Диссертация (Административно-правовые процедуры лицензирования медицинской деятельности), страница 11

23.04.2012. № 17. Ст. 1965.4Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 (ред. от 24.09.2010) «Об утверждении Положения олицензировании медицинской деятельности» // Собрание законодательства РФ. 29.01.2007. № 5. Ст. 656.50- медицинскихисполнительнойивластидругихорганизаций,субъектовРФ,заподведомственныхисключениеморганаммедицинскихорганизаций, находящихся с 1 января 2011 года по 31 декабря 2012 годавключительно в муниципальной собственности;- медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность пооказанию высокотехнологичной медицинской помощи;2) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ – вотношении:- медицинскихииныхорганизаций,подведомственныхорганамисполнительной власти субъектов РФ и находящихся с 1 января 2011 года по 31декабря 2012 года включительно в муниципальной собственности, медицинских идругих организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, заисключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельностьпо оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;- медицинских и иных организаций, за исключением подведомственныхфедеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук,а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность пооказанию высокотехнологичной медицинской помощи, – с 1 января 2013 года;- индивидуальных предпринимателей.Данная норма приведена в соответствие со ст.

15 Федерального закона№ 323-ФЗ 1 . Ранее лицензирование медицинской деятельности также быловозложенонатерриториальныеорганыРосздравнадзораиорганыисполнительной власти субъекта РФ (п. 2 Положения № 30).Пунктом 3 Положения № 291 закреплено, что медицинская деятельностьпредусматривает оказание первичной медико-санитарной, специализированной (втомчислевысокотехнологичной),скорой(втомчислескоройспециализированной), паллиативной медицинской помощи, медицинской помощипри санаторно-курортном лечении, проведение медицинских экспертиз, осмотров,                                                                                                                1Федеральный закон от 21 ноября 2011 г.

№ 323-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об основах охраны здоровья граждан вРоссийской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 28.11.2011. № 48. Ст. 6724.51освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических)мероприятийврамкахоказаниямедицинскойпомощи,атакжепритрансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской кровии (или) ее компонентов в медицинских целях1.Полный перечень видов работ (услуг) приведен в приложении к указанномуположению. Отметим, что он расширен и дополнен новыми видами работ (услуг)по медицинской деятельности, к которым относятся, в частности:- вакцинация;- водолазная медицина;- гигиена в стоматологии;- забор гемопоэтических стволовых клеток;- забор,криоконсервацияихранениеполовыхклетокитканейрепродуктивных органов;- изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации;- лечебная физкультура;- медицинские осмотры (предсменные, послесменные);- медицинский массаж;- медицинская реабилитация;- энтомология;- эпидемиология2.В отличие от ранее действовавшего Положения № 30, новый нормативныйакт, регламентирующий порядок лицензирования медицинской деятельности,четко разграничивает, какие требования предъявляются к соискателю лицензии, акакие – к лицензиату.Установленные Положением лицензионные требования, предъявляемые ксоискателю лицензии и лицензиату, являются обязательными для соблюденияорганизациями, осуществляющими медицинскую деятельность, независимо от                                                                                                                1Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г.

№ 291 (ред. от 15.04.2013) «О лицензированиимедицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскимиорганизациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территорииинновационного центра «Сколково»)» // Собрание законодательства РФ. 23.04.2012. № 17. Ст. 1965.2См.: Там же.52ведомственной принадлежности, формы собственности и действуют на всейтерритории Российской Федерации. К ним относятся следующие:- наличие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на законномосновании медицинских изделий (в том числе инструментов), необходимых длявыполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленномпорядке. Все оборудование, используемое для медицинской деятельности,должноиметьрегистрационныеудостоверенияибытьвнесеновГосударственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющихпроизводство и изготовление медицинских изделий.

Приказ Министерстваздравоохранения РФ № 737н 1 ввел в действие Административный регламентфедеральной службы, который обеспечивает исполнение Росздравнадзоромгосударственнойфункции,предназначеннойдлярегистрацииизделиймедицинского назначения. Если изделие предполагается для использования натерритории РФ и представляет собой аппараты или приборы, оно должно пройтиобязательнуюгосударственнуюрегистрацию.Изделиеможетбытькакотечественного производства, так и ввезенное из-за рубежа. Обязательнуюмедицинскую сертификацию должны пройти:- программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;- медицинское оборудование;- изделия медицинского назначения;- инструменты и материалы2.На месте эксплуатации должны храниться копии регистрационныхудостоверений с синей печатью поставщика.

