Метод, применяемый поставщиком для погрузки и разгрузки материалов, должен предусматривать обеспечение транспортных устройств (таких как поддоны, контейнеры, транспортеры, сосуды, резервуары, трубопроводы и транспортные средства), чтобы можно было предотвратить повреждения, ухудшение показателей и загрязнение (из-за вибрации, ударов, трения, коррозии, перепада температура, радиации или других условий, которые могут создаться при погрузке, разгрузке и хранении). Техническое обслуживание погрузочно-разгрузочного оборудования является другим фактором, который необходимо предусмотреть.

4.15.3 Хранение

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.3), ИСО 9002 (4.14.3) и ИСО 9003 (4.9)

Поставщик должен обеспечивать подходящие склады, учитывая при этом не только физическую безопасность, но и окружающие условия (например температуру и относительную влажность).

Целесообразно периодически проводить осмотры хранящихся изделий, чтобы обнаружить возможное ухудшение показателей. Методы маркировки должны давать различимую и устойчивую информацию в соответствии с техническими условиями.

Иногда необходимо предусмотреть административные меры по установлению срока годности, ротации запасов и разделению партий продукции.

Примечание 4. Требования к хранению и упаковке должны учитывать укладку рядами, слоями или штабелирование продукции, как часть параметров проекта.

4.15.4 Упаковка

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.4), ИСО 9002 (4.14.4) и ИСО 9003 (4.9)

Процедуры упаковки, применяемые поставщиком, материалы, конструкция упаковки и использование ярлыков должны обеспечивать необходимую защиту от повреждений, ухудшения показателей и загрязнения во время хранения, транспортирования или в любой другой период до тех пор, пока поставщик несет ответственность за продукцию.

Следует учитывать различные формы хранения и транспортирования, которые могут встретиться поставщику.

При упаковке следует обеспечивать четкое описание содержимого или его ингредиентов там, где этом определено регламентами или контрактом.

Следует разработать положения по проверке эффективности упаковки.

4.15.5 Поставка

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.5), ИСО 9002 (4.14.5) и ИСО 9003 (4.9)

Поставщик должен обеспечивать сохранение качества продукции во время транспортировки и других стадий поставки. Для некоторых видов продукции, включая услуги, время поставки является критическим фактором. Следует обратить внимание на различные виды поставок и изменения условий окружающей среды, которые могут встретиться в процессе поставки.

4.16 Регистрация данных о качестве

Руководство по применению ИСО 9001 (4.16), ИСО 9002 и ИСО 9003 (4.10)

Зарегистрированные данные о качестве должны содержать сведения, удостоверяющие непосредственно или косвенно, удовлетворяет ли продукция, включая услуги, техническим требованиям.

Зарегистрированные данные о качестве поставщика должны обеспечивать свидетельство того, что элементы системы качества, подпадающие под требования ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003, внедрены.

Если результаты не будут убедительно продемонстрированы, в зарегистрированных данных о качестве следует указать, что сделано для того, чтобы исправить положение.

Поставщик должен подготавливать, вести, хранить в безопасном месте и защищать от несанкционированного доступа и изменений зарегистрированные данные о качестве. Данные должны быть легко доступны. Их можно хранить или копировать в любой подходящей форме, например, на бумажном или электронном носителе. Копии должны содержать всю релевантную информацию, которая имеется в оригинальных данных. Поставщик должен предусмотреть способ перевода требований контракта в требования, касающиеся представления, сохранения и утилизации регистрационных данных о качестве.

Могут сложиться обстоятельства, когда от покупателя потребуется хранить и вести отобранные зарегистрированные данные, подтверждающие качество продукции, включая услуги, в течение определенного периода эксплуатационного срока службы. Поставщик должен предусмотреть возможность предоставления покупателю нужных ему документов.

ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 не определяют минимальный срок хранения зарегистрированных данных о качестве. Обстоятельства могут сложиться так, что обязанностью поставщика станет выяснение требований регламентирующего органа. Следует учесть аспекты, относящиеся к ответственности за выпуск качественной продукции и к законности различных форм ведения учета. Если требуется определенный период времени, его следует оговорить в контрасте. Если периоды времени не предписаны законодательством или контрактом, поставщик должен учесть ожидаемый срок службы продукции и внести в документ соответствующие сроки хранения данных.

4.17 Внутренняя проверка качества

Руководство по применению ИСО 9001 (4.17) и ИСО 9002 (4.16)

Внутренняя проверка качества, требуемая согласно ИСО 9001 и ИСО 9002, должна проводиться поставщиком, чтобы определить, являются ли различные элементы системы качества эффективными и пригодными для достижения установленных целей качества. В плане внутренних проверок следует определить их периодичность.

Поставщик должен отобрать и назначить компетентных ревизоров с учетом критериев отбора, приведенных в подпунктах 4.1.2.2 ИСО 9001 и ИСО 9002.

Периодические внутренние проверки выполняются, чтобы:

- определить адекватность и соответствие элементов системы качества требованиям к документации и реализации;

- определить эффективность реализованной системы качества в достижении заданных целей качества;

- определить соответствие регламентирующим требованиям;

- обеспечить возможность усовершенствования систему качества поставщика;

- способствовать проверкам качества сторонней организацией.

