Глик, Пастернак - Молекулярная биотехнология - 2002 (947307), страница 164
Текст из файла (страница 164)
Патентование ДНК-последовательностей Начиная с 1980 г. в Патентные ведомства всего мира было подано более 5000 заявок на полноразмерные гены, примерно на 1500 из них были выданы патенты. Наиболее значимым патентом, выданным на способ получения продукта с использованием гена человека, можно считать патент на способ получения рекомбинантного эритроцоэтина, который принес заявителю за один только 1996 г. доход более 1 млрд. долларов.
Зритроцоэтин стимулирует образование эритроцитов и используется для предупреждения анемии у больных с почечной недостаточностью, которые подвергаются диализу. Множество других запатентованных нуклеотидных последовательностей используются в качестве диагностических зондов (биомаркеров). С началом осуществления проекта «Геном человека», в том числе с частичным ссквснированисм кДНК человека из различных тканей и органов, много вопросов и споров стало вызывать патентование неполноразмерных генов. В 1991 г.
Национальные институты здравоохранения США (1)1Н) подали патентную заявку на 315 частично секвенированных последовательностей кДНК человека (ЕВТ). Еще две заявки увеличивали общее число частично секвенированных ЕВТ, на которые испрашивались цатенты, до 6869. В 1994 г. РТО уведомило Н)Н, что оно намерено отклонить заявки на том основании, что функции последовательностей неизвестны. Другими словами, было сочтено, что сами гю ссбс частично секвснированные последовательности не удовлетворяют условию патентоспособности «промышленная примени- мость».
Х1Н принял решение нс подавать апцсляцию, и вопрос о возможности патентования ЕВТ остается открытым до сих пор. Между тем к 1997 г. было подано свыше 350 патентных заявок на более чем 500 000 нсполноразмерных генов, в основном частными фирмами. Только в одной из таких заявок испрашивалась патентная защита примерно 18 500 ЕБТ. РТО США еще нс вынесло решения ни по одной из таких заявок. Однако в будущем для ускорения процесса экспертизы и более адекватного подхода авторов к числу заявленнь1х изобретений в одну заявку предлагается включать не более 10 последовательностей. Противники патентования фрагментов ДНК с неизвестной функцией утверждают, что несмотря на несомненную ценность таких последовательностей пока преждевременно обссцечивать их патентную защиту.
Кроме того, есть опасность, что выдача таких патентов не только предоставит патентовладельцам слишком широкис права, но и будет препятствовать разработке различных диагностических и терапевтических средств. В связи с этим тысячи ЕВТ рассматриваются сейчас как некие промежуточные, а не конечные продукты. С другой стороны, сторонники патентования ЕЯТ утверждают, что такие последовательности являются новыми, поскольку они комцлементарны матричной РНК (мРНК) из различных тканей и органов, а также что они имеют промышленнную применимость, поскольку каждый набор ЕБТ можно использовать в диагностических целях, с тем чтобы определить, в какой мере то или иное заболевание сопряжено с изменением мРНК в различных органах.
Более того, высказывается мнение, что, как показывает история, патентная охрана не сдерживает разработку новых продуктов, а наоборот, стимулирует ее. Таким образом, проблема патентования ЕЯТ остается открытой. Может пройти некоторое время, прежде чем она будет окончательно решена, особенно сели заявители отклоненных РТО заявок подадут в суд. Кроме того, исследования продолжаются, и со временем будут расшифрованы полные последовательности многих частично секвенированных кДНК и поданы соответствующие заявки. В таком случае может 538 ГЛАВА 23 ° ° Траисгеииые млекопитающие, не относящиеся к человеку Авторы: Р.
1.едсг, Т. А. Вгез«ап Рее»гаепг апд Ре!!оп«пР Наг>аед Сояехе, Сатбе!дхе, Маял. !!. Х Ра>ет 4 73б 8бб Дата пыдано патента: !2 апреля !988 г. Зияеител» и Стьк>арта, введение конструкции ЕТВ ММТ'>> — туп в клетки мышей «увеличивает вероятность развития неопластических образований у животных». Таких трансгенных животных можно использовать вля тестирования различных сослинсний на их способность пндуцировать или прслотвращать возникновение опухолей.
Кроме того, они могут служить источником клеток различных тканей (например, сердечной мышцы), которые обычно бывает трудно выращивазь в культуре. Начиная с 1980 г. фирма ЕЮ Ровг продает одну из линий таких зрансгенных мышей пол торговым названием «ОнкоМыши». Другие предпочитают использовать название «Гарвардская онкомьпць» или просто «пиком ышь». Выдача па ген>а США )Чй> 4 736 8бб вызвала многочисленные споры, причем большинство опасений носило этический характер. Противники патентования зрансгенныл животных считали, что полобпыс патенты посягают на незыблемые жизненные принципы, угрожакж целостности видов и поощряк>т нс- что получение гена или кДНК с помощью синтетических зондов, синтезированных исходя из опубликованных данных о часпзчно или полностью секвенированных аминокислотных последовательностях, является рутинной процедурой для любого специалиста в данной области и прямо следует из всей прсльгдуц1ей практики, а потому данная методика не может счи~аться патентоспособной.