Без наличия регистрационногоудостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеетзаконного права использования его на территории РФ3.Врамкахрассматриваемоготребованияксоискателюлицензии(лицензиату) особого внимания заслуживает вопрос о реализации на практике                                                                                                                1Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 октября 2013 г. № 737н «Об утверждении Административногорегламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услугипо государственной регистрации медицинских изделий» // Российская газета.

01.08.2014. № 172.2Каминская О. Н., Самусь И. В., Грачева Т. Ю. Частная система здравоохранения: правовые аспектылицензирования // Медицинское право. 2014. № 3.3См.: Там же.53положения, установленного в части 1 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ1. В соответствии снормами указанного нормативного правового акта медицинские изделия могутпризнаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональномуназначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменитьдруг друга.

По мнению автора, данное установление призвано обеспечитьфункциональный подход к определению наличия либо отсутствия у соискателялицензии (лицензиата) необходимых медицинских изделий для осуществлениязаявляемого вида медицинской деятельности в процессе лицензирования. Внастоящеевремявобходвышеуказанногонормативногоположениялицензирующие органы при проведении документарной проверки соответствиясоискателя лицензии (лицензиата) требованиям в части наличия медицинскихизделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), сложиласьпрактика оперирования формальным подходом.

Это означает, что процедураоценкисоответствиятребованиямсводитсясоискателяклицензиитехнической(лицензиата)проверкеобязательнымсоответствияуказанныхнаименований и номеров регистрационных удостоверений в заявлении насоискание лицензии данным о медицинских изделиях, содержащихся в порядкеоказания заявляемого вида медицинской помощи и государственном реестремедицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. По мнениюавтора, данная ситуация противоречит федеральному законодательству, вчастности статье 38 ФЗ № 323-ФЗ2.Автор убежден, что причиной соответствующей деформации в реализациина практике указанной нормы закона стало отсутствие четко закрепленнойпроцедуры проведения оценки функциональных характеристик медицинскихизделий с целью определения возможности замены одних изделий на другие безущерба оказания квалифицированной медицинской помощи гражданам спомощью соответствующего медицинского инструментария.

Таким образом,                                                                                                                1Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 22.10.2014) «Об основах охраны здоровья граждан вРоссийской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 28.11.2011.

№ 48. Ст. 6724.2См.: Там же.54автор считает необходимым разработку и внедрение в административныйрегламент по исполнению государственной функции по лицензированиюмедицинской деятельности отдельного раздела, регламентирующего процедурулицензионного контроля в части проведения оценки представленной информациио находящихся на балансе соискателя лицензии (лицензиата) медицинскихизделияхсучетомопределенияихфункциональногоназначения.Вподтверждение высказанного суждения представляется интересным рассмотретьследующую практическую ситуацию.В соответствии с нормами действующего законодательства медицинскаяорганизация, намеревающаяся оказывать амбулаторную медицинскую помощь потерапевтической стоматологии, должна получить специальное разрешение наданный вид деятельности. Одним из обязательных лицензионных требований ктакой организации является оснащение кабинета терапевтической стоматологиинеобходимым медицинским оборудованием в соответствии с утвержденнымстандартом оснащения отделения (кабинета) терапевтической стоматологии вмедицинских организациях, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь1.Соискатель лицензии (лицензиат) обязан предоставить в лицензирующий органинформацию о наличии на балансе организации необходимого медицинскогооборудования, в том числе аппарата воздушно-абразивного для снятия зубныхотложений и аппарата для снятия зубных отложений ультразвукового (скейлера)при отсутствии в установке стоматологической.

Для лицензирующего органа припроведении проверки в части наличия у соискателя лицензии (лицензиата)необходимого медицинского оборудования для оказания медицинской помощи постоматологии терапевтической будет являться обязательным факт наличия двухуказанных аппаратов для снятия зубных отложений. Но на практике имеет местотакая ситуация, когда ультразвуковой скейлер входит в состав места рабочегоуниверсального врача-стоматолога или установки стоматологической, а вдополнение к нему имеется наконечник «аэрфло», который выполняет функции                                                                                                                1См.: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 декабря 2011 г. № 1496н «Обутверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»// Российская газета.