Диссертация (1154806), страница 19
Текст из файла (страница 19)
При гармонизации инструкций должно бытьдопустимо сохранение информации о значимых объективных особенностяхконкретного ЛП. Наличие на рынке большого числа различных препаратов содним МНН является фактором риска ошибок при их использовании.113Выявление случаев лекарственных ошибок и полнота информации,представленной в спонтанных сообщенияхРезультаты нашей работы показывают, что в СС с выявленными МОсодержалось больше информации, чем в группе СС, где МО обнаружены не были.Не вызывает сомнений тот факт, что чем больше пунктов формы-извещениязаполнено отправителем, тем более качественный анализ случая можно провести,и, в частности, тем больше вероятность выявления ошибок при применении ЛП. Вряде случаев, где отправителями было представлено очень мало сведений,представлялась невозможной оценка правильности использования ЛП. Все этинекачественные извещения вошли в группу СС без МО.ВбазеданныхВОЗ,VigiBase,используетсяпрограмма,котораяавтоматически рассчитывает балл, показывающий, насколько полно представленаинформация в спонтанном сообщении, - VigiGrade.
Отдельным графам извещенияо НР присваивается определенное количество баллов в зависимости от важностиинформации, которую необходимо внести в данное поле. VigiGrade оцениваетследующие 10 пунктов СС: страна, сведения об отправителе, тип СС, полпациента, возраст пациента, время от начала приема ЛП до развития НР,показание к применению ЛП, доза подозреваемого ЛП, исход НР, дополнительнаяинформация. Общий балл всех заполненных пунктов спонтанного сообщениярассчитывается с использованием мультипликативной модели, при этомминимальное значение этого показателя равно 0,07, максимальное – 1.0.Качественно заполненными считаются СС с количеством баллов более 0,8 [77,151].UMCвосновномиспользуетVigiGradeвкачествеинструмента,позволяющего предоставить различным странам информацию о качествеприсылаемых из этих государств СС. Но также показатели, рассчитанныеVigiGrade, являются одним из параметров, учитываемых при решении вопросов осиле и качестве сигналов по безопасности ЛС [155].114Применение аналогичных программ при работе с российской базой данныхСС позволит автоматически отбирать СС, наиболее подходящие для дальнейшегоих анализа экспертами.Наша работа показала, что в настоящее время уровень распознавания МО, атакже репортирования о случаях неверного использования ЛП в органыфармаконадзора очень низок.
При анализе 3608 первичных СС ошибки приприменении бета-лактамных антибиотиков были нами выявлены в 1043сообщениях, т.е. в 28,9% случаев. При этом отправители самостоятельно указалина МО при использовании лекарственного препарата только в 29 СС (2,8% CC сМО; 0,8% всех СС). Это свидетельствует о том, что для выявления проблем,касающихсяневерногоиспользованияЛП,необходимопроведениеспециалистами детального анализа информации, содержащейся в СС; поисксигналов, связанных с МО, только по указанной отправителем нежелательнойреакции в настоящее время малоинформативен. Автоматизированная оценкастепени заполненности сообщений позволит оптимизировать работу экспертов,так как избавит от необходимости просматривать вручную каждое СС иззаданной выборки и даст возможность отобрать для первоочередного анализатолько качественные извещения, содержащие достаточный объем информации.115ВЫВОДЫ1.
На основании анализа национальной базы спонтанных сообщений былоустановлено, что доля сообщений, где бета-лактамные антибиотикиназначалисьсошибками,вцелом составила28,9%.Отправителисамостоятельно указали на ошибки при использовании лекарственногопрепарата в 0,8% спонтанных сообщений; в графе описания нежелательнойреакции кодирующий медицинскую ошибку термин был указан в 0,5%спонтанных сообщений.2. Наиболее распространенными видами медицинских ошибок, выявленных вспонтанных сообщениях, являлись следующие: применение антибиотикапри отсутствии показаний - 32,5% случаев медицинских ошибок (из них в61,0% – при вирусных инфекциях); нарушения дозового режима - 29,7%случаев;назначениелекарственногопрепаратаприналичиипротивопоказаний - 17,3% случаев (из них в 71,4% - при наличии упациента в анамнезе аллергии на подозреваемый препарат или препаратытой же группы).3.
Наибольшие доли спонтанных сообщений с медицинскими ошибками быливыявлены для антибиотиков с МНН цефазолин (50,8%), амоксициллин(40,9%) и амоксициллин/клавуланат (40,0%). В 18,5% случаев примененияцефазолина по незарегистрированному показанию данный антибиотик былназначен с целью лечения острых кишечных инфекций.4. Отсутствие унификации сведений, содержащихся в инструкциях клекарственным препаратам с одним МНН разных производителей,сопровождается риском медицинских ошибок при использовании данныхпрепаратов.
