Автореферат (1173576), страница 4
Текст из файла (страница 4)
Основные положения, выводы ирезультатыисследованияотраженыавторомвнаучныхжурналах,17рекомендованных ВАК Министерства образования и науки РФ, «ИС.Промышленная собственность» № 7, 2015 и № 9, 2016, «Вопросы экономики иправа», № 7, 2016, в главе в составе кафедральной монографии «Унификация игармонизация в международном частном праве. Вопросы теории и практики», атакже в материалах X и XI Международных научно-практических конференций(Кутафинские чтения) 2016 и 2017 гг. Знания, полученные при проведенииисследования, были использованы автором в рамках практических занятий подисциплинам «Право промышленной собственности» и «Основные проблемыохраны интеллектуальной собственности в международном частном праве» вМосковском государственном юридическом университете имени О.Е.
Кутафина(МГЮА)».Диссертация подготовлена и обсуждена на кафедре международногочастного права Московского государственного юридического университета(МГЮА) имени О.Е. Кутафина.Структурадиссертационногоисследованияобусловленаегопредметом, целями и задачами и состоит из введения, трех глав, объединяющихдесять параграфов, заключения, списка терминов и списка литературы.18ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫВовведенииисследования,обосновываетсяопределяютсяобъектактуальностьипредметвыбраннойисследования,темыстепеньизученности проблемы в юридической литературе, цель и основные задачиисследования, его методологическая основа, теоретическая и нормативнаяоснова исследования, представлена научная новизна, формулируются основныеположения, выносимые на защиту, обосновывается практическая применимостьисследования, практическая и теоретическая значимость полученных выводов,приводятся сведения об апробации полученных результатов.Перваяглава«Особенностимеждународногопатентованияфармацевтических продуктов» состоит из 4-х параграфов.Первый параграф «Фармацевтические продукты как объектымеждународнойпатентнойохраны.Международно-правовоерегулирование» посвящен рассмотрению вопросов эволюции становлениямеждународного патентования фармацевтических продуктов с точки зрениявлияниясоциальныхиэкономическихобстоятельстввисторическойперспективе, основой которого стало заключение 20 марта 1883г.
Парижскойконвенции по охране промышленной собственности, согласно которой членыПарижского союза должны следовать норме о конвенционном приоритете исоблюдать правило национального режима.Для целей исследования в работе используется основное понятие«фармацевтическийпродукт»дляобозначениялекарственныхсредств,препаратов и фармацевтических субстанций – объектов, подлежащих защите всоответствии с международным законодательством, законодательством ЕС,США и РФ по охране промышленной собственности.Согласно Парижской конвенции государства-члены могут по своемуусмотрению определять не только срок патентной охраны, но такжетехнологическую область и виды изобретений, которые будут подлежатьпатентованию.КонвенцииИспользуяисключилиуказанноеоснование,фармацевтическиенекоторыепродуктыизучастникиперечнявидовпатентуемых объектов, кроме изобретений, относящихся к способу.
Например,19в соответствии с Патентным законом Германии от 25 мая 1877 г. патентнаяохрана распространялась только на изобретения, относящиеся к способу. ВГермании окончательная патентоспособность фармацевтических продуктовбыла подтвержденасогласно Патентному закону Германии от 04 сентября1967 г. Во Франции ограничения в отношении возможности патентованиялекарственных препаратов были окончательно преодолены лишь в 1978 г.Развивающиесягосударства,апеллировавшиекнедостаточномутрансферу технологий, необходимому для их промышленного и экономическогоразвития, заявляли о пересмотре положений Конвенции в пользу более мягкогоподхода в части применения механизма принудительного лицензирования.Пересмотр некоторых вопросов, касающихся правового регулированияинтеллектуальнойсобственности,состоялсянаУругвайскомраундемногосторонних торговых переговоров, Заключительный акт по которому былпринят 15.04.1994 в г. Марракеше, итогом которого стало учреждениеВсемирной торговой организации (далее – ВТО) и принятие пакета правовыхдокументов, обязательных для всех членов ВТО, включая Соглашение поторговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее – СоглашениеТРИПС или ТРИПС), подписанное в 1994 г.Согласно ст.
31 ТРИПС допускается принудительное лицензирование.В 2001 г. в г. Доха состоялся раунд переговоров, результатами которых сталопринятие 14 ноября 2001 г. на IV Министерской конференции ВТО Декларациио соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении (Дохийскаядекларация). В Дохийской декларации признается право государств полностьюиспользовать гибкость Соглашения ТРИПС для охраны здоровья населения исодействовать всеобщему доступу к лекарственным средствам.При применении положений Дохийской декларации следует учитыватьсодержание ст. 31 Соглашения ТРИПС, согласно которой объем и срокииспользования в рамках применения принудительного лицензирования дляфармацевтических продуктов должны быть соотнесены с целями такогоиспользования.
Представляется, что цели в данном случае должны следовать изоснованийиспользования — в случае чрезвычайной ситуации в стране или20других обстоятельств крайней необходимости, или в случае некоммерческогоиспользования государством.Обязательнымусловиемвыдачипринудительнойлицензиинаиспользование запатентованного фармацевтического продукта должны бытьпредварительные переговоры с правообладателем, в том числе в отношенииисследования характера и сложности производственного процесса для оценкиперспективной возможности производства аналогичного продукта с учетомтребований к его безопасности и качеству.
