Диссертация (1105965), страница 16

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 16)

Международное регулирование генной инженерии

С.К. Кушербаев отмечает, что проблема биоэтики становится потенциально общественно опасной и требует правового регулирования¹⁶⁷. В настоящий момент действуют:

• «Конвенция о защите человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины», запрещающая клонирование человеческих существ, которую подписали в 1998 г. члены Совета Европы;

• Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, ЮНЕСКО, 1997 г.;

• Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (1964 г., посл. ред. 2000 г.) «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека»;

• «Декларация ООН о клонировании человека», принятая резолюцией 59/280 Генеральной Ассамблеи от 8 марта 2005 г., содержит призыв к государствам-членам запретить все формы клонирования людей в такой мере, в какой они несовместимы с человеческим достоинством и защитой человеческой жизни.

Как пишет В.Г. Романовский¹⁶⁸, в статье 1 Всеобщей декларации о геноме

человека и о правах человека установлено: «Геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия. Геном человека ознаменует собой достояние человечества». В 2003 г. принята Международная декларация о генетических данных человека¹⁶⁹, статья 3 которой закрепляет:

«Каждый индивидуум имеет присущую только ему генетическую конституцию.

Однако идентичность человека не должна сводиться лишь к генетическим характеристикам, поскольку она формируется под воздействием комплекса

¹⁶⁷ Кушербаев С.К. Указ. соч. С. 98

¹⁶⁸ Романовский В.Г. Правосубъектность граждан в условиях развития современных биотехнологий. Гражданин и право. 2012. № 9. С. 23.

¹⁶⁹ Международная декларация о генетических данных человека 2003 года. [Электронный ресурс] :

URL// http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/pdf/genome_decl1.pdf (режим доступа 01.06.14)

образовательных, экологических и личностных факторов, а также эмоциональных, социальных, духовных и культурных связей с другими людьми и предполагает элемент свободы». На европейском пространстве принята Европейская конвенция о правах человека и биомедицине (г. Овьедо, 1997 г.), которая также посвящена отдельным биотехнологиям по отношению к человеку. Россия к данному документу не присоединилась, что нельзя рассматривать как достоинство национальной правовой системы.

Подробный анализ законодательства о генной инженерии человека в зарубежных странах представлен в докладе канадских ученых из университета Монреаля¹⁷⁰.

Было проанализировано законодательство 16 стран, и ученые пришли к выводу, что в большинстве стран на 2006 год как таковое регулирование данной сферы отсутствовало, ограничивалось лишь регулированием экспериментов, связанных с генной инженерией. Поэтому в большинстве стран генная инженерия регулируется общими законами о биомедицине и различными нормативными документами международного права.

Так, австралийское Правительство запретило зародышевую терапию, введя уголовную ответственность за нее в 2002 году¹⁷¹.

В 2005 году позиция Правительства немного смягчилась: теперь при получении лицензии разрешалось проводить клинические испытания с геномом человека, но только в исследовательских целях.

В Канаде в законе 2004 года установлен запрет на манипуляции с генами зародышевых клеток и данные деяния образуют состав преступления. В этом законе приводится определение вмешательства в геном эмбриона – «изменение ДНК человеческой спермы, яйцеклетки, которые могут повлиять на будущего

¹⁷⁰Rosario M. Isasi, J.D., M.P.H. Thu Minh Nguyen, B.Sc., LL.B. Bartha M. Knoppers, PhD A Report for the Genetics and Public Policy Center. [Электронный ресурс] : URL// http://www.dnapolicy.org/pdf/geneticModification.pdf (режим доступа 01.06.14).

¹⁷¹ Prohibition of Human Cloning Act No. 144, An Act to prohibit human cloning and other unacceptable practices associated with reproductive technology, and for related purposes, (2002), [Электронный ресурс] : URL//

http://www.nhmrc.gov.au/publications/_files/prohibit.pdf (режим доступа 01.06.14).

ребенка и остальное поколение людей». В Канаде защищаются человеческая индивидуальность и неприкосновенность человеческого генома.

