Автореферат (1173576), страница 3

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 3)

и Соглашение ТРИПС 1994 г.).Поскольку новые свойства лекарственного препарата могут бытьвыявлены именно на этапе оценки признаков, оказывающих влияние наопределение промышленной применимости и изобретательского уровнязаявленногообъектапатентования,целесообразнокритерийновизныфармацевтического продукта анализировать в последнюю очередь.При оценке изобретательского уровня улучшенного фармацевтическогопродукта следует учитывать, что даже минимальная модификация, в том числеотличающиеся свойства действия лекарственного препарата внутри живогоорганизма и действия в пробирке, могут превосходить предсказуемый иочевидный результат использования изобретения, известного из уровнятехники, тем самым создавая новый, неизвестный ранее, терапевтическийэффект фармацевтического продукта в сравнении с фармацевтическимпродуктом до внесения в него улучшений.12Приоценкепромышленнойприменимостиулучшенногофармацевтического продукта следует оценивать реальный терапевтическиймеханизм действия, включая в некоторых случаях способ получениялекарственного препарата.4.правовыхВ связи с некорректным использованием при регулированииотношений,связанныхсобращениемзапатентованныхфармацевтических продуктов в РФ, выработанного в практике США понятия«оговорка Болар», требуется его уточнение.

«Оговорка Болар» применяется вслучаях, когда при наличии действующего патента на фармацевтическийпродукт на рынке одновременно существует воспроизведенный/биоподобныйпрепарат, прошедший государственную регистрацию. «Оговорку Болар»следуетпониматькакзапретнакоммерческоеиспользованиевоспроизведенного/биоподобного лекарственного препарата до тех пор, покадействует патент на оригинальный фармацевтический продукт для того, чтобыограничитьвведениевобращениевоспроизведенного / биоподобноголекарственного препарата после его государственной регистрации при условиидействия патента на оригинальный лекарственный препарат.5.Оптимизация правового регулирования отношений в сфере охраныпатентных прав на фармацевтические продукты в РФ, затрагивающих вконтексте национального режима интересы иностранного правообладателя,требует устранения пробелов в отечественном законодательстве:- введения механизма фиксации данных в государственном реестрелекарственных средств о действующих патентах на фармацевтическиепродукты, относящихся к зарегистрированному лекарственному средству;- введения мер, обеспечивающих возможность приостановления процессагосударственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата вслучае возникновения судебного спора об исключительном праве до вынесениясудебного решения.6.Целесообразновыделятьдвасамостоятельныхрежима,направленных в совокупности на достижение единой цели – всеобъемлющейправовой охраны фармацевтических продуктов в процессе их создания и13оборота: общий режим – режим патентной охраны, и специальный режим режим эксклюзивности данных.

Предложенная классификация обоснованнаследующими причинами:- охраняемый объект имеет особый статус применительно к каждому изрежимов – фармацевтический продукт как изобретение и информация обохраняемыхданныхорезультатахисследований,сопровождающаяфармацевтический продукт;-специфическийпорядокправовогорегулированияустановленприменительно к каждому из режимов, заключающийся, в том числе, в особойкомпетенции публично-властных органов.Действие режима эксклюзивности данных перекрывается действиемрежима патентной охраны в случае их одновременного функционирования;однако, режим эксклюзивности данных имеет отдельное значение, когдапродлевает период эксклюзивного обращения фармацевтического продукта нарынке после истечения срока действия патента, владельцем которого можетбыть иностранный правообладатель.7.Режим патентной охраны и режим эксклюзивности данныхобеспечивают как в совокупности, так и сепаратно, наиболее полную иустойчивуюправовуюохрануфармацевтическихпродуктов.Режимэксклюзивности данных имеет двойное действие: как дополнительное кпатентной средство охраны, а также как самостоятельное средство охраны, внезависимости от того, находится ли продукт под патентной охраной, то есть вслучаях изначального отсутствия патентной охраны, истечения срока еедействия, признания патента недействительным.Специфика порядка правового регулирования в рамках каждого из двухрежимов заключается в срочном характере их действия и в ограничениинесанкционированных действий третьих лиц в отношении объектов охраны.Критериями,раскрывающимизадачудействиякаждогорежима,являются:объект охраны,предмет охраны,14условияохраны:критерийновизны,необходимостьоценкиохраноспособности по существу, регистрация как условие возникновения,оспоримость объекта охраны,вид правоустанавливающего документа как основание охраны.8.Характероткрытый-илизакрытый(конфиденциальный)эксклюзивных данных исследований фармацевтических продуктов не являетсякритериемвозможностиилиневозможностиустановлениярежимаэксклюзивности данных, вопреки тому, как это сложилось в современнойотечественной правоприменительной практике.

