Диссертация (Изучение высвобождения лекарственных веществ в биорелевантных средах), страница 15

Для препаратов мелоксикама как фармакопейные, так и биорелевантные среды являются достаточнодискриминирующими и обеспечивают полное высвобождение действующеговещества. Для препаратов урсодезоксихолиевой кислоты биорелевантныеимеют низкую дискриминаторную силу, полного высвобождения не обеспечивают, и в случае применения биорелевантных сред значения высвобождения действующего вещества лимитируются растворимостью субстанции.5.Предложен оптимальный состав биорелевантных сред, обеспечи-вающий высвобождение нифедипина, мелоксикама, урсодезоксихолиевойкислоты из твердых дозированных лекарственных форм, сопоставимый с высвобождением в коммерческих биорелевантных средах.

Разработанная средаимеет состав 0,05% натрия лаурилсульфат в буферном растворе blank FaSSIFрН=6,5. Предложенная биорелевантная среда отличается большей экономической доступностью, простотой в приготовлении и использовании в практическом использовании.130СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ1.Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Эквивалентность воспроизве-денных лекарственных средств: фармацевтические аспекты. // ВедомостиНЦЭСМП. – М., 2007.

– №1. – С. 27-35.2.Валидация аналитических методик для производителей лекарств:Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств.// под редакцией В.В. Береговых. – М.: Литтерра, 2008. – 132 с.3.Василенко Г.Ф., Раменская Г.В., Шохин И.Е., Малашенко Е.А. Оценкавозможности замены исследований биоэквивалентности in vivo на изучение сравнительной кинетики эквивалентности in vitro (процедура «Биовейвер») при определениивзаимозаменяемостилекарственныхсредств(«Дженериков»).//Химико-фармацевтический журнал, 2011.

–№ 2. – с.46-48.4.Ватанская О.А. Критерии оптимальности тестов "Растворение"дженериков антигипертензивных, антимикробных и нестероидных противовоспалительных средств.: Дис. …канд. фарм. наук: 15.00.01. – М., 2005. –169с.5.Верткин А.Л., О.Б.Талибов. Генерики и эквивалентность – чтостоит за терминами. Неотложная терапия.

- 2004, - № 1–2. – С.16–17.6.Волкова Е. А., Шохин И. Е., Раменская Г. В., Савченко А. Ю.Биорелевантные среды растворения – современный инструмент для моделирования процессов растворения и всасывания ЛС // Биомедицина. – М., 2011.– № 3.7.Герасимов В.Б., Журавлева М.В., Румянцев А.С.. Актуальностьпострегистрационных исследований воспроизведенных лекарственных препаратов. // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. №1.С. 37-40.8.Государственная Фармакопея Российской Федерации. XII изда-ние. – М.: «Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинскогоприменения», 2008. – Т.1. 704 с.1319.Государственная Фармакопея СССР. Вып.

1. Общие методы ана-лиза // МЗ СССР. – 11-е изд., доп. - М.: Медицина, 1987. – 336 с.10.Государственный реестр лекарственных средств, «Ремедиум», –М., 2008 – т.1,2.11.Государственный стандарт качества лекарственных средств. Об-щая фармакопейная статья «Растворение» - М., 2004.

– 20 с.12.Давыдова К.С. Оценка эквивалентности воспроизведенных ле-карственных средств // Фармация. 2011. №3. С. 51-5413.Давыдова К.С., Кулинич Ю.И., Шохин И.Е. Тест «Растворение» вконтроле качества лекарственных средств. // Ремедиум. – М., 2010. – № 5.14.Давыдова К.С., Шохин И.Е., Раменская Г.В., Кукес В.Г. Установ-ление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств. // Ремедиум. – М., 2010. – №7.15.Давыдова К.С., Шохин И.Е., Раменская Г.В., Кукес В.Г.. Подходык оценке эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств в современной фармацевтической практике // Вестник фармации. – Киев, 2010.

–т. 63. – № 3. – С. 66-68.16.Давыдова К.С., Шохин И.Е., Раменская Г.В., Кукес В.Г. Эквива-лентность генерических лекарственных средств // Фармация и медицина. –Алматы, Казахстан, 2010. – №5-6. – т. 51-52. – С. 16-18.17.Дорофеев В.Л. Подходы к оценке взаимозаменяемости лекар-ственных средств // Ремедиум. 2011. №11. С. 51-57.18.Кукес В.Г, Савченко А.Ю., Раменская Г.В., Давыдова К.С., Шо-хин И.Е. Выбор препарата сравнения при оценке взаимозаменяемости генерических лекарственных средств. // Медицинский альманах. Нижний Новгород – 2011.

– № 3.– с.40-42.19.Машковский М.Д. Лекарственные средства. В двух частях. Ч. 1. –12-е изд., перереб. и доп. – М.: Медицина, 1993. – с. 539.20.Методические рекомендации для разработчиков и производите-лей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворе-132ния генерических лекарственных средств (Утв. Росздравнадзором, 2010).

М.,ООО «Издательство «Ремедиум», 2010. 24 с.21.Новикова Н.Н. // Фармацевтический Вестник. – М., 2008. – №4. –22.Отраслевой стратегический документ «Стратегия развития фар-С. 4.мацевтической промышленности на период до 2020 года» (Утверждён Приказом № 965 от 23.10.2009)23.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методиче-ские указания. Под ред. В.Г.

