Диссертация (1154806), страница 11
Текст из файла (страница 11)
По состоянию на август 2014 года в РоссийскойФедерациибылизарегистрированыпрепаратысМННамоксициллин/клавулановая кислота в дозировке 500 мг+125 мг в лекарственныхформах для перорального применения (таблетки, покрытые пленочной оболочкой,и таблетки диспергируемые) 12 различных держателей регистрационныхудостоверений. В 6 инструкциях по медицинскому применению в разделе61«Способ применения и дозы» для категории пациентов «Взрослые и дети старше12 лет или с массой тела более 40 кг» содержалась следующая информация:«Легкие и среднетяжелые инфекции (кроме инфекций нижних дыхательныхпутей) – по 1 таблетке (500 мг + 125 мг) 2 раза в сутки».
У 6 другихпроизводителей для той же категории пациентов был указан следующий режимдозирования препарата: «по 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки». ДаннаяситуациявызывалатрудностивинтерпретациипредставленнойвССинформации, так как часто тяжесть инфекции оценить было не возможно. Встандартахмедико-санитарнойпомощи,утвержденныхМинистерствомздравоохранения РФ, указаны средние суточные дозы ЛП с поправкой на то, что«лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированныена территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкциейпо применению лекарственного препарата для медицинского применения». Всвязи с этим, в ряде случаев, при наличии в СС информации о производителеподозреваемого ЛП, основным документом, которым мы руководствовались приоценке правильности использования препарата, являлась инструкция по егомедицинскому применению. Мы не относили к МО спорные случаи, когдапроизводитель подозреваемого ЛП не был указан, но хотя бы в одной издействующих на территории РФ инструкций к препаратам с указанным МННдопускался описанный в СС режим дозирования.
МО при использованиипероральных форм амоксициллина/клавуланата в дозировке 500+125 мг быливыявлены в 45 СС (общее число выявленных МО составило 55), при этом в 34,5%случаев (n=19) ошибки заключались в применении препарата у лиц старше 12 летс меньшей кратностью (дважды в день), чем рекомендовано в инструкции куказанному ЛП.Также распространенным видом ошибок, которые удалось обнаружить вСС, являлось назначение неправильной дозы. Но если для препаратовнезащищенногоамоксициллинабылоболеехарактерноиспользованиеантибиотика в дозах ниже терапевтических, то при применении препаратов62амоксициллина/клавуланата чаще встречались случаи превышения максимальнойсуточной дозыАБП - 10,9% МО, причем большинство подобных эпизодов(66,7%) зарегистрировано у детей (таблица 8).Таблица 8 - Виды ошибок при применении лекарственных препаратов сдействующим веществом амоксициллин/клавуланатВид МОНарушение кратности применения:- меньшая кратность применения- большая кратность применения (приведшая кпревышению суточной дозы)Использованиевдозе,превышающейрекомендованнуюИспользование в более низких дозах, чемрекомендованоБольшая длительность терапииПрименениеприотсутствиипоказаний/понезарегистрированному показаниюНазначение при наличии противопоказанийНесвоевременная отмена ЛП при развитии НРНесвоевременнаясменаАБПприегонеэффективностиНерациональная смена АБПНеверная оценка эффективности леченияСлучайное употребление ЛП непреднамеренноеНарушение условий хранения ЛПНеверная схема лечения заболевания (назначенияЛП)Нерациональная комбинация ЛППрименение по неоговоренному в инструкции путивведенияНеверная тактика лечения заболеванияВыбор неверной лекарственной формы ЛПВсегоЧислослучаевМО (n)4039% от общегочиславыявленныхМО18,1%17,6%10,5%2410,9%431,8%1,4%59261626,7%11,8%7,2%13129545,9%5,4%4,1%2,3%1,8%210,9%0,7%1112210,5%0,5%0,5%100%63В 7 СС содержалась информация о медицинских ошибках, не повлекшихразвитие никаких НР.
Во всех этих случаях отправители самостоятельноуказывали на факт медицинской ошибки (нарушение условий хранения ЛП,случайное употребление ЛП ребенком или капсул с осушителем вместо таблетокс действующим веществом).АмпициллинВсего на ЛП с МНН ампициллин за выбранный нами период поступило 113СС о развитии НР. Из них в 31 СС (27,4%) содержалась информация о неверномиспользовании АБП, при этом в 4 СС было выявлено одновременно 2 МО.
