Автореферат (1173576), страница 5
Текст из файла (страница 5)
ФормулаМаркуша может содержать сотни групп соединений, однако представляетсярациональным констатировать, что известность общей структурной формулы непорочит новизну конкретных соединений, которые в целом или в какой-точасти, например отдельных признаков, составляют общую формулу. То есть,конкретное соединение может быть использовано третьими лицами безнарушения патентных прав. Однако раскрытие конкретного соединения можетпорочить новизну изобретения, охарактеризованного общей структурнойформулой, включающей это соединение, но только в части данного соединения,и не порочит новизну других соединений, охватываемых этой общей формулой.При этом в случае раскрытия конкретного соединения должно быть доказано,что оно имеет определяющее влияние на заявленный технический результат.Втораяглава«Проблемымеждународно-правовойохраныфармацевтических продуктов» состоит из трех параграфов.Первый параграф «Выбор применимого права к отношениям поохране патентных прав на фармацевтические продукты» посвященособенностям определения интеллектуального, деликтного и договорногостатутов для трансграничных отношений по охране фармацевтическихпродуктов, находящихся под патентной охраной.Вопросы, связанные с выбором применимого права для трансграничныхотношений по охране фармацевтическихпродуктов, находящихсяподпатентной охраной, и относящиеся к деликтным обязательствам, входят в сферу24действия интеллектуального статута и соответственно разрешаются прииспользовании коллизионной привязки lex loci protectionis - закон государства, вотношении которого испрашивается охрана.
Установление факта нарушенияневозможно без определения момента начала существования исключительныхправ, их объема и срока действия, составляющих основу интеллектуальногостатута. Например, в случае возможного нарушения патента на показание помедицинскому применению фармацевтического продукта, применение правастраны, отличающегося от права того государства, в котором получен данныйпатент, может привести к неверным выводам.
Так, если патент получен всоответствии с правом США, согласно которому при впервые выявленноммедицинском применении известного соединения объем прав охватывает толькоприменение, а не весь продукт, как в ЕС, то признание нарушения патента,согласно праву ЕС, может ограничить использование продукта по иномунезапатентованному в США назначению.Высокотехнологичность производства фармацевтических продуктов, атакже процесс разработки и производства фармацевтических продуктов,способный одновременно затрагивать многие государства, в частности, когдаиспользование исключительного права связано с последующими улучшениямив отношении лекарственного препарата, могут оказывать влияние наколлизионно-правовое регулирование договорных отношений, связанных сиспользованием запатентованного продукта лицензиатом. В случае, когдастороны не выбрали применимое право на основании автономии воли (lexvolunatatis) для регулирования отношений по передаче и/или отчуждениюисключительных прав на фармацевтические продукты, целесообразно принятиерешения о применимом праве по формуле характерного исполнения.
Так,например, в случае внесения усилиями лицензиата определенных улучшенийфармацевтического продукта, или когда согласно договору лицензиат обязуетсяпроизвестидальнейшиеисследованияиразработкузапатентованноголекарственного препарата и/или поддерживать патент в силе, рациональноотдать предпочтение в пользу применения права страны лицензиата. Однако, вслучае, если исключительное право передаётся или отчуждается одновременно25на территорию нескольких государств, целесообразно применение правагосударстваместажительстваилиосновногоместадеятельностилицензиара/правообладателя.Вовторомпараграфе«Охранапатентныхправвусловияхрегулирования обращения фармацевтических продуктов в СоединенныхШтатах Америки» анализируются вопросы соотношения действия патентныхправ и регулирования процедуры обращения лекарственных средств в США отпроцессаразработкидорегистрациилекарственногопрепаратауполномоченным органом.Существовавшая в США практика подачи производителями дженериковзаявки на регистрацию своего препарата до истечения срока действия патентана оригинальный препарат в целях его вывода на рынок сразу после истечениясрока патентной охраны, была пересмотрена путем принятия Акта ХэтчаВаксмана 1984 г.
