Диссертация (1141376), страница 16
Текст из файла (страница 16)
– С. 58-62.43. Лютов, А.Г. О безопасности и клинической эффективности Габриглобина –отечественного иммуноглобулина для внутривенного введения/А.Г. Лютов,Е.В. Мостовская, А.К. Денисов, и др.//Педиатрия. – 2008. – Т. 87. – № 3. – С. 7378.44. Мейл, Д. Иммунология: учебное пособие/Д.
Мейл, Дж. Бростофф, Д.Б. Рот,А. Ройтт/Пер. с англ. – М.: Логосфера, 2007. – 568 с.45. Мигунов,В.Н.Антикомплементарнаяактивностьмономерныхформиммуноглобулина для внутривенного введения/В.Н. Мигунов, В.А. Кузьмичев,Л.Н. Сарафанова, и др.//Актуальные вопросы медицинской биотехнологии:труды Томского НИИВ. – Томск, 1992. – С. 49.46. Мигунов, В.Н. Влияние стабилизирующих добавок на антикомплементарнуюактивность иммуноглобулина/В.Н. Мигунов, В.А. Кузмичев, А.А. Шинкоренко,и др.//Иммуноглобулины: труды Нижегородского НИИЭМ. Нижний Новгород,1993. – С. 57.47. Миронов,А.Н.Стандартныеобразцывпрактикезарубежногоиотечественного фармацевтического анализа/А.Н. Миронов, И.В. Сакаева,Е.И. Саканян, и др.//Ведомости НЦЭСМП.
– 2012. – № 3. – С. 56-60.48. МУ 3.3.2.1886–04. Валидация методов контроля химических и физикохимических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения ипредставление результатов. – М., 2004. – 24 с.10949. Общаяфармакопейнаястатья«Определениеантикомплементарнойактивности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека длявнутривенного введения» ОФС.1.8.2.0007.15.
Государственная фармакопеяРоссийской Федерации XIII издания. – Т. 2. – С. 937-948. [Электронный ресурс]URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_2/HTML/#937/z (датаобращения: 07.11.2015).50. Общая фармакопейная статья «Определение белка» ОФС.1.2.3.0012.15.Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания. – Т. 1. –С. 757-772. [Электронный ресурс] URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_1/HTML/#757/z (дата обращения: 07.11.2015).51.
Общая фармакопейная статья «Определение молекулярных параметровиммуноглобулинов методом ВЭЖХ» ОФС.1.8.2.0006.15. Государственнаяфармакопея Российской Федерации XIII издания. – Т. 2. – С. 933-936.[Электронный ресурс] URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_2/HTML/#933/z (дата обращения: 07.11.2015).52. Определениеантикомплементарнойактивностипрепаратовиммуноглобулинов для внутривенного введения: Методические указания. МУК3.3.2.1063-01. – М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России,2001.
– 16 с.53. Оприщенко, С.А. Лечебные препараты крови в современной медицине/С.А. Оприщенко, В.В. Захаров, В.М. Русанов – М.: ИД «МЕДПРАКТИКА-М»,2011. – 328 с.54. Основныепринципыпроведениявалидациинафармацевтическомпроизводстве/Ж.И. Аладышева, В.В. Береговых, А.П. Мешковский, и др. М.:«Издательский дом «Русский врач», 2005. – С. 73-97.55. Рекомендации по составлению технического задания и программы испытанийстандартногообразцадляоценкикачестваиммунобиологическихлекарственных препаратов.
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России. –М., 2011. – 36 с.11056. РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионностиметодик количественного химического анализа. Методы оценки. – М.:Стандартинформ, 2013. – 58 с.57.
Руководство по проведению доклинических исследований лекарственныхсредств (иммунобиологические препараты) Ч.2. Стандартные образцы дляпроведениядоклиническихисследованийиммунобиологическихлекарственных препаратов/Р.А. Волкова, О.В. Фадейкина, В.Г. Петухов. – М.:Гриф и К., 2012. – С. 323-348.58. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств/Под ред.Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В.
