Главная » Просмотр файлов » Автореферат

Автореферат (1154751), страница 5

Файл №1154751 Автореферат (Исследование безопасности применения лекарственных препаратов у детей на основе анализа национальной базы спонтанных сообщений) 5 страницаАвтореферат (1154751) страница 52019-09-14СтудИзба
Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 5)

К отличиям следует отнести болеенизкий процент НР со стороны органов ЖКТ (5,2% по сравнению с 8,5% в 2012 году) ипечени (2,2% по сравнению с 5,1% за 2012 год) за 2015 год, что может быть объясненоменьшим количеством СС, поступивших в 2015 году на противотуберкулезные ЛП(7,9% и 1,4% соответственно). В 2015 году зарегистрирован более высокий процент(8,1% по сравнению с 1,6% за 2012 год) НР, возникших в месте введения препарата. Вбольшинстве случаев данные осложнения были связаны с применением вакцин, оназначении которых в 2015 году сообщалось чаще (организационные изменениямониторинга поствакцинальных осложнений).Снизился процент непредвиденных серьезных НР у детей, выявленных нами в ССза 2015 год (10,8% против 16,9% в 2012 году). Часть НР, отнесенных к данной категориив 2012 году, позднее были внесены в инструкции по медицинскому применению ЛП, и в2015 году рассматривались нами уже как предвиденные осложнения терапии.В 2015 году установлен меньший процент назначений ЛП «off-label» (47,5% посравнению с 58,7% в 2012 году) и доля детей, получивших «off-label» назначения(49,0% против 61,0% в 2012 году).

При этом качество сообщений за 2015 год уступалокачеству извещений 2012 года. Об этом свидетельствует более высокий процент (18,8%в 2015 году против 10,7% в 2012 году) ЛП, правильность назначения которыхневозможно оценить из-за отсутствия в СС необходимой информации (смотри Таблицу5).

При этом структура самих «off-label» назначений за оба года не различалась.Таким образом, проведенное исследование показало, что анализ информации,собранной с помощью метода спонтанных сообщений, предоставляет ценные сведения оструктуре медикаментозных осложнений в педиатрической популяции в целом ипозволяет выявлять наиболее значимые проблемы безопасности фармакотерапии упациентов детского возраста.

Особо следует отметить выявленное в ходе нашегоисследования широкое применение у детей ЛП «вне инструкции». Установлено, чтоподобное использование ЛП является одним из факторов риска развития серьезных НР удетей. В нашей работе преобладали такие случаи «off-label» нарушений, когдамедикаменты назначались детям необоснованно ввиду плохого знания/изученияпрактикующими врачами-педиатрами рекомендаций официально утвержденныхинструкций по медицинскому применению ЛП и данных анамнеза ребенка. Такжеопределенную роль в назначении ЛП «off-label» играли существующие противоречия винформации официальных инструкций медикаментов с одним МНН, но с разными ТН.В ходе сравнительного анализа отмечено снижение качества поступающих СС,что негативно отражается на возможности проведения полноценного анализа. Поэтомуцелесообразно мотивировать всех субъектов обращения ЛП полно и точно заполнять20карты-извещения и тем самым способствовать развитию национальной базыспонтанных сообщений.

Это позволит экспертам в области фармаконадзора проводитьболее качественных анализ информации о рисках, связанных с использованиеммедикаментов у детей, разрабатывать рекомендации по минимизации этих рисков и, темсамым, повышать безопасность фармакотерапии и качество оказания медицинскойпомощи детям.ВЫВОДЫ1. Анализ российской базы данных спонтанных сообщений о нежелательных реакцияхвыявил, что о серьезных осложнениях фармакотерапии сообщалось в 27,7% всехспонтанных сообщений о нежелательных реакциях у детей в 2012 году и в 22,0% – в2015 году.

Установлена высокая доля непредвиденных серьезных нежелательныхреакций у детей (16,9% нежелательных реакций в 2012 году и 10,8% в 2015 году),данные реакции требуют дальнейшего тщательного изучения и контроля.2. Чаще всего причиной развития серьезных нежелательных реакций у детей являлисьпротивомикробные препараты (43,5% в 2012 году и 43,8% в 2015 году) и медикаментыдля лечения заболеваний нервной системы (25,1% и 26,1% соответственно).Преимущественно побочные эффекты лекарственной терапии у детей проявлялисьнарушениями со стороны кожи (33,4% в 2012 году и 38,7% в 2015 году) и общимиреакциями организма (21,4% и 21,1% соответственно). Большинство нежелательныхреакций за оба периода зарегистрировано у детей, не достигших школьного возраста(58,7% в 2012 году и 56,9% в 2015 году).3.

