Глик, Пастернак - Молекулярная биотехнология - 2002 (947307), страница 163

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 163)

Заявка должна быть подготовлена специалистом, обычно патентным поверенным, и составлена в соответствии с определенными правилами. Заявка, подаваемая в США, должна содержать название изобретения; реферат, в котором кратко изложена сущность изобретения; раздел, называемый «Предпосылки создания изобретения», в котором максимально подробно описывается положение дел в той области, к которой относится изобретение; раздел, называемый «Сущность изобретсниятм в котором раскрываются основные признаки изобретения; чертежи и рисунки, помогающие лучше понять существо вопроса; раздел, содержащий сведения, которые подтверждают возможность осуществления изобретения, и, наконец, формулу изобретения, выражающую его сущность и способствующую пониманию того, каким образом изобретение может быть использовано.

Заявка на патент подастся в Ведомство по патентам и товарным знакам США (РГО, от англ. РатепР апй Тгас)егпагх ОВ)се), где она подлежит экспертизе на новизну, неочевидность, применимость, осуществимость„т. е. на соответствие условиям патентоспособности. Если эксперт приходит к выводу, что изобретение соответствует условиям патентоспособности„то выносится решение о вьпаче патента. па РФ асс ги аатсгсрипсиитаитгси патсипкпссабимми. Прим. иср«« Патентование биотехнологических гизобрстений 535 Однако получение патента еше не означает, что можно беспрепятственно производить и продавать запатентованный продукт. До того как продукт поступит на рынок, он должен быть сертифицирован в соответствии с предусмотренными законом требованиями.

Например, сели патент был выдан на генетически модифицированный микроорганизм, то такое изобретение должно удовлетворять всем критериям, которые разработаны для тестирования продуктов, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК: производитель должен представить данные о безопасности способа культивирования микроорганизма, его распространении и высвобождении в окружающую среду. Контроль за соблюдением вытекающих из патента прав возлагается на патентовладельца; это означает, что против любого лица, которое нарушило действие патента, может быть возбуждено судебное дело.

Такис споры решаются в судах, а нс в Патентном ведомстве. Сходным образом, если третья сторона (частное лицо или промышленная компания, фирма, организация и т. д.) сочтет неправомерной или незаконной выдачу патента, то оно имеет право подать иск в суд. Если эксперт отклоняет заявку на патент, то заявитель может подать возражение в Патентную палату жалоб, а в случае отрицательного регпения — оспорить сто в судебном порядке. Для некоторых заявителей патентование — это горький опыт обманутых ожиданий. Известны многочисленные патентные тяжбы, где ставки столь высоки, что судебные разбирательства длятся ~одами, при этом опла <ивают их конфликтующие стороны.

Томас Эдисон, который к концу жизни был держателем более тысячи патентов, однажды сказал, что «каждый патент — это приглашение к судебному процсссуь. Среди основных категорий патентов — патенты на продукты и патенты на способы. К продуктам относятся гомогенныс вещества, композиции и различные устройства, к способам — методы получения продуктов, действия и операции, способы использования продуктов (табл. 23Л). Патентование биотехнологических изобретений основано на историческом опыте патентования изобретений, созданных в области сельского хозяйства, пищевой, микробиологической, фармацевтической и медицинской промышленности.

Один из таких примеров — гюлучсние патента Луи Пастером на способ производства пива путем ферментации. В настоящее время ббльшая часть заявок на выдачу патентов в области биотехнологии относятся к охраноспособным, и патенты на них выдаются без особых проблем. Менее однозначным был случай с первым патентом, выданным на генетически модифицированный микроорганизм. Заявка была подана А. Чакрабарти, работавшим в то время в компании Сгепега! Е(ссгпо, а новшество состояло во введении в бактериальную клетку нескольких плазмид, каждая из которых нссла гены, ответственные за один из путей расщепления углеводородов. Полученный микроорганизм был способен расщеплять мно~очислен- Таблица 23.

б Основные категории патентов в области технологии рекамбинантных ДН К Квтегарвя Пвтевты ве араяукты Вещества Композиции Усзройспа Патенты вя сиосабы Методы получения продуктов Действия и оггеумции Способы исцадьзоввция Примеры Кдаиироввииые щиы, рекамбиивитиые белки, моцокдацвдьиые воз итоне, цдвзмиды, цроматоры, векторы, кД Н К, маиовядеи пгые закщщы Подиввнеитиь1е векцииы.

