Диссертация (1141389), страница 5
Текст из файла (страница 5)
[7, 33, 42, 102]. С целью расширения спектрафармакологического действия, создаются многокомпонентные препаратырастительного происхождения, оценка качества которых требует применениекомплекса физических и химических методов анализа в соответствии сфармакопейными требованиями. В качестве примера были выбранымногокомпонентныепрепаратыстоматофитистоматофитА,каккомбинации, содержащие наиболее часто применяемые в стоматологии видырастительного сырья [49].Препараты стоматофит и стоматофит А, получают экстракцией семивидов растительного сырья спиртом этиловым 70%. Из них пять являютсяфармакопейными – шалфея лекарственного листья, мяты перечной листья,ромашки аптечной цветки, кора дуба, трава тимьяна обыкновенного,корневища аира [17, 19, 22, 23]. Цветки арники стандартизуют по ГОСТ13399-89 [16].Кора дуба (Cortex Quercus) является фармакопейным ЛРС. Содержит 712% дубильных веществ, свободные галловую и эллаговую кислоты,пентозаны и пектиновые кислоты [6, 17, 29, 58, 97,113].
Качественныереакции, предложенные в фармакопейной статье предполагают обнаружениедубильных веществ при помощи железоаммониевых квасцов (черно-синееокрашивание). Количественное определение осуществляют фармакопейнымметодомопределениясодержаниядубильныхвеществ–перманганатометрического титрования. Титрантом является раствор калия29перманганата (0,02 моль/л), индикатор индигосульфокислота. Числовыепоказатели нормируют содержание дубильных веществ не менее 8% дляцельного и измельченного сырья [17,24].Ромашки аптечной цветки (Chamomillae recutita flores) являютсяфармакопейным ЛРС.
Основные БАВ представлены эфирным маслом (до0,8%), состоящим главным образом из сесквитерпенов (матрицин иматрикарин, переходящие в хамазулен); флавоноиды, кроме того, содержатсяполисахариды, каротиноиды, аскорбиновая кислота и др. [4, 19, 44, 58, 97,110, 111, 112]. Раздел «Определение основных групп БАВ» нормируетопределение флавоноидов (рутин, кверцетин) методом ТСХ.
Количественноеопределение содержания эфирного маслапроводят путем перегонки сводяным паром с последующим измерением объема (методы 1 или 2 ГФXIII). Содержание масла выражают в объемно-весовых процентах впересчетенаабсолютносухоесырье.Количественноеопределениефлавоноидов проводят методом спектрофотометрии (длина волны 415 нм,толщина слоя кюветы 10 мм, раствор сравнения - раствор СО рутина).Экстрактивные вещества определяют в соответствии с требованиями общейфармакопейной статьи (ОФС) «Определение содержания экстрактивныхвеществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных препаратах»(метод 1, экстрагент – вода очищенная) [20]. Числовые показателинормируют содержание эфирного масла не менее 0,3% , суммы флавоноидовв пересчете на рутин не менее 1,2 %, экстрактивных веществ, извлекаемыхводой, не менее 18 % [19].Шалфея лекарственного листья (Salviae officinalis folia) содержат до2,5% эфирного масла, в состав которого входит цинеол (до 15%), D-α-пинен,α и β-туйон, D-борнеол и D-камфора; кроме того, содержатся дубильныевещества, урсоловая и олеаноловая кислоты, алкалоиды, флавоноиды [40, 46,58, 97, 99, 109, 115, 117].
Раздел «Определение основных групп БАВ»нормирует определение лютеолин-7-гликозида и цинеола методом ТСХ.Количественное определение содержания эфирного масла проводят путем30перегонки с водяным паром с последующим измерением объема всоответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирногомасла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительныхпрепаратах» (метод 1 или 2) [28]. Содержание дубильных веществ впересчете на танин и сумму экстрактивных веществ определяют всоответствии с требованиями ОФС.
Навеска сырья − 30,0 г, сырья,измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиямиразмером 2 мм, время перегонки − 2 ч. Определение дубильных веществ впересчете на танин проводят в соответствии с требованиями ОФС«Определениесодержаниядубильныхвеществвлекарственномрастительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (метод 1)[24]. Экстрактивные вещества проводят в соответствии с требованиями ОФС«Определениесодержанияэкстрактивныхвеществвлекарственномрастительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (метод 1;экстрагент – спирт 50 %) [20].