Бурдейна и др. Разработчики:В.Л. Багирова, А.И. Гризодуб, Т.Х. Чибиляев и др. – М., 2007. – 48 с.59. Румянцев, А.Г. Основные свойства внутривенных иммуноглобулинов ипоказания к их применению/А.Г. Румянцев//Вопросы гематологии, онкологии ииммунопатологии в педиатрии. – 2011. – Т.
10. – № 2. – С. 39-50.60. Северин, Е.С. Биохимия: учебник/Под ред. Е.С. Северина. – 2-е изд., испр. –М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 784 с.61. Соловьев,С.К.Внутривенныйиммуноглобулинвревматологическойпрактике/С.К. Соловьев//Специальный выпуск. Доктор.Ру. – 2012. – № 2(70). –С. 63-66. [Электронный ресурс] URL: http://www.pharmapf.ru/downloads/Doctor_ru_chel_i_lek_2012.pdf (дата обращения: 20.07.2015).62. Стригин, В.А. Неспецифические свойства препаратов иммуноглобулинов/В.А.
Стригин, А.П. Тернова. – М.: «Медицина», 1979. – С. 16-23.63. Супотницкий,лекарственныхМ.В.Стандартныепрепаратовсобственности/М.В. Супотницкий,др.//ВедомостиНаучногоцентракакА.Н.образцыиммунобиологическихобъектыМиронов,экспертизыинтеллектуальнойА.А.средствЕлапов,имедицинскогоприменения. – 2013. – № 3. – С.
36-39.64. Титов, Л.П. Сравнительное исследование альтернативного пути общейгемолитической активности системы комплемента различными методами/Л.П. Титов, А.Н. Батян//Лабораторное дело. – 1987. – № 9. – С. 696-699.11165. Фадейкина, О.В. Оптимизация технологии производства и аттестацииотраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей: дис. …канд. биол. наук: 03.01.06, 06.02.02/Фадейкина Ольга Васильевна. – М., 2014. –173 с.66.
Фармакопейнаястатья«Иммуноглобулинвнутривенноговведения»ФС.3.3.2.0008.15человеканормальныйГосударственнаядляфармакопеяРоссийской Федерации XIII издания. – Т. 3. – С. 1245-1251 [Электронныйресурс]URL:http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_3/HTML/#1245/z (дата обращения: 03.02.2015).67. Фармакопея США: USP 29; Национальный формуляр: NF 24: в 2 т.: [пер.
сангл.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – Т.2. – С. 2929-2933.68. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации.Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли/под ред.Быковского С.Н., Василенко И.А., Деминой Н.Б., Шохина И.Е. М.: Изд-воПеро, 2015. – С.
75-82.69. Федеральный закон N 61–ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращениилекарственныхсредств»//URL:http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.gi?req(дата обращения 28.07.2015).70. Фесенко, И.Д. Рациональное использование иммуноглобулина человеческогонормального для внутривенного введения/И.Д. Фесенко//Педиатрическаяфармакология. – 2007. – Т. 4. – № 1. – С. 51-55.71. Флегонтов,П.А.Использованиедетекторамногоугольноголазерногосветорассеяния для анализа состава и молекулярно-массового распределения влекарственных средствах на основе полисахаридов и белков крови: дис. …канд.
биол. наук: 03.01.04/Флегонтов Павел Алексеевич. – М., 2014. – 123 с.72. Шарыгин, С.Л. Препараты внутривенных иммуноглобулинов из донорскойплазмы для терапии бактериальных и вирусных инфекций: автореф. дис. … дра мед. наук: 14.00.29/Шарыгин Сергей Леонидович. – С.-Петербург, 1997. –44 с.11273. Ahrer, K. Analysis of aggregates of human immunoglobulin G using size-exclusionchromatography, static and dynamic light scattering/K. Ahrer, A. Buchacher,G. Iberer, et al.//J. Chromatogr.
A. – 2003. – V. 1009. – P. 89–96.74. Ahrer, K. Detection of aggregate formation during production of humanimmunoglobulin G by means of light scattering/ K. Ahrer, A. Buchacher, G. Iberer, etal.//J. Chromatogr. A. – 2004. – V. 1043. – P. 41–46.75. Ahrer, K. Effects of ultra- ⁄diafiltration conditions on present aggregates in humanimmunoglobulin G preparations/K. Ahrer, A. Buchacher, G. Iberer, et al.//J. Memb.Sci. – 2005. – V. 274. – P.
