Диссертация (1154752), страница 20
Текст из файла (страница 20)
Большинство нежелательных реакций заоба периода зарегистрировано у детей, не достигших школьного возраста(58,7% в 2012 году и 56,9% в 2015 году).3. В 7% спонтанных сообщений в 2012 году и в 7,7% спонтанных сообщенийв 2015 году указано о развитии серьезных нежелательных реакций у детейпри использовании лекарственного препарата без врачебного назначения.4. 58,7% лекарственных препаратов, вошедших в анализ в 2012 году, и 47,5%лекарственных препаратов в 2015 году было назначено детям «внеинструкции».
Хотя бы одно «off-label» назначение получили 61% и 49%детей соответственно в 2012 и 2015 годах. При назначении лекарственныхпрепаратов «off-label» серьезные нежелательные реакции развивалисьчаще, чем при их использовании в соответствии с требованиямиинструкций (68,6% против 31,4% в 2012 году и 57,6% против 42,4% в 2015году).
Применение медикаментов «вне инструкции» следует рассматриватькак самостоятельный фактор риска развития нежелательных реакций.1175. Основными видами «off-label» нарушений у детей являлись применениелекарственных препаратов по незарегистрированным показаниям (22,3% в2012 году и 22,1% в 2015; из них назначений антибактериальныхпрепаратоввтерапиинеосложненнойОРВИ–39,4%и23,9%соответственно), с нарушением дозовых режимов в целом (45,9% и 40,7%),в возрасте, не разрешённом в инструкции (16,2% и 20,1%) и при наличиипротивопоказаний к применению лекарственного средства (9,1% в 2012году и 7,3% в 2015 году; из них назначений лекарственных препаратов приналичии у ребенка в анамнезе аллергии на подозреваемый препарат илимедикаментысходнойхимическойструктуры–88,9%и90,9%соответственно). 4,4% «off-label» назначений в 2012 году и 1,3% в 2015году были обусловлены расхождением информации в инструкцияхлекарственных препаратов с одним действующим веществом разных фирмпроизводителей.6.
Сравнительный анализ спонтанных сообщений за 2012 и 2015 года невыявил клинически значимых различий как в структуре серьезныхнежелательных реакций у детей,так и в структуре назначенийлекарственных препаратов «вне инструкции».118ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ1. Система спонтанных сообщений является простым и доступным методомвыявления и изучения проблем безопасности применения лекарственныхпрепаратов у детей, в том числе возникающих при использованиилекарственных средств «off-label».
Для повышения эффективности методаспонтанных сообщений важно точное и профессиональное заполнениесубъектами обращения лекарственных средств утвержденной формыизвещения о нежелательной реакции.2. Для минимизации рисков развития осложнений фармакотерапии у детейследует акцентировать внимание практикующих врачей-педиатров наследующих моментах:– нерациональность использования антибактериальных препаратов втерапии неосложненной острой респираторной вирусной инфекции;– важность учета возрастных ограничений при назначении лекарственныхпрепаратов;– необходимость соблюдать рекомендованные режим дозирования икратность применения лекарственных средств;– важность учета лекарственного анамнеза ребенка с целью снижения рискаразвития аллергических реакций;– особенно тщательно следует оценивать безопасность фармакотерапии удетей дошкольного возраста.3. Необходимо усилить работу по информированию родителей о возможныхрисках развития серьезных осложнений, связанных с применениемлекарственных препаратов у детей без врачебного назначения и контроля, атакже при случайном приеме ребенком медикаментов, находящихся дома вего доступности.4.
Выявленные несоответствия в информации о побочных реакциях, оминимально разрешенном возрасте, кратности введения, содержащейся винструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с119одним действующим веществом, требуютинструкцийнанациональномуровне.проведения гармонизацииРешениеданноговопросаприобретает особую актуальность в условиях, когда врач выписываетпрепарат по МНН.120ПЕРСПЕКТИВЫ ДАЛЬНЕЙШЕЙ РАЗРАБОТКИ ТЕМЫДальнейшие разработка и усовершенствование подходов к использованию методаспонтанных сообщений для постоянного пострегистрационного мониторингаэффективности и безопасности применения ЛП у детей, в том числе при ихназначении «off-label», представляют значительный научный и практическийинтерес. Подобные исследования позволят оперативно выявлять проблемыфармакотерапии в педиатрической практике, минимизировать её риски иповысить качество оказания медицинской помощи детям.
