Методическое обеспечение аудита отдельной части отчетности, отражающей расчеты по налогу на прибыль (1142239), страница 5
Текст из файла (страница 5)
В котором в свою очередь содержитсяинформация о составе и количестве ингредиентов для производства ЛС, о видах иколичествахтарыиупаковки,овозникающихприпроизводствелекарствтехнологических потерях. Данные материального баланса являются основанием прикалькулировании стоимости ЛС и разработке прейскуранта розничных цен.Выделение данного объекта учета в фармацевтических организациях формируеттакуюособенность,присущуюаудитутакихорганизаций,какпроверкакалькулирования себестоимости ЛС и порядка разработки прейскуранта розничных цен,основанных на данных материального баланса, составленного на основе данныхпромышленных регламентов и утвержденных фармакопейных статей.21АкцизыВ соответствии с пп.
2 п. 1 ст. 181 Налогового Кодекса Российской Федерации(далее – НК РФ) [3] «не рассматриваются как подакцизные товары лекарственныесредства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральноморгане исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственныхсредств, лекарственные средства (включая гомеопатические лекарственные препараты),изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты итребованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии стребованияминормативнойдокументации,согласованнойуполномоченнымфедеральным органом исполнительной власти».В целях практического применения данной нормы НК РФ следует определить,какие товары относятся к лекарственным средствам.Учитывая положения закона «Об обращении лекарственных средств», можновыделить следующие основные характеристики лекарственных средств:−средства, целевое назначение которых профилактика, диагностика и лечениеболезней, реабилитация, сохранение, предотвращение или прерывание беременности;−средства, исходным сырьем для изготовления которых являются вещества или ихкомбинации, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организмачеловека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применениембиологических технологий [9, ст.
4];−средства, зарегистрированные уполномоченным органом МинздравсоцразвитияРоссии как ЛС и в этом качестве внесенные в Государственный реестр лекарственныхсредств;−средства, произведенные в соответствии с требованиями фармакопейных статей.Знания об основных характеристиках ЛС необходимы аудитору не только дляисключения данной продукции из подакцизных товаров, но и для принятия решения осоответствии производимой продукции предприятия понятию лекарственные средства,определенному в законе «Об обращении лекарственных средств».Наркотические веществаВ ходе анализа правового регулирования обращения ЛС необходимо выделять:наркотические ЛС и психотропные ЛС.К таким веществам относятся вещества, включенные в Перечень наркотическихсредств и психотропных веществ, в соответствии с требованиями законодательства имеждународных договоров РФ, в том числе Единой конвенции о наркотических22средствах, заключенной в г.
Нью-Йорке 30 марта 1961 г., и Конвенции о психотропныхвеществах, заключенной в г. Вене 21 февраля 1971 г.Выделение наркотических и психотропных ЛС в отдельную группу вызваноособенностями государственного регулирования всех стадий их обращения отпроизводства до утилизации.
Основным нормативным документом, регулирующимобращение, а также ввоз и вывоз с территории РФ наркотических и психотропных ЛС,является Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах»от 08.01.1998 № 3-ФЗ.Следует также отметить, что 20 декабря 1988 г. в г. Вене заключена Конвенция оборьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ,ратифицированная постановлением Верховного Совета СССР от 09.10.1990 № 1711-I.Выделение данного объекта учета формирует такую особенность, присущуюаудиту в фармацевтических организациях, как проверка соблюдения законодательстваРФ, регулирующего оборот наркотических веществ.
Особое внимание должно бытьуделено нормативно-правовым актам, регулирующим порядок их утилизации.Организация производства и контроль качества лекарственных средств,система менеджмента качестваОсуществляетсявсоответствиистребованиямиСтандартаотраслиОСТ 42-510-98 Правил организации производства и контроля качества лекарственныхсредств (GMP), утвержденными Минздравом РФ 25.02.1998 (далее - Стандарт отраслиОСТ 42-510-98).«Под управлением качеством (Quality Management) в фармацевтической промышленности понимают обеспечение надлежащего производства и контроля качествана всех этапах процесса производства лекарственных препаратов» [12, раздел 2].В соответствии со Стандартом отрасли ОСТ 42-510-98 на производителя ЛСвозлагаетсяответственностьзакачествовыпускаемойпродукции.Порядокответственности за качество ЛС определяется для руководящего персонала и персонала,занятого на всех стадиях производства и контроля, и фиксируется в локальных актахорганизации.Процесс производства ЛС должен соответствовать техническим регламентампроизводства ЛС.
В свою очередь технические регламенты подразделяются налабораторный, опытно-промышленный и промышленный регламенты.23Некоторыемедицинскиеорганизациивстремленииповыситькачествоменеджмента приводят свою деятельность в соответствие с международнымистандартами ISO 9001 (российский стандарт ГОСТ ISO 9001-2011[10]).Под системой менеджмента качества (quality management system, далее - СМК)Н.Ф.Князюк и И.С.Кицул понимают «совокупность организационной структуры,распределения полномочий и ответственности, методов, процедур и ресурсов,необходимыхдляустановления,поддержанияисовершенствованиякачествамедицинских услуг, и служит средством, обеспечивающим соответствие оказанныхуслуг установленным требованиям» [119].Наличие сертификата ISO 9001-2011 является одним из условий выхода намеждународныйрынок,возможностисотрудничестваиведениябизнесасиностранными компаниями.
