ИСО 9000-2-93 (ИСО 9000-2-93), страница 3

- обеспечивать использование только утвержденных документов при введении изменений;

- предотвращать недоразумения, особенно там, где есть много источников, утверждающих изменение и выпускающих документы.

Следует обратить внимание на воздействие, которое могут оказать предлагаемые изменения на другие части процедуры, системы и изделия (включая услуги). Могут понадобиться определенные действия до внесения изменений, чтобы оценить воздействие изменения на другие части организации и известить их должным образом.

Запланированная рассылка предложения об изменении персоналу заинтересованных подразделений может помочь избежать разногласий. Время внесения изменении может быть важным фактором, особенно когда нужно скоординировать изменения в нескольких документах.

4.6 Закупки продукции

4.6.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.1) и ИСО 9002 (4.5.1)

Для того чтобы гарантировать, что закупленные по субподряду изделия (включая услуги) соответствуют установленным требованиям покупателя и регламентирующим требованиям, закупки должны планироваться и выполняться поставщиком под адекватным контролем. Он включает в себя следующее:

- оценку и выбор субподрядчиков (см. 4.6.2);

- ясное и недвусмысленное описание требований покупателя (см. 4.6.3);

- проведение надлежащей проверки (см. 4.6.4);

- процедуры контроля (см. 4.10.1).

Поставщик должен установить эффективные рабочие отношения и систему обратной связи с субподрядчиком.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.2) и ИСО 9002 (4.5.2)

Подрядчик может использовать несколько способов для того, чтобы выбрать удовлетворяющего его субподрядчика, если его технические возможности удовлетворительны для поставки продукции, а именно:

- изучение предыдущих поставок аналогичной продукции, процессов или услуг;

- удовлетворительная оценка в соответствии со стандартом на систему качества, проводимая органом, считающимся компетентным для этих целей;

- оценка субподрядчика подрядчиком в соответствии со стандартом на систему качества.

Карточки учета показателей качества поставщика, используемые для оценки, должны быть достаточно полными, чтобы продемонстрировать способность субподрядчиков удовлетворить требования контракта, а также должны позволять делать выбор на основе возможности обеспечения качества продукции.

Такие факторы, как соответствие продукции заданным требованиям, организация поставок, общая стоимость для поставщика, система качества субподрядчика в данном контексте могут иметь свое значение. Работа субподрядчиков должна изучаться так часто, как это диктуется сложностью продукции, техническими требованиями к ней и самой работой.

4.6.3 Закупочные данные

Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.3) и ИСО 9002 (4.5.3)

Закупочные данные поставщика должны определять задаваемые технические требования к продукции для субподрядчика так, чтобы обеспечивать качество закупаемой продукции, процесса или услуги. Это частично может быть сделано с помощью ссылок на другую применяемую техническую информацию, такую как национальные и международные стандарты, методы испытаний и т.д. Другой возможностью является точное описание важной информации в субконтракте. Обязанности по изучению и утверждению закупочных данных должны быть четко распределены между персоналом. Необходимо также указать статус документов, на которые есть ссылка в закупочных данных, относительно их пересмотра.

4.6.4 Проверка закупаемой продукции

Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.4) и ИСО 9002 (4.5.4)

Если покупатель должен проверить продукции на месте ее изготовления (т.е. на предприятии субподрядчика), поставщик обязан включить в субконтракты соответствующие пункты. Если в контракте содержится пункт об обеспечении соответствия продукции, включая услуги, заданным требованиям, покупатель может распространить проверку на предприятия субподрядчика. В подобных случаях поставщик должен дать покупателю возможность провести оценку качества продукции, включая услуги, субподрядчика и/или эффективности процесса производства.

Если позволяет контракт, покупатель может использовать информацию поставщика для того, чтобы решить, какую продукцию, включая услуги, проверять на месте изготовления, и определить характер и степень такой проверки.

Если покупатель после проверки продукции субподрядчика выразит свое удовлетворение, поставщик не должен считать, что можно ослабить контроль.

Поставщик сохраняет полную ответственность за качество продукции, включая услуги, поставляемой покупателю.

4.7 Продукция, поставляемая покупателем

Руководство по применению ИСО 9001 (4.7) и ИСО 9002 (4.6)

“Продукция, поставляемая покупателем” - это продукция, которой владеет покупатель и которую он предоставляет поставщику с тем, чтобы были удовлетворены требования контракта.

После получения этой продукции, поставщик принимает на себя ответственность за предотвращение ущерба, а также за идентификацию, техническое обслуживание, хранение, обработку и использование продукции, пока она находится в его ведении.

В силу этого поставщик обязан принять меры по обеспечению:

- контроля продукции по получении, чтобы проверить количество, установить идентичность и выявить повреждения при транспортировке;

- периодического осмотра во время хранения, чтобы выявить признаки ухудшения качества, проверить соблюдение сроков и условий хранения и определить текущее состояние продукции;

- соответствие требованиям контракта при повторной инспекции;

- идентификации и мер предосторожности от несанкционированного использования или изъятия.

Следует определить ответственность за сообщение о непригодности продукции покупателю, который обязан поставлять приемлемую продукцию по условиям контракта.

Продукцией, поставляемой покупателем, может быть услуга, например, использование транспорта покупателя для поставки. Поставщик должен удостовериться в пригодности такой услуги и в сохранности ее эффективности. Поставщик должен быть в состоянии представить документальное свидетельство, что выше указанные меры осуществлены там, где это целесообразно. Поставщик должен получить от покупателя, если надо, информацию или требования, касающиеся обработки, хранения и технического обслуживания продукции, поставляемой покупателем.

