Баландин Е.С., Юдаева В.Г. - Международные стандарты ИСО серии 9000-2000. Методические рекомендации по применению, страница 11

Описать взаимодействие процессов в форме карт (схем процессов).ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 4.2.2Обязательные документы1. Руководство по качеству.2. Документированные процедуры:- управление документами;- управление записями по качеству;- внутренний аудит;- управление несоответствующей продукцией;- корректирующие действия;- предупреждающие действия.3. Документы, необходимые для эффективного планирования, работы и управления процессами.4. Записи о качестве.4.2.3 Управление документациейУправление документацией системы менеджмента качества1.

Документы внешнего происхождения:- обязательные для исполнения в работе организации необходимо официальноприобретать;- добровольно используемые в работе – официально признавать.572. Документы, разработанные организацией, следует пересматривать.Действующая документация должна быть вовремя предоставлена,рассмотрена и принята полномочным персоналом.Документы должны быть идентифицированы и иметься в распоряжениивсегда в актуальной версии на всех рабочих местах, где они требуются.Документация подлежит:- идентификации,- регистрации,- утверждению,- рассылке, учету, хранению,- актуализации,- изъятию недействующей и ее соответствующей идентификации,- архивированию.РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИ1. Разработать документированную процедуру (методику), которая обеспечит:• создание системы идентификации всех видов документов, действующих ворганизации: методик, рабочих инструкций, приказов, планов, программ;• регистрацию – присвоение номера документа по журналу регистрациидокументов данного вида;• утверждение любого документа как внешнего происхождения, так ивнутреннего происхождения;• учет, рассылку и хранение любого документа, как внешнего, так ивнутреннего происхождения, что предусматривает:- учет имеющихся экземпляров,- фиксацию подразделения, имеющего экземпляр документа,- фиксацию подразделения – хранителя подлинника документа,- рассылку и отслеживание распределения документации по участкам ирабочим местам, письменную фиксацию факта получения документов, учети хранение в подразделениях;• актуализацию документа, что предусматривает периодическую проверку:- на приемлемость его требований и норм для организации,- на комплектность, внешний вид,- фиксирование факта проверки;• изъятие из обращения недействующих документов, во всех подразделениях,где они имеются, их соответствующую идентификацию или уничтожение;• архивирование документов, что предусматривает:- передачу документов в архив по истечении срока хранения в подразделении,- идентификацию документов,- установление срока хранения в архиве,- архивную регистрацию;• управление и контроль программного обеспечения, с назначением ответственных за резервное копирование компьютерной информации.58ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 4.2.3Обязательные документыДокументированная процедура1.

Методика управления документацией.Документальное оформление1. Анализ и утверждение изменений документации теми должностнымилицами, кто первоначально ее утверждал (Подписи, визы).4.2.4 Управление записямиДля предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества в организациидолжны вестись записи о качестве.Организация должна осуществлять:- идентификацию;- сбор;- обозначение;- регистрацию;- доступ;- ведение;- хранение;- изъятие зарегистрированных записей о качестве.Записи о качестве по разделам системы менеджмента качества(нумерация соответствует разделам, подразделам, пунктамМС ИСО 9001-2001)5 Ответственность руководства5.6 Анализ со стороны руководства5.6.1 Общие положения- ведение протоколов анализа системы менеджмента качества со стороныруководства.6 Менеджмент ресурсов6.2.

Человеческие ресурсы6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка- регистрация данных об образовании, подготовке, навыках и опытеперсонала.7 Процессы жизненного цикла продукции7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции59- регистрация данных, подтверждающих, что произведенная продукция ипроцессы жизненного цикла продукции соответствуют установленнымтребованиям.7.2 Процессы, связанные с потребителем7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции- ведение записейанализа требований потребителей к продукции ипоследующих действий, вытекающих из анализа.7.3 Проектирование и разработка7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки- документальное оформление входных проектных данных, относящихся ктребованиям к продукции.7.3.4 Анализ проекта и разработки- регистрация результатов анализа проекта и всех последующих действий,вытекающих из анализа.7.3.5 Верификация проекта и разработки- регистрация результатов верификации и всех необходимых действий.7.3.6 Валидация проекта и разработки- регистрация результатов валидации и всех необходимых действий.7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки- регистрация результатов анализа изменений и любых необходимыхдействий.7.4 Закупки7.4.1 Процесс закупок- регистрация результатов оценивания поставщиков и всех последующихдействий, вытекающих из анализа.7.5 Производство и обслуживание7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания- ведение записей по процессам, когда невозможно проверить продукцию вовремя технологического цикла, а дефекты обнаруживаются только прииспользовании.7.5.3 Идентификация и прослеживаемость- регистрация соответствующим образом идентификации продукции, еслипрослеживаемость является требованием.7.5.4 Собственность потребителя60- регистрация случаев утраты, повреждения или прихода в негодностьпродукции и информирование потребителя.7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений- регистрация результатов калибровки и поверкиоборудования.измерительного8 Измерение, анализ и улучшение8.2 Мониторинг и измерение8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)- регистрация данных о результатах проверки.8.2.4 Мониторинг и измерение продукции- регистрация данных, подтверждающих, что продукция подвергласьконтролю с указанием лиц, санкционирующих выпуск продукции.8.3 Управление несоответствующей продукцией- регистрация несоответствий и любых последующих действий, включаяполученные разрешения на отклонения.8.5 Улучшение8.5.2 Корректирующие действия- регистрация результатов корректирующих действий.8.5.3 Предупреждающие действия- регистрация результатов предупреждающих действийТребования, содержащиеся в пунктах 5.6.1, 6.2.2д, 7.1г, 7.2.2 и все указаниявосьмого раздела являются обязательными.

