Методическое обеспечение аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль, страница 4

2, п. 1 ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ«О техническом регулировании», далее - закон «О техническом регулировании»).В отношении медикаментов, химико-фармацевтической продукции и продукциимедицинского назначения, выпускаемых в обращение на территории РФ (коды ОКП931000-937000), должна быть осуществлена обязательная процедура подтверждениясоответствия продукции требованиям технических регламентов [7, п. 1 ст. 23, ст. 24; 23].С 1 апреля 2007 г.

обязательная сертификация ЛС заменена декларированиемсоответствия [17].Декларация о соответствии ЛС принимается при наличии у изготовителя(продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных ваккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), илипри наличии у изготовителя сертификата системы качества, выданного органом посертификации, аккредитованным в установленном порядке [23].Декларированию соответствия не подлежат ЛС, изготавливаемые в аптеках порецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечнаязаготовка и фасовка, лекарственные средства, предназначенные для проведенияклинических исследований или проведения регистрации ЛС.Форма декларации соответствия утверждена Приказом Минпромэнерго России от22.03.2006 № 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукциитребованиям технических регламентов».Порядок регистрации декларации о соответствии в органе по сертификацииустановлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 № 766«Об утверждении Перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия,Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации».Декларация подлежит регистрации в едином реестре деклараций о соответствии(п.

6 ст. 24 закона «О техническом регулировании»), находящимся в веденииРосстандарта. Только после регистрации декларация будет иметь юридическую силу[26, п. 8, п. 15].17Выделение данного объекта учета формирует такую особенность, присущуюаудиту фармацевтическихорганизаций, как проверка наличиярегистрацииидекларирования ЛС. Одной из проверок подлинности декларации о соответствии можетбыть наличие данных о ней в реестре, электронная версия которого находится на сайтеРосстандарта (www.gost.ru).Маркировка лекарственных средствЗнаком обращения на рынке маркируется продукция, подтверждение требованиямтехнических регламентов которой подтверждено в порядке, предусмотренном законом«Об обращении лекарственных средств». Изображение знака обращения на рынкеустанавливается Постановлением Правительства РФ от 19.11.2003 № 696 «О знакеобращения на рынке».

Данный знак носит информационный характер, и не подлежитзащите со стороны государства.Заявитель самостоятельно осуществляет маркировку ЛС знаком обращения,любым выбранным для себя способом.Выделение данного объекта учета в фармацевтических организациях формируеттакую особенность, присущую аудиту таких организаций, как проверка организацииобеспечения маркировки ЛС.Государственный контроль за обращением лекарственных средствС принятием закона «Об обращении лекарственных средств» была расширенасфера государственного контроля за обращением ЛС.Порядок проведения государственного контроля раскрыт в законе «Об обращениилекарственныхсредств»(глава4).ВприложенииАприведеныметодыгосударственного контроля за обращением ЛС со ссылкой на соответствующиенормативно - правовые акты.Функции контроля возложены на органы исполнительной власти субъектов РФ всоответствии с их полномочиями, а также на следующие государственные организации:1) Росздравнадзор, действующий согласно Положения о Федеральной службе понадзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденногопостановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (официальный сайт органа:www.roszdravnadzor.ru);2) Россельхознадзор, действующий согласно Положения о Федеральной службе поветеринарному ифитосанитарному надзору,утвержденногопостановлениемПравительства РФ от 30.06.2004 № 327 (официальный сайт органа: www.fsvps.ru);183) ФСКН России, действующий согласно Положения о Федеральной службеРоссийской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, утвержденного УказомПрезидента РФ от 28.07.2004 № 976 (официальный сайт органа: www.fskn.gov.ru).Государственный контроль в сфере обращения ЛС включает в себя контроль задоклиническимииклиническимиисследованиями,качеством,производством,изготовлением, хранением, ввозом на территорию РФ, перевозкой, реализацией,рекламой, применением лекарственных препаратов, уничтожением ЛС и инойдеятельностью в сфере обращения ЛС посредством осуществления лицензионногоконтроля в сфере производства ЛС и в сфере фармацевтической деятельности,федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС [9, п.