108–115.76. Basta,M.Mechanismoftherapeuticeffectofhigh-doseintravenousimmunoglobulin. Attenuation of acute, complement-dependent immune damage in aguinea pig model/M. Basta, P. Kirshbom, M.M. Frank, et al.//J. Clin. Invest. – 1989.– V. 84. – N 6. – P. 1974-1981.77. Barandun, S. Development of Immunoglobulin Preparations for Intravenous Use/S. Barandun, H. Isliker//Vox Sang. – 1986.
– N 51. – P. 157-160.78. Barandun, S. Clinical tolerance and catabolism of plasmin-treated gamma-globulinfor intravenous application/ S. Barandun, V. Castel, M.F. Makula, et al.//Vox Sang. –1975. – V. 28. – N 3. – P. 157-175.79. Bleeker, W. K. An Animal Model for the Detection of Hypotensive Side Effects ofImmunoglobulin Preparations/W. K.Bleeker, J. Agterberg, G. Rigter, et al.//VoxSang. – 1987. – N 52.
– P. 281-290.80. Borg, A.-L. Investigation of method for determination of Anticomplementaryactivity (ACA) in Octagam®: master’s thesis/Ann-Louise Borg. – Stockholm, 2009. –P. 1-52. [Электронный ресурс] URL: http://liu.diva-portal.org/smash/get/diva2:241409/fulltext01.pdf (дата обращения: 21.03.2014).81. British Pharmacopoeia.
Normal Immunoglobulin for Intravenous Use//BritishPharmacopoeia Commission. Volume IV. 2013.82. Buchacher, A. Anticomplementary activity of IVIG concentrates – important assayparameters and impact of IgG polymers/A. Buchacher, P. Schluga, J. Mullner, etal.//Vox Sang. – 2010. – V. 98. – P. 209-218.11383. Curling, J. Integrating New Technology into Blood Plasma Fractionation/J. Curling//BioPharm. – 2002.
– V. 15. – N 9. – P. 16-26.84. Davis, B.D. The Anticomplementary Activity of Serum Gamma Globulin/B.D. Davis, E.A. Kabat, A. Harris, et al.//The Journal of Immunology. – 1944. –V. 49. – N 4. – P. 223-233.85. Debes, A. Tolerability and safety of the intravenous immunoglobulin Octagam®: a10-year prospective observational study/A. Debes, M. Bauer, S. Kremer//Pharmacoepidemiology and Drug Safety. – 2007. – V. 16. – N 9. – P. 1038-1047.86. Dhainaut, F.
In vitro and in vivo properties differ among liquid intravenousimmunoglobulin preparations/F. Dhainaut, P.-O. Guillaumat, H. Dib, et al.//VoxSang. – 2013. – V. 104. – N 2. – P. 115-126.87. Doekes, G. Binding and activation of human precursor C1 by soluble aggregates ofhuman and rabbit IgG/G. Doekes, A.C. van Seggelen-van Zijp, L.A. van Es, etal.//Int. Arch.
Allergy Appl. Immunol. – 1985. – V. 78. – N 3. – P. 256-259.88. EuropeanPharmacopoeia8.1,01/2010:20617corrected7.6«Testforanticomplementary activity of immunoglobulin». [Электронный ресурс] URL:http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.03.2014).89. European Pharmacopoeia 8.1, 01/2012:0918 «Human normal immunoglobulin forintravenousadministration».[Электронныйресурс]URL:http://online6.edqm.eu/ep801/# (дата обращения: 21.03.2014).90.
Friesen, A.D. Column ion exchange chromatographic production of human immuneserum globulin for intravenous use/A.D. Friesen, J.M. Bowman, W.C.H. Bees// VoxSang. – 1985. – V. 48. – N 4. – P. 201-212.91. Frommhagen,L.H.Theroleofaggregatedgamma-globulinsintheanticomplementary activity of human and animal sera/L.H. Frommhagen,H. Fudenberg//The Journal of Immunology. – 1962. – N 89. – P. 336-343.92. Geha, R.S.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
