ИСО 9000-2-93 (ИСО 9000-2-93), страница 4

Руководство по применению ИСО 9001 (4.10.1) и ИСО 9002 (4.9.1)

4.10.1.1 Приемочный контроль является одним из средств для поставщика удостовериться, что субподрядчики выполнили свои контрактные обязательства, относящиеся к качеству, и что закупленные изделия, попадавшие на предприятие поставщика, удовлетворяют заданным требованиям к качеству.

Этот подпункт в ИСО 9001 и ИСО 9002 не подразумевает, что поступившие изделия должны быть осмотрены и испытаны поставщиком, если необходимую уверенность в качестве продукции, включая услуги, можно получить при помощи других процедур. Методики поставщика или план качества должны определять способы проверки того, что все партии полученного груза соответствуют техническим условиям, полностью укомплектованы, идентичны и не повреждены. Методики должны включать положения о проверке наличия сопроводительной документации, если она предусмотрена (т.е. протоколы испытаний, протоколы неразрушающего контроля). Следует определить необходимые действия в случае выявления несоответствия. На решение поставщика о необходимости повторной оценки субподрядчика могут оказать влияние анализ данных о предыдущем входном контроле, прошлых рекламаций или жалоб заказчика.

4.10.1.2 Отказ от поступающей продукции с последующим повторным ее заказом нельзя поощрять в качестве общепринятой практики в системе управления качеством. Это можно делать только в том случае, если

- объективная оценка качества и устранение несоответствия все еще возможны;

- исправление несоответствия не повлияет отрицательно на качество смежных, присоединенных или вмонтированных изделий.

Методики поставщика должны определить обязанности и полномочия персонала, который может разрешить применение поступавшей продукции без предварительной демонстрации соответствия требования к качеству. Они также должны указывать, как должна четко идентифицироваться и контролироваться такая продукция, если при последующей проверке она будет найдена не соответствующей требованиям.

4.10.2 Контроль и испытания продукции в процессе производства

Руководство по применению ИСО 9001 (4.10.2) и ИСО 9002 (4.9.2)

Контроль и испытания в процессе производства применимы для всех видов продукции, включая услуги. Они позволяют выявить несоответствия на ранней стадии и своевременно отбраковать непригодную продукцию.

Там, где это целесообразно, следует использовать методы статистического контроля в целях выявления тенденций к отклонениям от требований как продукции, так и процесса до того, как появятся фактические несоответствия.

Ранняя идентификация несоответствий до осуществления контроля готовой продукции повышает эффективность всех операций и позволяет избежать последующей обработки несоответствующих изделий.

Методики поставщика или план качества должны гарантировать объективность результатов осмотра и испытания, включая ситуации, когда контроль в процессе производства продукции проводит персонал, занятый в производстве.

4.10.3 Контроль и испытание готовой продукции

Руководство по применению ИСО 9001 (4.10.3), ИСО 9002 (4.9.3) и ИСО 9003 (4.5)

Контроль готовой продукции включает в себя меры (проверку, осмотр, измерение или испытание), на которых основан выпуск продукции, включая услуги, с учетом заданных характеристик. Заданные требования, составляющие основу окончательного контроля и испытаний, должны включать в себя все запланированные выходные характеристики.

4.10.4 Регистрация результатов контроля и испытаний

Руководство по применению ИСО 9001 (4.10.4), ИСО 9002 (4.9.4) и ИСО 9003 (4.5)

Протоколы контроля и испытаний, выполненных поставщиком, должны способствовать оценке продукции в соответствии с требованиями к качеству. Полезную информацию можно также получить из протоколов других проверок и испытаний (например, сырья, контроля в процессе производства). Следует принять во внимание регламентирующие требования и ответственность за выпуск качественной продукции.

4.11 Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Руководство по применению ИСО 9001 (4.11), ИСО 9002 (4.10) и ИСО 9003 (4.6)

Требования указанного подпункта в ИСО 9001 и ИСО 9002 указывают, что должно быть выполнено; требования ИСО 9003 носят менее специфический характер.

Несмотря на то, что требования явно указывают на контрольное, измерительное и испытательное оборудование, целесообразно учесть, что измерение само по себе есть процесс, включающий объект, оборудование и процедуры. Требования ИСО 9001 и ИСО 9002 явно включают в себя элементы измерительного процесса, совокупная цель которых заключается в выборе пригодных измерений, пригодных измерительных приборов и пригодных измерительных методов. Эти элементы предназначены для того, чтобы гарантировать доверительность к способности измерительных систем поставщика адекватно контролировать производство и проверку продукции.

Измерения могут включать менее осязаемые средства, такие как опросы и анкетирование. Для систем измерения продукции так же, как и для систем измерения процессов, статистические методы являются важным средством выполнения требований и демонстрации соответствия требованиям. Особо предпочтительными статистические методы являются для выполнения такого требования, как: “Оборудование должно использоваться так, чтобы гарантировать знание неопределенности измерения и ее соответствие требуемой способности измерения”.

Требования этого подпункта должны также применяться поставщиком постольку, поскольку “демонстрация” соответствия продукции заданным требованиям” согласно контракту включает в себя измерения после изготовления и контроля продукции (например, во время последующей обработки, хранения, упаковки, доставки или обслуживания), как того могут потребовать другие пункты применяемого международного стандарта (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).

