Главная » Просмотр файлов » Диссертация

Диссертация (1154305), страница 4

Файл №1154305 Диссертация (Оптимизация фармакотерапии эпилепсии на основе персонализированного подхода к оценке безопасности лекарственных средств) 4 страницаДиссертация (1154305) страница 42019-09-14СтудИзба
Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 4)

руб. на одногопациента.Другая сторона высокого экономического бремени эпилепсии – увеличениестоимости лечения в связи с развитием НР ПЭП [222]. Внедрение эффективныхстратегий по профилактике и лечению эпилепсии [178; 141], приводящих ксокращению частоты развития НР ПЭП, является не только клинически, но иэкономически оправданным.Резюмируя, необходимо отметить, что в связи с ежегодным увеличениемколичества больных эпилепсией от 30 до 50 на 100 000 человек и выше [119],актуальность мер, направленных не только на повышение эффективности ибезопасности лечения эпилепсии, но и на уменьшение ее экономического бремени,будет возрастать.1.2. Классификация и методология регистрации нежелательных реакцийлекарственных препаратов1.2.1 Фармаконадзор – основные понятия, эпидемиологияВ настоящее время, применение ЛП в повседневной клинической практикеоснованонанеобходимостиперсонализированнойоценкисоотношенияпольза/риск фармакотерапии, когда вероятная польза от применения ЛПсущественно превышает потенциальный риск развития НР.

Такой подход вклинической фармакологии требует не только убедительных доказательствэффективности ЛП, но и учета профиля их безопасности [64].При проведении оценки безопасности ЛП используются следующие понятия[79]:18Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применениемЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики,диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.НР – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая можетбыть связана с применением ЛП.Непредвиденная НР – ответ организма, сущность и тяжесть которого несоответствуют информации, изложенной в инструкции по применению ЛП.Эталонной информацией о ЛП для клинициста является действующая инструкцияпо применению ЛП, доступная на сайте: http://grls.rosminzdrav.ru.

Если винструкции к ЛП отсутствуют сведения о выявленной в конкретном клиническомслучае НР или указана иная степень тяжести НР, частота и/или характер, то такаяНР расценивается как непредвиденная, подлежащая отчетности в Росздравнадзор.Серьезная НР – это ответ организма человека, индуцированный применениемЛП, который привел к смерти пациента, развитию врожденных аномалий и/илипороков у плода, или представляющий собой угрозу жизни для пациента. Такойвид НР является показанием для госпитализации и/или приводит к стойкой утратетрудоспособности (инвалидности). Различают понятия «серьезная НР» и «тяжелаяНР»: серьезная НР не всегда бывает тяжелой, а тяжелая – серьезной.СуществуетнесколькоподходовкклассификацииНР.Однаизклассификаций предусматривает выделение типов НР: тип А (фармакологическиереакции, зависимые от дозы) – на их долю приходится около 80 % всех случаев НР[152]; тип В (идиосинкразия) – на их долю приходится около 20% случаев всехслучаев НР. При этом ряд ученых полагают, что большинство НР типа Вгенетически детерминированы (кроме того, в развитии реакций идиосинкразииможет вовлекаться иммунная система) [177; 210]; тип С – развитие НР вследствиедлительнойфармакотерапии,включаясиндромотмены,лекарственнуюзависимость, эффекты снижения выработки гормонов, толерантность к ранееэффективному ЛП [5]; тип Д – это отсроченные негативные эффекты19фармакотерапии, включая канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты,возникающие через месяцы или годы после старта терапии [5].Классификация НР по частоте возникновения у пациентов, принимающихЛП: очень частые (более чем у 10 %), частые (1–10 %), менее частые (0,1–1 %),редкие (0,01–0,1 %), очень редкие (менее 0,01 %).Классификация НР по степени достоверности: достоверные, вероятные,возможные, сомнительныеДля оценки степени вероятности возникновение связи приема ЛП и развитияНР рекомендуется использование алгоритма Наранжо [88] (Таблица 1).Таблица 1 – Алгоритм Наранжо для оценки причинно–следственной связи «НР –лекарство» (по C.A.

Naranjo, 1981 [200])ДаНетНеизвестно1. Были ли ранее достоверные сообщения об этой НР?+1002. НР возникла после введения (приема) подозреваемогоЛП?+2–103. Улучшилось ли состояние больного (проявления НР)после прекращения приема ЛП или после введенияспецифического антидота?+1004. Возобновилась ли НР после повторного введения ЛП?+2–105.