В двух случаях юристы Аппеляционного суда фелерального округа США вынесли заключение, что знание аминокислотиой возникнуть противоречие между патентоспособностью частично секненировапных и полноразмерных КДНК До недавнего времени в США было трудно запатентовать впервые идентифицированные гены, даже если такис изобретения признавались полезными. Обычно РТО выносило решение, что Данное изобретение не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень», оно признавалось очевидным и, слсдоватсльно, нспатснтоспособным.
(оворя в двух словах, эксперты РТО пришли к выводу, последовательности не позволяет однозначно В 1980 г. Верховный сул США вынес опреиелснис, что изобрсзснис, которос включает «что-либо, созданное пол солнцем руками человека», является охраноспособным. В 1988 г. было запатентовано первое животное, полученное с помошьк> методов генной инженерии,— .>Рансгенная мышь.
В се ДНК был встроен ген, ответе шенный за образование злокачественных опухолей (онкоген), который нахолился пол контролем промотора на основе ллипнгпо коняево>о повтора вируса опухоли молочных желез мыши (И'В ММТ'«) Опкоген прелсзавлял собой ген тус вируса»>ислени.>оь>атоза ць>пленка ОК! О. Изобретение заключалось в клонировании химерного гена ЕТК ММТУ вЂ” тус в плазмиде, введении линсаризонанной плазмидной ДНК в мужской пронуклеус оплолсзворенных олцоклсточных мышиных яйцеклеток, илентификации позомков, экспрессирук>- ших ген тус, и получении линий грансгенных мьш>ей. у животных олпих линий геп туп экспрсссировался в различных тканях, у живатных других экспрессия ограничивалась ольи>й и;и несколькими тканями.
По угвсржлснию Лслера гуманное обращение с животными. Несмотря на нес это, в США начиная с 1988 г. выдано множество патентов па различные трансгенныс организмы. Среди них — патенты на трансгснныс животныс, которые используются в качестве молелей лля изучения развития доброкачественной опухоли простаты, воспалительных заболеваний, нарушений метаболизма в жировой ткани, тромбоцитопении. До настоящего времени ни у супов, ни у правителыл на США нс возникало сомнений в правомерности патентов такого рода. В США патентование трансгснных животных больше не явлнется прелмстом лискуссий. Олнако в Европе и других странах оно остается серьезной проблемой, которая ло конца нс решена, хозя Гарварлская онкомышь запатентована Европейским Патентным веломством. Вынося положительное решение, эксперты сочли, что польза от такой трансгенной системы перевешивает возможные не>атинные последствия. Однако часть общественносп> и некоюрыс политические партии продолжают ныступать прспив указанного решения.
Патентование биотсхнологи геских изобретений 539 определить нуклеотидную последовательность соответствующей кДНК или гена вследствие вырожденности генетического кода„т. е. при данной аминокислотной последовательности ни кДНК., ни последовательность гена нс являются очевидными. Другими словами, как сказано в одном из нормативных документов, «то, что не является предопределенным, нс может считаться очевиднымк Тем не менее РТО США придерживается сущсствукяцего подхода к патентованию генов и недавно отклонил по крайней мере одну заявку на том основании, что методы, которые использовались для определения нуклеотидной последовательности гена„были рутинными и очевидными.
Патентные поверенные в свою очередь считают, что патентоспособность изобретения не зависит от того, каким образом оно было сделано, а определяется тем, соответствует ли оно условиям патентоспособности. Вопрос о том, является ли использование известного способа получения гена препятствием к признанию такого гена неочевидным, следует решать в судебном порядке. Поскольку РТО использует прецедентный подход к вынесению решений по биотехнологическим заявкам, по-видимому, не существует абсолютного стандарта для оценки соответствующих изобретений, и суды скорее будут играть интегративную роль при рассмотрении вопроса о патентоспособности генов.
Патентование многоклеточных организмов Патентование многоклеточных организмов тоже вызывает опасения как этического, так и социального характера. Однако с точки зрения предоставления исключительных прав на живые организмы здесь нет ничего принципиально нового. Традиционно патснтуются микроорганизмы, разработаны нормы, согласно которым селекционерам прелоставляются права на новые сорта растений, в США и Европе запатентована трансгенная мышь («онкомышь«), несущая активируемый ген, отвечакнпий за формирование опухоли, охраноспособными изобретениями считаются растения, полученные с помощью методов генной инженерии.
Серьезные возражения против патентования трансгенных животных основаны скорее на со- ображсниях морального порядка. Другими словами, вопрос заключается в том, считает ли общество патентование таких животных приемлемым или нет. С точки зрения исторической перспективы маловероятно, чтобы чисто этические соображения могли исключить патентование всех трансгенных животных. Например, если изобретение относится к новому способу лечения человека, то в соответствии с существующей точкой зрения права и потребности человека преобладают над «интересами» животных. Однако патентование — это не абсолютное право, и правительство в законодательном порядке решает, что может быть охраноспособно, а что— нет.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