Дополнительно к периодическим внутренним проверкам внутреннюю проверку можно проводить по следующим причинам:

- с целью первоначальной оценки системы качества, там где возникает желание установить ее взаимосвязь с контрактом;

- в рамках взаимосвязи с контрактом удостовериться, что система качества продолжает соответствовать заданным требованиям и реализовываться;

- когда на функциональных участках произошли значительные изменения, например, реорганизация и пересмотры процедур;

- когда безопасность, рабочие характеристики или общая надежность продукции, включая услуги, находятся, или считается, что они находятся, под угрозой из-за несоответствий;

- когда необходимо удостовериться, что требуемые корректирующие действия выполнены и являются эффективными;

- когда система качества оценивается в соответствии со стандартом на систему качества.

Следует установить конечный срок ответа на замечания, сделанные во время проверки.

Примечание 5. Для получения общих указаний относительно ревизии системы качества рекомендуется давать ссылку на ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3, но указания в частях 1, 2 или 3 ИСО 10011 ничего не добавляют или не изменяют в требованиях ИСО 9001 или ИСО 9002.

4.18 Подготовка кадров

Руководство по применению ИСО 9001 (4.16), ИСО 9002 (4.17) и ИСО 9003 (4.11)

Подготовка кадров в организациях является важным фактором для достижения качества. Оно включает специальное обучение, необходимое для выполнения поставленных задач, и общее обучение, чтобы создать стимулы и повысить понимание важности качества. Персонал должен научиться осознанно применять используемые методы и документы в системе управления качеством поставщика.

Чтобы повысить и поддерживать на должном уровне квалификацию персонала, поставщик может периодически предпринимать следующие шаги:

- оценивать общую подготовку, опыт и квалификацию персонала;

- определять необходимость индивидуального обучения в зависимости от требований к удовлетворительной эксплуатации;

- планировать, организовывать и вести обучение на предприятии поставщика или на каком-либо другом предприятии;

- вести записи, касающиеся обучения и его результатов так, чтобы их можно было актуализировать, а пропуски в обучении - определять и заполнять.

4.19 Обслуживание

Руководство по применению ИСО 9001 (4.19)

Там, где функционирование продукции зависит от регулярного технического обслуживания, и оно указано в контракте, следует предусмотреть следующие положения:

- распределение обязанностей по техническому обслуживанию между поставщиком, дистрибьютором и пользователем;

- планирование работ по обслуживанию независимо от того, выполняется ли он поставщиком или независимым агентом;

- оценка конструкции и рабочих характеристик специальных инструментов или оборудования для погрузки, разгрузки и технического обслуживания после монтажа;

- контроль измерительного и испытательного оборудования, используемого при техническом обслуживании и испытаниях в рабочих условиях;

- обеспечение соответствующей документации, включая инструкции, касающейся запасных частей, или перечней деталей, а также технического обслуживания продукции;

- обеспечение адекватного резерва, включающего технические консультации и поддержку, обучение персонала заказчика и снабжение запасными частями или деталями;

- обучение персонала, осуществляющего техническое обслуживание;

- обратный поток информации, нужной для усовершенствования проектирования продукции или технического обслуживания.

Даже если в контракте нет пункта о техническом обслуживании, руководство может быть полезным для поставщика.

4.20 Статистические методы

Руководство по применению ИСО 9001 (4.20), ИСО 9002 (4.16) и ИСО 9003 (4.12)

Использование статистических методов может быть полезным для поставщика при многих обстоятельствах, в том числе при сборе, анализе и применении информации. Они помогают решить, какие данные получать, как их использовать наилучшим образом, а также лучше понять требования и нужды заказчика. Статистические методы полезны при проектировании продукции, услуг и процессов, при контроле производственных процессов, для того, чтобы избежать несоответствий, при анализе проблем, определении степени риска, определении коренных причин появления несоответствий, установлении предельных характеристик продукции и процессов, при прогнозировании, проверках, измерении или оценке показателей качества.

Среди статистических методов, которые могут быть полезными для достижения вышеуказанных целей, следующие:

- графические методы (гистограммы, схемы последовательности, диаграммы разброса, диаграммы Pareto, причинно-следственные диаграммы и т.д.), с помощью которых диагностируют проблемы и предлагают пригодные расчетные методы для последующего статистического определения причин неисправности;

- схемы статистического контроля для управления и регулирования производственных процессов для всех типов продукции (аппаратуры, программного обеспечения, обработанных материалов и услуг);

- проектирование экспериментов для определения предполагаемых переменных величин, имеющих значительное влияние на рабочие характеристики процессов и продукции, и для количественного определения результатов;

- анализ регрессии, который дает количественную модель состояния процесса или продукции, когда изменяются условия протекания процесса или проект продукции;

- анализ дисперсии (отдельно от общей наблюдаемой изменчивости), приводящий к оценкам переменной составляющей, используемым при проектировании структур выборки для контрольных графиков и для описания продукции и ее выпуска; величины переменных составляющих являются основой для определения приоритетных мер по повышению качества;

- методы отбора проб и приемки;

- отбор проб промежуточного продукта различных производственных секторов;

- статистические методы контроля и испытаний.

Документация, разработанная в результате применения статистических методов, может стать эффективным средством демонстрации соответствия требованиям к качеству и может использоваться как одна из форм регистрации данных о качестве.

Приложение A

(информативное)

БИБЛИОГРАФИЯ

1 ИСО 9000-87 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению

2 ИСО 9000-3-91 Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

3 ИСО 9004-87 Общее руководство качеством и элементы систем качества. Руководящие указания

4 ИСО 9004-2-91 Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 2. Руководящие указания по услугам

5 ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

6 ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов систем качества

7 ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Управление программами проверок

8 ИСО 10012-1-92 Требования по обеспечению качества измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования