Диссертация (Медицинские ошибки при применении бета-лактамных антибиотиков), страница 3

Проблемы безопасности, связанные сошибками при применении ЛП, можно выявить только в условиях ихиспользования в реальной клинической практике [157].Таким образом, дляполучения полной информации о рисках, связанных с применением ЛС, требуетсяпостоянный мониторинг их безопасности уже в пострегистрационном периоде [4,54, 100, 150, 156].На этом этапе системой фармаконадзора сегодня используются следующиеметоды:- метод спонтанных и стимулированных сообщений;15- методы активного рецептурного мониторинга НР и активного мониторингастационаров;- пострегистрационные клинические исследования (фармакоэпидемиологические,наблюдательные когортные и исследования типа «случай-контроль», режеклассические рандомизированные сравнительные клинические исследования);-оценкаПериодическиобновляемыхотчетовпобезопасностиЛПфармацевтических компаний, предоставляемых в регуляторные органы;- регистры заболеваний;- учет всех медицинских записей о больном;- обзоры медицинской литературы [39].С помощью этих методов возможно выявление редких и очень редких НР(частота встречаемости от 0,1% и ниже).В пострегистрационном периоде также изучается безопасность ЛС в особыхгруппах пациентов (пожилые, дети, беременные и кормящие грудью матери),факторырискаразвитияНР, продолжаетсявыявление неблагоприятныхвзаимодействий лекарственных средств, а также проблем, связанных с невернымиспользованием ЛП [80, 82].Метод спонтанных сообщений является основным методом фармаконадзораво всех странах мира, включая Российскую Федерацию [75, 85, 116, 135], иэффективность этого метода во многом определяется активным участием вданной работе субъектов обращения лекарственных средств, и, прежде всего,практикующих врачей [98].Метод СС, как и любой другой, имеет свои преимущества и ограничения.

Косновным достоинствам следует отнести следующие:- Предоставляется информация обо всех препаратах, использующихся на рынке- Учитываются НР у всех групп больных- Не ограничены сроки изучения- Реальные условия наблюдения- Возможно выявление очень редких и непредвиденных НР16- Подходит для выработки первоначальной гипотезы о связи НР с ЛП- Достаточно прост- Сравнительно недорогНедостатки включают такие позиции как:- Низкий показатель регистрации НР – проблема «недосообщения» [148]- Возможны неполные и неточные сведения (некачественные сообщения)- Нельзя определить частоту встречаемости НР- Не выявляются отсроченные НР- Возникающие гипотезы часто требуют проверки в специальных исследованиях- Существует вероятность ложных сигналов [13]Примером работы системы спонтанных сообщений может служитьвыявление удлинения интервала QT при приеме цизаприда, гепатотоксичностьнимесулида,увеличениечастотысуицидовприприеменекоторыхпротивоэпилептических препаратов [44, 159].1.2 Ошибки при применении лекарственных препаратовВ докладе Института Медицины «Человеку свойственно ошибаться» (To Err IsHuman) сказано, что от всевозможных медицинских ошибок ежегодно погибаетбольше людей, чем от автокатастроф, рака груди или СПИДа [111].

Частнымвидом медицинских ошибок (medical error, англ.) являются ошибки применениялекарственных препаратов (medication error, англ.). Проблема неверногоиспользования ЛП определяется большим числом различных факторов и являетсямногоплановой, помимо лечащих врачей она касается также медсестер,лаборантов, докторов диагностических отделений, администраторов медицинскихучреждений,фармацевтовипровизоров,производителейлекарственныхпрепаратов, а также самих пациентов или их родителей/опекунов [52, 64, 94].Следует отметить, что не все МО при использовании ЛП приводят кразвитию НР, так же как и не все НР являются следствием МО [99]. При этом НР,17которые развились в результате неверного применения лекарственного препарата,считаются предотвратимыми.

Отдельно выделяют категорию потенциальных НР,куда относятся те случаи, когда ошибка была совершена, но, в силу каких-либообстоятельств, это не повлияло на здоровье пациента (например, МО удалосьвовремя обнаружить и исправить, либо пациент не следовал рекомендациямврача) [141].В большинстве случаев МО не имеют никаких неблагоприятныхпоследствий для больного [68, 123]. В одном из исследований было показано, чтотолько 0,9% МО сопровождались возникновением нежелательных лекарственныхреакций, а 7% МО, по оценке авторов работы, являлись причиной потенциальныхНР [140]. Тем не менее, МО крайне важно выявлять, так как они представляютопасность и в будущем при повторении могут нанести вред здоровью человека.Кроме того, согласно большому числу публикаций [84, 93, 99, 109], МОвстречаются гораздо чаще, чем НР, в связи с чем суммарное влияние МО накачество и стоимость медицинской помощи очень велико.1.2.1 ТерминологияFerner R.E.

