Баландин Е.С., Юдаева В.Г. - Международные стандарты ИСО серии 9000-2000. Методические рекомендации по применению (1094582), страница 14
Текст из файла (страница 14)
Протоколы верификации закупленной продукции.7.5 Производство и обслуживание7.5.1 Управление производством и обслуживаниемПроизводственные процессы, процессы монтажа и обслуживания,непосредственно влияющие на качество продукции, должны быть:- определены,- выполняться в управляемых условиях.Управляемые условия определяют следующие положения:• должны быть документированы процедуры и рабочие инструкции,устанавливающие вид и способ производства, монтажа, если при ихнесоблюдении пострадает качество;• наличие нормативной документации, описывающей характеристикипродукции;• необходимость использовать пригодное производственное, монтажноеоборудование в соответствующем микроклимате;• должны выполняться соответствующие стандарты или инструкции;• должны управляться и контролироваться параметры процесса и свойствапродукции;• необходимость проводить мониторинг и измерения;• если целесообразно, процессы и оборудование должны быть аттестованы иразрешены;• критерии для выполнения работ должны быть установлены самым яснымобразом, например, письменные требования, образцы;• необходимость поддерживать работоспособность оборудования, чтобыобеспечить непрерывность процесса;• осуществление процесса выпуска и поставки продукции, а такжепостпоставочной деятельности.Управление процессом – это планирование и организация процесса,мотивация персонала, контроль за ходом процесса и соответствующаякорректировка.РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИ1.
Определение производственных процессов, непосредственно влияющих накачество продукции.752. Структурирование производственных процессов, что включает:- выявление основных и вспомогательных процессов, их взаимодействие;- установление методов и критериев их эффективного выполнения;- определение необходимых ресурсов для их осуществления и контроля.3. Разработка методик, регламентирующих планирование и обеспечениеуправляемых условий для всех подразделений предприятия, чтопредусматривает следующее:• установление стандартов – критериев качества работ, которые должныбыть:- подробно определены,- письменно оформлены,- представлены образцами;• проверку и управление процессами,если проверка характеристик процесса не представляется экономическицелесообразной или возможной, производится проверка самой продукции;Необходимо установить взаимосвязь между контролем качества в процессепроизводства и документацией на процесс и конечную продукцию.• проверку технологического процесса на способность производитьпродукцию в соответствии с заданными требованиями:определяются операции, связанные с технологическими характеристиками ихарактеристиками продукции, существенно влияющими на качество;• вспомогательные материалы и средства, такие как вода, сжатый воздух,электроэнергия и химические продукты, используемые в производстве,должны подвергаться управляющим воздействиям и проверкам, с тем,чтобы обеспечить предсказуемое воздействие на процесс;• если условия производственной среды (например, температура, влажность,освещенность, чистота) имеют значение для качества продукции, следуетопределить соответствующие предельные значения, управлять этимиусловиями и проверять их;• материалы и комплектующие изделия перед запуском производствадолжны подвергаться проверке на соответствие техническим условиям истандартам качества;• все производственное оборудование, включая:- стационарные и передвижные механизмы,- инструменты,- модели и шаблоны,следует проверять на пригодность и точность до их ввода в эксплуатацию;• стабильность производственного процесса обеспечивается разработкойпрограммы профилактического обслуживания.Особое внимание следует уделять характеристикам оборудования,влияющим на основные характеристики качества продукции.76В промежутках между его эксплуатацией оборудование следует адекватнохранить и защищать в необходимых условиях, а также подвергать повторнойпроверке на пригодность и точность через определенные интервалы времени.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.5.1Обязательные документы1.
Схемы или матрицы производственных процессов.Рекомендуемые документы1. Производственные процессы, непосредственно влияющие на качествопродукции (Список).7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания.Организации следует уделять особое внимание производственнымпроцессам, недостатки которых становятся очевидными только после началаиспользования продукции, – специальным процессам. Они подлежатутверждению с целью демонстрации способности этих процессов достигатьзапланированных результатов.Для этого необходимо установить наиболее полный объем профилактическихмероприятий и контроль их проведения, включая:• разработку критериев для анализа и утверждения этих процессов;• утверждение применяемого оборудования и обслуживающий его персонал;• повторную валидацию.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.5.2Обязательные документыЗаписи1.
Данные по процессам, оборудованию и персоналу.7.5.3 Идентификация и прослеживаемостьПроизводитель продукции должен, где это целесообразно, установить иподдерживать систему ее идентификации (опознания) на всех стадияхпроцесса.Идентификация продукции может носить различные формы вплоть до еефизического выделения во время производственного цикла.Условия идентификации продукции:• ясное определяемое соответствие продукта технической документации впроцессе производства, хранения, поставки;• ясное обозначение продукта – однозначная маркировка.77Идентификация должна иметь единый характер и соответствующим образомрегистрироваться.Методы идентификации должны обеспечить прослеживаемость продукциина всех стадиях процесса, вплоть до определения поставщика сырья икомплектующих изделий.Организация должна также использовать соответствующие методы дляидентификации статуса продукциипо отношению к мониторингу иизмерениям на всех стадиях производства.
