СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ

АДМИНИСТРАТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ

КАЧЕСТВОМ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.

Часть 1. Общие руководящие указания

по применению стандартов ИСО 9001,

ИСО 9002 и ИСО 9003

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является мировой Федерацией национальных органов по стандартизации (стран членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в предмете, для которого организован технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете, Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также участвуют в разработке. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членами ИСО на голосовании. Издание стандарта в качестве международного требует утверждения не менее, чем 75 % проголосовавших членов ИСО.

Международный стандарт ИСО 9000-2 был подготовлен подкомитетом ПК 2 “Системы качества, ИСО/ТК 176 “Административное управление качеством и обеспечение качества.”

ИСО 9000 состоит из следующих частей под общим названием “Стандарты в области административного управления качеством и обеспечение качеством и обеспечение качества”.

- Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

- Часть 2. Руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

- Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

- Часть 4. Руководство по управлению программой обеспечения общей надежности

Часть 1 является пересмотром стандарта ИСО 9000-87.

Приложение А к настоящей части является только информативным.

ВВЕДЕНИЕ

Настоящая часть стандарта ИСО 9000 устанавливает руководящие положения по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Для облегчения возможности ссылок на эти стандарты, построение пунктов этой части такое же, как у ИСО 9001, и перекрестные ссылки даются на пункты ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.

Вообще говоря, количество и область применения элементов системы качества и процедур, требуемых согласно контракту для обеспечения качества, наибольшие в ИСО 9001 и наименьшие в ИСО 9003. Для всех пунктов руководящие положения этой части стандарта следует применять таким способом, который согласуется с областью применения и требованиями соответствующего пункта, если таковой имеется, в ссылочном стандарте (т.е. ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003). Руководящие указания, касающиеся необходимой полноты демонстрации, содержатся в подпункте 6.3 ИСО 9000, на который дается ссылка.

ИСО 9000 обеспечивает общий обзор международных стандартов серии ИСО 9000 и является как бы “дорожной картой” для пользования всей серией, ИСО 9004 обеспечивает широкомасштабное руководство по административному управлению качеством для организаций-поставщиков, чтобы они могли проектировать и внедрять систему качества, согласующуюся с потребностями этих организаций, независимо от контрактных требований по обеспечению качества.

Эта часть ИСО 9000 не дублируют руководство для потребителей, которое содержится в других стандартах ИСО, например ИСО 9000, ИСО 9000-3, ИСО 9004 и ИСО 9004-2.

СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ АДМИНИСТРАТИВНОГО

УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Часть 2. Общие руководящие указания по применению

стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

1 Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО 9000 содержит положения, помогающие ее пользователям достичь большей согласованности, точности, ясности и понимания требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 на системы качества. Она сформулирована как руководство для поставщиков, отражающее требования данных стандартов. Она не добавляет и никак не изменяет их требований. В случае различной интерпретации этих стандартов, с одной стороны, и ИСО 9000-2, с другой стороны, текст ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 является предпочтительным.

Настоящая часть ИСО 9000 одинаково применима как к производящим, так и к обслуживающим отраслям, которые хотят внедрить систему обеспечения качества на своих предприятиях. В частности, в стандарте содержится руководство для следующих категорий пользователей:

a) поставщиков и покупателей, непосредственно применяющих ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 по контракту;

b) субподрядчиков, обеспечивающих поставщиков сырьем, промежуточными процессами обработки, оборудованием, услугами и т.д. и затрагиваемых применением стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003;

c) ревизоров, которые должны оценить адекватность выполнения требований ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в определенной ситуации и дать об этом информацию.

Область применения настоящей части ИСО 9000 соответствует областям применения ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.

2 Нормативные ссылки

Следующие ниже стандарты содержат положения, которые посредством ссылок в данном тексте составляют положения настоящей части ИСО 9000. На время публикации указанные издания были действующими. Все стандарты являются объектом пересмотра, и сторонам, принявшим участие в соглашении, основанном на этом стандарте, рекомендуется по возможности применять самые последние, издания указанных ниже стандартов. Страны - члены ИСО и МЭК ведут регистрационные перечни действующих в настоящее время международных стандартов.

ИСО 8402-¹ Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

ИСО 9001-87 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 9002-87 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже.

ИСО 9003-57 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

_______________________

Должен быть опубликован. (Пересмотр ИСО 8402-86).

3 Определения

В настоящей части стандарта ИСО 9000 применяются определения, данные в стандарте ИСО 8402.

Чтобы уточнить значение терминов “поставщик”, “покупатель” и “субподрядчик”, здесь используются приведенные ниже определения.

3.1 Поставщик - организация, к которой применимы требования стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.

3.2 Покупатель - получатель продукции (включая услуги), поставляемой поставщиком.

3.3 Субподрядчик - организация, поставляющая продукцию (включая услуги) поставщику.

Примечание 1. В определенной ситуации организация может быть одновременно поставщиком, покупателем и/или субподрядчиком.

4 Требования к системе качества

4.1 Ответственность руководства

4.1.1 Политика в области качества

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.1), ИСО 9002 (4.1.1) и ИСО 9003 (4.1.1)

При определении и формулировании в документах политики в области качества, целей качества и обязательств в отношении качества, руководству поставщика следует учесть следующие требования:

а) политика в области качества должна излагаться легко доступным языком;

b) политика в области качества должна соответствовать организации, ее политике в других вопросах, поставляемой продукции и услугам и персоналу данной организации;

с) поставленные цели должны быть достижимы.