Соматическая генная терапия в Канаде носит статус экспериментальной и поэтому специально не урегулирована. Однако, как правило, применяются подзаконные нормативные акты уполномоченных органов здравоохранения¹⁷².

В Китае экспериментальная деятельность с генами человека находится в ведении государственного управления по контролю за качеством продуктов и лекарств, созданного в 2003 году. Это управление действует в соответствии с законом 1984 года (редакция 2001 года)¹⁷³ и на основе данного закона издает подзаконные нормативные акты, регулирующие правоотношения по экспериментальной деятельностью с геномом человека¹⁷⁴. В целом можно сказать, что регулирование, основанное на подзаконных нормативных актах в данной области, является достаточно подробным.

Во Франции также действует ряд законов, которые регулируют правоотношения по генной терапии и созданные посредством генных манипуляций продукты и лекарства¹⁷⁵. Новым Законом «О биоэтике» было создано Агентство биомедицины, находящееся в ведении Министерства здравоохранения, которое разрабатывает руководства по использованию и проведению экспериментов с человеческими тканями и органами. В соответствии с законодательством, продукты, полученные в результате генных манипуляций, не могут быть использованы, сохранены, распространены в коммерческих целях.

В Германии искусственное изменение генов человеческого зародыша является преступлением в соответствии с Законом о защите эмбрионов¹⁷⁶.

¹⁷² Medical Devices Regulations – Part 3 – Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects (Food and Drugs Act), (1985), Food and Drug Regulations – Division 5 – Drugs for Clinical Trials Involving Human Subjects (Food and Drugs Act), (1985)/

¹⁷³ National People’s Congress, Drug Administration Law, (1984, revised 2001).

¹⁷⁴ State Food and Drug Administration, Provisions for Drug Registration, (2005).

¹⁷⁵ Law no. 94-654 governing the donation and use of elements and products of the human body, medically assisted reproduction, and prenatal diagnosis), (July 1994). Revised by (Bioethics Law),August 2004.

¹⁷⁶ The Embryo Protection Law, (1990). http://www.dnapolicy.org/pdf/geneticModification.pdf. С.11 (дата

обращения 01.06.14).

Такого рода манипуляции возможны лишь, когда они являются неотъемлемой частью медицинского ухода. На любую исследовательскую деятельность, связанную с изменением генома человека, требуется лицензия.

В Индии нет отдельного законодательства, регулирующего генную терапию. Индийский совет по медицинским исследованиям считает, что вопросы генной терапии должны быть урегулированы этическими кодексами с учетом прав пациента. Тем не менее, вопросы генной терапии отчасти регулируются актами о клинических испытаниях на человеке¹⁷⁷. Все предложения по экспериментам, где задействован человек, должны быть рассмотрены Государственным комитетом по этике и должно быть получено согласие самого человека.

Зародышевая терапия, а также евгеника в стране запрещена.

В Израиле в 1999 году правительство утвердило запрет на генетические вмешательства¹⁷⁸ сроком на 5 лет. Позже этот запрет был продлен. Отдельного регулирования по вопросам соматической генной терапии в стране нет, и она рассматривается только в качестве исследовательской деятельности.

В Японии Национальный институт здоровья в своем докладе

«Современный статус продуктов генной инженерии в Японии» ¹⁷⁹ запрещает зародышевую генную терапию. Тем не менее, законодательство развивалось в данной области в ключе формирования законодательных определений основных медицинских терминов, таких как «генная терапия», «генетические болезни», «наследственные болезни», а также принципов проведения данных процедур - согласие пациента на медицинский эксперимент, запрет изменения ДНК.

¹⁷⁷ Drugs and Cosmetics Act, (1940, amended 2003).

¹⁷⁸ Law on the Prohibition of Genetic Intervention Act 1999-5759 (Human Cloning and Genetic Manipulation of Reproductive Cells), (1999, renewed 2004).

¹⁷⁹ National Institute of Health Science, Current Status of Gene Therapy Products in Japan, [Электронный

ресурс]: URL //http://www.nihs.go.jp/cgtp/cgtp/presen/0210kfda/yamagu-e.pdf (дата обращения 09.08.13).