и Aronson J.K. определяли «medication error» как неудачу впроцессе лечения, которая наносит или может нанести вред здоровью пациента.Процесс лечения («treatment process») включал использование ЛП с цельютерапии симптомов или их причин, а также для профилактики и диагностикизаболеваний или изменения физиологических функций организма [72].FDA дает следующее определение медицинской ошибки при примененииЛС: это любое потенциально предотвратимое действие, которое может привести кневерному использованию лекарственного препарата или нанести вред больному[124].Внастоящеевремяпредпочтительноиспользоватьопределение,представленное в Правилах надлежащей практика фармаконадзора (НПФ) -18руководстве,разработанномрегуляторнымиорганамигосударств-членовЕвразийского экономического союза. Данный документ во многом соответствуетруководству «Good Pharmacovigilance Practice», принятому в Евросоюзе.

Ошибкаприменения лекарственного препарата– любая непреднамеренная ошибкаработника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении,отпуске, дозировке или введении/приеме лекарственного препарата [49].Следует отличать понятия «ошибка применения лекарственного препарата»(medication error) и «неправильное применение» ЛП (misuse, англ.). Еслимедицинская ошибка - это результат непреднамеренного действия, то согласноопределению НПФ [49]: «неправильное применение» ЛП – это намеренное иненадлежащее применение лекарственного препарата, которое не соответствуетодобренному в инструкции по медицинскому применению.

Термин «misuse»описывает ситуации, когда ЛС преднамеренно и необоснованно используется не всоответствии с инструкцией/медицинскими показаниями. Существует понятиенеправильного применения ЛС с незаконными целями. Оно включает в себя,среди прочего, продажу ЛП другим людям для рекреационных целей ииспользование лекарственного продукта для совершения преступных действий.Рекреационное использование (англ.

recreation — отдых, восстановление сил) это использование психоактивных веществ, не связанное с медицинскимипоказаниями, для получения удовольствия или иных целей. Перечень подобныхвеществ весьма широк. Чаще всего в рекреационных целях используют кофеин,алкоголь, опиаты и кокаин. Реже применяются другие психостимуляторы игаллюциногены,атакжеседативные,снотворные,транквилизирующиепрепараты. Известны случаи употребления в рекреационных целях и другихвеществ. В этой части термин «неправильное применение лекарственногопрепарата»пересекаетсястермином«злоупотреблениелекарственнымпрепаратом».ВОЗ выделяет 5 категорий лекарственных медицинских ошибок: неверныерекомендации по применению ЛС (drug prescribing error), ошибки отпуска/выдачи19(dispensing) ЛС, ошибки производства, хранения и подготовки к использованию(preparation) ЛС, ошибки назначения/введения (administration) ЛС и мониторинга(monitoring) лекарственной терапии [79].

Один и тот же вид ошибок примененияЛС может относиться к разным категориям, что определяется конкретнойситуацией. Так, ошибки, обусловленные схожим названием ЛП, могутпроисходить на этапах выбора ЛП, его отпуска и подготовки к использованию.1.2.2 Частота, возможные причины и факторы риска медицинскихошибок при использовании лекарственных препаратовПо ряду причин определить точную частоту медицинских ошибок прииспользовании ЛС вряд ли возможно, проводить сравнение результатов разныхисследований чрезвычайно трудно из-за существенных различий в используемыхметодах и составе изучаемых групп [99].С целью определения частоты и основных причин медицинских ошибок вАнглии было проведено исследование The PRACtICe Study (PRevalence AndCauses of prescrIbing errorsin general practiCe), где был выполнен ретроспективныйанализ правильности назначений ЛП пациентам врачамиобщей практики.

Висследование было включено 1777 пациентов из 15 медицинских учрежденийамбулаторного звена,период наблюдения составлял 12 месяцев.возраст участников составлял 39,3 года (стандартное отклонениеСредний- 22,7 лет),среди них мужчин было 893 человека (50,2%), женщин - 884 (49,8%). Из 1777пациентов 1200 (67,5%) в течение года назначался хотя бы один рецептурныйлекарственный препарат.