Диссертация (1141392), страница 25
Текст из файла (страница 25)
Величина относительного стандартногоотклонения составила 1,41%, что соответствует нормам (не более 2%).5.Оценкапригодностихроматографическойсистемыподтвердиланадлежащеефункционирование этой системы, что обеспечивает выполнение предъявляемых к нейтребований.6.Полученные результаты доказывают, что ошибки единичных определений находятся впределах аналитической область методики.123ОБЩИЕ ВЫВОДЫ1. Проведен анализ требований действующей НД на СГПР в Российской Федерации (ТР ТС009/2011, ГОСТ 7983-99, ГОСТ Р 51577-2000), Евросоюзе и США. Выявлено, что заисключением регламентированного содержания фторид-ионов в современной НД на зубныепасты и ополаскиватели отсутствуют физико-химические показатели и методики их испытаний,характеризующие качество лечебно-профилактических добавок эфирномасличного ЛРС всоставе СГПР.
Разработан методический подход к стандартизации СГПР на основе лечебнопрофилактических добавок эфирномасличного ЛРС, в котором отражен новый подход к анализурепрезентативных и характерных компонентов ЭМ, экстрактов в составе СГПР.2. Обоснован выбор метода газовой хроматографии в качестве современного методаконтроля качества СГПР на основе лечебно-профилактических добавок эфирномасличного ЛРСдля определения в них репрезентативных и характерных компонентов терпеноидной природы.3. ВрезультатесравнительногоГХанализакачественногосоставалечебно-профилактических добавок, используемых при производстве зубных паст и ополаскивателей дляполости рта «SPLAT (СПЛАТ) Medical Herbs / Лечебные травы», и соответствующегофармакопейного ЛРС, а также показателей качества ОФС.1.5.2.0001.15 «Эфирные масла» ГФXIII издания были идентифицированы репрезентативные компоненты или специфическиевещества-маркеры для каждой добавки: для водно-спиртового экстракта цветков ромашки –фарнезен и бисаболол оксид А, для водно-спиртового экстракта листьев шалфея – борнилацетат,борнеол, туйоны, α-пинен, β-пинен, для ЭМ герани – цитронеллол, гераниол, нераль, гераниаль,линалоол.
Данные репрезентативные компоненты лечебно-профилактических добавок былитакже обнаружены в спиртовых и дихлорметановых извлечениях исследуемых зубных паст иополаскивателей в результате качественного анализа.4. Обоснован выбор и даны рекомендации по введению в состав СГПР ЭМ как лучшего видалечебно-профилактической добавки эфирномасличного ЛРС по сравнению с водно-спиртовымиэкстрактами.5.
Установлены концентрации природного гераниола в ЭМ герани, зубных пастах иополаскивателях для полости рта «SPLAT (СПЛАТ) Medical Herbs / Лечебные травы»соответственно: 16%; 0,001-0,002% (выпуск паст до внедрения ГХ методики количественногоопределения гераниола в зубных пастах); 0,005% (выпуск паст после внедрения ГХ методики),0,007%. С учетом отнесения гераниола к частично смываемым веществам из-за малойрастворимости в воде, а также ограничений для синтетического гераниола под номером 78 вперечне веществ приложения 2 ТР ТС -009-2011, полученные концентрации гераниола висследуемых СГПР соответствуют диапазону нормируемых значений [0,001%;0,01%]. Этогосодержания достаточно для оказания антибактериального действия на биопленки полости рта.124Однако, концентрация природного гераниола, в составе такой лечебно-профилактическойдобавки, как ЭМ герани, выше концентрации синтетического аналога, что говорит онеобходимости указывать ее в составе СГПР при маркировке.
Полученные данные могут бытьиспользованы в производстве СГПР при расчете количества ЭМ герани для получениясоответствующей нормам концентрации гераниола в зубных пастах и ополаскивателях.Результаты исследования показывают исключительность ЭМ как отдельной группы лечебнопрофилактических добавок, содержание которой должно быть регламентировано в НД в виденовых физико-химических показателей (в данном случае массовой доли гераниола) и методик ихопределения.6. Оценка стабильности ЭМ герани по изменению концентрации гераниола (по прошествии1 года концентрация падает примерно на 0,12 мг, а, по прошествии 2 лет на 0,24 мг) в составезубных паст «SPLAT (СПЛАТ) Medical Herbs / Лечебные травы» при их хранении врекомендованных производителем условиях подтвердила правильность выбора гераниола вкачестве характерного компонента ЭМ герани.
