Решение о приеме к защите (Разработка и применение методов ПЦР и ИФА для анализа остаточных ДНК и белков штаммов-продуцентов в биофармацевтических субстанциях)

ПРОТОКОЛ№ 3 заседания диссертационного совета Д 212.131,06 от 3 октября 2016 г. о приеме к защите диссертации Ковалевой Екатерины Викторовны на тему «Разработка и применение методов ПЦР и ИФА для анализа остаточных ДНК и белков штаммовпродуцентов в биофармацевтических субстанциях», представленной на соискание ученой степени кандидата химических наук по специальности 03.01.06 — биотехнология (в том числе бионанотехнологии) Присутствовали: 20 членов диссертационного совета: академик РАН, д.х.н.

Швец В.И. (03.01.06), д.х.н. Грин М.А. (02.00,10), д.х.н. Миронов А.Ф. (02.00.10). к.х.н, Лютик А.И. (02.00.!О), д.х.н. Белова Л.О. (0200.03), д.х.н. Борисова Е.Я. (02.00.10), д.х.н. Грнцкова И.Р, (03.01.06), д.х.н. Демидюк И.В. (03.01.06), д.х.н.

Каплун А.П. (03.01.06), дл.н. Кедик С.А. (03.01.06), д.х.н. Кирилин А.Д. (02.00.03), д.х.н. Маслов М.А. (02.00.10), д.х.н. Овчинникова Т.В. (02.00.10), д.х.н. Пономарев Г.В. (02.00.03), д.х.н. Себякин Ю.Л. (02.00.10), д.х.н. Степанов А.Е. (03.01.06), чл.-корр. РАН, д.х.н. Цетлин В.И. (02.00.10), д.х.н. Чупин В.В. (02.00.10), д.х.н. Шапиро Б.И. (02.00.03), д.х.н. Шуталев А.Д. (02.00.03) . Была создана комиссия по рассмотрению диссертационной работы Ковалевой Е.В, в составе; председатель — д.т.н.„проф.

Кедик С.А., члены комиссии: д.х.н., проф. Грицкова И.А., д.х.н. Овчинникова Т.В. Слушали: сообщение д.т.н, проф. Кедика С.А. по диссертационной работе Ковалевой Екатерины Викторовны. В своем выступлении д.т.н., проф. Кедик С.А. отметил, что Ковалева Е.В., являясь очным аспирантом кафедры биотехнологии и промышленной фармации Института тонких химически.. технологий Московского технологического университета, выполняла работу на этой кафедре н в Контрольно-аналитической лаборатории Института биоорганической химии им. академиков М. М.

Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН под руководством академика РАН, д.х.н., проф. Швеца Виталия Ивановича. В диссертации Ковалевой Е.В. разработан высокочувствительный и специфичный метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, а также метод иммуноферментного анализа (ИФА) с применением набора для определения содержания проинсулина в плазме крови. Они успешно внедрены в технологическое производство и используются для выявления остаточных ДНК и белков в активной фармацевтической субстанции на Опытном биотехнологическом производстве ИБХ РАН.

Методы применяют в контроле качества при производстве активной фармацевтической субстанции инсулина и гистона Н1.3, а также при оценке рисков и прн проведении валидационных испьгганий. На основе результатов данных исследований была разработана производственная документация, стандартные операционные процедуры для методик ПЦР, рвПЦР и ИФА. По результатам работы Ковалевой Е.В. содержание диссертации с достаточной полнотой отражено в 3 научных статьях, опубликованных в журналах, рекомендуемых ВАК (два из них включены в международную базу цитирования ЗСОР()Б); а также в 3 тезисах к международным научно-практическим конференциям. В публикациях описана разработка метода ПЦР для анализа остаточного содержания ДНК штаммов-продуцентов в активных фармацевтических субстанциях, а также внедрение и валидацня методики ИФА для анализа остаточных белков штамма-продуцента в биофармацевтических субстанциях.

В диссертации отсутствуют материалы без ссылки на авторов и источник заимствования. Работы, выполненные в соавторстве, опубликованы с указанием всех соавторов, у которых нг имеется претензий к использованию Ковалевой Е.В. результатов совместных исследований. Комиссия диссертационного совета Д 212.131.06, рассмотрев результаты проверки автореферата и диссертации системой «Антиплагиат», по которым оценка оригинальности составляет 93.6'70 для автореферата и 83.4;о для диссертации, пришла к выводу, что отмеченные совпадения не могут быть рассмотрены в качестве плагиата, поскольку они являются законными цитатами, ссылки на которые указаны диссертантом, никаким образом не влияют на суть, новизну полученных результатов и полноту изложения работы диссертантом. Достоверность данных, полученных диссертантом, не вызывает сомнения.

Диссертация соответствует указанной специальности. Автореферат адекватно отражает содержание диссертации. Личный вклад диссертанта составляет 80;4. Вносится предложение утвердпть заключение комиссии диссертационного совета по диссертации Ковалевой Е.В. и принять диссертацию к защите на заседании диссертационного совета Д 212.131.06. Принято единогласно. Предлагаются следующие оппоненты по диссертации: Василов Раиф Гаяновнч - доктор биологических наук, профессор, начальник отдела биотехнологии и биоэнергетики, Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт»; - Варижук Анна Михайловна -кандидат химических наук, старший научный сотрудник, ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины ФМБА» Ведущая организация: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной генетики РАН Вноситсяпредложениеназначитьзащиту Ковалевой Е.В. на12 декабря 2016г.

Постановнлн; утвердить официальных оппонентов, ведущую организацию, дату защитьь дополнительный список рассылки автореферата, а также разрешить печатать автореферат на правах рукописи. Принято единогласно открытым голосованием. Зам. председателя диссертационного совета Миронов А.Ф. Ученый секретарь диссертационного совета Лютик А.И. .