Диссертация (1139565), страница 11
Текст из файла (страница 11)
Дизайн исследованияДанная работа представляет собой клиническое рандомизированноеконтролируемое исследование, проведенное на клинических базах кафедрыортопедической стоматологии стоматологического факультета ФГАОУ ВОПервого МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ России (Сеченовский Университет) запериод с 2008 по 2018 годы.Обследование больных проводилось в соответствии с «Протоколомведения больных с частичным отсутствием зубов» и «Протоколом ведениябольных с полным отсутствием зубов», утвержденными Министерствомздравоохранения и социального развития Российской Федерации, от 16сентября 2004 г.Исследование проводилось в рамках существующей нормативной базымедико-биологических исследований с участием человека: Федеральныйзакон от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан вРоссийской Федерации" (с изменениями и дополнениями). В соответствии сэтико-правовыми аспектами клинических исследований от пациентовполучено «Информируемое добровольное согласие», в котором былиизложены цели и задачи проводимого исследования, разъяснены возможныериски и польза данного исследования. Исследование прошло утверждение ибыло одобрено этическим комитетом ФГАОУ ВО Первого МГМУ им. И.М.Сеченова МЗ России.Исследование состояло из двух основных направлений:1. Оценка эффективности метода МДМ-терапии для профилактикипериимплантатных воспалительных осложнений и ассоциированных с ними66состояний в раннем постимплантационном периоде – с 1 по 12 день последентальной имплантации, позднем постимплатационном периоде – с 12 дня по1 месяц, а также в отдаленном постимплантационном периоде – через 3, 6 и 12месяцев после дентальной имплантации.2. Оценка эффективности метода МДМ-терапии в комплексномлечении воспалительных осложнений в виде периимплантатного мукозита идентального периимплантита и ассоциированных с ними состояний вотдаленном постимплантационном периоде.Исследование состояло из следующих этапов:1.
Первый этап – предварительно диагностический – на данном этапепроводилось комплексное обследование пациентов, прошедших лечениеметодом дентальной имплантации. Данный этап включал в себя в том числепроведение анамнестического, социально-демографического исследований,установлениеместногостоматологическогостатуса,выявлениепротивопоказаний для применения МДМ-терапии.2. Второй этап – профилактико-терапевтический – на данном этапепациенты в зависимости от группы исследования проходили профилактикулибо лечение воспалительных осложнений после дентальной имплантации, атакже ассоциированных с ними состояний согласно плану профилактики илечения.3.
Третий этап – вторично диагностический – на данном этапепроводился ряд повторных обследований пациентов, прошедших курспрофилактики и терапии.Исследование включало две группы пациентов (группы исследования),разделенныхпокритериюналичествующейпатологии,этапапостимплантационного периода и медицинских вмешательств (Рисунок 2.1).Критерием включения в исследование служили:1. Пациенты с частичной или полной потерей зубов верхней и / илинижней челюсти, нуждающиеся в стоматологическом протезировании сприменением метода дентальной имплантации.67Этап исследованиягруппапациентов3, 6 – 12 месяцыпоследентальнойимплантации–РаннийПозднийОтдаленный1 по 12 деньпосле дентальнойимплантации(в периодпроведенияМДМ-терапиив основныхгруппах)Второй этап –профилактикотерапевтическийТретий этап –вторично диагностическийПервый этап –предварительнодиагностическийв 1 день последентальнойимплантации(до МДМ-терапиив основныхгруппах)1 месяцпосле дентальнойимплантацииРисунок 2.1ЭтаппостимплантационногопериодаОтдаленный (>2 лет после проведения дентальной имплантации)ПерваяВтораягруппапациентовв 1 день послеустановлениядиагнозапериимлантатныймукозит илидентальныйпериимлантит1 по 12 деньлечения(в периодпроведенияМДМ-терапиив основныхгруппах)1 месяцпосле лечения3, 6 – 12 месяцыпослелеченияДизайн исследования в зависимости от группыпациентов2.Пациентысналичиемпериимплантатныхвоспалительныхосложнений в виде периимлантатного мукозита и дентального периимлантита,получавшие стоматологическое протезирование с применением метода68дентальной имплантации по поводу частичной потерей зубов верхней и / илинижней челюсти не ранее чем за два года до развития периимплантатныхвоспалительных осложнений.3.