Мексиканское законодательство отдельно не регулирует процессы генной инженерии. Общий закон об охране здоровья от 1984 года¹⁸⁰ с последующими поправками косвенно запрещают вмешиваться в ДНК зародыша. Вмешательство может быть оправдано только в случае крайней необходимости. Любые манипуляции с тканями и клетками человека должны быть осуществлены с предварительного одобрения уполномоченного органа в виде получения лицензии.

В Голландии акт, посвященный статусу эмбрионов¹⁸¹, запрещает и

криминализирует любое умышленное вмешательство в генетический материал человека. Специализированных законов о соматической генной терапии в стране нет, но закон 1999 года¹⁸², посвященный медицинским исследованиям человека, устанавливает строгую разрешительную процедуру на данные типы экспериментов.

В Южной Африке вопросы генетических модификаций регулируются национальным законом о здравоохранении¹⁸³, а также этическими указаниями, издаваемыми Министерством здравоохранения. В соответствии с данным регулированием манипуляции с любым генетическим материалом, включая человеческие гаметы, зиготы либо эмбрионы запрещены.

В Южной Корее законом о биоэтике и биобезопасности¹⁸⁴ установлено

регулирование биомедицинских технологий, в том числе и генной терапии. В целом, генная терапия запрещается, однако в ст. 36 данного закона выделены случаи возможного осуществления данного вида экспериментов (с целью

¹⁸⁰ General Health Law of 7 February 1984, (amended 2006), [Электронный ресурс]: URL http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/142.pdf (in Spanish) (дата обращения 09.08.13).

¹⁸¹ Act containing rules relating to the use of gametes and embryos (Embryos Act), (September 2002), [Электронный ресурс]: URL http://www.minvws.nl/images/eng-embryowettekst_tcm20-107819.pdf (дата обращения 09.08.13).

¹⁸² The Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), (1999), [Электронный ресурс]: URL

http://www.healthlaw.nl/humsub.pdf (дата обращения 09.08.13).

¹⁸³ National Health Act, (2003), [Электронный ресурс]: URL http://www.parliament.gov.za/pls/portal/web_app.utl_output_doc?p_table=acts&p_doc_col=act_doc&p_mime_col=mi me_type&p_id=606077(дата обращения 09.08.13).

¹⁸⁴ Bioethics and Biosafety Act, (2005), [Электронный ресурс]: URL http://www.koreabioethics.net/5-

2/7.doc (дата обращения 09.08.2013).

вылечить генетические заболевания, рак, СПИД, другие не поддающиеся излечению заболевания).

В Сингапуре отдельного закона, регулирующего генную терапию не принято, но действует закон, который в целом регулирует процессы медицинских экспериментов. Основным актом в данной области является медицинский закон 1975 года¹⁸⁵, который устанавливает требование наличия лицензии для проведения эксперимента. До получения лицензии, медицинские протоколы рассматриваются независимой ревизионной комиссией. Любые медицинские эксперименты должны соответствовать нормам международного права.

В Швейцарии одним из фундаментальных принципов конституции является защита человеческого достоинства, а также «генетической наследственности». Поэтому запрет на медицинское вмешательство в геном человека запрещен на уровне Конституции¹⁸⁶. Отдельно в конституции приведена норма о том, что любое человеческое существо должно быть защищено от любого нарушения, связанного с экспериментами по генной инженерии.

В Великобритании в 1989 году был создан комитет по Этике генной терапии, в ведении которого оказались этические вопросы исследований, связанных с генетическим материалом. В тот момент комитет высказался о запрете генной терапии в виду недостаточности научных знаний об этой сфере, что в противном случае могло повлечь риск причинения вреда будущим поколениям людей. В 1993 году в Великобритании был создан Совещательный комитет по генной терапии, который в 2004 году издал регламент по вопросам медицинских экспериментов¹⁸⁷, в котором устанавливалось, что любые эксперименты по генной модификации должны рассматриваться данным

¹⁸⁵ Medicines Act (Section 74, Cap. 175), (1975), [Электронный ресурс]: URL http://statutes.agc.gov.sg

(дата обращения 09.08.2013).

Характеристики

Список файлов диссертации