Данное требование соотносится снеобходимостью обеспечения здоровья населения государства в соответствии сцелями ТРИПС и Декларацией Доха. В случае использования запатентованногоизобретенияпатентообладателюдолжнобытьвыплаченосоразмерноевознаграждение (роялти), соразмерность которого должна соотноситься собъемом и сроком использования запатентованного изобретения. Срочностьпринудительной лицензии является обязательным условием ее выдачи.Вовторомфармацевтическихпараграфепродуктовпо«РегиональноеправупатентованиеЕвропейскогоСоюза»анализируются вопросы патентоспособности фармацевтических продуктов вусловиях действия национального режима при гармонизации патентногозаконодательства ЕС.Для фармацевтических продуктов, в соответствии со ст.
54(4) и 54(5) ЕПКновое показание к применению известного вещества или композиции,предназначенного для использования в хирургии, терапии или диагностике,является определяющим условием при установлении новизны изобретения. Приэтом первое установленное показание к медицинскому применению известнойсубстанциииликомпозиции,составляющихосновуфармацевтическогопродукта, то есть первое выявленное применение известного вещества помедицинскому назначению, определяет широкую правовую охрану дляпродукта, что было подтверждено в решении Апелляционной палатыЕвропейского патентного ведомства в 1984 г. Одновременно не исключаются изпатентоспособности фармацевтические продукты при выявлении новогопоказания их применения.
Подходы при определении изобретательского уровня21фармацевтических продуктов были обобщены Апелляционной палатой ивключают установление специалистом возможности достижения заявляемого вформуле технического результата и решения технической задачи посредствомреализации технических характеристик, указанных в заявке, для определениянеочевидности изобретения из существующего уровня техники. Согласност. 57 ЕПК, а также практике рассмотрения дел Апелляционной палатойпатентного ведомства, фармацевтический продукт не просто должен бытьинтересен с точки зрения исследовательского потенциала, а должен заключать всебе реальный терапевтический механизм действия для целей леченияопределенного заболевания или поддержания качества жизни пациента.Кслучаям,затрагивающимпубличныйпорядок,относитсянедопустимость патентования биологических фармацевтических продуктов,разработка, получение или производство которых сопряжены с использованиемметода уничтожения эмбриона человека, даже если указанный метод неявляется составляющим признаком формулы изобретения, согласно ст.
28(с)ЕПК.Использование таких стратегий патентования, как обновление патентаили зонтичное патентование нельзя однозначно считать недопустимыми, таккак определяющим условием допуска на рынок модифицированных препаратовс точки зрения патентного права является установление патентоспособностиусовершенствованных изобретений, обладающих новым терапевтическимдействием.В третьем параграфе «Система международного патентованияфармацевтическихпродуктоввСоединенныхШтатахАмерики»рассматриваются вопросы установления патентоспособности фармацевтическихпродуктов в США. Согласно параграфу 101 раздела 35 Свода законов СШАлюбой, кто изобретает или делает открытие какого-либо нового и полезногоспособа, устройства, производства или состава вещества, или любого нового иполезного их улучшения, может получить на них патент.В США закреплен отличный от ЕС подход к установлению новизныизобретения в области фармацевтики в случае выявления медицинского22применения известного соединения веществ.
Применительно к патентованиюпоказания к применению известного вещества или соединения веществ,выявленных впервые для целей использования в терапевтических медицинскихцелях, патент выдается не на продукт, а только на его применение. Анализпримеров из судебной практики в США показал, в том числе то, что припатентовании единственного впервые выявленного показания по применениюизвестного соединения степень правовой охраны фармацевтического продукта вчасти его применения по определенномуназначению является болееустойчивой, чем при одновременном патентовании нескольких показаний.Для признания изобретательского уровня фармацевтического продуктаочевиднацелесообразностьприменениявсестороннейоценкивсеххарактеристик, заявленных в описании, которые могут иметь косвенноеотношение к известным признакам, составляющим основу патента. К такимхарактеристикам,вчастности,могутотноситьсяпроявлениясвойствлекарственного препарата в живом организме («in vivo»), являющихсянеочевидными, в отличие от свойств, проявляющихся вне живого организма(«in vitro»).В отличие от патентного законодательства ЕС, в США требуетсяидентификация практической ценности изобретения, описание в изобретениифункциональногоназначенияфармацевтическогопродуктанеобходимо.Практическая ценность изобретения может проявляться в наличии реальнойвозможности заявителя производить заявленный объект изобретения.Четвертыйпараграф«Международноепатентованиефармацевтических продуктов в Российской Федерации» посвящен анализуусловий патентоспособности фармацевтических продуктов в РФ.
Принимая вовнимание, что усовершенствования и улучшения известных изобретений могутприводитькполучениюнеожиданноготехническогорезультатаприприменении таких изобретений, в отечественном законодательстве прямодопускается патентование применения лекарств по новому назначению, аименно показаний к применению согласно ст. 1358.1 ГК РФ. При оценкепатентоспособности фармацевтического продукта должны приниматься во23вниманиетолькосущественныепризнаки,корректнохарактеризующиесвойства заявленного изобретения и находящиеся в причинно-следственнойсвязи с заявленным техническим результатом. В положениях на защитупредставленалгоритмоценкипатентоспособностифармацевтическихпродуктов в РФ с учетом анализа опыта правового регулирования в США и ЕС.При этом особое внимание уделяется анализу патентоспособностифармацевтических продуктов, выраженных формулой Маркуша - химическогосоединения,подпадающегопод общую структурную формулугруппыизвестных соединений и при этом проявляющего новые, неизвестные для этойгруппы свойства в качественном или количественном отношении.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
