Диссертация (1141376), страница 15
Текст из файла (страница 15)
Получен СО для определения АКА, представляющийсобой два компонента: отрицательный контроль – образец иммуноглобулина человекадлявнутримышечноговведения,положительныйконтроль–образециммуноглобулина человека для внутримышечного введения, подвергшийся102термической обработке на водяной бане (температура воды 56±1 °С) в течение5 минут.5. Аттестована серия СО для определения АКА (степень достоверности 95 %) созначениями АКА отрицательного контроля в интервале от 37,9 до 45,1 %;положительного контроля в интервале от 73,6 до 82,8 % и содержанием белка винтервале от 100,2 до 103,8 мг/мл и сроком годности 1,5 года. Разработананормативно-техническая документация на СО для определения АКА (паспорт,инструкция по применению и макеты первичной упаковки).103СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ1. Аверченков, В.М.
Внутривенные иммуноглобулины: механизмы действия ивозможности клинического применения/В.М. Аверченков, И.С. Палагин//Клин.микробиол. антимикроб. химиотерапия – 2004. – Т. 6. – № 3. – С. 273-281.2. Алсынбаев, М.М. Социально-ориентированная система возмещения затрат напрепарат внутривенного иммуноглобулина в США (литературный обзор)/М.М. Алсынбаев, А.Г.
Исрафилов, Г.Б. Кудашева, и др.//Вестник новыхмедицинских технологий. – 2007. – Т. XIV. – № 1. – С. 159-163.3. Анастасиев, В.В. Разработка технологии получения нового поколенияиммуноглобулинов для терапии инфекционных и аутоиммунных заболеванийчеловека: дис. … д-ра биол. наук: 03.00.04/Анастасиев Валентин Васильевич. –М.,1997. – 278 с.4. Бондарев, В.П. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов дляконтролякачестваиммунобиологическихлекарственныхпрепаратов/В.П.
Бондарев, И.В. Борисевич, Р.А. Волкова, и др.//Ведомости научногоцентра экспертизы средств медицинского применения. – 2013. – № 2 – С. 28-32.5. Борисевич, И.В. Стандартные образцы как средство метрологическогообеспеченияаналитическихметодовконтролямедицинскихиммунобиологических препаратов (МИБП)/И.В. Борисевич, В.Г.
Петухов,Р.А. Волкова, и др.//Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. –2010. – № 4(40). – С. 8-10.6. Борисов, Р.А. Межлабораторная аттестация стандартных образцов при маломколичестве лабораторий/Р.А. Борисов, Б.М. Гаврилов, В.Б. Горшков, и др.//Стандартные образцы. – 2006. – №2.
– С. 35-41.7. Бочкарева, С.С. Оптимизация параметров иммунологической безопасности испецифической активности жидкой формы препарата «Габриглобин-IgG»:автореф. дис. … канд. биол. наук: 14.03.09, 03.01.06/Бочкарева СветланаСергеевна. – М., 2012. – 23 с.1048. Волкова, Р.А. Опыт Государственного научно-исследовательского институтастандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А. Тарасевичапоиммунобиологическихразработкеипрепаратов/Р.А.аттестацииВолкова,О.В.медицинскихФадейкина,А.А. Мовсесянц, и др.//Стандартные образцы. – 2011.
– № 4. – С. 17-21.9. Волкова, Р.А. Оценка состояния проблемы аттестации и примененияотраслевыхстандартныхобразцовмедицинскихиммунобиологическихпрепаратов/Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, И.В. Борисевич, и др.//Стандартныеобразцы. – 2013. – №3. – С. 58-61.10. Воронкова, Г.М. Иммунотерапия клещевого энцефалита препаратами антител/Г.М. Воронкова, Т.А.
Захарычева, С.П. Николаева, и др. – Хабаровск. –ХабаровскийНИИэпидемиологииимикробиологииМинистерстваздравоохранения и социального развития Российской Федерации, 2005. – 92 с.11. Генералов, И.И. Получение высокоочищенных иммуноглобулинов класса G изсыворотки крови человека/И.И. Генералов, А.М. Моисеева, С.В. Жерулик, идр.//Вестник фармации. – 2009. – Т. 46. – № 4. – С. 52-60.12. Гланц, С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ./С.