Числовые показатели нормируют содержаниеэфирного масла не менее 0,8%, дубильных веществ в пересчете на танин неменее 4,5%, экстрактивных веществ извлекаемым спиртом 50% не менее 30%.Корневища аира (Rhizomata Calami) содержат до 3 % эфирного масла, всоставкотороговходятмонотерпены(камфен,камфора,борнеол),сесквитерпены (акорон), ароматические соединения (азарон, эвгенол); крометого, содержится горький гликозид акорин, дубильные вещества [1, 17, 31,58, 95, 97, 101, 118]. Количественное определение содержания эфирногомасла проводят в соответствии с ОФС [28]. Содержание масла выражают вобъемно-весовых процентах в пересчете на абсолютно сухое сырье.Числовые показатели нормируют содержание эфирного масла в корневищахаира не менее 2% в цельном сырье и не менее 1,5% в измельченном ипорошке [17].Трава тимьяна обыкновенного (Herba Thymi vulgaris) содержит 1-2%эфирного масла, главными компонентами которогоявляются тимол (до3140%), карвакрол, линалоол; кроме того, содержатся флавоноиды, урсоловая,олеаноловая кислоты [58, 97, 120].
Количественное определение содержанияэфирного масла проводят в соответствии с требованием ОФС [28].Содержание масла выражают в объемно-весовых процентах в пересчете наабсолютно сухое сырье. Числовые показатели нормируют содержаниеэфирного масла не менее 1% [17].Цветки арники (Flowers of Arnica) нормируются по ГОСТ 1333989[16].
Содержат эфирное масло, в состав которого входит сесквитерпеновыйлактон арнифолин, флавоноиды (кверцетин, кемпферол, лютеолин, апигенин,рутин и др.) до 3%; арницин – смесь изомерных тритерпеноидов,фитостерины,дубильныевещества,оксикумарины,каротиноиды,полисахариды, органические кислоты. Стандарт качества предполагаетпроведение качественных реакций сесквитерпеновые лактоны азуленовогоряда и флавоноиды [58, 97, 114, 119].
Количественное определениефлавоноидов в пересчете на рутин проводят методом спектрофотометрии.Мяты перечной листья (Menthae piperitae folia) содержит до 4%эфирного масла, основным компонентом которого является ментол (50-80%),а также пинен, лимонен, ментон, ментофуран, эфиры ментола с уксусной ивалериановой кислотами, каротиноиды, флавоноиды [3, 11, 44, 58, 61, 71, 85,97]. Раздел «Определение основных групп БАВ» НД нормирует качественноеопределение ментола и тимола методом ТСХ. Количественно определяетсяэфирное масло, по методике представленной в ОФС и сумма флавоноидов впересчете на лютеолин методом спектрофотометрии [22].Идентификация соединений основных группБАВ в растительномсырье, используемом при производстве многокомпонентных препаратов,применяемых в стоматологи,осуществляется при помощи: метода ТСХ(мяты перечной листья, шалфея лекарственного листья, ромашки аптечнойцветки); качественных реакций (кора дуба, цветки арники).
Для травытимьяна обыкновенного и корневищ аира – идентификация индивидуальныхБАВ не предусмотрена. Таким образом, нормативная документация не32позволяет достоверно определять в растительном сырье наличие химическихсоединений основных групп БАВ.Анализ растительного сырья с целью идентификации типичныххимических соединений основных групп БАВ является актуальной задачейпо формированию оптимизированного, унифицированного и валидногоподхода к оценке качества многокомпонентных препаратов растительногопроисхождения, применяемых в стоматологии.1.4СовременныепрепаратоваспектырастительногостандартизациипроисхожденияимногокомпонентныхпринципывыявленияфальсификатовСтандартизация — это деятельность, направленная на разработку иустановление требований, норм, правил, характеристик, как обязательныхдля выполнения, так и рекомендуемых, обеспечивающая право потребителяна приобретение товаров надлежащего качества за приемлемую цену, а такжеправо на безопасность и комфортность труда.Цельупорядочениястандартизациивтойилидостижение—инойобластиоптимальнойпосредствомстепениширокогоимногократного использования установленных положений, требований, нормдля решения реально существующих, планируемых или потенциальныхзадач.
Основными результатами деятельности по стандартизации должныбыть повышение степени соответствия продукта (услуги), процессов ихфункциональномуназначению,устранениетехническихбарьероввмеждународном товарообмене, содействие научно-техническому прогрессу исотрудничеству в различных областях [2, 32, 33, 43, 49, 60, 77].Стандартизация лекарственных препаратов – одна из важнейших задачфармации в совершенствовании современного производства, необходимаядля обеспечения населения высокоэффективными и высококачественнымипрепаратами. Однако поступлению надлежащих продуктов на мировойрынок должны сопутствовать ряд мероприятий, позволяющих гарантировать33их качество. Эффективность лечения непосредственно связана с качествомиспользуемых препаратов, требования к которым заложены в нормативнойдокументации с учетом последних достижений науки.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
