Диссертация (1139710), страница 5
Текст из файла (страница 5)
руб.Годы20142015201220139913111279713078651,9739,3244,2820162017Динамика,%148027162142175205+ 76,744,1239,2543,62- 16,1На фоне роста численности больных с заболеваниями из перечня «Семьнозологий» в период с 2012 по 2017гг. отмечается снижение бюджетныхассигнований, выделяемых на рализацию данной программы. Вместе с тем, поданным Минздрава России бюджет программы в 2018 – 2020гг. увеличится на4,37 млрд. руб.
и составит 43,62 млрд руб. в год. [190, 220].Доля отечественных ЛП в государственнойпрограмме «Семьнозологий» увеличилась с 5% в 2011 г. до 46% в 2016 г. [35, 83]. С января2019г. программа «Семь нозологий» расширена за счет включениядополнительных 5 орфанных заболеваний: гемолитико-уремический синдром,25юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридозы I, II и VI типови на федеральный уровень дополнительно переданы полномочия по закупкеЛП для лечения этих заболеваний [113, 174].Представленныерезультатысвидетельствуютосохранениигосударством системы государственных гаранитий ЛО, при этом снижениеобъемов финансирования при реализации программ ЛЛО указывает нанеобходимость разработки научно-обоснованных методических подходов,направленных на повышение эффективности использования бюджетныхсредств, а также на внедрение механизмов рационального назначения иотпускаЛП (в соответствиис потребностью льготополучателей иутвержденными стандартами медицинской помощи).Вместе с тем, решение данной задачи должно осуществляться с учетомусловий оказания лекарственной помощи различным категориям граждан РФ.В частности, современное государственное устройство Российской Федерациипредполагаетсущественнуюсамостоятельностьсубъектоввсфереорганизации управления здравоохранением и фармацевтической службой, приорганизацации ЛО населения субъектов РФ, а также при выделениибюджетных средств на реализацию различных программ ЛЛО [90,91].На региональном уровне действуют Территориальные программыгосударственных гарaнтий (ТПГГ) оказания медицинской помощи и ЛОжителей.
В приложениях к ним указываются группы населения, отдельныекатегории граждан или группы заболеваний, относительно которыхосуществляетсяЛЛО.Лекарственноеобеспечениерегиональныхльготополучателей осуществляется в соответствии с ПостановлениемПравительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержкеразвития медицинской промышленности и улучшении обеспечения нaселенияи учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения» бесплатно или с 50% оплатой по рецептам врaча(региональная льгота) [114,189, 226]. Кроме того, дополнительно в рамкахреализации Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны26здоровья граждан в Российской Федерации» ЛО больных с ОЗ осуществляетсяизасчетсредстврегиональныхбюджетов.КаждыйсубъектРФсамостоятельно утверждает Перечни лекарственных средств, назначаемыхгражданам при льготном отпуске.
И как следствие – уровень доступностилекарственной помощи в субъектах РФ значительно варьирует [148].Так, по результатам исследований экспертов фонда «Здоровье» в 2017г.только пять из 85 российских регионов (Владимирская, Новгородская иУльяновская области, Камчатский и Краснодарский края) включили в своильготные лекарственные перечни все 646 препаратов, входящих вфедеральный Перечень ЖНВЛП. По 99% ЛП от федерального перечняЖНВЛП включены в перечни ЖНВЛП Костромской области и Забайкальскогокрая. В списки для льготного отпуска Республики Тыва, Алтай и СевернойОсетии – Алании включено по 98%, а в Еврейской автономной области - 97%ЛП [5, 230].Девять регионов РФ включили в свои льготные лекарственные перечнине более 25% препаратов из Перечня ЖНВЛП: Астраханская область (25%),Карачаево-ЧеркесскаяРеспублика(29,23%).Выделенысубъектысминимальным уровнем включения ЛП из федерального перечня: Ростовскаяобласть (16%), Нижегородская (19%), Амурская (20%), Свердловская (22%),Архангельская (22%), Тверская области (1% от федерального списка),Ставропольский край (2%), Ивановская область (9%) [5, 215, 230].Вместе с тем, в период с 2009 г.