Есть ли еще причины (кроме подозреваемого ЛП),которые могли вызвать НР?–1+206. Было ли лекарственное вещество обнаружено в крови(или других жидкостях) в концентрациях, известныхкак токсические?+1007. Была ли НР более тяжелой после увеличения дозы ЛПи менее тяжелой после ее уменьшения?+1008. Отмечал ли больной аналогичную реакцию на тот жеили подобный ЛП при прежних его приемах?+1009.

Была ли НР подтверждена объективно?+10010. Отмечалось ли повторение НР после назначенияплацебо?–1+10ВопросыПримечание: Категории степеней достоверности взаимосвязи "НР – ЛП" по шкале Наранжо врезультате ответов на 10 вопросов определяются как определенная – 9 и более баллов; вероятная– 5-8 баллов; возможная – 1-4 балла; сомнительная – 0 и менее баллов.20НР лекарств являются, как правило, следствием их фармакологическогодействия или необычной реакции организма больного на лекарственное вещество.Первое объясняется тем, что не существует ЛП с абсолютно избирательныммеханизмом действия и, попадая в организм человека, лекарственное веществоможет оказывать системное влияние (не только на больной орган илипатологический процесс, но и параллельно действуя на другие органы и ткани,вызывает те или иные изменения в них).

В результате, системные изменения могутприводить как к незначительным функциональным расстройствам, так и к весьмасерьёзным последствиям, вплоть до летального исхода [54].Необходимо отметить, что осложнения лекарственной терапии включены вМеждународную классификацию болезней ВОЗ 10-го пересмотра (МКБ Х, 1995),введенную в учреждения здравоохранения РФ приказом Минздрава России от27.05.1997 г. №170 «О переходе органов и учреждений здравоохраненияРоссийской Федерации на международную статистическую классификациюболезней и проблем, связанных со здоровьем, Х пересмотра». В связи с этимдействующим до настоящего времени приказом минздрава России, сведения о всехвыявленных НР целесообразно фиксировать в медицинских документах пациента[74].Известно, что в США ежегодно вследствие осложнений лекарственнойтерапии умирают от 100 до 200 тыс. чел. [175]. Анализ 39 клиническихисследований, проведенных в стране в течение 32 лет, показал, что на 1 млнгоспитализированных пациентов приходится 3 200 смертей от НР [186].Осложнения лекарственной терапии в США занимают 4–6-е места cреди всехпричин смертности (после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхолегочныхзаболеваний и травм) [186].

В целом, серьезные НР являются причиной смерти0,1 % терапевтических и 0,01 % хирургических госпитализированных больных[215]. В Турции НР явились причиной госпитализации 6 % пациентов [158], вГолландии около 5 % экстренных госпитализаций вызваны побочным действием21ЛП [244]. В Испании НР являются причиной 4,2% госпитализаций. В основном этоНР типа «А» (92 %). Клиническими проявлениями НР чаще всего являлись остраяпочечная недостаточность, ассоциированная с приемом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента; желудочно-кишечные кровотечения, индуцированныеприемомантикоагулянтов,антиагрегантови/илинестероидныхпротивовоспалительных препаратов. В 90 % случаев НР были предсказуемыми[213].

Известно, что у пациентов старше 65 лет, НР являются причиной 1 из 30экстренных госпитализаций [212].Побочные реакции на ЛП представляют собой значительное бремя наресурсы здравоохранения. В США затраты, связанные с НР в амбулаторнойпрактике, составляют $177,4 млрд в год; большая часть этих средств расходоваласьна лечение НР в стационарных условиях. Около $1,5 млрд затрачивалось накупирование НР, развившихся в стационаре. При этом во всех случаях вэкономическуюоценкуНРвключалитолькопрямыезатратысистемыздравоохранения и не учитывали непрямые медицинские и немедицинскиезатраты. Такой подход не дает полного представления о «бремени» НР дляобщества.

Тем не менее, очевидно, что затраты на НР для системы здравоохранениясопоставимы с затратами при таких глобальных медицинских проблемах, каксердечно-сосудистые заболевания и сахарный диабет [24].Таким образом, информация о выявленных НР представляет большойнаучный и практический интерес, позволяет актуализировать оценку соотношения"польза – риск" ЛП [85]. Для получения достоверной информации в реальнойклинической практике необходимо активное учаситие всех заинтересованных лицв работе системы мониторинга безопасности применения ЛП.1.2.2 Мониторинг безопасности применения лекарственных препаратовНаблюдение за безопасностью ЛП осуществляется в рамках действующейсистемы фармаконадзора.

По определению, «фармаконадзор (Pharmacovigilance,vigilance – бдительность, англ.) – это вид деятельности по мониторингу22эффективности и безопасности ЛП, направленный на выявление, оценку ипредотвращение нежелательных последствий их применения» [85].Становление системы фармаконадзора в нашей стране относится к 1969 г.,когда в СССР впервые создан Отдел учета, систематизации и экспресс-информациио побочном действии лекарственных средств (ЛС), который в 1973 г.

