Главная » Просмотр файлов » Автореферат

Автореферат (1141344), страница 5

Файл №1141344 Автореферат (Разработка методик анализа для стандартизациилекарственных препаратов низкомолекулярных гепаринов - эноксапаринов натрия) 5 страницаАвтореферат (1141344) страница 52019-05-31СтудИзба
Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 5)

Коэффициенты вариабельности (общая вариация, CV, %) параметров биоэквивалентностисоставили 16,67 %, 21,85 % и 22,96 %, соответственно. Таким образом, в соответствии с Методическими указаниями «Оценка биоэквивалентности лекарственныхсредств», 2008 г., фармакокинетика исследуемых препаратов эквивалентна (для анти-IIа активности).Поскольку характер фармакокинетических кривых, полученных после введения исследуемого и референтного препаратов, в целом сходен, причем индивидуальная вариабельность значений активностей эноксапарина натрия в обоих случаях примерно одинакова, то можно сделать заключение, что по результатам доклинического сравнительного фармакокинетического исследования лекарственныхсредств исследуемого и референтного эноксапарина натрия их фармакокинетикаявляется эквивалентной по анти-Ха и анти-IIа активности эноксапарина натрия.Рис.

7. Усредненные фармакокинетические профили сравниваемых препаратовбиоаналогов (анти-IIа активность, линейная шкала)Рис. 8. Усредненные фармакокинетические профили сравниваемых препаратовбиоаналогов (анти-IIа активность, полулогарифмическая шкала).23ОБЩИЕ ВЫВОДЫ1.Изучены и обобщены материалы научных публикаций и методическихруководств по теме исследования. Рекомендуется проводить сравнительныеисследованияанти-Хаианти-IIaактивностиinvitro,атакжеоценкуфармакокинетики in vivo относительно препарата сравнения, что и определяетнеобходимость разработки и валидации соответствующих аналитических методик.Обоснован выбор объектов исследования: препаратов НМГ-эноксапарина натрия,который входит в Список стратегически значимых ЛС).2.Разработаны методики определения анти-Ха и анти-IIа активностейэноксапарина натрия в условиях in vitro и in vivo методами УФ-спектрофотометриии планшетной УФ-спектрофотометрии, установлены их основные валидационныехарактеристики согласно ГФ XIII изд.

Показано, что разработанные методики могутбыть использованы для указанных аналитических задач.3.Проведенаапробацияразработаннойметодикидлясравнительногоисследования активности выбранных препаратов-биоаналогов эноксапаринанатрия в условиях in vitro на нескольких сериях оригинального разрабатываемогопрепарата эноксапарина натрия. Установлено, что соотношение активностей антиХа и анти-IIа для исследуемых препаратах является сопоставимым.4.Осуществлена апробация разработанной методики для сравнительногоисследования активности выбранных препаратов-биоаналогов в условиях in vivo.Было определено, что фармакокинетика исследуемых ЛС является эквивалентной.5.Установлено, что разрабатываемый препарат «Эноксапарин натрия» обладаетмежсерийной однородностью по величинам анти-Ха и анти-IIa активности in vitro, атакже их соотношению (RSD не более 5 %).Практические рекомендацииРезультаты диссертационного исследования, в том числе предложенныеметодики определения анти-Ха и анти-IIа активностей эноксапарина натрия вусловиях in vitro и in vivo могут быть использованы при разработке и стандартизациилекарственных препаратов-биоаналогов эноксапарина натрия.Перспективы разработки темы исследованияДальнейшие исследования в разработке методик анализа и стандартизации24лекарственных средств низкомолекулярных гепаринов могут быть направлены напоиск универсальных методик анализа, позволяющих проводить определение антиХа и анти-IIа активности других препаратов НМГ, а также нефракционированныхгепаринов.СПИСОК ОПУБЛИКОВАННЫХ РАБОТ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ1.

Маргаева Б.Ю. Подходы к оценке взаимозаменяемости биоаналогов (биосимиляров) на стадии их государственной регистрации в свете реализации стратегии «Фарма-2020» (обзор) / Б.Ю. Маргаева // Разработка и регистрация лекарственныхсредств. – 2013. – №3(4). – С. 88-94.2. Определение анти-Ха и анти-IIа активности препаратов низкомолекулярного гепарина (эноксапарина натрия) с использованием готовых наборов «Ренапарин-тест» методом с хромогенными субстратами / Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е.

Шохин идр. // Биофармацевтический журнал. – 2015. – Т.7. – №1. – С. 47-52.3. Доклинические фармакокинетические исследований препаратов-биоаналогов эноксапарина натрия / Т.А. Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин и др. // Биофармацевтический журнал. – 2015. – Т.7. – №1. – С. 56-60.4. Доклинические фармакокинетические исследования препаратов-биоаналогов эноксапарина натрия / Т.А.