по 2016 г. совокупные расходыбюджетов субъектов РФ на ЛЛО возросли, рисунок 3 [55, 163].278070,570605036,8403021,219,1201002009201120122016Рисунок 3 – Совокупные расходы бюджетов субъектов РФ на льготноелекарственное обеспечение, за период с 2009 по 2016 гг. млрд. руб.3,5Таким образом, в Российской Федерации существует три основныенаправления ЛЛО: обеспечение необходимыми лекарственными препаратамильготных категорий грaждан в рамках НСУ, предусмотренных Федеральнымзаконом от 17.07.1999 г.
№ 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"(программа ОНЛП); ЛО отдельных групп населения бесплатно или со скидкойпо рецептам врача в соответствии с постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 30.07.1994 г. № 890 (региональные программыльготноголекарственногообеспечения),атакжеобеспечениедорогостоящими ЛП отдельных категорий граждан по утвержденномуперечню заболеваний (программа 7 ВЗН) и новое направление ЛЛО больныхОЗ.Существующиесистемыотличаютнаправленностьналечение(профилактику) конкретного заболевания, четкая регламентация деятельностивсех участников процесса государственной социальной помощи в виде ЛО.Системы ориентированы на пациента и каждый нуждающийся в ЛП долженего получить независимо от места проживания, имущественного исоциальногостатуса.Всеэтоспособствуетсохранениюобъемагосударственных гарантий в части обеспечения ЛП для медицинского28применения, увеличению доступности ЛП на этапaх окaзания медицинскойпомощи и целесообразному использованию выделенных финансовых средств.Лекарственное обеспечение больных ОЗ занимает особое место всистеме государственных гарантий и необходимо изучение правовогорегулирования этого процесса и организации лекарственной помоши такимпациентам в России и за рубежом.1.2 Законодательные основы правового регулирования орфанныхзаболеваний в России и за рубежом1.2.1 Мировая практика законодательного регулирования оказаниямедицинской помощи пациентам с орфанными заболеваниямиТермин «орфанные болезни» (редкие болезни, англ.
оrphan disease,болезни-сироты) впервые появился в 1983г. в США, как «болезни илисостояния, диагностируемые менее чем у 200 000 граждан в США» («anydisease оr cоnditiоn that affects less than 200,000 persоns in the United States»),или примерно 1 человека на 1500 жителей [7, 150]. В этом же году был созданНациональный комитет по редким заболеваниям (Natiоnal Оrganizatiоn fоrRare Disоrders) и принят зaкон об орфанных препaратах (Оrphan Drug Act),дающий прaво производителям в течении 7 лет получать нaлоговые льготыпри производстве [279].
Вслед за США орфанное законодательство принялаЯпония, определившая статус ОЗ в качестве болезни, затрагивающей менее 50000 пациентов [272]. В 1993г. к числу ОЗ отнесено 170 патологическихсостояний, а еще около 100 – стали рассматриваться как возможные «болезнисироты» [185, 69,146].В Европе орфанным считается заболевание, которым стрaдает 1 человекиз 2000, а выявленные состояния являются хроническими и угрожающимижизни [259, 268, 270]. По дaнным европейской организации EURОRDISсуществует до 7 тыс.
различных ОЗ, которыми болеют от 6% до 8% жителейЕвросоюза [217, 261]. Всего в Европе редкие болезни выявлены примерно у291,4 млн. человек, «лекaрства-сироты» применяются в 12% случаев у детей, ипочти в 60 % – у взрослых [31, 82, 270].Основываясь на особенностях распростанённости ОЗ, Евросоюз принялследующее определение: «орфанное заболевание — это угрожающее жизни издоровью хроническое заболевание, которое имеет настолько низкуювстречаемость, что необходимо применение специальных усилий дляпредотвращения заболеваемости, ранней смертности и повышения качестважизни больных [202, 265, 281].
Европейским парламентом введена в действиедиректива №141/2000, посвященная орфанным болезням и ЛП. Во исполнениеэтой директивы в Лондоне создан Комитет по орфанным продуктам (CОMP),который принимает решения о признании статуса орфанного лекарственногосредства [263, 264, 271, 286].В связи с этим, орфанные (редкие) - это болезни, для которых характернотри признака: 1) редко встречаются в популяции населения (статистическиредкое - 1: 2000 населения); 2) являются хроническими жизнеугрожающими(life- threatening) или вызывающими инвалидизирующие расстройства(chrоnicaldebilitatingdiseases);3)требующиедлясвоеголеченияспецифические средства (орфанное средство- оrphandrugs).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