Данный сертификат является обязательным условиемвступленияРоссиивоВсемирнуюторговуюорганизацию,атакжедаетфармацевтической компании следующие преимущества: повышение статуса на рынке,как часть рекламной стратегии компании, возможность получения дополнительныхинвестиций и льготных кредитов, государственных (муниципальных) заказов.Развитие национальной системы управления качеством проходит в рамкахКонцепции развития национальной системы стандартизации (далее – Концепция) [18].Стратегические цели такой Концепции сводятся к повышению качества на внешнемрынке российской продукции, ее конкурентоспособности, сохранению позиции России вчислеведущихстран,обеспечениюобороноспособности,научно-техническогопрогресса, экологической, экономической, технологической и научно-техническойбезопасности.По мнению Мишуковой Ю.Г. «у системы менеджмента качества имеютсянекоторые «точки соприкосновения» с системой внутреннего контроля - контрольнаясреда, контрольные процедуры и мониторинг.
В связи с этим среди специалистоввысказывается мнение, что система менеджмента качества является составной частьюсистемы внутреннего контроля» [125].Знание об организации производства и контроле качества ЛС, полученныеаудитором в ходе изучения технических регламентов и других процедур, позволит болееполно оценить систему внутреннего контроля фармацевтической организации для целейпроведения аудита.24Рекламации и отзыв некачественной продукции с рынкаРеклама́ция (лат.
reclamatio — громкое возражение, неодобрение) — «претензияпокупателя или заказчика, предъявляемая продавцу или поставщику (подрядчику) поповоду ненадлежащего качества или количества поставляемого товара, требование обустранении недостатков, снижении цены, возмещении убытков (причинѐнного ущерба)»[152].«Изготовитель обязан в течение десяти дней с момента получения информации онесоответствии продукции требованиям технических регламентов провести проверкудостоверности такой информации» [7, ст. 38].
Контроль за фармацевтическимипредприятиями в таких случаях осуществляет Росздравнадзор.Для таких случаев на фармацевтическом предприятии разрабатывается системабыстрого отзыва ЛС, в том числе поступивших в продажу, по которым дефектыкачества доказаны или предполагаются (раздел 9.2.
Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98).Выделение данного объекта учета в фармацевтических организациях формируеттакую особенность, присущую аудиту, как включение в программу проверки процедур,позволяющих оценить соблюдение фармацевтической организацией законодательства,регулирующего отзыв некачественной продукции с рынка, правильность учета расходовпо их утилизации.ЦенообразованиеОсновной задачей ценового регулирования фармацевтического рынка являетсясоздание доступных цен на жизненно необходимые ЛС.Государственноерегулированиеценналекарственныепрепаратыдлямедицинского применения осуществляется посредством [9, ст. 60]:1) утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-рПеречня стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должнобыть обеспечено на территории РФ (ЖНВЛС - жизненно необходимых и важнейшихлекарственных средств);2) утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ № 961н, ФСТ РФ № 527-а от03.11.2010Методикиустановленияпроизводителямилекарственныхпрепаратовпредельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в переченьЖНВЛС;3) утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 Правилгосударственнойрегистрациипредельныхотпускныхценпроизводителейналекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС.
Продажа лекарственных25препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, на которые не зарегистрированапредельная отпускная цена организации-производителя, запрещена п. 3 ст. 61 закона «Обобращении лекарственных средств». Реализация ЛС организациями оптовой торговлиосуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставкиЖНВЛС [21];4) применения мер ответственности, предусмотренных законодательством РФ, занарушение порядка ценообразования на ЖНВЛС.Завышение регулируемых государством цен на продукцию влечет наложениеадминистративного штрафа:− «на должностных лиц - в размере 50 000 руб.
(или дисквалификацию на срок дотрех лет);− на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки отреализациитовара(работы,услуги)вследствиенеправомерногозавышениярегулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т.п.) за весь период, втечение которого совершалось правонарушение, но не более одного года» [2, ч. 1ст. 14.6].Превышение торговых надбавок на лекарственные препараты, включенные вПеречень ЖНВЛС, является одним из системных нарушений фармацевтическогозаконодательства [56].Выделение данного объекта учета в фармацевтических организациях формируеттакую особенность, присущую аудиту таких организаций, как проверка соблюдениятребований законодательства РФ при формировании отпускных цен на ЖНВЛС.
В ходеэтой проверки должны устанавливаться:− виды ЛС, производимые организацией, на предмет их соответствия ЛС,включенным в перечень ЖНВЛС;− соответствие методики, используемой в организации по определениюотпускных цен на лекарственные препараты, требованиям нормативных актов;− наличие государственной регистрации предельных отпускных цен на ЛС,включенных в перечень ЖНВЛС.По результатам проведенного анализа законодательства составлен полныйперечень документов, регулирующих деятельность фармацевтических организаций, втом числе оказывающих влияние на порядок ведения бухгалтерского и налоговогоучета, организацию документооборота, приведенный в приложениях Б и В. Наосновании требований нормативных правовых актов, регулирующих фармацевтическую26деятельность, в приложении Г выделены основные направления оценки деятельностифармацевтической организации и среды в которой она осуществляется.Государственное регулирование фармацевтической деятельности находится встадии реформирования.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