Примечание 2. Для получения общих исходных данных по административному управлению измерительным оборудованием рекомендуется давать ссылки на ИСО 10012-1, но требования и указания в ИСО 10012-1 ничего на добавляют и не изменяют в требованиях ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003, за исключением ситуаций, когда соответствия ИСО 10012-1 требуют органы по сертификации или положения контракта.

4.12 Статус контроля и испытаний

Руководство по применению ИСО 9001 (4.12), ИСО 9002 (4.11) и ИСО 9003 (4.7)

Система качества и методики поставщика должны гарантировать, что необходимый контроль и испытания выполняются. Система должна обеспечивать способ выявления статуса продукции или услуги. Статус можно указывать с помощью маркировки или ярлыка либо подписи на физическом или электронном носителе. Статус должен показывать, что продукция не испытывалась или испытывалась, отбракована и ожидает соответствующего решения, или испытана и отбракована окончательно.

Отдельное физическое местоположение этих категорий продукции часто является наиболее верным способом гарантии и статуса и точного размещения. Однако в автоматически контролируемых условиях точное размещение может также быть достигнуто другими средствами, такими как автоматизированная база данных.

4.13 Контроль продукции, не соответствующей техническим условиям

4.13.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.13), ИСО 9002 (4.12) и ИСО 9003 (4.8)

Если какая-либо промежуточная или готовая продукция, включая услуги, будет признана не удовлетворяющей техническим условиям, следует предотвратить ее преднамеренную эксплуатацию или монтаж. Это относится как к несоответствующей продукции, обнаруженной на производстве поставщика, так и к несоответствующей продукции, полученной поставщиком.

Поставщик должен разработать и выполнять процедуры, с помощью которых он сможет:

- определить, какие производственные факторы причастны к образованию несоответствия, например, какой производственный период или оборудование или партия продукции;

- пометить эти факторы, чтобы обеспечить их отличие от соответствующих техническим условиям производственных факторов (см. 4.12);

- документировать наличие несоответствий с указанием, какой именно производственный фактор, оборудование или партия продукции причастны;

- оценить характер несоответствия;

- рассмотреть альтернативу утилизации несоответствующей продукции, принять необходимое решение и запротоколировать его;

- физически проконтролировать (например, с помощью физического отделения) перемещение, хранение и последующую обработку несоответствующей продукции, согласно принятому решению об утилизации;

- известить другие организации, которые могут быть задеты данным несоответствием, включая, если надо, покупателя.

4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции

Руководство по применению ИСО 9001 (4.13.1), ИСО 9002 (4.12.1) и ИСО 9003 (4.8)

Принимая решение об утилизации несоответствующей продукции, поставщик должен учитывать семь положений, указанных в п. 4.13, в связи с риском не выполнить требования покупателя. Все меры, перечисленные в ИСО 9001 и ИСО 9002 под а), b), с) и d), несут в себе различные степени риска.

Тогда как ИСО 9003 не содержит подпункта, явно посвященного анализу несоответствия и утилизации несоответствующей продукции, представленные здесь указания могут быть полезны при применении подпункта 4.8 ИСО 9003.

4.14 Корректирующее действие

Руководство по применению ИСО 9001 (4.14) и ИСО 9002 (4.13)

Причины обнаруженных (или потенциальных) несоответствий должны быть без промедления определены с тем, чтобы можно было предпринять корректирующие действия и предотвратить повторение (или появление) таких несоответствий. Причины могут быть следующими:

- отказы, неисправности или несоответствия исходных материалов, процессов, инструментов, оборудования или помещений, где продукция производится, хранится или обрабатывается, включая находящееся там оборудование и системы;

- неадекватные или отсутствующие методики и документация, несоответствие методикам;

- неадекватное управление качеством технологического процесса;

- плохое планирование;

- отсутствие опыта;

- неадекватные рабочие условия;

- неадекватные ресурсы (людские и материальные);

- изменчивость, присущая параметрам процесса.

Результаты перечисленных причин можно выявить при анализе следующих источников:

- протоколов осмотров и испытаний;

- записей о несоответствиях;

- наблюдений в процессе контроля производства;

- наблюдений во время ревизий;

- жалоб во время эксплуатации, обслуживания или жалоб покупателя;

- наблюдений регламентирующего органа или заказчика;

- наблюдений или отчетов персонала;

- проблем субподрядчика;

- результатов наблюдений со стороны руководства.

Примечание 3. Необязательно при каждом появлении несоответствия применять корректирующее действие, но периодический анализ образования несоответствий необходим, чтобы раскрыть возможности улучшения параметров процесса.

Следует разработать процедуры установления обязанностей по принятию корректирующих действий, методов их выполнения и проверки их эффективности.

Целесообразно также разработать процедуры для несоответствий, обнаруженных в продукции после того, как ее отгрузили в качестве удовлетворительной. Такие процедуры могут включать в себя:

- изучение с целью установить, является ли несоответствие единичным или это хроническая проблема;

- действия, которые, если необходимо, следует предпринять.

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка

4.15.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.1), ИСО 9002 (4.14.1) и ИСО 9003 (4.9)

Система организации поставщика по погрузочно-разгрузочным работам, хранению, упаковке и поставке материалов должна обеспечивать необходимое планирование, контроль и документацию. Это относится к обрабатываемым материалам, так и к готовой продукции.

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

Руководство по применению ИСО 9001 (4.15.2), ИСО 9002 (4.14.2) и ИСО 9003 (4.9)