Автореферат (1154751), страница 6
Текст из файла (страница 6)
Российское исследование «off-label» назначений лекарственных препаратов впедиатрической практике: 2015 год vs 2012 год / А.Р.Титова, И.Л. Асецкая, В.А.Поливанов,С.К.Зырянов // Качественная клиническая практика. – 2016. – №4. – С. 54–626. Титова, А.Р. Роль антибактериальных препаратов в развитии серьезных нежелательныхреакций у детей: анализ российской базы данных спонтанных сообщений / А.Р.Титова, И.Л.Асецкая, В.А.Поливанов, С.К.Зырянов // Тезисы XIX Международного конгресса МАКМАХ поантимикробной терапии и клинической микробиологии. – 2017.
– Т. 19, Прил.1. – С. 377. Титова, А.Р. Мониторинг нежелательных реакций при применении лекарственныхпрепаратов у детей в Российской Федерации / А.Р.Титова, И.Л. Асецкая, В.А.Поливанов,С.К.Зырянов, С.В. Глаголев // Педиатрия. – 2017.
– Т. 96, № 3. – С. 152–1598. Титова, А.Р. Применение лекарственных препаратов «off-label» у детей в РоссийскойФедерации: анализ национальной базы данных спонтанных сообщений / А.Р.Титова, И.Л.Асецкая, В.А.Поливанов, С.К.Зырянов, С.В. Глаголев // Вестник Росздравнадзора.
– 2017.– №5. – С. 46–54СПИСОК СОКРАЩЕНИЙАБП – антибактериальный препаратАИС – автоматизированная информационная системаАТХ – анатомо-терапевтическо-химическая классификацияЖКТ – желудочно-кишечный трактКИ – клиническое исследованиеЛП – лекарственный препаратЛС – лекарственное средствоМНН – международное непатентованное наименованиеНР – нежелательная реакцияОРВИ – острая респираторная вирусная инфекцияРФ – Российская ФедерацияСД ПСС «ЛП–НР»– степень достоверности причинно-следственной связи между применениемлекарственного препарата и развитием нежелательной реакцииСС – спонтанное сообщениеТН – торговое наименованиеФН – фармаконадзор23Титова Александра Романовна (Российская Федерация)Исследование безопасности применения лекарственных препаратов у детей наоснове анализа национальной базы спонтанных сообщенийПроведено ретроспективное фармакоэпидемиологическое исследование сиспользованием российской базы спонтанных сообщений.
В исследование вошло 392 и563 первичных СС о развитии серьезных НР у детей, поступивших в национальную базуспонтанных сообщений соответственно в 2012 и 2015 годах. Дальнейшему анализуподлежали спонтанные извещения с высокой степенью достоверности причинноследственной связи – 341 СС за 2012 год и 467 СС за 2015 год.
Изучена структура СС,содержащих информацию о серьезных НР у детей, проведена оценка вклада в развитиеНР различных групп ЛП. Проанализированы структура «off-label» назначений ЛП ивлияние такого применения ЛП на развитие осложнений фармакотерапии у детей.Установлено, что в патологический процесс у детей вовлекались преимущественнокожные покровы (33,4% в 2012 году и 38,7% в 2015 году) и организм в целом (21,4% и21,1% соответственно). Чаще причиной развития серьезных НР у детей являлисьпротивомикробные препараты (43,5% в 2012 году и 43,8% в 2015 году) и медикаментыдля лечения заболеваний нервной системы (25,1% и 26,1% соответственно). При анализеСС зарегистрирован высокий процент назначений ЛП «вне инструкции»: 58,7% – в 2012году, и 47,5% – в 2015 году. Всего выявлено 296 «off-label» назначений в 2012 году и303 – в 2015 году.
Основными видами «off-label» нарушений являлись применение ЛПпо незарегистрированным показаниям, с нарушением дозовых режимов в целом, ввозрасте, не разрешённом в инструкции, и при наличии противопоказаний кприменению лекарственного средства. Отмечено, что 4,4% «off-label» назначений в 2012году и 1,3% в 2015 году были обусловлены расхождением информации в инструкцияхЛП с одним действующим веществом разных фирм производителей. Показано, что приназначении медикаментов «off-label» серьезные НР у детей развивались чаще, чем приих использовании в соответствии с требованиями инструкций (68,6% против 31,4% в2012 году и 57,6% против 42,4% в 2015 году).
Полученные результаты свидетельствуюто том, что применение ЛП «вне инструкции» является самостоятельным фактором рискаразвития нежелательных реакций.Titova Aleksandra Romanovna (Russian Federation)A study of drug safety in children by analyzing the national database of spontaneousreportsA retrospective pharmacoepidemiological study was conducted using the Russiandatabase of spontaneous reports (SR).
The study included 392 and 563 initial spontaneousreports about serious adverse drug reactions (ADR) in children, submitted to the nationalpharmacovigilance database in 2012 and 2015 respectively. Further we analyzed spontaneousreports with a high causal relationship – 341 SR for 2012 and 467 SR for 2015. We studied thestructure of SR containing information on serious ADR in children, assessed the contributionof various classes of drugs to occurrence of ADR. We analyzed the structure of "off-label"drug use and the effect of such application of drugs on the development of complications of24pharmacotherapy in children.
Most frequently, skin (33.4% in 2012 and 38.7% in 2015) andorganism as a whole (21.4% and 21.1%, respectively) were involved in the pathologicalprocess. Serious ADRs were often caused by antimicrobial drugs for systemic use (43.5% in2012 and 43.8% in 2015) and drugs for nervous system (25.1% and 26.1% respectively).Analysis of spontaneous reports showed a high percentage of "off-label" drug use in children:58.7% in 2012, and 47.5% in 2015, with a total of 296 and 303 "off-label" prescriptions ofmedicines in 2012 and 2015 respectively. The main types of "off-label" drug use wereinappropriate indications, deviations from the recommended dosage regimen, the use of a drugin an unapproved age group and the use of a contraindicated drug. 4.4% of "off-label" drug usein 2012 and 1.3% in 2015 were due to differences in approved prescribing drug information ofmedicinal products with one active substance from different manufacturers. It was shown thatserious ADR in children developed more often with the "off-label" drug use than with the useof drugs in accordance with the approved prescribing drug information (68.6% versus 31.4%in 2012 and 57.6% versus 42, 4% in 2015).
The results of the study indicate that the practice of«off-label» drug use in children is an independent risk factor for adverse drug reactions..
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