Возраст больных – не моложе 18 лет.4. Наличие подходящего типа архитектоники костной ткани (D2 – D3)в достаточном объеме для дентальной имплантации.5. Получение стоматологического лечения с применением методадентальной имплантации.6.Получениеотпациентаписьменногоинформированногодобровольного согласия на участие в исследовании.Критериями исключения из исследования являлись: наличие упациентов тяжелых системных заболеваний, аутоиммунных процессов, ВИЧ,туберкулеза, опухолевых заболеваний, эпилепсии, эндокринных заболеваний,острых психозов различной этиологии, хронических эндогенных психическихзаболеваний; заболеваний, сопровождающихся нарушением свертываемостикрови; беременность, кормление грудью; острых или обострение хроническихвоспалительныхзаболеванийразличныхоргановисистем,острыхинфекционных заболеваний, тяжелых болезней органов кровообращения;активная форма болезней пародонта в области оставшихся естественныхзубов; заболевания кожи в местах наложения электродов аппарата МДМ(лобной и затылочной областях); прием лекарственных препаратов, влияющихнараневойпроцесспротивосвертывающиеи(иммунодепрессанты,психофармакологическиецитостатики,средства),наличиепризнаков болезней слизистой оболочки рта в области предполагаемойимплантации для первой группы исследования; наличиепериимплантита 3 – 4 класса для второй группы исследования.дентального692.2.
Клиническая характеристика пациентовВ исследовании приняли участие 312 пациентов в возрасте от 20 до 68лет, средний возраст составил 62,4±,1,8 лет.Все пациенты были разделены на две группы исследования взависимости от вида стоматологической патологии (Таблица 2.1).Первую группу исследования составили 227 пациентов с различнымидефектами зубных рядов, которым была проведена дентальная имплантация;пациенты этой группы получали профилактические мероприятия в раннемпостимплантационном периоде для предотвращения периимплантатныхвоспалительных осложнений и ассоциированных с ними состояний.
Среднийвозраст в группе составил 42,2±1,5 лет. Эта группа была разделена на двеподгруппы по критерию масштабов дефекта зубного ряда:1) 185 пациентов с одиночными и / или концевыми дефектами зубногоряда верхней и / или нижней челюсти. Данная подгруппа была разделена надве по критерию получаемого лечения:А) Основная группа 1.1 (ОГ-1.1) – 97 пациентов с одиночными и / иликонцевыми дефектами зубного ряда верхней и / или нижней челюсти,получающих МДМ-терапию в раннем постимплантационном периоде нарядусо стандартным профилактическим лечением. Средний возраст составил46,2±1,8 лет.Б) Группа сравнения 1.1 (ГС-1.1) – 88 пациентов с одиночными и / иликонцевыми дефектами зубного ряда верхней и / или нижней челюсти,получающих стандартное профилактическое лечение без применения МДМтерапии.
Средний возраст в группе составил 45,2±1,9 лет.2) 42 пациента с полным отсутствием зубов на верхней и / или нижнейчелюсти. Данная группа также была разделена на две по критериюполучаемого лечения:А) Основная группа 1.2 (ОГ-1.2) – 22 пациента с полным отсутствиемзубов на верхней и / или нижней челюсти, получающие МДМ-терапию в70раннемпостимплантационномпериоденарядусостандартнымпрофилактическим лечением. Средний возраст в группе составил 61,2±1,7 лет.Б) Группа сравнения 1.2 (ГС-1.2) – 20 пациентов с полным отсутствиемзубов на верхней и / или нижней челюсти, получающих стандартноепрофилактическое лечение без применения МДМ-терапии.