В 7% спонтанных сообщений в 2012 году и в 7,7% спонтанных сообщений в 2015году указано о развитии серьезных нежелательных реакций у детей при использованиилекарственного препарата без врачебного назначения.4. 58,7% лекарственных препаратов, вошедших в анализ в 2012 году, и 47,5%лекарственных препаратов в 2015 году было назначено детям «вне инструкции».

Хотябы одно «off-label» назначение получили 61% и 49% детей соответственно в 2012 и 2015годах. При назначении лекарственных препаратов «off-label» серьезные нежелательныереакции развивались чаще, чем при их использовании в соответствии с требованиямиинструкций (68,6% против 31,4% в 2012 году и 57,6% против 42,4% в 2015 году).Применение медикаментов «вне инструкции» следует рассматривать каксамостоятельный фактор риска развития нежелательных реакций.5. Основными видами «off-label» нарушений у детей являлись применениелекарственных препаратов по незарегистрированным показаниям (22,3% в 2012 году и22,1% в 2015; из них назначений антибактериальных препаратов в терапиинеосложненной ОРВИ – 39,4% и 23,9% соответственно), с нарушением дозовыхрежимов в целом (45,9% и 40,7%), в возрасте, не разрешённом в инструкции (16,2% и20,1%) и при наличии противопоказаний к применению лекарственного средства (9,1% в2012 году и 7,3% в 2015 году; из них назначений лекарственных препаратов приналичии у ребенка в анамнезе аллергии на подозреваемый препарат или медикаментысходной химической структуры – 88,9% и 90,9% соответственно).

4,4% «off-label»21назначений в 2012 году и 1,3% в 2015 году были обусловлены расхождениеминформации в инструкциях лекарственных препаратов с одним действующимвеществом разных фирм производителей.6. Сравнительный анализ спонтанных сообщений за 2012 и 2015 года не выявилклинически значимых различий как в структуре серьезных нежелательных реакций удетей, так и в структуре назначений лекарственных препаратов «вне инструкции».ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ1. Система спонтанных сообщений является простым и доступным методом выявленияи изучения проблем безопасности применения лекарственных препаратов у детей, в томчисле возникающих при использовании лекарственных средств «off-label». Дляповышения эффективности метода спонтанных сообщений важно точное ипрофессиональное заполнение субъектами обращения лекарственных средствутвержденной формы-извещения о нежелательной реакции.2. Для минимизации рисков развития осложнений фармакотерапии у детей следуетакцентировать внимание практикующих врачей-педиатров на следующих моментах:– нерациональность использования антибактериальных препаратов в терапиинеосложненной острой респираторной вирусной инфекции;– важность учета возрастных ограничений при назначении лекарственных препаратов;– необходимость соблюдать рекомендованные режим дозирования и кратностьприменения лекарственных средств;– важность учета лекарственного анамнеза ребенка с целью снижения риска развитияаллергических реакций;- особенно тщательно следует оценивать безопасность фармакотерапии у детейдошкольного возраста.3.

Необходимо усилить работу по информированию родителей о возможных рискахразвития серьезных осложнений, связанных с применением лекарственных препаратов удетей без врачебного назначения и контроля, а также при случайном приеме ребенкоммедикаментов, находящихся дома в его доступности.4. Выявленные несоответствия в информации о побочных реакциях, о минимальноразрешенном возрасте, кратности введения, содержащейся в инструкциях помедицинскому применению лекарственных препаратов с одним действующимвеществом, требуют проведения гармонизации инструкций на национальном уровне.Решение данного вопроса приобретает особую актуальность в условиях, когда врачвыписывает препарат по МНН.СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ1.

Титова, А.Р. Нерегламентированное (off-label) применения лекарственных препаратовв педиатрической практике: нерешенные проблемы / А.Р.Титова, И.Л. Асецкая,С.К.Зырянов, В.А.Поливанов // Педиатрическая фармакология. – 2015. – Т. 12, № 3. – С.304-308222. Титова, А.Р. О безопасности антибактериальных препаратов, применяемых в педиатрии /А.Р.Титова, Е.Ю. Пастернак, И.Л. Асецкая, С.К.Зырянов, В.А.Поливанов, Р.Н. Аляутдин, Б.К.Романов // Безопасность и риск фармакотерапии.

– 2015. – №2 (7). – С. 12-223. Титова, А.Р. Исследование безопасности применения лекарственных препаратов удетей в Российской Федерации: анализ национальной базы данных спонтанныхсообщений / А.Р.Титова, И.Л. Асецкая, В.А.Поливанов, С.К.Зырянов, С.В. Глаголев //Вестник Росздравнадзора.