Кукеса, В.П. Фисенко. – М., 2004. – 34 с.24.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методиче-ские указания. Под ред. В.Г. Кукеса, В.П. Фисенко. – М., 2008. – 34 с.25.Перелік реферетних лікарських засобів, що рекомендуються длязастосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарськихзасобів/Затверджено наказом МОЗ № 663 від 07.09.2009. [Электронный ресурс]/Режимдоступа:http://www.apteka.ua/wp-content/uploads/2011/06/86577.html.26.Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственныхсредств (ЖНВЛП). Утвержден Распоряжением Правительства РФ N 2199-рот 7 декабря 2011 г.

Москва.27.Пиотровский В. К. Модельные и модельно-не-зависимые методыописания фармакокинети-ки: преимущества, недостатки и взаимосвязь // Антибиотики и медицинская биотехнология. — 1987. - Т. 32, № 7. - С. 492-49728.Раменская Г.В., Савченко А.Ю., Давыдова К.С. и др. Выбор пре-парата сравнения при оценке взаимозаменяемости дженерических лекарственных средств // Медицинский альманах. 2011. № 2(15).

С. 40-42.29.Раменская Г.В., Шохин И.Е., Савченко А.Ю., Волкова Е.А. Ис-пытание «Растворение» в средах, моделирующих физиологические условия,как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo. // Ремедиум. –2011. – № 5. – с. 482-489.13330.дыкРаменская Г.В., Давыдова К.С., Шохин И.Е. современные подховалидацииметодикиспытания«Растворение».//Химико-фармацевтический журнал. – 2011. – № 3.

– с. 41-44.31.Раменская Г.В., Шохин И.Е., Савченко А.Ю., Кулинич Ю.И., Да-выдова К.С. Процедура «биовейвер»: современные подходы и общие рекомендации для оценки эквивалентности in vitro лекарственных средств немедленного высвобождения // Рецепт. – Минск, Белоруссия, 2010. – №5. – С. 3339.32.Регистр лекарственных средств России (РЛС). Выпуск 19. // М.:изд.

РЛС-Патент – 2011. – 1504 с.33.Руководство для предприятий фармацевтической промышленно-сти (методические рекомендации) // М.: «Спорт и культура - 2000». – 2007. –192 с.34.Савченко А.Ю., Раменская Г.В., Давыдова К.С., Шохин И.Е. in vivo – invitro корреляция [IVIVC]: современный инструмент для оценки поведения лекарственных форм в условиях in vivo. // Медицинский альманах. – 2011. – № 1.– с.222-226.35.Свистунов А.А., Раменская Г.В., Шохин И.Е.

Испытание «Растворение»в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты. // Ремедиум. – Москва, 2011. - №11. – С. 79-80.36.Смехова И. Е., Перова Ю. М., Кондратьева И. А., Родыгина А. Н.,Турецкова Н. Н. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор). // Разработка и регистрацияЛекарственных средств.

– 2013, – №1(2).37.Титов И.В., Дорофеев В.Л., Арзамасцев А.П.. Использование теста«растворение» для оценки препаратов-дженериков ципрофлоксацина // ВестникВГУ, серия: химия, биология, фармация. – 2004, – №2. – с. 270-275.38.Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 06.12.2011)"Об обращении лекарственных средств"13439.Хрустицкая Л.Б. Оригинальные лекарственные средства и джене-рики — реалии современного фармацевтического рынка // Медицинские новости.

– Минск. – 2007. – №12. – С. 34-38.40.Шохин И.Е. Изучение сравнительной кинетики растворения ге-нерических лекарственных средств: Дис. …канд. фарм. наук: 15.00.01. – М.,2009. – 131с.41.Шохин И.Е., Раменская Г.В.. Оценка возможности замены иссле-дований биоэквивалентности in vivo на изучение сравнительной кинетикирастворения in vitro // ХФЖ. 2011. Т.45.

№2. С. 46-48.42.Шохин И.Е., Раменская Г.В., Василенко Г.Ф., Красных Л.М., Са-вченко А.Ю., Давыдова К.С., Кукес В.Г.. Методические рекомендации дляразработчиков и производителей лекарственных средств по оценке эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств согласно процедуре«биовейвер». Утверждены Федеральной Службой по Надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития. – Москва, Ремедиум, 2010. – 16 с.43.Шохин И.Е., Раменская Г.В., Василенко Г.Ф., Красных Л.М., Са-вченко А.Ю., Давыдова К.С., Кукес В.Г. Методические рекомендации дляразработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственныхформ.

Утверждены Федеральной Службой по Надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития. – Москва, Ремедиум, 2010. – 28 с.44.Шохин И.Е., Раменская Г.В., Кулинич Ю.И.. Анализ биофарма-цевтических свойств и динамики высвобождения in vitro генерических препаратов кетопрофена согласно требованиям ВОЗ // Материалы научнопрактической конференции с международным участием «Молекулярная медицина и биобезопасность». – Москва, 2010. – С. 204-205.45.Шохин И.Е., Раменская Г.В., Кулинич Ю.И., Василенко Г.Ф., Да-выдова К.С.. Кинетика растворения и биофармацевтические свойства лекарственных средств кетопрофена // Фармация. – М., 2010. – №.8.