и не разрабатываютсямеры по предупреждению повторных эпизодов [139].1.3 Антибактериальные препаратыАнтибактериальные препараты являются одной из наиболеечастоиспользуемых в практическом здравоохранении групп лекарственных средств.В США ежегодно антибиотики назначают 16% пациентов, обратившихся заамбулаторной помощью [91]. Около половины всех больных в стационарахполучают антибактериальную терапию. На закупку этой группы лекарств уходитпорядка 20-50% денежных средств больниц [67].

В Украине за 2011 год былопродано более 100 миллионов упаковок антибактериальных препаратов длясистемного применения. В среднем это получается больше, чем по 2 упаковки загод на каждого жителя страны [47]. В России ситуация аналогичная. Согласноинформации, предоставленнойDSM Group, в натуральном объеме самымизакупаемыми больницами ЛП являются отечественные растворы натрия хлоридаи глюкозы, однако в стоимостном объеме госпитальных закупок несколько летподряд бессменным лидером является группа «J» классификации АТХ«Противомикробные препараты для системного использования»: в 2013 году наих долю приходилось 33,7%. В натуральном выражении это составило 290,9миллионов упаковок [88].321.3.1 Исследование безопасности антибактериальных препаратов впострегистрационном периодеУчитываяширокоездравоохранении,врачамиспользованиенеобходимоантибиотиковобладатьвполнойпрактическомидостовернойинформацией обо всех возможных рисках противомикробной терапии.

Толькомноголетний опыт клинического применения препарата наряду с использованиемвсех методов фармаконадзора, включая метод спонтанных сообщений, иадекватно организованных пострегистрационных исследований с анализомдостаточного объема данных, могут служить гарантией хорошей изученностипрофилябезопасностиЛП[128].Таккаквбольшинствеслучаеввдорегистрационные клинические исследования не включаются дети и пожилые,особый интерес представляют сведения о безопасности ЛС именно у этихкатегорий пациентов [44].

Rebecca Mary Diane Smyth и соавт. провели обзорпубликаций о нежелательных лекарственных реакциях у детей. В работу быловключено 102 обсервационных исследования, проведенных более чем в 30странах мира. Наибольшее число нежелательных реакций, потребовавшихгоспитализации ребенка,было обусловлено приемом антибактериальных ипротивосудорожных препаратов. С ЛП этих же групп было связано большинствонежелательных реакций, зарегистрированных во время нахождения ребенка встационаре.препаратами,Приамбулаторномвызывающимилечениисамыминежелательныереакциираспространеннымиудетей,являлисьнестероидные противовоспалительные средства и, опять же, антибиотики [69].У лиц старше 65 лет среди препаратов, приводящих к нежелательнымреакциям, антибиотики также занимают одно из лидирующих мест, уступаятолько сердечно-сосудистым средствам [107].

Анализ спонтанных сообщений,полученных из Крыма за 2011-2012 годы, показал, что антибактериальныепрепараты являются основной причиной всех нежелательных реакций ЛП как удетей, так и у взрослых [119]. Ряд авторов отмечают, что побочным эффектам33антибактериальной терапии зачастую уделяется мало внимания, так каксчитается, что профиль безопасности большинства антибиотиков хорошо изучен,нежелательные реакции, возникающие при использовании этих препаратов, редкии обычно не относятся к категории серьезных [6, 91]. Данные, полученные впострегистрационный период, показывают, что антибиотики достаточно частоявляются причиной развития серьезных НР, которые требуют госпитализации идаже могут привести к летальному исходу.Lenore R, Sottosanti L.

и соавт.проанализировали летальные случаи, зарегистрированные в итальянской базеданных спонтанных сообщений за период с января 2001 года по декабрь 2006года. Всего в работу было включено 450 сообщений о нежелательных реакцияхсо смертельным исходом. Авторами было выявлено, что наибольшее числолетальных случаев (21,9%) было связано с использованием антибиотиков, чащевсего, цефтриаксона [86].При анализе 6614 случаев обращения граждан занеотложной помощью в связи с возникновением нежелательных реакций ЛП вСША было выявлено, что 19,3% подобных обращений обусловлены применениемантибактериальных средств. При этом в основном за медицинской помощьюпациенты обращались из-за развития аллергических реакций (около 80% случаев).В половине случаев нежелательные реакции возникали при использованииантибиотиков из групп пенициллина (36,9%) и цефалоспорина (12,2%). Всреднем,частотаобращенийзамедицинскойпомощьюиз-заразвитиянежелательных реакций антибиотиков составляет 10,5 случаев на 10000назначений [91].В настоящее время антибактериальные препараты рассматриваются какгруппа, являющаяся частой причиной развития НР.

Учитывая, что все НР,развившиеся в результате МО, считаются предотвратимыми [101], чрезвычайноважнымпредставляетсяизучениеиспользованием антибиотиков.проблем,связанныхсневерным341.3.2 Нерациональное использование антибактериальных препаратов ипроблема антибиотикорезистентностиАнтибактериальные средства, в том числе широкого спектра действия,часто назначаются для лечениязаболеваний, при которых применениеантибиотиков не показано, например, при вирусных инфекциях [9, 102, 118].Вешкурцевой И. М. и Шестаковой М.Ю. был проведен анализ 100 анкет срекомендациями сотрудников аптек населению в период с декабря 2016 пофевраль 2017 года, по результатам которого было выявлено, что, при обращениилюдей в аптеки с жалобами на клинические проявления ОРВИ или гриппа, в 17%случаев им были рекомендованы антибиотики, несмотря на недопустимостьбезрецептурного отпуска данной группы препаратов.

При этом наиболее частопокупателям предлагались аминопенициллины - ЛП с МНН амоксициллин иамоксициллин/клавуланат (35,3% и 23,5% случаев, соответственно) [10].Исследование Г. Н. Бондарь и В. Н. Лучаниновой продемонстрировало, чтов России в амбулаторной педиатрической практике частота назначенийантибиотиков при неосложненных формах острых респираторных инфекцийдостигает 65-78% случаев [8].Из-за широкого применения антибиотиков к важнейшим проблемамсовременноймедициныотноситсяпредотвращениевозникновениярезистентности к антибактериальным препаратам. Использование уже известныхантибиотиков становится все менее эффективным, тогда как поиск новыхштаммов-продуцентовкрайнесложен,асозданиекачественноновыхантибактериальных средств предполагает солидные финансовые вложения.Ежегодно в Соединенных Штатах Америки от инфекционных заболеваний,вызванных лекарственно-устойчивыми микроорганизмами, умирает, по меньшеймере,23000человек,аобщеечислослучаевзаражениябактериями,нечувствительными к одному или нескольким видам антибиотиков, превышает 2миллиона в год [71].