Диссертация (1139730), страница 57
Текст из файла (страница 57)
People Over Profit: Break the System, Live with Purpose, Be moreSuccessful / Dale Partridge. – USA, Thomas Nelson, 2015. – 256 p.306. PIC/S guide to good distribution practice for medicinal products [Electronic version]. Pharmaceutical Inspection Convention. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.PE 011-1. – 1st June 2014 – 27 p. URL.: http://www.picscheme.orgОбращение31.05.2015.307. PIC/S Quality Risk Management.
Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical fieldan example of methodology from PIC/S. – PS/INF 1/2010 – 30 p.308. Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-Based Approach [Electronicversion]. FDA (CDER), September 2004. URL.: http://www.fda.gov/Drugs/default.htmОбращение 26.08.2015.309. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines andrelatedmaterials.
Volume 2, 2nd updated edition. Good manufacturing practice and inspection.World Health Organization - Geneva - 2007 - 416 p.310. Reflection paper on a proposed solution for dealing with minor deviations from the detaildescribed in the Marketing Authorization for human and veterinary Medicinal Products(Rev.1) – EMEA Inspections – London – 6 January 2009 – Doc. Ref.EMEA/INS/GMP/227075/2008 – 3 p.311. Reiche, BS. Why do managers engage in trustworthy behavior? A multilevel crosscultural study in 18 countries / BS.
Reiche, P. Cardona, Y-T. Lee, MA. Canela //Personnel psychology. - 2014. - № 67. - PP. 61 - 98.312. Report of CIOMS Working Group IV. Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs:Evaluating Safety Signals. Geneva, 1998. – 155 p.313. Rossouw, JE. Writing Group for the Women’s Health Initiative, Investigators (Jul 17,2002). Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women:principal results From the Women’s Health Initiative randomized controlled trial / JE.Rossouw, GI. Anderson, RI.
Prentice, AZ. LaCroix, C. Kooperverg, MI. Stefanick, RD.310Jackson, SA. Beresford, BV. Howard, KC. Johnson, JM. Kotchen, J. Ockene // JAMA:the Journal of the American Medical Association. – July 2002. - № 283 (3). - PP. 321333.314. Simek, Stephanie I. Regulatory Aspects of Gene Therapy. Gene and Cell Therapy:Therapeutic Mechanisms and Strategies / Stephanie I. Simek, Lilia Bi. Ed. Nancy S.Templeton. – 3rd ed. Boca Raton: CRC Press, 2009. – 1071 p.315. Surowiecki, J. The wisdom of crowds: why the many are smarter than the few and howcollective wisdom shapes business, economics, societies and nations / J. Suroweski. –USA:Doubleday Books, 2004.
– 306 p. Print.316. Stiglitz, J.E. The price of inequality: how today’s divided society endangers our future /J.E. Stiglitz. - W.W. Norton & Co., Inc. N.Y., 1 edition, 2012. – 414 p.317. Title 21 - Food and Drugs Chapter 9 - Federal Food, Drug and Cosmetic Act Subchapter,V - Drugs and Devices, Part A – Drugs and Devices, Sec. 355 – New drugs. United StatesFoodandDrugAdministration[Electronicversion].[officialsite].URL://http://wwwgpo.gov/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/pdf/USCODE-2010-title21chapt9-subchaptV-partA-sec355.pdf Обращение 14.09.2014.318. The Essential Deming: Leadership Principles from the Father of Quality / J.N. Orsini(Editor).
- New York, a. o., McGraw-Hill, 2013. - 326 p.319. Total Quality Management (TQM) [Electronic version]. [Official site]. URL:http://asq/org/learn-about-quality/total-quality-management/overview/overview.htmlОбращение 26.08.2015.320. US Food and Drug Administration (1981): The long struggle for the 1906 law.[Electronic version].URL:http//www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/CentennialofFDA/TheLongStrugglefortheLaw Обращение 14.12.2014.321. U.S.
Food and Drug Administration (2014): Significant Dates in U.S. Food and Drug LawHistory.[ElectronicURL:http//www/fda/gov/aboutfda/whatwedo/history/milestones/ucm128305.htmОбращение 21.12.2014.version].311322. Vademecum[Electronicversion]URL.:http//www.vademec.ru/news/2015/09/03/kolichestvo_aptek_v_rossii_vyroslo_v_1_7_raza_za_tri_goda. Обращение 05.05.2017.323.
Vioxx: an unequal partnership between safety and efficacy // The Lancet, 364 (9442). PP. 1287-1288.324. Vris, Henk J. de. Standardization – A Business Approach to the Role of NationalStandardization Organizations / J. Henk de Vris. – Kluwer Academic Publishers. Boston /Dordrecht / London,1999. – 341p.325. Walton, Mary.
