Диссертация (Медицинские ошибки при применении бета-лактамных антибиотиков), страница 2

Удельный вессообщений с медицинскими ошибками при применении препаратов цефазолина9достигал 50,8%, для препаратов амоксициллина – 40,9%, для препаратовамоксициллина/клавуланата – 40,0%.Показано, что при работе с российской базой данных спонтанныхсообщений о нежелательных реакциях для выявления проблем, касающихсяневерного использования лекарственных препаратов, в настоящее времянеобходимо проведение специалистами детального анализа всей информации,содержащейся в спонтанных сообщениях. Стандартный поиск сигналов,связанных с медицинскими ошибками, только по указанному отправителемтермину в графе описания нежелательной реакции недостаточно информативен.Полный анализ всех сведений, представленных в спонтанных сообщениях,позволил выявить медицинские ошибки в 28,9% извещений, соответствующийтермин, кодирующий факт медицинской ошибки, был указан в 0,5% извещений.Продемонстрировано влияние качества информации, представленной вспонтанных сообщениях, на возможность выявления ошибок при использованиилекарственных препаратов.

В спонтанных сообщениях, где были выявленымедицинские ошибки, частота заполнения таких пунктов извещения, как«показание к применению», «суточная доза», «путь введения», «дата началатерапии», «аллергоанамнез» статистически значимо выше (р<0,05), чем в группеспонтанных сообщений, где ошибки обнаружены не были. Это обосновываетцелесообразность разработки и использования программ автоматизированногорасчета степени заполненности спонтанных сообщений, что даст возможностьотбирать для первоочередного анализа только качественные извещения,содержащие достаточный объем информации.Результаты данной работы, заключающиеся в обнаружении существенныхразличий в действующих на территории России инструкциях по медицинскомуприменениюпрепаратовцефотаксимаипероральныхформпрепаратовамоксициллина/клавуланата в дозировке 500+125 мг, а также связанных с этимрисков медицинских ошибок при их использовании, послужили основанием длядвухписем,изданныхФедеральнойслужбойпонадзорувсфере10здравоохранения: письмо №01-51788/16 от 07 ноября 2016 года о новых данныхпо безопасности лекарственных препаратов цефотаксима и письмо №01-54042/16от 16 ноября 2016 года о новых данных по безопасности лекарственныхпрепаратов с МНН амоксициллин+клавулановая кислота.

Целью создания этихдокументов является устранение выявленных различий в инструкциях помедицинскому применению всех зарегистрированных в Российской Федерациилекарственных препаратов с вышеуказанными действующими веществами.Полученные данные о преобладающих видах лекарственных медицинскихошибок дают возможность оптимизировать программы обучения и повышенияквалификации медицинских работников, акцентировав внимание на системных,наиболее часто встречающихся ошибках при применении АБП группы беталактамов.Основные положения диссертации, выносимые на защиту1.

При работе с российской базой спонтанных сообщений для выявлениямедицинских ошибок при применении лекарственных препаратов внастоящее время необходимо проведение специалистами полного анализавсей информации, содержащейся в извещениях.2. Поинформацииспонтаннойотчетности,основнымипроблемами,связанными с неверным использованием бета-лактамных антибиотиков,являются применение антибактериального препарата при отсутствиипоказаний, нарушения дозового режима и назначение лекарственногопрепарата без учета данных аллергоанамнеза пациента.3.

Отсутствие унификации сведений в инструкциях по медицинскомуприменению лекарственных препаратов с одним действующим веществом,норазныхпроизводителей,сопровождаетсярискомошибокприиспользовании данных препаратов.4. Качественное заполнение формы-извещения о нежелательной реакцииповышает вероятность выявления ошибок при применении лекарственныхпрепаратов.11Внедрение результатов исследованияОсновные положения и результаты работы используются при чтениилекций на проводимых Федеральным государственным бюджетным учреждением«Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» (ФГБУ «ЦМИКЭЭ»)Росздравнадзорабезопасностиобразовательныхлекарственныхсеминарах попрепаратов длявопросамвсехмониторингасубъектовобращениялекарственных средств в Российской Федерации (Акт внедрения утвержденГенеральным директором ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Ивановым И.