Остальные могут быть исключенывместе с требованиями, не касающимися деятельности организации.РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИ1. Разработать документированную процедуру, которая обеспечит:• обозначение, сбор, ведение, хранение и уничтожение записей о качестве;• срок хранения записей о качестве;• возможность идентификации и быстрого нахождения записей о качестве;• защиту информации при использовании компьютеров.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТАПУНКТА 4.2.4Обязательные документыДокументированная процедура1.

Методика идентификации, сбора, индексации, доступа, заполнения, храненияи изъятия записей.61Раздел 5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА5.1 Обязательства руководстваВысшее руководство должно обеспечить наличие свидетельств своегообязательства по разработке и внедрению системы менеджмента качества, атакже непрерывному улучшению ее эффективности посредством:- доведения до сведения персонала организации важности выполнениятребований потребителей, а также законодательных и регламентируемыхтребований;- разработки политики в области качества;- обеспечения разработки целей в области качества;- проведения анализа со стороны руководства;- обеспечения необходимыми ресурсами.Оно должно подготовить персонал к восприятию перемен.

Именноинформирование и разъяснительная работа ослабляют возможное противодействие персонала нововведениям.РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИДемонстрация своей приверженности в удовлетворениипотребителя своей продукции (стенды, передачи, реклама).требований5.2 Ориентация на потребителяСистема менеджмента качества организации должна быть ориентирована наудовлетворение требований и ожиданий потребителей. Руководствуорганизации необходимо гарантировать, что требования потребителяопределены и выполнены и что потребитель удовлетворен полученнойпродукцией.Для этого запросы и ожидания потребителей необходимо идентифицировать,включая и потенциальные и на этой основе установить основныехарактеристики требуемой продукции.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПОДРАЗДЕЛА 5.2Рекомендуемые документы1. Методика выявления, преобразования ожиданий и требований потребителейв форму параметров продукции организации.5.3 Политика в области качестваВ соответствии с ИСО 9000-2000:Политика в области качества – общие намерения и направлениядеятельности организации в области качества, официально сформулированныевысшим руководством.Политика в области качества должна быть:• сформулирована для конкретной организации (соответствовать ее целям);62• понятна и ориентирована на потребителей;• содержатьобязательствавыполнятьустановленныетребованияпотребителей для повышения их удовлетворенности и постоянно улучшатьэффективность системы менеджмента качества;• подвергаться анализу с целью постоянного подтверждения ее пригодности.Руководство организации должно:• нести ответственность за разработку политики в области качества и заудовлетворение ожиданий потребителей;• обеспечить, чтобы политика в области качества была понятна персоналу навсех уровнях, была осуществимой и проводилась в жизнь.Политика в области качества определяет:• уровень (класс) изготавливаемой продукции;• имидж организации и ее репутацию;• цели выполнения требований потребителей к качеству продукции;• задачи и принципы в достижении целей в области качества;• роль персонала организации в достижении поставленных целей.РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИФормирование, документальное оформление и распространение политикиорганизации в области качества.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПОДРАЗДЕЛА 5.3Обязательные документы1.

Политика в области качества.5.4 Планирование5.4.1 Цели в области качестваПо определению ИСО 9000-2000:Цели в области качества – то, чего добиваются или к чему стремятся вобласти качества.Цели базируются на политике в области качества, устанавливаются длясоответствующих функций и уровней организации.Цели должны быть:- конкретными, то есть иметь точную формулировку и ориентацию наопределенный интервал времени;- измеримыми, то есть определяемыми количественными показателями иописанием того состояния организации (подразделения), которогонеобходимо достичь по истечению заданного времени;- реально достижимыми в складывающихся условиях;- согласованными с другими целями и политикой в области качества;63- адресованными конкретным исполнителям, то есть предназначеннымиконкретным подразделениям, функциональным службам, руководителямпроцессов.