Баландин Е.С., Юдаева В.Г. - Международные стандарты ИСО серии 9000-2000. Методические рекомендации по применению (1094582), страница 15
Текст из файла (страница 15)
Погрешности измерения должны бытьопределены и удовлетворять требуемой точности измерений.Для проверки устройств для мониторинга и измерений в организации должнабыть разработана инструкция. В ней необходимо указать, как организованнадзор, калибровка и поддержка в исправном состоянии используемыхустройств для мониторинга и измерений (включая программное обеспечение).В целом эти работы регламентированы государственными законами ивыполняются при непосредственном участии метрологических органов иаккредитованных лабораторий и служб.Поскольку для контроля используется программное обеспечение и приборы,то их пригодность для контроля продукции должна быть проведена иподтверждена.Устройства для мониторинга и измерений должны подвергаться регулярнымповеркам, объем и периодичность которых должны быть установлены.Соответствующие протоколы должны сохраняться для подтвержденияпрохождения поверки.
Организация должна оценивать и документироватьутверждение предыдущих результатов измерений, если обнаружено, чтооборудование не соответствует требованиям.РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИ1. Разработать методику управления устройствами для мониторинга иизмерений, регламентирующую приобретение, контроль, калибровку,поддержание в исправном состоянии устройств для мониторинга и измерений(комплектация, периодичность, точность):• установить подлежащие проведению измерения и выбрать устройства длямониторинга и измерений, пригодные для этого по точности;• назначить устройства для мониторинга и измерений для определениякачества продукции и калибровать, юстировать их через определенныеинтервалы времени или перед применением с помощью нормалей,сертифицированныхсогласнопризнанныммеждународнымилинациональным нормам;• процесс калибровки устройств для мониторинга и измерений должен бытьчетко установлен, включая тип прибора, однозначную идентификацию,участок использования, точность и метод контроля, критерии приемки, атакже мероприятия при неудовлетворительном результате;• соответствующим образом маркировать прибор с целью указания егосостояния (следующий срок калибровки);• хранить протоколы калибровки устройств для мониторинга и измерений;81• оценить и документировать достоверность предшествующего контроля, еслиустройство для мониторинга и измерений при калибровке оказываетсядефектным;• обеспечить, чтобы микроклимат был пригоден для калибровки, контроля иизмерений;• обеспечить, чтобы при работе с устройствами для мониторинга и измеренийи их хранении они не пришли в негодность;• предохранять устройства для мониторинга и измерений от перемещений,приводящих к необходимости калибровки;• обеспечить компетентное обхождение с устройствами для мониторинга иизмерений (обучение персонала, микроклимат);• обеспечить изъятие дефектных устройств для мониторинга и измерений.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПОДРАЗДЕЛА 7.6Обязательные документыЗаписи1.
Данные о результатах калибровки и поверки.Рекомендуемые документыМетодики1. Методика управления устройствами для мониторинга и измерений.Документальное оформление1. Определение измерений, точности, выбор соответствующих устройств длямониторинга и измерений (Таблица).2. Список всех устройств для мониторинга и измерений, которые могут влиятьна качество продукции.3. Определение способа калибровки, объема и частоты проверок (Таблица).4. Оценка и подтверждение достоверности предыдущих результатов контроля,если обнаружено, что устройства для мониторинга и измерений вышли запределы калибровки (Протокол).5.
Оценка и подтверждение компьютерных программных средств (Протокол).Раздел 8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ8.1 Общие положенияОрганизация должна планировать и внедрять процессы мониторинга,измерения, анализа и постоянного улучшения, которые необходимы для:- демонстрации соответствия продукции установленным требованиям;- обеспечения соответствия системы менеджмента качества;- постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.При этом должны быть определены подходящие методы, в том числестатистические, и область их использования с точки зрения:- целесообразности для процессов и продукции данной организации;82- разумности с точки зрения затрат.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПОДРАЗДЕЛА 8.1Рекомендуемые документы1 Методика применения статистических методов.Документальное оформление.1.
Процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения (Перечень).8.2 Мониторинг и измерение8.2.1 Удовлетворенность потребителейОрганизация должна проводить сбор и мониторинг информации обудовлетворенности потребителя, как одного из способов измеренияэффективности системы менеджмента качества. Для этого необходимоустановить метод получения и использования этой информации.К источникам информации относятся:- претензии, жалобы, отзывы потребителей;- отчеты о продажах;- повторные заявки;- результаты анализа рынка и т.д.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 8.2.1Рекомендуемые документы1.
Методика получения информации и данных об удовлетворенностипотребителей и использования этой информации.8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)Согласно ИСО 9000-2000:Проверка – систематическая и объективная деятельность по установлениюстепени выполнения требований к согласованным мерам, осуществляемаялицом или группой лиц, независимых от проверяемой деятельности.Цель проведения внутренних проверок:• периодическое подтверждение соответствия системы менеджмента качества:- запланированным мероприятиям (п.7.1);- требованиям стандарта ИСО 9001-2000;- требованиямксистемеменеджментакачества,разработанныморганизацией;• эффективное внедрение системы менеджмента качества и постоянноеподдержание ее в рабочем состоянии.Программа аудита планируется с учетом:- статуса и важности процессов и участков, подлежащих проверке;83- результатов предыдущих аудитов.Должны быть определены критерии, область применения, частота и методыаудита.Внутренние проверки проводятся ежегодно на плановой основе.График внутренних проверок системы качества включает:• цели и вид проверки;• указание ответственных за проведение аудита от службы менеджментакачества и проверяемого подразделения;• указание нормативной документации;• дату и место проведения проверки подразделения;• предполагаемый график совещаний.Независимость аудиторов должна быть гарантирована.
Аудитор не должениметь прямой ответственности за функционирование системы менеджментакачества в проверяемой области (подразделении).Этапы проведения проверки:1. Подготовка проверки.2. Уведомление проверяемого подразделения.3. Проведение предварительного совещания с проверяемым подразделением.4. Проведение собственно проверки: на адекватность и соответствие.5. Проведение итогового совещания с проверяемым подразделением.6. Составление отчета о результатах проверки.7.
Анализ результатов проверки и проведение корректирующих действий.8. Верификация корректирующих действий и составление отчета по еерезультатам.И результаты аудита, и выполнение корректирующих действий являютсяпредметом анализа со стороны руководства (5.6.2).РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИРазработать документированную процедуру, которая обеспечит:- планирование и проведение аудита;- регистрацию и составление отчета по результатам;- назначение ответственного.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 8.2.2Обязательные документыДокументированная процедура1.
Порядок планирования, организации, поведения внутренних проверок исоставления отчетов по их результатам.Записи1. Отчет о результатах проверок.Рекомендуемые документы1. План проведения внутренних проверок.848.2.3 Мониторинг и измерение процессовМониторинг и измерение процессов предполагают применение организациейсоответствующих методов и, если это целесообразно, измерение процессовсистемы менеджмента качества.Данные методы призваны демонстрировать способность процессов достигатьзапланированных результатов и предусматривать проведение корректирующихдействий для обеспечения соответствия продукции.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 8.2.3Рекомендуемые документы1.
Методика оценки процессов системы менеджмента качества.8.2.4 Мониторинг и измерение продукцииЦель осуществления мониторинга и измерений характеристик продукции –подтверждение выполнения установленных требований к продукции.Мониторинг и измерение характеристик продукции делаются насоответствующих стадиях процессов производства продукции в соответствии спланом по качеству.Доказательство соответствия продукции критериям приемки должно бытьзарегистрировано.В записях необходимо указывать лиц, ответственных за выпуск продукции.Выпуск продукции не должен осуществляться, пока все запланированныемероприятия не будут выполнены или не будет получено разрешение наотступления от полномочных лиц или, где это применимо, потребителя.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 8.2.4Обязательные документыЗаписи1.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