– 2016. – №3. – С. 62–734. Титова, А.Р. Структура «off-label» назначений лекарственных препаратов у детей:анализ российской базы данных спонтанных сообщений / А.Р.Титова, И.Л. Асецкая,В.А.Поливанов, С.К.Зырянов, С.В. Глаголев // Педиатрия. – 2016. – Т.95, № 6. – С. 75–845. Титова, А.Р.

Характеристики

Список файлов диссертации

Исследование безопасности применения лекарственных препаратов у детей на основе анализа национальной базы спонтанных сообщений
Свежие статьи
Популярно сейчас
Почему делать на заказ в разы дороже, чем купить готовую учебную работу на СтудИзбе? Наши учебные работы продаются каждый год, тогда как большинство заказов выполняются с нуля. Найдите подходящий учебный материал на СтудИзбе!
Ответы на популярные вопросы
Да! Наши авторы собирают и выкладывают те работы, которые сдаются в Вашем учебном заведении ежегодно и уже проверены преподавателями.
Да! У нас любой человек может выложить любую учебную работу и зарабатывать на её продажах! Но каждый учебный материал публикуется только после тщательной проверки администрацией.
Вернём деньги! А если быть более точными, то автору даётся немного времени на исправление, а если не исправит или выйдет время, то вернём деньги в полном объёме!
Да! На равне с готовыми студенческими работами у нас продаются услуги. Цены на услуги видны сразу, то есть Вам нужно только указать параметры и сразу можно оплачивать.
Отзывы студентов
Ставлю 10/10
Все нравится, очень удобный сайт, помогает в учебе. Кроме этого, можно заработать самому, выставляя готовые учебные материалы на продажу здесь. Рейтинги и отзывы на преподавателей очень помогают сориентироваться в начале нового семестра. Спасибо за такую функцию. Ставлю максимальную оценку.
Лучшая платформа для успешной сдачи сессии
Познакомился со СтудИзбой благодаря своему другу, очень нравится интерфейс, количество доступных файлов, цена, в общем, все прекрасно. Даже сам продаю какие-то свои работы.
Студизба ван лав ❤
Очень офигенный сайт для студентов. Много полезных учебных материалов. Пользуюсь студизбой с октября 2021 года. Серьёзных нареканий нет. Хотелось бы, что бы ввели подписочную модель и сделали материалы дешевле 300 рублей в рамках подписки бесплатными.
Отличный сайт
Лично меня всё устраивает - и покупка, и продажа; и цены, и возможность предпросмотра куска файла, и обилие бесплатных файлов (в подборках по авторам, читай, ВУЗам и факультетам). Есть определённые баги, но всё решаемо, да и администраторы реагируют в течение суток.
Маленький отзыв о большом помощнике!
Студизба спасает в те моменты, когда сроки горят, а работ накопилось достаточно. Довольно удобный сайт с простой навигацией и огромным количеством материалов.
Студ. Изба как крупнейший сборник работ для студентов
Тут дофига бывает всего полезного. Печально, что бывают предметы по которым даже одного бесплатного решения нет, но это скорее вопрос к студентам. В остальном всё здорово.
Спасательный островок
Если уже не успеваешь разобраться или застрял на каком-то задание поможет тебе быстро и недорого решить твою проблему.
Всё и так отлично
Всё очень удобно. Особенно круто, что есть система бонусов и можно выводить остатки денег. Очень много качественных бесплатных файлов.
Отзыв о системе "Студизба"
Отличная платформа для распространения работ, востребованных студентами. Хорошо налаженная и качественная работа сайта, огромная база заданий и аудитория.
Отличный помощник
Отличный сайт с кучей полезных файлов, позволяющий найти много методичек / учебников / отзывов о вузах и преподователях.
Отлично помогает студентам в любой момент для решения трудных и незамедлительных задач
Хотелось бы больше конкретной информации о преподавателях. А так в принципе хороший сайт, всегда им пользуюсь и ни разу не было желания прекратить. Хороший сайт для помощи студентам, удобный и приятный интерфейс. Из недостатков можно выделить только отсутствия небольшого количества файлов.
Спасибо за шикарный сайт
Великолепный сайт на котором студент за не большие деньги может найти помощь с дз, проектами курсовыми, лабораторными, а также узнать отзывы на преподавателей и бесплатно скачать пособия.
Популярные преподаватели
Добавляйте материалы
и зарабатывайте!
Продажи идут автоматически
6390
Авторов
на СтудИзбе
307
Средний доход
с одного платного файла
Обучение Подробнее