Deming Management at Work / Mary Walton. – New York, N.Y.: PerigeeBooks, 1991. – 249 p.326. Weske, Mathias. Business Process Management. Concepts, Languages, Architectures.Second Edition / Mathias Weske. – Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2007, 2012. – 400p.327. Wilkinson, R. The Spirit Level: Why Greater Equility Makes Societies Stronger / R.Wilkinson, K. Pickett. - N.Y., Bloomsbury Press, 2009. – 334 p.328. Williams, A.J. Free online resources enabling crowdsourced drug discovery / A.J.Williams, V. Tkachenko // Drug Discovery World. – 2010. - Vol. 11. - № 1. - PP.
14-21.329. Wilson, Edward O. Consilience. The Unity of Knowledge (1st ed.) / Edward O. Wilson. New York, NY:Vintage Books, 1998. - 71 p.330. WHPA Be aware. Helping to fight counterfeit medicines, keeping patient safer.WHCPCR 2010//Materials of Second World Health Professionals Conference onRegulation. Geneva, February, 2010.331. World Health Organization. Guidelines on import procedures for pharmaceutical products[Electronic version]. WHO Technical Report Series, 863, 1996. – PP. 185-194. URL:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GuidelinesImportProceduresTRS863Annex12.pdf.
Обращение 29.06.2015.332. World Health Organization. Good Distribution Practices for pharmaceutical products[Electronic version]. WHO Technical Report Series, 957, 2010. – PP. 235-264. URL:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodDistrubutionPracticesTRS597Annex5.pdf. Обращение 29.06.2015.312333.
World Health Organization. Good manufacturing practices: main principles forpharmaceutical products. In: Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium ofguidelines and related materials. Volume 2, Second updated edition. Good manufacturingpractices and inspection. Geneva, World Health Organization, 2007. – 416 p.334. World Health Organization/Medicines: counterfeit medicines. Fact sheet N 275[Electronicversion].-January2010.URL:www.whqlibdoc.who.int/fact_sheet/2010/FS_275.pdf335. World Health Organization. Report of the situation of counterfeit medicines based on datacollection tool WHO regions for Africa and Eastern Mediterranean [Electronic version].
–WHO/ACM/3.–2010.–23P.URL:http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/43rdpharmprep/en/Обращение 20.08.2015.336. Zarvandi, N. Conceptualization of Trust in the Organization / N. Zarvandi, J. Zarvandi //Ideal Type of Management. - 2012, 1. - PP. 37 - 46.313ПРИЛОЖЕНИЯПриложение ААнкета для проведения социологического исследования с использованиемпсихометрической шкалы экспертных оценок ЛайкертаПродолжение приложения АДля специалистов с фармацевтическим образованиемУважаемый коллега,нам очень важно Ваше профессиональное мнение относительно организации процессов фармацевтической деятельности наосновании международных принципов обеспечения качества, являющихся основой гарантированного поддержания показателейкачества, эффективности и безопасности ЛС на всем пути движения ЛП от производителя к пациенту.Обращаемся к Вам с просьбой заполнить таблицу, выбрав один ответ (А-E), который наиболее соответствует Вашему мнению,отметив его знаком +Все ответы будут проанализированы в строгом соответствии с принципом конфиденциальности.В этой связи обращаемся с просьбой быть предельно искренними в Ваших ответах.Искренне благодарим Вас за то время, которое Вы проведете за заполнением нашего опросника!Ф.И.О.
____________________________________________________________________________________________________________можно не заполнять, если имеются основания сохранять конфиденциальностьВозраст (лет)_______________________________________________________________________________________________________Стаж работы (лет)___________________________________________________________________________________________________Место работы (укажите, пожалуйста, город либо область расположения Вашего места работы.
Например: г. Москва, г. Санкт-Петербург,Московская обл. г. Красногорск, Московская обл, сельское поселение Красное и т.д.)__________________________________________________________________________________________________________________Аптека/аптечный пункт/сетевая аптека_________________________________________________________________________________Форма собственности (гос./муниципальная/ведомственная/частная)________________________________________________________Количество сотрудников_____________________________________________________________________________________________Аптека лпу_________________________________________________________________________________________________________Количество сотрудников_____________________________________________________________________________________________Склад организации оптовой торговли__________________________________________________________________________________название организации (можно не заполнять, если имеются основания сохранять конфиденциальность)Количество сотрудников (на складе/в организации)______________________________________________________________________Форма собственности (гос./муниципальная/ведомственная/частная)________________________________________________________Другая организация (центр контроля качества, производственное предприятие, органы исполнительной власти,пр.)______________________________________________________________________________________________________________Уточните_Являетесь ли Вы руководителем (если «да», то какого уровня)____________________________________________________________Являетесь ли Вы Уполномоченным Лицом_____________________________________________________________________________Сколько человек у Вас в непосредственном подчинении_________________________________________________315Таблица А.1.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