1 ст. 9].Знание о методах государственного контроля за обращением ЛС и егонормативно-правовом регулировании необходимы аудитору с целью пониманиядеятельности фармацевтических организаций и среды в которой она осуществляется,оценки рисков существенного искажения бухгалтерской отчетности.ЛицензированиеПорядок лицензирования фармацевтической деятельности и производства ЛСрегламентируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензированииотдельных видов деятельности» (далее – закон «О лицензировании отдельных видовдеятельности»).В качестве самостоятельных видов деятельности, на осуществление которыхтребуются лицензии, предусмотрены [6, подп.

16, 18 и 47 п. 1 ст. 12]:1) производство ЛС, определенное в п. 31 ст. 4 Закона «Об обращениилекарственных средств», лицензируется в порядке, установленном положениямиПостановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения олицензировании производства лекарственных средств».2) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ккоторому относится деятельность, связанная с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, внесенных в списки, установленные Федеральным законом от08.01.1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».Лицензирование такой деятельности осуществляется в соответствии с положениямиПостановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензированиидеятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и ихпрекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».193) фармацевтическая деятельность, определенная п.

33 ст. 4 закона «Обобращении лекарственных средств», лицензируемая в соответствии с положениямиПостановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензированиифармацевтической деятельности».Лицензирующими органами являются следующие [19, 22, 27]:−в области производства ЛС - Минпромторг России и Россельхознадзор;−в области фармацевтической деятельности, в части осуществляемой организациямиоптовой торговли ЛС, - Росздравнадзор и Россельхознадзор;−в области оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,культивирование наркосодержащих растений в части оборота наркотических средств ипсихотропных веществ, осуществляемого организациями оптовой торговли ЛС иаптеками федеральных организаций здравоохранения, а также оборота прекурсоров икультивирования наркосодержащих растений - Росздравнадзор.ВсвоемПисьмеРосздравнадзорот26.10.2011№04И-1000/11«Олицензировании» разъяснил, что предоставленные лицензии согласно ч.

4 ст. 9 закона«О лицензировании отдельных видов деятельности» действуют бессрочно. Ранеевыданные лицензии, предоставленные до дня вступления в силу закона «Олицензировании отдельных видов деятельности» (3 ноября 2011 года), также действуютбессрочно. До принятия этого закона срок действия лицензий составлял 5 лет, свозможностью их продления.Выделение данного объекта учета формирует такую особенность, присущуюаудиту фармацевтических организаций, как проверка наличия соответствующихлицензий на производимую и реализуемую продукцию.Фармакопейные статьи«Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средстватребованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативнойдокументации или нормативного документа» [9, ст. 4].В п.

1 ст. 7 закона «Об обращении лекарственных средств» дано определениегосударственной фармакопеи - это свод общих фармакопейных и фармакопейныхстатей. Государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежитпереизданию каждые 5 лет.Государственные стандарты качества ЛС разрабатываются и утверждаются вследующих видах: общая фармакопейная статья; фармакопейная статья; фармакопейнаястатья на ЛС конкретного предприятия - производителя ЛС [13].20Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются ивключаютсявгосударственнуюфармакопеювпорядке,установленномуполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п.2 ст. 7 закона «Обобращении лекарственных средств»). Приказом Минздравсоцразвития России от26.08.2010 № 756н утвержден порядок разработки общих фармакопейных статей ифармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а такжеразмещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственнойфармакопеи.На сегодняшний день Общие фармакопейные и Фармакопейные статьиутверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 15.10.2007 № 641 «Обутверждении фармакопейных статей».

Приложения к государственной фармакопее,содержащие общие фармакопейные статьи, выходят между изданиями государственнойфармакопеи.Соответствующие вопросы о разработке и утверждении фармакопейных статейрегулируют также отраслевые стандарты «Государственный информационный стандартлекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001),введенные в действие приказом Минздрава России от 26.03.2001 № 88, и «Стандартыкачества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ СКЛС № 91500.05.00100), утвержденные приказом Минздрава России от 01.11.2001 № 388.Фармакопейные статьи являются основой при разработке промышленныхрегламентов,которые,технологическоговпроцессасвоюочередь,изготовленияявляютсялекарства,подробнымиописаниемутверждаютсявспециализированных центрах при Минздраве России.Знания о промышленном регламенте необходимы бухгалтеру и аудитору,поскольку в него входит материальный баланс.