Автореферат (1173576), страница 6
Текст из файла (страница 6)
На основе норм международныхдоговоров, в частности, ст. 31 Венской конвенции о праве международныхдоговоров, отечественных нормативно-правовых актов и правовой доктриныобосновываетсянеобходимостьпризнанияправанаохрануданныхисследований фармацевтических продуктов как права sui generis, учитываяположения ст. I Соглашения ТРИПС, в соответствии с которой данныеисследованийфармацевтическихпродуктовотносятсяккатегорииинтеллектуальной собственности.Проведенный сравнительный анализ порядка правового регулирования врамках режима патентной охраны и режима эксклюзивности данныхзаключается в следующем:а) функционирование обоих режимов исключает несанкционированныедействия третьих лиц в отношении объектов охраны.
Действие режимовпатентной охраны и эксклюзивности данных имеет срочный характер свозможностью продления;б) режим патентной охраны предоставляется только в случае соответствияпродукта условиям патентоспособности;тогда как режим эксклюзивности данных возникает после регистрациипродукта в компетентном органе по формальным основаниям, при этом новизнавещества в рамках режима эксклюзивности данных оценивается иначе, чемпатентная новизна – в частности, вещество не оценивается относительно егоизвестности из уровня техники, а является новым, если ранее не подаваласьзаявка на государственную регистрацию такого же фармацевтического продуктав государстве, где истребуется охрана;в) режим патентной охраны может быть предоставлен в отношении, какнового, так и известного продукта с улучшениями, способствующимидостижению нового технического результата (терапевтического действия);режим эксклюзивности данных может быть предоставлен только вотношении нового фармацевтического продукта;29г) режим патентной охраны может быть установлен в отношениифармацевтического продукта как введенного, так и не введенного в оборот;режим эксклюзивности данных может быть установлен только с моментаполучения разрешения на вывод фармацевтического продукта на рынок;д) режим патентной охраны действует на основании патента нафармацевтический продукт, владельцем которого может быть иностранныйправообладатель;режим эксклюзивности данных действует автоматически с моментарегистрациифармацевтическогопродукта.Регистрациясамихданныхисследований не требуется;е) режим патентной охраны предоставляется в отношении продукта;режим эксклюзивности данных предоставляется только в отношенииданных,однакокосвенновоспроизведенныхивоздействуетбиоподобныхкак ограничениелекарственныхнавведениепрепаратов,которыерегистрируются со ссылкой на охраняемые данные;ж) в период действия режима патентной охраны использованиеаналогичного запатентованному продукта запрещено, использование можетносить только некоммерческий характер, если сторонами трансграничныхдоговорныхотношенийпоохранефармацевтическихпродуктовнепредусмотрено иное;в период действия режима эксклюзивности данных регистрация продукта,аналогичного тому, в отношении которого действует режим эксклюзивностиданных, не запрещено при условии, что разработчик провел такую регистрациюна основании своих собственных исследований.
Режим эксклюзивности данныхне направлен на предупреждение действий заявителей на регистрациювоспроизведенныхлекарственныхпрепаратовпопроведениюсвоихсобственных доклинических и клинических исследований продукта, а также вотношении любого другого использования данных, если такое использование неносит коммерческий характер;з) охранный документ, на основании которого действует режим патентнойохраны, может быть оспорен;30эксклюзивныеданные,наоснованиикоторыхдействуетрежимэксклюзивности данных, не могут быть оспорены по существу.В условиях отсутствия трансграничного характера действия режимаэксклюзивностиданныхисследованийфармацевтическихпродуктовконфиденциальность таких данных не является критерием возможности илиневозможности установления режима эксклюзивности данных в соответствии сост. 39.3 Соглашения ТРИПС.Во втором параграфе «Правовой режим охраны данных о результатахдоклинических и клинических исследований фармацевтических продуктовв Соединенных Штатах Америки и Европейском Союзе» анализируетсяподход разделения срока охраны данных, в соответствии с которым указанныйпериод четко разграничен на период, в течение которого третьим лицамзапрещеноподаватьзаявкунарегистрациюсоссылкойнаданныеисследований, и период, исчисляемый с момента подачи заявки и до моментарегистрации, в течение которого на уполномоченный орган по регистрациивозлагается обязанность по недопущению регистрации воспроизведенноголекарственного препарата.