Гланц. – М.:Практика, 1999. – 459 с.13. ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ иматериалов. Основные положения. – М.: Изд-во стандартов, 2004. – 23 с.14. ГОСТ Р 8.691-2010 (ISO Guide 31:2000, MOD) ГСИ. Стандартные образцыматериалов (веществ). Общие требования к паспортам и этикеткам. – М.:Стандартинформ, 2012. – 15 с.15. ГОСТ Р 8.694-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD) ГСИ. Стандартные образцыматериалов (веществ).
Общие и статистические принципы определенияметрологических характеристик стандартных образцов. – М.: Стандартинформ,2012. – 68 с.16. ГОСТ Р 8.753–2011 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ).Основные положения. – М.: Стандартинформ, 2013. – 14 с.10517. Государственная фармакопея Республики Беларусь, 1-е изд. – Минск: УП«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 2006. – 1345 с.18. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] URL:http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения: 25.03.2015).19.
Евченко, Т.А. Комплексная оценка комплементсвязывающей способностивнутривенных иммуноглобулинов: дис. … канд. биол. наук: 14.00.36/ЕвченкоТатьяна Анатольевна. – Уфа, М., 2000. – 117 с.20. Иммуноглобулин для внутривенного введения в терапии инфекционных иаутоиммунных заболеваний/ под ред. В.В. Анастасиева. – Нижний Новгород,1998. – 40 с.21.
Иммуноглобулин человека нормальный. Препараты для внутримышечного иподкожного введения/А.Г. Исрафилов, М.М. Алсынбаев, В.А. Трофимов, и др.– Уфа: РИО филиала «Иммунопрепарат» ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ,2008. – 130 с.22. Иммуноглобулины: сборник научных трудов/под ред. В.В. Анастасиева. –Нижний Новгород: НГМИ, 1992. – 101 с.23. Иммуноглобулин для внутривенного введения/В.В.
Анастасиев. – НижнийНовгород: Изд-во Нижегородской государственной медицинской академии,2000. – 168 с.24. Исрафилов, А.Г. Изучение условий предупреждения агрегации и снижениядимеризации иммуноглобулина при температурной обработке/А.Г. Исрафилов,А.Г. Лютов, И.А. Корнилова, и др.//Клиническая фармакология и терапия. –1994. – № 4.
– С. 171-173.25. Исрафилов,А.Г.Различныеантикомплементарнойточкиактивностизрениянавнутривенныхбезопасныйуровеньиммуноглобулинов/А.Г. Исрафилов, Л.К. Лаптева, Э.Ю. Кудашева//Материалы Всероссийскойнаучной конференции «Медицинские иммунобиологические препараты в XXIвеке: разработка, производство и применение». – 2005. – Ч. 2. – С.
172-178.10626. Казмирчук, В.Е. Иммуноглобулинотерапия: эффективность и безопасность/В.Е. Казмирчук, Д.В. Мальцев//Клиническая иммунология. Аллергология.Инфектология. – 2009. – Т. 29. – № 10. – С. 30-38.27. Киселева, И.А. Метод определения антикомплементарной активности впрепаратах иммуноглобулина/И.А. Киселева, Г.В. Тимофеева//Гематология итрансфузиология.
– 1986. – №4. – С. 54-57.28. Киселева, И.А. Определение антикомплементарной активности препаратовиммуноглобулинов: Методические рекомендации МЗ РСФСР/И.А. Киселева,А.А. Анастасиев, В.В. Немов, и др. – Горький. 1988. – 12 с.29. Кондратенко, И.В. Внутривенные иммуноглобулины, что и когда? (Лекция)/И.В. Кондратенко, А.Л. Заплатников, А.А.