Были выявлены различия в инструкциях по медицинскомуприменениюлекарственныхпрепаратовсдействующимвеществомцефотаксим и пероральных форм препаратов с действующим веществомамоксициллин/клавулановая кислота в дозировке 500+125 мг, при этом11648,7% ошибок при применении цефотаксима и 34,5% ошибок приприменении пероральных форм амоксициллина/клавуланата, 500+125 мг,заключались в несоблюдении тех пунктов инструкций по их медицинскомуприменению, информация в которых не была унифицирована.5. Спонтанные сообщения, где были выявлены медицинские ошибки,характеризовались большей частотой наличия информации в пунктах«показание к применению», «суточная доза», «путь введения», «дата началатерапии»,«аллергоанамнез»посравнениюсообщений, где ошибок выявлено не было.сгруппойспонтанных117ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ1.
В рамках образовательной деятельности по вопросам фармаконадзораследуетакцентироватьзаполнениявниманиеформы-извещенияонанеобходимостинежелательнойкачественногореакции:вноситьинформацию во все имеющиеся графы, в случаях ошибок при применениилекарственного препарата в графе «Описание НР» обязательно выбиратьтермин, кодирующий этот факт.2. В целях снижения частоты ошибок при применении бета-лактамныхантибиотиков следует обратить особое внимание медицинских работниковна следующие моменты:- нерациональность применения антибиотиков при вирусных инфекциях;-важностьсоблюдениярекомендованныхрежимовдозированияантибактериальных препаратов;- необходимость тщательно собирать лекарственный анамнез пациента иучитыватьвозможностьвозникновенияперекрестнойаллергиинаантибиотики того же класса;- необоснованность назначения цефазолина при острых кишечныхинфекциях.3.
В случае обнаружения расхождений в действующих на территорииРоссийской Федерации инструкциях по медицинскому применениюлекарственныхпрепаратов,содержащиходинаковыедействующиевещества в одинаковых дозировках и схожих лекарственных формах, всемсубъектам обращения лекарственных средств следует информироватьуполномоченные органы (Росздравнадзор) об этих фактах для решениявопроса об устранении выявленных различий на государственном уровне.4. Дляоптимизацииработыэкспертовцентровфармаконадзорарекомендована разработка и использование программ автоматизированногорасчета степени заполненности спонтанных сообщений.118ПЕРСПЕКТИВЫ ДАЛЬНЕЙШЕЙ РАЗРАБОТКИ ТЕМЫВ работе продемонстрирована ценность российской базы спонтанныхсообщений для получения информации о случаях неверного использованиялекарственных средств.
В дальнейшем возможно использование данногоресурсадлявыявлениямедицинскихошибокприприменениикакантибиотиков, так и других групп лекарственных препаратов.В связи с тем, что структура медицинских ошибок со временем меняется,необходим постоянный мониторинг ситуации в этой области, в том числе и дляоценки эффективности принятых мер по минимизации рисков, связанных сневерным использованием лекарственных средств.В настоящее время отсутствуют общепринятые стандартизованныеподходы к определению степени достоверности причинно-следственной связимежду медицинской ошибкой при применении лекарственного препарата иразвившейся нежелательной реакцией.
Разработка подобных алгоритмов такжепредставляет собой важную задачу, так как это позволит более точно оценитьпоследствия ошибок и выделить группы нарушений, представляющихнаибольшую угрозу для здоровья пациентов.Деятельностьповыявлениюипредотвращениюлекарственныхмедицинских ошибок должна носить непрерывный систематический характер.Это позволит повысить эффективность и безопасность медикаментознойтерапии и, тем самым, улучшить качество оказания медицинской помощи.119СПИСОК СОКРАЩЕНИЙАБПантибактериальный препаратАИСавтоматизированная информационная системаАТХанатомо-терапевтическо-химическая классификацияВОЗВсемирная Организация ЗдравоохраненияЕАЭСЕвразийский экономический союзЛПлекарственный препаратЛСлекарственное средствоМННмеждународное непатентованное наименованиеМНОмеждународное нормализованное отношениеМОмедицинская ошибка при применении лекарственногосредстваНПФнадлежащая практика фармаконадзораНРнежелательная реакцияОРВИострая респираторная вирусная инфекцияРФРоссийская ФедерацияССспонтанное сообщениеФГБУФедеральное государственное бюджетное учреждение«ИМЦЭУАОСМП»«Информационно-методический центр по экспертизе,учету и анализу обращения средств медицинскогоприменения»ЕМАEuropean Medicines Agency - Европейское Агентство полекарственным средствамFDAU.S.
Food And Drug Administrationконтролюзакачеством-Агентство полекарственныхсредствипродуктов питания Соединенных Штатов АмерикиGVPGood Pharmacovigilance Practices – надлежащая практикафармаконадзора120ISMPInstituteforSafeMedicationPractice-Институтбезопасной медицинской практикиUMCUppsala Monitoring Centre – Сотрудничающий центрВсемирнойОрганизацииЗдравоохранениямониторингу безопасности лекарственных средствпо121СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ1.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