Под статусом продукции поотношению к мониторингу и измерениям понимается некоторое официальноеудостоверение соответствия или несоответствия установленным требованиямпроконтролированной (испытанной) продукции, т.е. удостоверение того, чтопродукция действительно прошла необходимый контроль и испытания.• Продукция после проведенного контроля должна быть соответствующимобразом маркирована.• Маркировка должна наглядно показывать соответствие или несоответствиепродукции требованиям после проведенного контроля.• Маркировка должна сохраняться на всех фазах процесса. Только такимобразом можно убедиться, что используется, монтируется и отправляется тапродукция, которая прошла весь необходимый контроль.Средства идентификации продукции• Маркировка на продукции и установках (штампы, этикетки, ярлыки,надписи);• Протоколы проверок;• Компьютерные данные;• Физическое расположение (места складирования).РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИ1.
Установить необходимость идентификации и прослеживаемостипродукции.2. Разработать методику идентификации и прослеживаемости продукции,которая включает:• методы и формы идентификации продукции, а также документации,сопровождающих процесс на всех его стадиях;• ведение записей об идентификации с целью обеспечения прослеживаемостипродукции на всех стадиях процесса;• определения ответственности за идентификацию продукции.3. Разработать методику идентификации статуса продукции по отношению кмониторингу и измерениям, которая включает:• методы и формы идентификации продукции, а также документации,сопровождающих процесс на всех его стадиях;• определения ответственности за идентификацию продукции.78ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.5.3Обязательные документыЗаписи1.
Идентификация продукции.Рекомендуемые документыМетодики1. Идентификация и прослеживаемость продукции на всехпроизводства.стадиях7.5.4 Собственность потребителейСобственность потребителя – это продукция, которая принадлежитпотребителю, но находится какой-то период под управлением организации илииспользуется ею.Организация должна:• идентифицировать,• надежно защищать и хранить,• извещать заказчика о повреждениях и потерях,• проверять и браковать поставляемую потребителем продукцию иинформировать потребителя об этом.РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИ1.
Установить: имеется ли в вашей организации продукция, являющаясясобственностью потребителя.2. Разработать методику по обращению с продукцией, поставляемойпотребителем, которая обеспечит:• входной контроль (проверить требования к качеству, идентичность,количество, цену);• возможность идентификации;• поддержаниевисправномсостоянии:правильностьупаковки,складирование, транспортировка;• ведение записей о возможных повреждениях или утратах;• порядок обращения с дефектной продукцией;• способы информирования потребителя о причинении ему ущерба.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.5.4Обязательные документыЗаписи1. Регистрация случаев утраты, повреждения или прихода в негодностьпродукции и информирование потребителя.Рекомендуемые документы791.
Методика проверки, хранения и обслуживания продукции, поставляемойпотребителем и предназначенной для включения в поставки или дляпоследующей переработки.7.5.5 Сохранение соответствия продукции•••••Процесс соответствия продукции включает:предотвращение повреждения и ухудшения свойств при погрузочноразгрузочных работах;соответствующее хранение на всех стадиях производства;подходящие процессы упаковки и маркировки;сохранение и разделение продукции;защита товаров в процессе доставки.РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИРазработать методику, которая обеспечит:• обращение с продукцией, исключающей ее повреждение;• периодическое оценивание состояния продукции для своевременногоопределения и предотвращения повреждения во время хранения искладирования;• контроль процессов упаковки и маркировки, включая указание необходимыхматериалов для выполнения установленных к упаковке и маркировкитребований;• соответствующую консервацию продукции и ее раздельное хранение (воизбежание взаимного отрицательного воздействия), пока она находится введении предприятия;• сохранность качества продукции после проведения заключительногоконтроля и испытаний, вплоть до доставки к месту назначения, если этопредусмотрено контрактом.ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВАПУНКТА 7.5.5Рекомендуемые документыЗаписи1.
Акты проведения периодической оценки состояния продукции, хранящейсяна складах.7.6 Управление устройствами для мониторинга и измеренийВ рамках организации должны быть выделены процессы мониторинга иизмерений, установлены необходимые виды и требуемая точность измерений,соответствующие технические средства контроля, измерений и испытаний.Девизом ни в коем случае не должно быть «точно, насколько это возможно», а«точно, насколько это нужно», чтобы оценить соответствие процесса и/илипродукции установленным требованиям.80Организация должна обеспечить проверку устройств для мониторинга иизмерений, чтобы мероприятия по маркировке, обслуживанию, калибровке,поверке проводились своевременно с учетом использования устройств длямониторинга и измерений.Перед вводом в эксплуатацию устройств для мониторинга и измеренийследует провести тест на пригодность.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