Бологов//Детская больница. – 2010. –№ 4. – С. 56-60.30. Корнилова, О.Г. Гармонизация требований к специфической безопасностипрепаратов иммуноглобулинов человека с мировыми стандартами качества/О.Г. Корнилова, М.А. Кривых, Н.Д. Бунятян и др.//Фармация. – 2015. – № 2. –С. 43-46.31. Кривых,М.А.Стандартизацияотечественнойметодикиопределенияантикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека длявнутривенноговведения/М.А.Кривых//Материалытретьейнаучно-практической конференции молодых ученых ФГБУ «НЦЭСМП» МинздраваРоссии «Приоритетные направления развития экспертной деятельности вобласти обращения лекарственных средств». – 2014.
– С. 64-68.32. Кривых, М.А. Стандартизация методики определения антикомплементарнойактивности–гарантспецифическойбезопасностипрепаратовиммуноглобулинов человека/М.А. Кривых, О.Г. Корнилова, Н.Д. Бунятян//СборникматериаловРоссийскойнаучно-практическойконференции«Актуальные вопросы повышения качества последипломной подготовкифармацевтических кадров». – 2015. С. 59-61.33. Кривых, М.А. Разработка положительного контроля стандартного образца дляопределения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов107человека/М.А.Кривых,О.Г.Корнилова,Н.Д.Бунятян//Медицинскаяиммунология. – 2015. – Т.
17. – С. 270.34. Кривых, М.А. Обоснование возможности использования иммуноглобулиновчеловека для внутримышечного введения в качестве стандартного образца дляопределенияантикомплементарнойактивности/М.А. Кривых//МатериалыIV научно-практической конференции молодых ученых ФГБУ «НЦЭСМП»МинздраваРоссииэффективностии«Научно-методическиебезопасностиподходылекарственныхоценкисредстввкачества,РоссийскойФедерации». – 2015. С.
33-35.35. Кривых, М.А. Изучение влияния исходного значения рН препаратовиммуноглобулинов человека для внутривенного введения на результатопределения антикомплементарной активности/М.А. Кривых, Е.В. Парамонова,А.К. Яковлев//Материалы V Всероссийской научно-практической конференциимолодых ученых «Сибирские медико-биологические чтения». – 2015. – С. 2830.36. Кривых,М.А.Разработкастандартногообразцадляопределенияантикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека/М.А. Кривых, О.Г. Корнилова, Н.Д. Бунятян, и др.//Химико-фармацевтическийжурнал. – 2015. – Т. 49 – № 6.
– С. 40-42.37. Кривых, М.А. Оптимизация условий определения антикомплементарнойактивности препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенноговведения/М.А. Кривых, О.Г. Корнилова, Н.Д. Бунятян, и др.//Химикофармацевтический журнал. – 2015. – Т. 49 – № 7. – С. 39-42.38. Кривых, М.А. Достоверность значений антикомплементарной активности –гарантия специфической безопасности иммуноглобулинотерапии/М.А. Кривых,О.Г. Корнилова, Н.Д.
Бунятян//Материалы Всероссийской конференциимолодых ученых с международным участием «Достижения современнойфармакологической науки». – 2015. – С.166-169.39. Кривых,М.А.Разработкаантикомплементарнойфармакопейнойактивностиметодикипрепаратовопределенияиммуноглобулинов108человека/М.А. Кривых,О.Г. Корнилова,Н.Д. Бунятян,идр.//Химико-фармацевтический журнал. – 2016. Т. 50 – № 5.
– С. 47-49.40. Кэбот, Е. Экспериментальная иммунохимия/Е. Кэбот, М. Мейер. – М.:Медицина, 1968. – 684 с.41. Лазанович,В.А.Внутривенныеиммуноглобулины:механизмытерапевтических эффектов/В.А. Лазанович, Е.В. Просекова//Медицинскаяиммунология. – 2014. – Т. 16. – № 4. – С. 311-322.42. Латышева,Т.В.Принципызаместительнойтерапиивнутривеннымииммуноглобулинами/Т.В. Латышева//Цитокины и воспаление. – 2005. – Т. 4. –№ 3.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