биоудобрсция, биоигзсектицщгы, сложные фармацевтические смеси, мцкрооргвиизмы, трви с ге ицые организмы Аопврвтдггя имцудьсиого г ель-здектрофорезв, прибор для секвеиироввиия ДНК, устройства ддя микроииъецирагмция генов в кчетки Выдедеиис ДНК, синтез двукцеа<>чечигнх ДНК, каисз руироввиие векторов, цодучеиие цролуктов с цамоцц ю цодимервзиой цепиой реакции (ПЦР), способы очистки рекомбиивиз цых бенков Гибридизация иукхсииовых кислот, дивпюстические процедуры, способы детекции цри использовании ПЦР, мугвциоццый анализ Применение биоудобрений и биоиисскгицидов, культивиравеиие геиег ически моиигрицироваииых арщиизмав. иегсрвцевтические с1госгйы лечения животных 536 ГЛАВА 23 ные компонеьпы сырой нефти и мог принести большую пользу при очистке от нефтяных загрязнений.

Тем не менее патентная заявка была отклонена РТО на том основании, что микроорганизмы — это природные продукты и поэтому не охраноспособны. Однако в 1980 г. в своем знаменательном решении Верховный Суд США постановил, что бактерии Чакрабарти все-таки могут быть защищены патентом в соответствии с действующим законодательством, поскольку «созданный руками человека микроорганизм можно считать охраноспособным объектом изобретения... как продукт или композиция». Основные дебаты по поводу патентования указанного генетически модифицированного микроорганизма велись вокруг способа его получения. Ранее индуцируемтяй мутагенез с последующей селекцией с целью получения организмов с новыми свойствами уже был признан патентоспособным изобретением. Однако генетическая инженерия рассматривалась как процедура, «посягающая на саму природу», а потому выдвигалось возражение, что изобретатель не имеет права получать выгоду от манипулирования «природными продуктами».

Такая аргументация нс нашла поддержки, и в США начиная с !980 г. (а затем и в других странах) в законодательном порядке было регламентировано, что живгяе организмы — независимо от способа их получения — являются охраноспособными. Чтобы вынести решение о выдаче на них патента, необходимо провести экспертизу на их соответствие таким условиям, как «новизна», «изобретательский уровень» («нсочевидность») и «применимость». Патентование изобретений в разных странах Патентные ведомства различных стран часто выносят совершенно разные решения по одной и той жс заявке.

Например, в 1989 г. биотехнологическая компания Оепепгесй подала в Патентное ведомство Великобритании заявку, которая относилась в том числе к способу получения тканевого активатора плазминогена (1РА) человека с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Этот белок, присутствующий в организме человека в небольших количествах, отвечает за превра- щение плазминогена в плазмин. Плазмин — это фермент, расщепляющий фибрин кровяного сгустка, и поэтому гРА человека может использоваться как терапевтическое средство для предотвращения и лечения тромбоза коронарных сосудов.

После многочисленных попыток компания Оепепгесй получила полноразмерную нуклеотидную последовательность, комплементарную геномной ДНК гРА человека (кДНК), и клонировала ес в ЕзсйенсИа сой, намереваясь синтезировать большие количества чистого 1РА. Подавая заявку, компания хотела получить патент на гРА человека, синтезированный с помощью разработанных ею биотехнологических процедур, а также на клонирующую векторную систему и генетически трансформированный микроорганизм.

Кроме того, Оепепгесп заявляла свои права на применение гРА в качестве фармацевтического средства. Формула изобретения, представленная в первоначальной заявке, состояла из 20 пунктов. Одни из них были слишком широкими и неконкретными, другие достаточно узкими. Заявка была отклонена Панентным ведомством Великобритании, и Оепепгесй подала иск в Аппеляционный суд Великобритании, который после тщательного разбирательства признал все пункты формулы непатентоспособными.

В судебном решении отмечалось, что изобретение отвечаег требованиям новизны, однако некоторые эксперты пришли к выводу об очевидности заявленных технических решений и соответственно о невозможности их патентования. В отличие от этого в США ОепепГесй получила патент на 1РА человека. Он не только защищал ту форму ГРА человека, которук> Оепепгесй выпустила на рынок, но и предоставил этой компании исключительные права на все сходные, но не идентичные формы.

Оепепгесй выиграла судебные иски к двум другим биотехнологическим компаниям, которые, как было решено, нарушили права Оепепгесй, хотя они продавали другие формы 1РА, чем та, которую выпускала Оепспгесп. Патент, выданный по той же самой заявке в Японии, ограничивал притязания Оепсп1есп аминокислотной последовательностью именно того гРА геловека, который был клонирован.

Здесь другие компании имели право продавать Патентование биотехнологических изобретений 537 варианты (РА человека. Таким образом, у однои и той жс патентной заявки в трех разных странах была разная судьба: в первом случае она была отклонена, во втором принята к рассмотрению с последующей выдачей патента на широкие притязания, в третьем принята к рассмотрению с выдачей патента на более узкие притязания. Следовательно, в настоящее время могут сушествовать разные точки зрения на патентоспособность одного и того же изобретения в патентных ведомствах разных стран.

Характеристики

Список файлов книги