Основное первичное назначениедействия режима эксклюзивности данных состоит в обеспечении охраныданных исследований от недобросовестного коммерческого использования втечение определенного срока (Соглашение ТРИПС 1994г.). Опыт правовогорегулирования США и ЕС свидетельствует, что гарантия обеспечения охраныданныхзаложенавустановленииограниченийразработчикамвоспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов возможностиссылаться и опираться на такие данные при подаче заявления на регистрациюлекарственного препарата, а также в закреплении корреспондирующейобязанности уполномоченного органа не выдавать разрешение на применениевоспроизведённого и биоподобного лекарственного препарата в течениеустановленного срока.9.Целесообразно с целью выполнения Российской Федерациеймеждународных обязательств (Соглашение ТРИПС 1994 г.) установить внациональном праве разделение шестилетнего срока действия режимаэксклюзивности данных на два поступательных периода, каждый из которыхнаправлен на уточнение интересов производителей воспроизведенных ибиоподобных лекарственных препаратов и владельцев данных исследований:- период простой эксклюзивности, в течение которого не допускаетсяподачазаявкинарегистрациювоспроизведенногоилибиоподобноголекарственного препарата со ссылкой на результаты исследований, ранеепроведенных разработчиком оригинального препарата;15-периоддополнительнойэксклюзивности,втечениекотороговозможность подачи заявки допускается, однако уполномоченный орган неимеет права зарегистрировать препарат в течение оставшегося срока охраныданных.Практическая и теоретическая значимость исследования заключаютсяв том, что в нем анализируются актуальные вопросы для научно-теоретическойи практической деятельности.

Основные положения и выводы в рамкахнастоящей работы могут служить базой для дальнейшего исследования проблемохраны исключительных прав на фармацевтические продукты в процессерегулирования трансграничных отношений интеллектуальной собственности.Результаты диссертационного исследования могут быть использованы вучебномпроцессе«Гражданскоеподисциплинамправо»,«Право«Международноеинтеллектуальнойчастноеправо»,собственности»,«Медицинское право».Диссертационные выводы могут быть использованы в нормотворческой иправоприменительной деятельности по совершенствованию отечественногоправовогорегулированиятрансграничныхотношенийинтеллектуальнойсобственности в области охраны исключительных прав на фармацевтическиепродукты.

Работа может представлять интерес для юристов, судей, арбитров ипредпринимателей, которые сталкиваются в своей деятельности с вопросамипатентной охраны и действия режима эксклюзивности данных в отношениифармацевтических продуктов в трансграничных отношениях. Выводы ирекомендации автора в известной степени вносят вклад в исследования поданной проблематике и могут быть использованы в научных публикациях повопросам коллизионно-правового и материально-правового регулированияотношенийвсферемеждународногопатентованияфармацевтическихпродуктов.В целях совершенствования отечественного правового регулированиярассматриваемых в настоящей работе трансграничных отношений предлагается:1.Дополнить ч.2 ст.18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств" положением, в соответствии с которым16в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата длямедицинскогоприменения,заявителемдополнительнодолжныбытьпредставлены данные о действующем патенте на лекарственный препарат илиподтверждено отсутствие нарушения прав на результат интеллектуальнойдеятельности.2.Дополнитьнормуч.18ст.18Федеральногозаконаот 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" положением отом, что для целей статьи понятие «использование в коммерческих целях»должно включать в себя введение воспроизведенного и биоаналогового(биоподобного) лекарственного препарата в гражданский оборот, если пригосударственнойрегистрациивоспроизведенногоибиоаналогового(биоподобного) лекарственного препарата вывод о его эффективности ибезопасности при регистрации был сделан на основании результатовдоклинических и клинических исследований эффективности и безопасностиоригинального(референтного)препарата.Данноетребованиебудетспособствовать соблюдению установленного шестилетнего срока охраныданных и служить целям Соглашения ТРИПС 1994 г.

в том, что в течениеустановленного срока использование данных исследований не допускается вкоммерческих целях, и что такое использование является недобросовестнымкоммерческим использованием.3.Установить в приказе Роспатента недопустимость разработки,получения или производства фармацевтических продуктов, сопряженных сиспользованием метода уничтожения эмбриона человека. Закрепить указанноеположение в качестве сверхимперативной нормы в п.4 ст.1349 Гражданскогокодекса РФ путем ее дополнения подпунктом, устанавливающим запрет напатентование лекарственных средств, разработка, получение или производствокоторых сопряжены с использованием метода уничтожения эмбриона человека.Для целей патентования фармацевтических продуктов необходимо выработатьопределение понятия «эмбрион человека».Апробация результатов исследования.

Характеристики

Список файлов диссертации