В.).Результаты диссертационной работы используются в практической деятельностиЦентрапомониторингуиспользованияэффективного,лекарственныхсредствбезопасногоиФедеральногорациональногогосударственногобюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе,учету и анализу обращения средств медицинского применения» (ФГБУ«ИМЦЭУАОСМП») Росздравнадзора для экспертной оценки безопасностилекарственных препаратов сотрудниками Центра (Акт внедрения утвержденГенеральнымКоротеевымдиректоромА.В.).ФГБУМатериалыпреподаваниястудентам,клиническойфармакологииГосударственного«ИМЦЭУАОСМП»диссертацииклиническимАвтономноготакжеординаторамМедицинскогоРосздравнадзораиспользуютсякафедрыинститутаОбразовательногообщейдляиФедеральногоУчреждениявысшегообразования «Российский университет дружбы народов» (Акт внедренияутверждензаведующимкафедройобщейиклиническойфармакологииМедицинского института РУДН профессором Зыряновым С.

К.).Соответствие диссертации Паспорту научной специальностиНаучныеположениядиссертационнойработысоответствуютшифруспециальности 14.03.06 – фармакология, клиническая фармакология, а такжеобласти исследования согласно пункту 14.12Публикации по теме диссертацииПо материалам диссертации опубликовано 10 печатных работ, в том числе 6работ в журналах, рекомендованных ВАК Минобрнауки России, 1 публикация взарубежном издании.Степень достоверности и апробация результатовСтепеньдостоверностирезультатовпроведенныхисследованийопределяется количеством проанализированных спонтанныхиспользованиемсовременныхметодиксборапервичнойсообщений синформацииистатистической обработкой материала. Использованные методы исследованиясоответствуют целям и задачам диссертационного исследования.

Научныеположения,выводыирекомендации,сформулированные вдиссертации,логически вытекают из результатов исследований. Достоверность подтверждаетсяактом проверки первичного материала (26 мая 2017 г.).Апробация проведена на заседании кафедры общей и клиническойфармакологиимедицинскогоинститутаФедеральногогосударственногоавтономного образовательного учреждения высшего образования «Российскийуниверситет дружбы народов» (протокол № 0300-21/10 от 09 июня 2017 г.).Основные положения диссертационного исследования доложены на ежегодноймеждународной конференции Американского общества по инфекционнымзаболеваниям IDWeek 2016 (г.

Новый Орлеан, 26-30 октября 2016 г.); XIXмеждународном конгрессе по антимикробной терапии (г. Москва, 17-19 мая 2017г.); а также организованных Федеральным государственнымбюджетнымучреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы»Росздравнадзорасеминарах/вебинарах«Мониторингбезопасностилекарственных препаратов» (г. Москва, 12 июля 2016 г., 15 декабря 2016 г. и 23марта 2017 г.).Личный вклад автораВсе использованные в работе данные получены при непосредственном участииавтора, как на этапе постановки цели и задач, адаптации методических подходов и13их выполнения, так и при обработке первичной информации, обобщении иинтерпретации полученных результатов для написания и оформления рукописи.Личныйвкладавтораявляетсяопределяющим,заключаетсявегонепосредственном участии на всех этапах работы и составляет более 80%.Структура и объём диссертацииДиссертация изложена на 138 страницах машинописного текста, состоит извведения, обзора литературы, главы с описанием материалов и методовисследования, главы с результатами исследования, обсуждения, выводов,практическихрекомендацийиспискалитературы,включающего66отечественных и 93 зарубежных источника.

Работа содержит 29 таблиц и 12рисунков.14ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ1.1 Фармаконадзор в пострегистрационном периоде. Метод спонтанныхсообщенийФармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности ибезопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку ипредотвращениенежелательныхпоследствийприменениялекарственныхпрепаратов [62].Токсикологическиеисследованиянаживотных,атакжепредрегистрационные клинические исследования очень важны для изучениясвойств новых ЛС [95, 115, 132]. Однако, как свидетельствует международнаяпрактика, к моменту выхода препарата на рынок удается выявить не болееполовины всех его нежелательных реакций [90]. Причиной является то, чтооценка эффективности и безопасности ЛП в предрегистрационных клиническихисследованиях (I-III фазы) ограничена небольшим числом пациентов (в среднем,3500 - 5000), непродолжительным периодом лечения (1,5 - 2 года), исключениемнекоторыхгрупп(дети,беременные,пожилые).Всвязисэтимвпредрегистрационных клинических исследованиях возможно установить толькочастые и лишь некоторые редкие НР.