Ярушок, Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин и др. // Agilent Appilcation Note. – 2015. – № 5991-2509RURU. – С. 1-8.5. Маргаева, Б.Ю. Разработка, валидация и апробация методик определения анти-Хаи анти-IIa активности эноксапарина натрия / Б.Ю. Маргаева, И.Е. Шохин //Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2016. – №4(17). – С. 188-195.6.Маргаева,Б.Ю.Сравнительноеисследованиепрепаратов-биоаналоговэноксапарина натрия для определения анти-IIа активности в условиях in vivo/ Б.Ю.

Маргаева // Электронное приложение к журналу «Сеченовский вестник».Материалы VII научно-практической конференции«Актуальные проблемыоценки безопасности Лекарственных средств» (тезисы докладов) – 2016. – №2(24).– С. 23-24..

Характеристики

Список файлов диссертации

Разработка методик анализа для стандартизациилекарственных препаратов низкомолекулярных гепаринов - эноксапаринов натрия
Свежие статьи
Популярно сейчас
А знаете ли Вы, что из года в год задания практически не меняются? Математика, преподаваемая в учебных заведениях, никак не менялась минимум 30 лет. Найдите нужный учебный материал на СтудИзбе!
Ответы на популярные вопросы
Да! Наши авторы собирают и выкладывают те работы, которые сдаются в Вашем учебном заведении ежегодно и уже проверены преподавателями.
Да! У нас любой человек может выложить любую учебную работу и зарабатывать на её продажах! Но каждый учебный материал публикуется только после тщательной проверки администрацией.
Вернём деньги! А если быть более точными, то автору даётся немного времени на исправление, а если не исправит или выйдет время, то вернём деньги в полном объёме!
Да! На равне с готовыми студенческими работами у нас продаются услуги. Цены на услуги видны сразу, то есть Вам нужно только указать параметры и сразу можно оплачивать.
Отзывы студентов
Ставлю 10/10
Все нравится, очень удобный сайт, помогает в учебе. Кроме этого, можно заработать самому, выставляя готовые учебные материалы на продажу здесь. Рейтинги и отзывы на преподавателей очень помогают сориентироваться в начале нового семестра. Спасибо за такую функцию. Ставлю максимальную оценку.
Лучшая платформа для успешной сдачи сессии
Познакомился со СтудИзбой благодаря своему другу, очень нравится интерфейс, количество доступных файлов, цена, в общем, все прекрасно. Даже сам продаю какие-то свои работы.
Студизба ван лав ❤
Очень офигенный сайт для студентов. Много полезных учебных материалов. Пользуюсь студизбой с октября 2021 года. Серьёзных нареканий нет. Хотелось бы, что бы ввели подписочную модель и сделали материалы дешевле 300 рублей в рамках подписки бесплатными.
Отличный сайт
Лично меня всё устраивает - и покупка, и продажа; и цены, и возможность предпросмотра куска файла, и обилие бесплатных файлов (в подборках по авторам, читай, ВУЗам и факультетам). Есть определённые баги, но всё решаемо, да и администраторы реагируют в течение суток.
Маленький отзыв о большом помощнике!
Студизба спасает в те моменты, когда сроки горят, а работ накопилось достаточно. Довольно удобный сайт с простой навигацией и огромным количеством материалов.
Студ. Изба как крупнейший сборник работ для студентов
Тут дофига бывает всего полезного. Печально, что бывают предметы по которым даже одного бесплатного решения нет, но это скорее вопрос к студентам. В остальном всё здорово.
Спасательный островок
Если уже не успеваешь разобраться или застрял на каком-то задание поможет тебе быстро и недорого решить твою проблему.
Всё и так отлично
Всё очень удобно. Особенно круто, что есть система бонусов и можно выводить остатки денег. Очень много качественных бесплатных файлов.
Отзыв о системе "Студизба"
Отличная платформа для распространения работ, востребованных студентами. Хорошо налаженная и качественная работа сайта, огромная база заданий и аудитория.
Отличный помощник
Отличный сайт с кучей полезных файлов, позволяющий найти много методичек / учебников / отзывов о вузах и преподователях.
Отлично помогает студентам в любой момент для решения трудных и незамедлительных задач
Хотелось бы больше конкретной информации о преподавателях. А так в принципе хороший сайт, всегда им пользуюсь и ни разу не было желания прекратить. Хороший сайт для помощи студентам, удобный и приятный интерфейс. Из недостатков можно выделить только отсутствия небольшого количества файлов.
Спасибо за шикарный сайт
Великолепный сайт на котором студент за не большие деньги может найти помощь с дз, проектами курсовыми, лабораторными, а также узнать отзывы на преподавателей и бесплатно скачать пособия.
Популярные преподаватели
Добавляйте материалы
и зарабатывайте!
Продажи идут автоматически
6417
Авторов
на СтудИзбе
307
Средний доход
с одного платного файла
Обучение Подробнее