Указанные периоды предлагается обозначать вотечественное правовой доктрине как «период простой эксклюзивности» и«период дополнительной эксклюзивности».На основе анализа положений Закона США «О ценовой конкуренции нарынке лекарственных средств и восстановлении срока действия патента» от1984 года – «Акте Хэтча-Ваксмана», Закона США о безопасности и инновациях2012 г., Закона США о ценовой конкуренции и инновациях биологическихлекарственных препаратов 2009 г. подробно рассматриваются условия и срокидействиярежимаэксклюзивностиданныхдляразличныхкатегорийлекарственных препаратов.
В частности, в США установлен пятилетний срокдействия режима эксклюзивности данных для низкомолекулярных препаратов свозможностью его продления, например для препаратов, допустимых дляприменениявпедиатрии,идвенадцатилетнийсрокохраныданныхисследований для биологических лекарственных препаратов.31При анализе положений законодательства ЕС, в частности, Директивы2001/83/ЕС и Регламента Европейского парламента и Совета ЕвропейскогоСоюза 726/2004 от 31 марта 2004 г. было выявлено, что общий срок охраныданных в ЕС составляет десять лет, первые восемь из которых составляютпериод простой эксклюзивности.
В европейском законодательстве, так же как ив законодательстве США, предусмотрена возможность увеличения срокадействия режима эксклюзивности данных при соблюдении ряда условий.В третьем параграфе «Правовой режим охраны данных о результатахдоклинических и клинических исследований в Российской Федерации»проводится правовой анализ положений ст. 18 Федерального закона «Обобращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, затрагивающихдействие правового режима охраны данных исследований фармацевтическихпродуктов, учитывая строго ограниченный минимальный период действиярежимавшестьлет,согласнопринятымРоссийскойФедерациейобязательствам на международно-правовом уровне в условиях членства в ВТО.Изученная практика применения положений ст.
18 Федерального закона «Обобращении лекарственных средств» демонстрирует необходимость закрепленияобязанности уполномоченного органа по регистрации лекарственных средствпри приеме заявки на регистрацию дженерика проверять информацию одействующем режиме эксклюзивности данных исследований оригинальногопрепарата, на которые ссылается разработчик дженерика, и не регистрироватьтакой воспроизведенный лекарственный препарат в период действия режимаэксклюзивности, в частности, периода дополнительной эксклюзивности.В Заключении подводятся итоги исследования и излагаются основныевыводы.По теме диссертационного исследования опубликованы следующиеработы:а) в изданиях, рекомендованных ВАК Министерства образования и наукиРФ:321.Приходько М.А.Режимохраныданныхдоклиническихиклинических исследований фармпрепаратов в условиях членства России в ВТО,«ИС.
Промышленная собственность», № 7, 2015. С. 63-70. 1 п.л.2.Приходько М.А. Правовой режим охраны данных о результатахдоклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в СШАи ЕС, «ИС. Промышленная собственность», № 9, 2016. С. 62-73. 1,5 п.л.3.Приходько М.А.Проблемыправовойохранылекарственныхсредств как объекта патентных прав, «Вопросы экономики и права», № 7, 2016.С. 15-20. 0,55 п.л.б) в других изданиях:1.Приходько М.А. Глава 19.
Унификация и гармонизация права врамках единого рынка лекарственных средств Евразийского экономическогосоюза (ЕАЭС), «Унификация и гармонизация в международном частном праве.Вопросы теории и практики: Монография» / отв. ред. Г.К. Дмитриева, М.В.Мажорина. М. : Норма, ИНФРА-М, 2016. С. 197-205. 0,45 п.л.2.Приходько М.А.интеллектуальнойСпоры,собственностивсвязанныесфересправовойобращенияохранойлекарственныхсредств // «Развитие российского права: новые контексты и поиски решенияпроблем», X Международная научно-практическая конференция (Кутафинскиечтения), III Московский юридический форум, 2016. С.
174-180. 0,4 п.л.3.Приходько М.А. Меры ограничения в общественных интересахпатентныхправналекарственныйпрепаратвправотворческойиправоприменительной практике зарубежных государств // «Обеспечение прав исвобод человека в современном мире», VI Московская юридическая неделя, XIМеждународная научно-практическая конференция (Кутафинские чтения)МосковскогогосударственногоюридическогоуниверситетаимениО.Е. Кутафина (МГЮА), XVII Ежегодная международная научно-практическаяконференцияЮридическогофакультетаМосковскогогосударственногоуниверситета имени М.В.
Ломоносова (МГУ), часть 2. М. : Проспект, 2017.С. 366-369. 0,25 п.л.33.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