Количественное содержание гераниола в зубныхпастах в течение всего срока годности, а также по его истечению сохраняется на достаточномуровне для проявления своих профилактических свойств.7. Методика количественного определения гераниола в зубных пастах методом газовойхроматографии валидирована по следующим характеристикам: специфичность, прецизионность(повторяемость, внутрилабораторная прецизионность), аналитическая область методики,правильность, линейность, устойчивость, пригодность хроматографической системы, на примерезубных паст «SPLAT (СПЛАТ) Medical Herbs / Лечебные травы».Практические рекомендации. Разработанные проекты методики количественногоопределения гераниола в ополаскивателях, содержащих ЭМ герани; методик идентификациирепрезентативных компонентов лечебно-профилактических добавок в составе зубных паст иополаскивателей для полости рта, а также методики подтверждения качества ЭМ герани согласнотребованиям и методикам ОФС.1.5.2.0001.15 «Эфирные масла» ГФ XIII издания могут бытьвнедрены в менеджмент качества ООО «СПЛАТ-КОСМЕТИКА».Перспективы дальнейшей разработки темы заключаются в дальнейшем изученииэфирных масел и создании их номенклатуры для включения в состав СГПР.125СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙАзА – азадирактин А;АТФ – аденозинтрифосфат;АТФаза – аденозинтрифосфатаза;БАВ – биологически активные вещества;БАД – биологически активные добавки;ВЗП – воспалительные заболевания пародонта;ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения;ВЭЖХ – высокоэффективная жидкостная хроматография;ГОСТ – государственный стандарт;ГРЛС – Государственный реестр лекарственных средств;ГФ – Государственная фармакопея;ГХ – газовая хроматография;ГХ-МС – газовая хроматография/масс-спектрометрия;ЕС – Европейский союз;ЖХ – жидкостная хроматография;ЛРП – лекарственный растительный препарат;ЛРС – лекарственное растительное сырье;ЛС – лекарственное средство;МБК – минимально бактерицидная концентрация;МКБ – Международная классификация болезней;МПК – минимально подавляющая концентрация;МС – масс-спектрометрия;НД – нормативная документация;ОФС – общая фармакопейная статья;ПЭГ – полиэтиленгликоль;РФ – Российская Федерация;СГПР – средства гигиены полости рта;СНГ – Содружество Независимых Государств;СО – стандартный образец;СОР – слизистая оболочка рта;СТБ – национальный стандарт Белоруссии;ТР ТС – Технический регламент Таможенного союза;ТСХ – тонкослойная хроматография;126ФГБОУ ВО Первый МГМУ им.
И.М. Сеченова Минздрава России – Федеральноегосударственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования ПервыйМосковский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерстваздравоохранения Российской Федерации;ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – Федеральное государственное бюджетноеучреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерстваздравоохранения Российской Федерации;ПИД – пламенно-ионизационный детектор;ФС – фармакопейная статья;ХГ – хлоргексидин;ЦПМ – цитоплазматическая мембрана;ЭМ – эфирные масла;ЮНЕП – Программа Организации Объединенных Наций по окружающей среде;ADA – American Dental Association;BIS – Bureau of Indian Standards;BOP – Bleeding on probing;BP – British Pharmacopoeia;EI – electron ionization;FDA – Food and Drug Administration;GI – Gingival Index;ISO – International Organization for Standardization;MGI – Modified Gingival Index;Ph.Eur.
– European Pharmacopoeia;PI – Plaque Index;РVМ/МА – polyvinyl-methyl ether maleic acid;QHI – Quigley-Hein Plaque Index;SRP – Scaling and Root Planing;127СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ1. Астраханова, М.М. Взаимосвязь фитопрепаратов, экологии и здоровья человека / М.М.Астраханова, В.Ф. Охотникова // Сеченовский вестник. – 2013. – Т. 11 – № 1. – С. 66.2. Баландина, И.А. Экспертиза качества лекарственных растительных препаратов длямедицинского применения / И.А. Баландина, Е.Л. Ковалева // Сеченовский вестник.
– 2013. – Т.11 – № 1. – С. 67–68.3. Береза, Н.С. Падуб парагвайский как сырье для создания нового лекарственногопрепарата / Н.С. Береза, Л.А. Павлова, С.В. Козин, Ю.О. Теселкин // Сеченовский вестник. – 2013.– Т. 11 – № 1. – С. 69.4.
Гажва С.И. Оптимизация консервативного лечения хронических генерализованныхпародонтитовлегкойисреднейстепенитяжестисиспользованиемразличныхантибактериальных препаратов / С.И. Гажва, А.И. Воронина // Обозрение. Стоматология. – 2010.– Т. 70 – № 2. – С. 14.5. Гингивит и болезни пародонта [Электронный ресурс] // Международная классификацияболезней МКБ-10. URL: http://www.mkb10.ru/?class=11&bloc=111&diag=4586 (дата обращения:13.10.2016).6. ГОСТ 14618.5-78 Масла эфирные, вещества душистые и полупродукты их синтеза.Газохроматографический метод анализа [Электронный ресурс] // Официальный сайтФедеральногоагентствапотехническомурегулированиюиметрологии.URL:http://standard.gost.ru/wps/portal/!ut/p/c4/04 (дата обращения: 13.10.2016).7. ГОСТ 7983-99 Пасты зубные. Общие технические условия [Электронный ресурс] //Официальный сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.URL: http://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=138575 (дата обращения: 13.10.2016).8.
ГОСТ ISO 11024-1-2014 Масла эфирные. Общее руководство по хроматографическимпрофилям. Часть 1. Подготовка хроматографических профилей для представления в стандартах[Электронный ресурс] // Официальный сайт Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии. URL: http://protect.gost.ru (дата обращения: 13.10.2016).9. ГОСТ ISO 11024-2-2015. Масла эфирные. Общее руководство по хроматографическимпрофилям. Часть 2. Применение хроматографических профилей проб эфирных масел[Электронный ресурс] // Официальный сайт Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии. URL: http://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=201435(дата обращения: 13.10.2016).10. ГОСТ ISO 22972-2014 Масла эфирные.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