Если необходимо, следует установить потребность в поверке оборудования, относящегося к продукции, поставляемой покупателем.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

Руководство по применению ИСО 9001 (4.8), ИСО 9002 (4.7) и ИСО 9003 (4.4)

Поставщик может идентифицировать продукцию с помощью нанесенной маркировки или ярлыков, прикрепляемых к продукции или ее таре. Например, визуально идентичные детали с различными функциональными характеристиками можно маркировать различным цветом.

Для насыпной продукции или продукции, получаемой непрерывным процессом, можно ограничиться идентификацией партий или четко определенного количества изделий.

Услугу нужно идентифицировать с помощью сопроводительной документации. (Только этот параграф руководства применим к ИСО 9003).

Прослеживаемость продукции, включая услуги, заключается в возможности проследить историю, применение или местоположение изделия или вида работ с помощью зафиксированной идентификации. Прослеживаемость может повлечь за собой большие расходы и, если она становится условием контракта, в нем следует указать необходимую степень подробности записей в картах учета показателей качества.

Поставщик может достичь прослеживаемости каждого отдельного изделия с помощью идентификатора (т.е. серийного номера, кода даты изготовления, кода партии, количества изделий в партии), уникального для каждого источника операции. Отдельные идентификаторы могут потребоваться для указания изменений среди персонала, изменений материала, технологической оснастки, новой или отличающейся компоновки механизмов, изменений методов обработки и т.д. Идентификаторы прослеживаемости должны проставляться на применяемых ведомостях контроля и учета запасов.

Может возникнуть такая ситуация, когда прослеживаемость потребует идентификации персонала, занятого на каждом отдельном этапе процесса обслуживания или доставки услуги. Ряд лиц может последовательно выполнять функции обслуживания, каждую из которых необходимо проследить. Примером может служить заверение подписей на документах с серийным номером в расчетных и банковских операциях. Здесь нет осязаемой продукции самой по себе, но каждое заверение подписи отдельного лица можно проследить.

4.9 Управление качеством технологического процесса

4.9.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.9.1) и ИСО 9002 (4.8.1)

При планировании процессов производства и, в случае применения монтажа, поставщик должен учитывать каждое из условий контроля, описанных в соответствующем пункте данного стандарта. Управление производственным процессом с целью предотвращения несоответствия предпочтительнее, чем только проверка готовой продукции или услуги. Необходимо определить характеристики, критические для качества продукции/услуги, и тщательно контролировать их. Для документирования процедур признаны годными как средства записи на бумаге, так и электронные средства.

В мероприятия по управлению производственным процессом могут входить процедуры включения материалов или изделий в процесс и определения их характеристик в самом процессе. Количество испытаний и осмотров, необходимых для управления производственным процессом, может быть связано с влиянием несоответствий на завершающийся производственный процесс.

При оценке адекватности управления производственным процессом следует учитывать адекватность измерительных процессов.

Если это целесообразно, управление может включать в себя статистические методы, дополняемые методами сохранения годности программного обеспечения, используемых материалов и видов работ, необходимых для должного хранения, обработки и распределения.

Там, где достижение желаемого уровня управления зависит от согласованной и стабильной работы применяемого оборудования и от основных материалов, поставщик должен включить в область применения системы качества соответствующий технический уход за оборудованием и основными материалами.

4.9.2 Специальные процессы

Руководство по применению ИСО 9001 (4.9.2) и ИСО 9002 (4.8.2)

Поставщик должен уделить особое внимание специальным процессам. Это те процессы, в которых показатели качества продукции не могут быть проверены в готовой продукции.

Примерами могут служить обстоятельства, когда:

- интересующие показатели отсутствуют до тех пор, пока процесс не подойдет к завершающей стадии;

- метод измерения отсутствует или он разрушителен для продукции;

- результаты, полученные в процессе, не могут быть намерены при последующих осмотрах или испытаниях.

Вся продукция, произведенная обычными и специальными процессами, распределяется по общим категориям: аппаратура, программное обеспечение, обработанные материалы и услуги. Однако специальные процессы особенно типичны для производства обработанных материалов.

Некоторыми примерами того, как критические показатели качества попадают в рамки одного или более из трех указанных выше обстоятельств служат:

- прочность, пластичность, усталостная прочность, коррозионная стойкость металлических деталей после сварки, пайки, термообработки или металлизации;

- окрашиваемость, усадка, свойства растяжения полимеров;

- вкус, текстура, внешний вид хлебобулочных изделий;

- правильность программных изделий и финансовых или законодательных документов.

Подобная продукция является типичным результатом серии операций и требует точного следования заданным процедурам и определенной последовательности, например:

а) для аппаратных средств или переработанных материалов это могут быть исходные материалы, температурные кривые, физические деформации, условия смешивания и условия окружающей среды;

b) для программного обеспечения и сервисных программ это могут быть данные об источнике и документы, интеллектуальная и канцелярская правильность.

Для специальных процессов могут потребоваться полные измерения и поверка используемого оборудования. Часто наиболее целесообразными являются методы статистического контроля процессов.

Может также потребоваться особое мастерство, способности в обучении персонала, которые должны быть продемонстрированы.

Знание процессов должно быть основой для того, чтобы отличить характеристики готовой продукции от характеристик, измеряемых в процессе производства. Такие процессы должны пройти квалификационную оценку заранее, чтобы гарантировать их соответствие заданным требованиям.

4.10 Контроль и проведение испытаний

4.10.1 Входной контроль и испытания