Средний возрастсоставил 64,1±1,6 лет.Вторая группа исследования состояла 85 пациентов, у которых вотдаленном постимплантационном периоде возникли периимплантатныевоспалительныеосложненияввидепериимлантатногомукозитаидентального периимлантита (в среднем, через 2,5±0,10 лет после дентальнойимплантации). Средний возраст в группе составил 61,5±1,2 года. Эта группабыла разделена на две подгруппы по критерию периимплантатной патологии:1) 67 пациентов, у которых развился периимплантатный мукозит.Данная группа была разделена на две по критерию получаемого лечения:А) Основная группа 2.1 (ОГ-2.1) – 39 пациентов, у которых вотдаленном постимплантационном периоде (в среднем, через 2,4±0,12 годапосле дентальной имплантации) развился периимплантатный мукозит,данные пациенты получали МДМ-терапию наряду со стандартным лечением.Средний возраст в группе составил 64,2±1,8 лет;Б) Группа сравнения 2.1 (ГС-2.1) – 28 пациентов, у которых впостимплантационном периоде (в среднем, через 2,5±0,06 года последентальной имплантации) развился периимплантатный мукозит; данныепациенты получали стандартное лечение без применения МДМ-терапии.Средний возраст в группе составил 62,1±1,7 лет.2) 18 пациентов, у которых в отдаленном постимплантационномпериоде развился дентальный периимплантит.
Данная группа также быларазделена на две по критерию получаемого лечения:70Таблица 2.1Характеристика групп исследованияГруппаПерваягруппаисследования(n=227 чел.,среднийвозраст42,2±1,5 лет)ХарактеристикагруппыПациенты сразличнымидефектами зубныхрядов, которымбыла проведенадентальнаяимплантацияПодгруппаПациенты содиночнымии / или концевымидефектамизубного рядаверхней и / илинижней челюсти(n=185 чел.)Пациенты сполнымотсутствием зубовна верхней и / илинижней челюсти(n=42 чел.)ОГ-1.1(n=97 чел.,средний возраст46,2±1,8 лет)ГС-1.1(n=88 чел.,средний возраст45,2±1,9 лет)ОГ-1.2(n=22 чел.,средний возраст61,2±1,7 лет)ГС-1.2(n=20 чел.,средний возраст64,1±1,6 лет)Характеристика подгруппыПациенты с одиночными и / или концевыми дефектамизубного ряда верхней и / или нижней челюсти, у которыхбыла проведена внутрикостная дентальная имплантация,получающиеМДМ-терапиювраннемпостимплантационном периоде наряду со стандартнымпрофилактическим лечениемПациенты с одиночными и / или концевыми дефектамизубного ряда верхней и / или нижней челюсти, у которыхбыла проведена внутрикостная дентальная имплантация,получающие стандартное профилактическое лечение безприменения МДМ-терапииПациенты с полным отсутствием зубов, у которых былапроведена внутрикостная дентальная имплантация,получающиеМДМ-терапиювраннемпостимплантационном периоде наряду со стандартнымпрофилактическим лечениемПациенты с полным отсутствием зубов, у которых былапроведена внутрикостная дентальная имплантация,получающие стандартное профилактическое лечение безприменения МДМ-терапии71Продолжение таблицы 2.1Втораягруппаисследования(n=85 чел.,среднийвозраст61,5±1,2года)Пациенты, укоторых возниклипериимплантатныевоспалительныеосложнения в видепериимлантатногомукозита идентальногопериимлантита вотдаленном постимплантационномпериодеПациенты, укоторых развилсяпериимплантатныймукозит(n=67 чел.)Пациенты, укоторых развилсядентальныйпериимплантит(n=18 чел.)ОГ-2.1(n=39 чел.,средний возраст64,2±1,8 лет)ГС-2.1(n=28 чел.,средний возраст62,1±1,7 лет)ОГ-2.2(n=10 чел.,средний возраст60,1±1,6 лет)ГС-2.2(n=8 чел.,средний возраст57,2±1,9 лет)Пациенты, у которых была проведена внутрикостнаядентальная имплантация для лечения одиночных илимножественных дефектов зубного ряда верхней и / илинижнейчелюсти,приэтомвотдаленномпостимплантационном периоде у пациентов развилсяпериимплантатный мукозит.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