Регулярный анализнациональной базы данных СС способствует поступательному развитию системыфарманадзора в РФи своевременному принятию регуляторных решений, вчастности, в области нормативного регулирования применения лекарственныхпрепаратов «вне инструкций» и гармонизации инструкций по медицинскомуприменению лекарственных средств.121СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙАБП – Антибактериальный препаратАИС – Автоматизированная информационная системаАТХ – Анатомо-терапевтико-химическая классификацияВОЗ – Всемирная организация здравоохраненияВЦПДЛ – Всесоюзный организационно-методический центр по изучениюпобочных действий лекарствДИ – Доверительный интервалЕС – Европейский СоюзЖКТ – Желудочно-кишечный трактКИ – Клиническое исследованиеЛП – Лекарственный препаратЛПУ – Лечебно-профилактическое учреждениеЛС – Лекарственное средствоМНН – Международное непатентованное наименованиеНОНМТ – Новорожденные с очень низкой массой тела при рожденииНР – Нежелательная реакцияНС – Нервная системаОР – Отношение рисковОРВИ – Острая респираторная вирусная инфекцияРДКБ – Российская детская клиническая больницаРУ – Регистрационное удостоверениеРФ – Российская ФедерацияСД ПСС «НР–ЛП» – Степень достоверности причинно-следственной связимежду развитием НР и приемом ЛПСС – Спонтанное сообщениеССС – Сердечно-сосудистая системаСССР – Союз Советских Социалистических РеспубликСША – Соединенные Штаты Америки122ТН – Торговое наименованиеФГАОУ ВО «РУДН» – Федеральное Государственное АвтономноеОбразовательное Учреждение высшего образования «Российский университетдружбы народов»ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» – Федеральное Государственное БюджетноеУчреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету ианализу обращения средств медицинского применения»ФГУ «НЦЭСМП» – Федеральное Государственное Учреждение «Научный центрэкспертизы средств медицинского применения»ФГБУ «ЦМИКЭЭ» – Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение«Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы»ФЗ – Федеральный законФН – ФармаконадзорФЦ МБЛС – Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственныхсредствEMA – Европейское агенство по лекарственным средствамFAERS – Система спонтанных сообщений о нежелательных реакциях СШАFDA – Управление по контролю за качеством пищевых продуктов илекарственных препаратов СШАMHRA – Агентство по контролю за лекарствами и продуктами здравоохраненияВеликобритании123СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ1.
Белоусов, Ю.Б. Безопасность применения лекарств у детей: европейскаясистема фармаконадзора в педиатрии [Текст] / Ю.Б.Белоусов, А.Н.Грацианская, С.К. Зырянов // Фарматека. – 2006. – № 2. – С. 75–782. Борисова, Е.О. Побочные эффекты системной глюкокортиостероиднойтерапии [Текст] / Е.О. Борисова // Практическая пульмонология. – 2004. –№ 3. – С. 14–183. Бут,Г. Рациональная антибиотикотерапия респираторных инфекций удетей: как противостоять формированию резистентности? [Электронныйресурс] / Г.Бут // Новости медицины и фармации.
– 2013. – Режим доступа:http://www.mif-ua.com/archive/article/37278. – (дата обращения: 20.08.2016)4. Василевский, И. В. Клиническая фармакология и педиатрическая практика[Текст] / И.В. Василевский // Медицинские новости. – 2014. – № 11. – С. 6–125. Волосовец,А.П.Современныевзглядынапроблемуантибиотикорезистентности и ее преодоление в клинической педиатрии[Электронный ресурс] / А.П.
Волосовец, С.П. Кривопустов, Е.И. Юлиш //Здоровье ребенка. – 2007. – Т. 6, № 9. – Режим доступа: http://www.mifua.com/archive/article/3623. – (дата обращения: 23.08.2016)6. Воронцов, И.М. Пропедевтика детских болезней [Текст]: учеб. пособие /И.М. Воронцов. А.В. Мазурин. – СПб.: Фолиант, 2009. – 1008 с.7. Вялых, Н.А.
Социологическая диагностика доступности медицинскойпомощи в современной России [Текст] / Н.А. Вялых // Вестник Томскогогосударственного университета. Философия. Социология. Политология. –2015. – Т. 29, № 1. – С. 41–508. Гаврилов,А.С.лекарственныхФармацевтическаяпрепаратов[Текст]:технология.учеб.Изготовлениедлястудентовучрежденийвысшего профессионального образования / А.С. Гаврилов. –М.: ГЭОТАР–Медиа, 2010. – 624 с.1249. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]//Режим доступа: http://www.grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx. –(датаобращения: 09.08.2016).10.Давыдова, В.М. Эффективность и безопасность лекарственных препаратовв педиатрической практике [Текст] / В.М.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
