Диссертация (1141395), страница 22

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 22)

Shui-Xian [et al.] // Carbohydrate Polymers. – 2011. – № 84. – P.1321-1328.132. Yen, T. T. H. Comparative studies in vivo of free and liposomal forms ofphotosensitizer on a base of hydrophilic derivative of chlorine e6 / T.T.H. Yen,I.G. Meerovich, G.A. Meerovich [et al.] // Journal of Drug Delivery Science andTechnology. – 2012. – Vol. 22.

– № 4. – P. 291-294.132Приложения133Приложение 1СПЕЦИФИКАЦИЯ на ЛХС-1208,лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 9 мгПОКАЗАТЕЛИ1ОписаниеРастворимостьМЕТОДЫ2ВизуальныйВизуальный,ГФ XIIIПодлинностьСпектрофотометрияТСХСредняя масса иоднородность по массеГФ XIIIОднородностьдозированияПрозрачность раствораГФ XIIIpН раствораГФ XIII,потенциометрическиРД 42-501-98ВизуальныйСчетно-фотометрическийМеханические включенияГФ XIIIНОРМЫ3Сухая пористая масса желтого цветаПри добавлении к содержимому флакона неменее 2,8 мл воды для инъекций иперемешивании в течение 10 мин долженобразовыватьсяоднородныйраствороранжевого цвета.Электронныйспектрпоглощенияиспытуемогораствораирастворастандартного образца, приготовленных дляколичественного определения, в области от200 нм до 500 нм должны иметь максимумыпоглощения при длинах волн (287±2) нм,(320±2) нм, слабо интенсивный максимум при(662±2) нм.На полученных хроматограммах пятна ЛХС1208 идентифицируют по характерной желтойокраске, пятна Kollidon 17 PF – по светложелтой окраске (после помещения в йоднуюкамеру).От 0,620 г до 0,760 г.Отклонение от средней массы ±10%85 – 115%.Раствор содержимого флакона в 20 мл водыдолжен быть прозрачнымОт 3,5 до 4,5Должен выдерживать требованияЧастиц ≥ 10 мкм - не более 6000/флакон;Частиц ≥ 25 мкм - не более 600/флаконПотеря в массе привысушиванииПирогенностьАномальная токсичностьГФ XIIIНе более 7%ГФ XIIIГФ XIIIПрепарат должен быть апирогеннымПрепарат должен быть нетоксичнымМикробиологическаячистотаКоличественноеопределениеУпаковка и маркировкаГФ XIII, метод прямого посеваПрепарат должен быть стерильнымСпектрофотометрияОт 8,1 мг до 9,9 мг.ХранениеПо 9 мг активного вещества во флаконах из нейтрального стекла, вместимостью20 мл, укупоренных пробками из резины под обкатку алюминиевымиколпачками.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению укладываютв картонную пачку. Маркировка – в соответствии с НДВ защищенном от света месте при температуре не выше (4±2)ºС.Срок годности2 года, исследования продолжаются.134Приложение 2135Приложение 3ПАТЕНТ РФ №2572691 «Противоопухолевое средство»136.

Характеристики

Список файлов диссертации