ИСО 9000-2-93 (ИСО 9000-2-93), страница 2

Наличие проекта плана качества иногда полезно для анализа контракта.

Процесс анализа включает в себя следующее:

а) анализ контракта: он может быть необходим на стадии предложений о заключении контракта и на последующих стадиях;

b) достижение согласованного решения в организации поставщика относительно того, что

- требования полностью определены,

- требования поняты,

- поставщик способен выполнить требования контракта;

с) обсуждение результатов анализа контракта и проекта плана качества с покупателем в целях достижения согласия.

Поставщику выгодно принять такую процедуру анализа контракта, которая обладает следующими особенностями:

а) все заинтересованные стороны имеют возможность изучить контракт;

b) изучающие имеют контрольный перечень вопросов или какой-либо другое средство, с помощью которого они могут убедиться в том, что изучили контракт и поняли его требования;

с) изучающие владеют методом постановки вопросов, относящихся к требованиям контракта, и адресования этих вопросов по назначению;

d) если надо, разрабатывается проект плана качества, чтобы понять, каким образом успешно выполнить контракт;

e) имеется положение об изучении контракта в случае его изменения.

4.4 Управление проектированием

4.4.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.1)

На стадии проектирования и разработки определяются важнейшие аспекты качества и такие регламентирующие требования, как требования к безопасности, рабочим характеристикам и общей надежности продукции (аппаратуры, программного обеспечения услуг или обработанных материалов). Проект с дефектами может стать основной причиной возникновения проблем качества. В стандарте ИСО 9001 установлены требования к контролю проекта в процессе проектирования.

При рассмотрении вопросов контроля в процессе проектирования важно иметь в виду, что функция проекта может быть связана с различными аспектами производства различным образом и в разное время. Такие аспекты имеют отношение к продукции, включая услуги и программное обеспечение, а также к проектированию процессов, связанных с проектированием продукции. Поставщик должен рассмотреть все части проекта, связанные с проектированием продукции. Поставщик должен рассмотреть все стадии процесса функционирования проекта, для которых необходимы процедуры контроля.

4.4.2 Планирование процесса проектирования и разработки

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.2)

Поставщику следует установить процедуры планирования процессов проектирования и разработки, включающие следующее:

- графики последовательного и параллельного ведения работ;

- деятельность по проверке проекта;

- планы по оценке безопасности, рабочих характеристик и надежности, вводимых в проект продукции;

- планы разработки методов измерения и испытания продукции и критериев приемки;

- распределение обязанностей.

При планировании стадий проектирования и разработки следует выяснить наличие других планов и процедур проверки для выполнения контракта и интегрироваться с ними.

4.4.2.1 Распределение работ

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.2.1)

Поставщик должен четко распределить обязанности по руководству проектированием и другим функциям между назначенным персоналом. Персонал должен иметь соответствующую квалификацию и доступ к информации и средствам для завершения работ.

Работы по проектированию должны быть определены с тем уровнем подробностей, который необходим для осуществления проектирования таким образом, чтобы можно было проверить, удовлетворяют ли проект требованиям.

4.4.2.2 Организационное и техническое взаимодействие

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.2.2)

Когда входные данные для проектирования поступают из многих источников, взаимосвязи и способы взаимодействия (так же, как и соответствующие обязанности и полномочия) должны быть определены, документированы, скоординированы и проконтролированы.

Многие организационные функции вносят свой вклад в процесс проектирования. Они могут включать:

- исследование и разработку;

- маркетинг;

- закупки;

- обеспечение качества и административное управление качеством;

- конструирование;

- технологию материалов;

- производство продукции/материалов;

- группы обслуживания;

- управление производственными мощностями;

- складирование/транспортирование/материально-техническое обеспечение;

- средства связи;

- информационные системы.

Для того чтобы успешно функционировать, рабочие проектировочные группы поставщика, как на предприятии, так и вне его, должны установить:

- информацию, которую следует получать и передавать;

- идентификацию передающих и принимающих групп;

- цель передачи информации;

- идентификацию механизмов передачи;

- ведение протоколов передачи документов.

4.4.3 Входные проектные данные

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.3)

Входные данные обычно существуют:

- в форме технических требований к продукции и/или

- списания продукции со спецификациями, относящимися к конфигурации, составным частям, встроенным элементам и другим характеристикам проекта.

Все входные проектные данные (например, эксплуатационные, функциональные, описательные, экологические, регламентирующие требования и требования к безопасности) должны быть определены, изучены и зафиксированы поставщиком в документе, содержащем описание проекта.

В этом документе, описывающем проект, следует определять требования в количественных величинах, где только возможно.

Документ закладывает основу и обеспечивает единый подход к проектированию. В него следует включить согласованные между покупателем и поставщиком подробности, касающиеся способов выполнения требований поставщика и регламентирующих требований. В документ с описанием проекта следует вносить решения, вынесенные в связи с какими-либо обнаруженными некомпетентными, двусмысленными или противоречивыми требованиями.

Документ должен указывать аспекты проектирования, материалы и процессы, требующие доработки и анализа, включая испытания прототипа, для проверки их адекватности. Его следует составить таким образом, чтобы было удобно периодически вносить изменения. Следует указать также, когда или по каким причинам документ будет исправляться, кто ответственен за исправления, должен ли покупатель получить копию документа и при каких обстоятельствах.

Документ, подготовленный таким образом, служит законченным исправленным документом, к которому можно обращаться за справками по мере того, как проектирование идет к своему завершению.

4.4.4 Выходные проектные данные

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.4)

В процессе проектирования требования, содержащиеся в описании проекта, переводятся поставщиком в выходные данные, например:

- чертежи;

- технические условия (включая ТУ на процессы и материалы);

- инструкции;

- программное обеспечение;

- методики по обслуживанию.