преобразованво Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочныхдействий лекарств (ВЦПДЛ). Данный центр выполнял функции, которыетрадиционно возлагаются на систему мониторинга безопасности ЛС. В 1991 г.вследствие распада СССР и ликвидации Минздрава СССР работа по выявлению ирегистрации НР была временно приостановлена. Спустя 6 лет (в 1997 г.) на базекафедры общей и клинической фармакологии Российского университета дружбынародов (РУДН) под руководством чл.-корр.

Характеристики

Список файлов диссертации

Оптимизация фармакотерапии эпилепсии на основе персонализированного подхода к оценке безопасности лекарственных средств
Свежие статьи
Популярно сейчас
Как Вы думаете, сколько людей до Вас делали точно такое же задание? 99% студентов выполняют точно такие же задания, как и их предшественники год назад. Найдите нужный учебный материал на СтудИзбе!
Ответы на популярные вопросы
Да! Наши авторы собирают и выкладывают те работы, которые сдаются в Вашем учебном заведении ежегодно и уже проверены преподавателями.
Да! У нас любой человек может выложить любую учебную работу и зарабатывать на её продажах! Но каждый учебный материал публикуется только после тщательной проверки администрацией.
Вернём деньги! А если быть более точными, то автору даётся немного времени на исправление, а если не исправит или выйдет время, то вернём деньги в полном объёме!
Да! На равне с готовыми студенческими работами у нас продаются услуги. Цены на услуги видны сразу, то есть Вам нужно только указать параметры и сразу можно оплачивать.
Отзывы студентов
Ставлю 10/10
Все нравится, очень удобный сайт, помогает в учебе. Кроме этого, можно заработать самому, выставляя готовые учебные материалы на продажу здесь. Рейтинги и отзывы на преподавателей очень помогают сориентироваться в начале нового семестра. Спасибо за такую функцию. Ставлю максимальную оценку.
Лучшая платформа для успешной сдачи сессии
Познакомился со СтудИзбой благодаря своему другу, очень нравится интерфейс, количество доступных файлов, цена, в общем, все прекрасно. Даже сам продаю какие-то свои работы.
Студизба ван лав ❤
Очень офигенный сайт для студентов. Много полезных учебных материалов. Пользуюсь студизбой с октября 2021 года. Серьёзных нареканий нет. Хотелось бы, что бы ввели подписочную модель и сделали материалы дешевле 300 рублей в рамках подписки бесплатными.
Отличный сайт
Лично меня всё устраивает - и покупка, и продажа; и цены, и возможность предпросмотра куска файла, и обилие бесплатных файлов (в подборках по авторам, читай, ВУЗам и факультетам). Есть определённые баги, но всё решаемо, да и администраторы реагируют в течение суток.
Маленький отзыв о большом помощнике!
Студизба спасает в те моменты, когда сроки горят, а работ накопилось достаточно. Довольно удобный сайт с простой навигацией и огромным количеством материалов.
Студ. Изба как крупнейший сборник работ для студентов
Тут дофига бывает всего полезного. Печально, что бывают предметы по которым даже одного бесплатного решения нет, но это скорее вопрос к студентам. В остальном всё здорово.
Спасательный островок
Если уже не успеваешь разобраться или застрял на каком-то задание поможет тебе быстро и недорого решить твою проблему.
Всё и так отлично
Всё очень удобно. Особенно круто, что есть система бонусов и можно выводить остатки денег. Очень много качественных бесплатных файлов.
Отзыв о системе "Студизба"
Отличная платформа для распространения работ, востребованных студентами. Хорошо налаженная и качественная работа сайта, огромная база заданий и аудитория.
Отличный помощник
Отличный сайт с кучей полезных файлов, позволяющий найти много методичек / учебников / отзывов о вузах и преподователях.
Отлично помогает студентам в любой момент для решения трудных и незамедлительных задач
Хотелось бы больше конкретной информации о преподавателях. А так в принципе хороший сайт, всегда им пользуюсь и ни разу не было желания прекратить. Хороший сайт для помощи студентам, удобный и приятный интерфейс. Из недостатков можно выделить только отсутствия небольшого количества файлов.
Спасибо за шикарный сайт
Великолепный сайт на котором студент за не большие деньги может найти помощь с дз, проектами курсовыми, лабораторными, а также узнать отзывы на преподавателей и бесплатно скачать пособия.
Популярные преподаватели
Добавляйте материалы
и зарабатывайте!
Продажи идут автоматически
6358
Авторов
на СтудИзбе
311
Средний доход
с одного платного файла
Обучение Подробнее