для целей обеспечения эффективности правовой охраны правпатентообладателей, а также для целей устранения неиспользуемых патентов,ограничивающих конкуренцию. Согласно «оговорке Болар», установленной вАкте Хэтча-Ваксмана, действия, обоснованно направленные на подготовку ксокращенной процедуре регистрации препарата, не являются нарушениемпатентных прав. Согласно сложившейся в США судебной практике, в том числепрактике Верховного суда США, в части применения «оговорки Болар»проведение исследования, результаты которого не будут непосредственноявляться частью заявления на регистрацию препарата, однако которыенеобходимыдляразработкилекарственногопрепарата,приналичиидействующих патентных прав является допустимым и распространяется нетолько на результаты клинических, но и доклинических исследований, чтостимулирует скорейший выход на рынок модифицированных, новых иинновационных лекарств сразу после истечения срока действия патента.Одновременно в США существует практика ведения Единого реестра«Одобренные лекарственные препараты с показателями терапевтическойэквивалентности», также называемого «Орандж Бук» (от англ.
– “Orange Book”),в который вносятся данные о действующих патентах по инициативе26правообладателейприподачезаявлениянарегистрациюновогофармацевтического продукта в FDA. На компаниях, производящих препаратыдженерики лежит обязанность подтвердить факт отсутствия нарушения патентапри подаче с их стороны заявления по сокращенной процедуре регистрации.При этом предусмотрена процедура переговоров в части действительностипатентанафармацевтическийпродуктмеждуправообладателемипроизводителем воспроизведенного лекарственного препарата, что стимулируетэффективное функционирование обращения фармацевтических продуктов нарынке в рамках права промышленной собственности.
Несмотря на то, чтопроведение переговоров на предмет возможной угрозы нарушения патентастало причиной использования компаниями, осуществляющими производствооригинальныхзапатентованныхфармацевтическихпродуктов,стратегиизаключения соглашений, согласно которым фармацевтическая компания патентообладатель платит потенциальному конкуренту – производителюдженериков за отказ от оспаривания патента или задержку выхода на рыноквоспроизведенного препарата по более низкой стоимости на период 180 дней в2012 г.
Федеральным окружным судом США было установлено, что любоетакое соглашение должно быть признано ограничивающим свободу торговли, заисключением случая, если цель платежа не связана с задержкой выходадженерика на рынок или если в соответствии с соглашением устанавливаютсяусловия, способствующие конкуренции.Третийпараграф«Проблемыобеспеченияпатентнойохраныфармацевтических продуктов в Российской Федерации» посвящен анализупрактических аспектов действия патентных прав на фармацевтическиепродукты в условиях правового регулирования обращения лекарственныхсредств в РФ.При анализе отечественной судебной практики в части рассмотренияспоров между правообладателями и другими участниками рынка, намереннымивыпускать в обращение копии оригинальных препаратов, срок действия накоторые не истек, выявлено, что в условияхсовременного правовогорегулирования факт регистрации воспроизведенных препаратов при наличии27патентанаоригинальныйлекарственныйпрепаратнепризнаетсяиспользованием изобретения и, соответственно, нарушением исключительногоправа, а квалифицируется лишь как подготовка к использованию и выводупрепарата на рынок.
Видится целесообразность применения положенийст.1252 ГК РФ, согласно которой защита исключительных прав на результатыинтеллектуальной деятельности осуществляется, в частности, путем требованияо пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу егонарушения.При наличии патента на оригинальный препарат признание действий,затрагивающих интересы иностранного правообладателя и направленных наполучение разрешения уполномоченного органа на медицинское применение(коммерческое использование) воспроизведенного лекарственного препарата, вкачестве подготовки к использованию и выводу воспроизведенного препаратана рынок является ошибочным и ведущим к нарушению патентных прав, таккак в российском законодательстве не установлено ограничений по введениювоспроизведенного препарата в оборот после его регистрации по основаниям,касающимся защиты исключительного права, удостоверенного патентом, еслитолько нарушение прав правообладателя не признано судом.
Понятие «оговоркаБолар», выработанное в практике США, в рамках отечественной правовойсистемы должно позиционироваться как исключение для некоммерческогоиспользования изобретения, в связи с чем важно ограничить введение вобращение воспроизведенного и биоподобного лекарственного препарата послеего государственной регистрации при условии наличия действующего патентана оригинальный лекарственный препарат. Одновременно целесообразно ввестимеханизм фиксации данных о действующих патентах, относящихся кзарегистрированному лекарственному препарату.Третья глава «Данные доклинических и клинических исследований втрансграничных частноправовых отношениях» состоит из трех параграфов.Впервомпараграфе«Режимэксклюзивностиданныхкакдополнительный механизм правовой охраны для фармацевтическихпродуктов» анализируется действие режима эксклюзивности данных и его28значение в качестве специального режима правовой охраны фармацевтическихпродуктов в процессе их создания и оборота.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