Выходные данные представляют собой законченные технические документы, используемые для покупки, производства, установки, проверки, испытаний и обслуживания.

4.4.5 Проверка проекта

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.5)

Стандарт ИСО 9001 содержит описания методов контроля проекта (а именно, анализы проекта, квалификационные испытания, альтернативные расчеты, сравнения с апробированным проектом), руководствуясь которыми поставщик может провести проверку проекта. В большинстве случаев целесообразно использовать два или более метода. Анализы проекта представляют собой координирующий метод контроля проекта. Анализ проекта и/или типовые испытания, проводимые уполномоченной внешней организацией, может быть регламентирующим требованием для некоторых типов продукции. Даже в обычных обстоятельствах к проверке проекта привлекается персонал, который не несет прямой ответственности за работу над изучаемым проектом.

Компетенция участников анализа должна позволить им проверять проекты и прогнозировать последствия их осуществления. При анализе проекта в целях проверки можно рассмотреть следующие вопросы:

а) удовлетворяют ли проекты всем требованиям к продукции, процессам или обслуживанию;

b) сопоставимы ли проект и технологические возможности;

с) охвачены ли вопросы безопасности;

d) соответствуют ли проекты функциональным и эксплуатационным требованиям, т.е. достижению необходимых рабочих характеристик и надежности;

e) выбраны ли подходящие материалы и/или оборудование;

f) существует ли адекватная сопоставимость материалов, компонентов и/или элементов услуг;

g) является ли проект удовлетворительным для всех предполагаемых экологических режимов и режимов нагрузки;

h) стандартизированы ли компоненты или элементы услуг и обеспечивают ли они взаимозаменяемость, ремонтопригодность и замену;

i) являются ли планы реализации проекта (например, закупка, производство, установка, проверка и испытания) технически выполнимыми;

j) могут ли постоянно удовлетворяться требования к допускам;

k) оценивалось, утверждалось и проверялось ли программное обеспечение, используемое при расчетах проекта, моделировании или анализе;

l) проверялись и документировались ли входные и выходные данные для такого программного обеспечения;

m) оправдываются ли предположения, сделанные в процессе проектирования.

Если квалификационные испытания и демонстрации проводятся как форма проверки проекта, безопасность и рабочие характеристики продукции, будь то аппаратура, программное обеспечение, услуги или обработанные материалы, должны проверяться в условиях, представляющих полный диапазон условий реальной эксплуатации. Партии продукции, подвергаемые квалификационным испытаниям и демонстрациям должны быть произведены в заданных производственных условиях.

При альтернативных расчетах и/или сравнении с апробированным проектом, выполняемых как формы проверки проекта, пригодность метода альтернативного расчета и/или сравнения с апробированным проектом должна быть изучена в связи с этим новым применением.

4.4.6 Изменения проекта

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.6)

Проект изделия может быть изменен или модифицирован по ряду причин, например:

- пропуск или ошибки, связанные с расчетом, выбором материала и т.д., допущенные на стадии проектирования, определены позже;

- трудности изготовления и/или монтажа обнаружены после завершения проектирования;

- покупатель и субподрядчик требуют изменения;

- функционирование или рабочие характеристики изделия или услуги должны быть усовершенствованы;

- требования к безопасности, регламентирующие и другие требования изменены;

- проверка проекта выявила необходимость внести изменения (см. 4.4.5);

- корректирующее действие требует изменения (см. 4.14).

Любые изменения входных проектных данных следует идентифицировать, и поставщик должен их изучить, чтобы определить, влияют ли они на результаты проверки ранее утвержденного проекта.

В случае изменения проекта одного компонента продукции следует оценить его влияние на весь проект.

Улучшение одной характеристики может привести к непредвиденному обратному эффекту относительно другой характеристики.

Когда производятся значительные изменения проекта, процедура проверки также должна быть пересмотрена и изменена соответствующим образом.

Необходимо разработать процедуры передачи новых выходных данных о проекте всем заинтересованным лицам и процедуры записи любых изменений проекта, а также гарантировать, что произведены только разрешенные изменения и что сведения об этом содержатся в документах.

4.5 Действия по управлению документацией

Руководство по применению ИСО 9001 (4.5), ИСО 9002 (4.4) и ИСО 9003 (4.3)

4.5.1 Утверждение и издание документов

Документы и информационные издания и/или инструкции могут быть записаны, переданы или получены с помощью различных носителей.

Система поставщика должна обеспечивать четкий и точный контроль процедур и обязанностей по утверждению, изданию, распределению и управлению документацией, включая изъятие устаревших документов. Это можно достичь, например, путем ведения основного перечня документов, где указываются уровень утверждения, распределение (местонахождение копий) и статус пересмотра.

Контролю подлежат документы и компьютерные данные, относящиеся к проектированию, закупкам, выполнению работ, уровню качества, контролю материалов, и документы системы качества. Внутренние, занесенные в документы поставщика процедуры должны описывать:

- как контролировать документацию на эти функции;

- кто ответственен за провидение контроля;

- что именно будет контролироваться;

- где и когда должен проводиться контроль.

На каждом отдельном предприятии, где ведутся работы, нужны не все документы.

4.5.2 Изменения/модификации в документе

Учитывая, что документация поставщика может быть объектом пересмотра и изменения, должны существовать средства для подготовки, обработки и внесения изменений. Это применимо не только к внутренним документам, но и к внешним модифицированным документам (т.е. национальным стандартам).

Поставщик должен установить постоянно действующий механизм контроля изменений и документации. Этот механизм должен:

- обеспечивать контроль независимо от носителя;

- следовать процедурам, касающимся документации;

- гарантировать своевременную актуализацию документов;