Руководство должно постоянно явно и активно выполнять свои обязательства.

Нижеследующие действия могут свидетельствовать о выполнении обязательств:

- инициирование политики в области качества, административное управление ею и следование ей, включая внедрение системы качества;

- отказ от отклонений в принятой политике в области качества или непроизводительной траты ресурсов любой частью организации при любом виде деятельности;

- обеспечение адекватных средств и методов обучения в поддержку разработки и внедрения системы качества.

4.1.2 Организация

4.1.2.1 Ответственность и полномочия

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.2.1), ИСО 9002 (4.1.2.1) и ИСО 9003 (4.1.2.1)

Служащим организации поставщика следует знать об области распространения выполняемых ими функций, об обязанностях и полномочиях и об их влиянии на качество продукции и услуг.

Служащие должны обладать адекватными полномочиями, чтобы выполнять порученные им обязанности. Они должны иметь четкое представление о своих конкретных полномочиях, возможностях, и установленном порядке осуществления каких-либо действий. Каждый служащий организации должен знать о целях качества, чувствовать ответственность за достижение этих целей и за удовлетворение требований к качеству выпускаемой продукции.

Общепринятой практикой является назначение одного или нескольких лиц, ответственных за проверку достигнутого качества и ведение соответствующей отчетности. Важным фактором является доступ назначенных лиц к высшему руководству.

4.1.2.2 Средства проверки и персонал

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.2.2), ИСО 9002 (4.1.2.2) и ИСО 9003 (4.1.2.2)

Руководство поставщика должно понимать, что средства и персонал для адекватного проведения проверок могут включать такие факторы, как:

- персонал, проводящий проверку;

- знание правил и умение организовать проверку;

- обучение (см. 4.16);

- достаточное время дли проведения работ;

- производственные графики, которые предусматривают время для такой деятельности, как проверки, испытания;

- оборудование;

- процедуры, оформленные документально;

- средства доступа к карточкам учета показателей качества.

4.1.2.3 Представитель руководства

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.2.3). ИСО 9002 (4.1.2.3) и ИСО 9003 (4.1.2.3)

Представитель руководства может выполнять и другие функции. В этом случае обязанности и полномочия, касающиеся как систем качества, так и других функций, должны быть четко определены. Следует изучить потенциальные конфликты, вызываемые противоречиями интересов, для того, чтобы гарантировать, что эффективность системы качества не снизилась.

4.1.2.4 Анализ со стороны руководства

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.3), ИСО 9002 (4.1.3) и ИСО 9003 (4.1.3)

Процесс анализа системы качества и вызывающие его причины должны быть известны и понятны всей организации. Анализу подлежат:

- организационная структура, включая адекватность персонала и средств;

- структура и степень внедрения системы качества;

- достигнутое качество готовой продукции или услуг относительно требуемого качества;

- информация, основанная на обратной связи с покупателем, обратной связи внутри предприятия (например, результатах внутренних ревизий), характеристиках процессов и характеристиках продукции (включая услуги).

Руководство должно регулярно пересматривать периодичность. Эта периодичность зависит от ряда обстоятельств. Многие организации находят, что ежегодный анализ вполне приемлем, хотя этот период не является обязательным.

Работа и ее результаты могут быть оценены на системной и/или произвольной основе. Особое внимание следует обратить на участки, где возникают постоянные проблемы. Результаты должны быть документально оформлены и проанализированы, с тем чтобы обнаружить тенденции, указывающие на систематические проблемы. Эти результаты следует обсудить с заинтересованными лицами.

Изменения в системе качества, признанные необходимыми в процессе анализа, должны быть осуществлены своевременно. Следует оценить также эффективность вносимых изменении.

4.2 Система качества

Руководство по применению ИСО 9001 (4.2), ИСО 9002 (4.2) и ИСО 9003 (4.2)

Внедрение системы качества поставщика будет более эффективным, когда все сотрудники организации поймут ее цели и методы функционирования, особенно на тех участках, на которые они несут ответственность, и там, где они взаимодействуют с другими частями системы.

Руководство содержится в примечании к 4.2 в ИСО 9001 и ИСО 9002. Примечания в ИСО 9001 и ИСО 9002, как и во всех международных стандартах, не содержат обязательных требований. Нижеприведенное положение распространяется на п. а) в примечаниях к 4.2 в ИСО 9001 и ИСО 9002.

Система качества часто описывается в руководстве по качеству. Руководство по качеству может быть документом, сопровождаемым комплектами других документов, причем каждый последующий комплект становится все более подробным. Например, может быть разработано общее руководство по всей системе качества и одно или более специальных руководств, касающихся процедур. В совокупности эти документы описывают всю систему качества.

Для того чтобы определить, как удовлетворить требования к системе качества для какого-либо контракта или для специального класса продукции, можно использовать планы качества. Большинство планов перечисляют виды работ во временной последовательности. Планы также могут быть последовательно детализированы. Примером может служить подробный перечень проверок вместе с указанием типов проверочного оборудования и требованиями к картам учета показателей качества для данного контракта.

4.3 Анализ контракта

Руководство по применению ИСО 9001 (4.3) и ИСО 9002 (4.3)

Нельзя переоценить значение четкого понимания потребностей покупателя на стадии предложений о заключении контракта, при оформлении контракта и на всех последующих стадиях. Для достижения этого понимания часто необходим диалог, во время которого следует четко определить требования покупателя, относящиеся к продукции, поставке и другим критическим факторам. Изучение контракта может рассматриваться поставщиком как трехступенчатый процесс.