Общееколичество ошибок составило 35.Две трети (67,7%) выявленных медицинских ошибок при примененииампциллина были совершены на стационарном этапе оказания медицинскойпомощи. Среди проанализированных сообщений каждый пятый случай неверногоиспользования указанного АБП (19,4%) приходился на амбулаторный этап,каждый восьмой случай (12,9%) – на самостоятельное применение данногопрепарата пациентами (рисунок 8).Рисунок 8 - Распределение спонтанных сообщений с медицинскими ошибкамипри применении ампициллина в зависимости от этапов оказания медицинскойпомощи64В нашем исследовании почти в половине всех сообщений, содержащихинформацию о неверном применения ампициллина (45,2% СС), пациентамиявлялись дети (от рождения до 18 лет) (таблица 9).Таблица 9 - Распределение спонтанных сообщений с медицинскими ошибкамипри применении ампициллина по возрастным группам пациентовВозраст пациентаЧисло СС (абс.)0-17 лет (Дети)18-44 лет (Молодой)45-59 лет (Средний)60-74 (Пожилой)75-89 лет (Старческий)90 лет и старше (Долгожители)Не указанВсего1465410131% от общего числаСС с МО45,2%19,4%16,1%12,9%3,2%03,2%100%51,4% МО при использовании ампициллина заключались в меньшейкратностиприемаЛП.Вбольшинствеслучаевкратностьпримененияампициллина должна составлять 4 раза в сутки, у детей суточную дозурекомендовано делить на 4-6 приемов.
Назначение данного АБП 1-3 раза в деньне позволяет поддерживать достаточную концентрацию препарата в крови,необходимую для достижения терапевтического эффекта.Ошибки, связанные с применением ампициллина при отсутствии показаний,занимали второе место по частоте встречаемости в СС, на долю МО такого родаприходится пятая часть всех выявленных ошибок (20,0%).
Из них: для леченияОРВИ данный антибиотик применяли в 57,1% случаев, по 1 СС (14,3%)приходилось на использование этого ЛП для профилактики ОРВИ и для леченияязвенной болезни желудка, в 1 СС в качестве показания был указан виражтуберкулиновой пробы.Третьей по частоте встречаемости в СС ошибкой (17,1%) являлосьназначение ампициллина при наличии противопоказаний. В 66,7% случаев таким65противопоказанием служила аллергия на бета-лактамные антибиотики в анамнезе,16,7% случаев касались назначения этого ЛП у детей в возрасте до 1 месяца, еще16,7% - использования ампициллина у пациентов с печеночной недостаточностью(таблица 10).Таблица 10 - Виды ошибок при применении ампициллинаВид МОНарушение кратности примененияПрименение при отсутствии показаний/понезарегистрированному показаниюНазначение при наличии противопоказанийНесвоевременная отмена ЛП при развитии НРИспользование в более низких дозах, чемрекомендованоНерациональная комбинация ЛПВсегоЧислослучаев МО(n)18% от общегочиславыявленных МО51,4%76220,0%17,1%5,7%11352,9%2,9%100%Ампициллин/сульбактамНа данный препарат всего поступило 127 СС, случаи медицинских ошибокбыли выявлены в 42 СС (33,1%).
В 37 СС содержалась информация об 1 МО, в 5СС – о 2 МО. Таким образом, общее количество МО составило 47.В 97,6% сообщений, включенных в наше исследование, было указано, чтоампициллин/сульбактам применялся в стационаре. В 1 случае (2,4%) информацияоб этапе оказания медицинской помощи отсутствовала.Треть всех МО (33,3%) приходилась на случаи использования АБП у детейдо 18 лет (таблица 11).66Таблица 11 - Распределение спонтанных сообщений с медицинскими ошибкамипри применении ампициллина/сульбактама по возрастным группам пациентовВозраст пациента0-17 лет (Дети)18-44 лет (Молодой)45-59 лет (Средний)60-74 (Пожилой)75-89 лет (Старческий)90 лет и старше (Долгожители)Не указанВсегоЧисло СС (абс.)1475760342% от общего числа СС с МО33,3%16,7%11,9%16,7%14,3%07,1%100%44,7% выявленных МО были связаны с нарушениями дозового режима идлительности применения препаратов с МНН ампициллин/сульбактам, при этом57,1% из этих случаев (25,5% всех МО на данные ЛП) были связаны с меньшейкратностью применения антибиотика (таблица 12).Таблица 12 - Виды ошибок при применении лекарственных препаратов сдействующим веществом ампициллин/сульбактамВид МОНарушение кратности примененияИспользование в дозе, превышающейрекомендуемуюБольшая длительность терапииИспользование в более низких дозах, чемрекомендованоМалая длительность терапииНерациональная смена АБПНесвоевременная отмена ЛП при развитии НРПрименение при отсутствии показаний/понезарегистрированному показаниюНазначение при наличии противопоказанийВсегоЧисло случаевМО (n)12% от общегочиславыявленных МО25,5%438,5%6,4%111452,1%2,1%29,8%10,6%43478,5%6,4%100%67При использовании ампициллина/сульбактама распространенной МО,которая встречалась в СС, была нерациональная смена ЛП (29,8% всех МО).
Вбольшинстве случаев пациенты ранее получали АБП группы цефалоспоринов IIIпоколения (чаще всего цефтриаксон), после чего была проведена смена препаратав связи с неэффективностью проводимого лечения и по тому же показаниюназначен ампициллин/сульбактам. Во всех случаях имелась низкая вероятностьанаэробной инфекции (молодые люди без нарушения функции печени и почек сдиагнозом внебольничная пневмония или бронхит). Цефалоспорины III поколенияи, в частности, цефтриаксон, устойчивы в отношении бета-лактамаз большинстваграмположительных и грамотрицательных бактерий.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
