Автореферат (1154805), страница 5
Текст из файла (страница 5)
В ходенашей работы было установлено, что такое большое количество МО во многом можетбыть обусловлено существенными расхождениями в инструкциях по медицинскомуприменению указанных препаратов. Так, на момент проведения данногоисследованиявРоссиибылизарегистрированыЛПсМННамоксициллин/клавулановая кислота в лекарственных формах для пероральногоприменения, 500 мг+125 мг, 12 различных держателей регистрационныхудостоверений. При этом в инструкциях содержались разные рекомендации пократности применения данных ЛП у взрослых и детей старше 12 лет: в 6 случаяхрекомендуемая кратность составляла 2 раза в сутки, в 6 других инструкциях – 3 раза всутки. МО при использовании пероральных форм амоксициллина/клавуланата вдозировке 500+125 мг были выявлены в 45 СС (общее число выявленных МОсоставило 55), при этом в 34,5% случаев (n=19) ошибки заключались в применениипрепарата у лиц старше 12 лет с меньшей кратностью (дважды в день), чемрекомендовано в инструкции.В изучаемый период времени в РФ были зарегистрированы ЛП с МННцефотаксим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для19внутривенного и внутримышечного введения 36 различных держателейрегистрационных удостоверений.
В 28 инструкциях к ЛП с МНН цефотаксим вразделе «Противопоказания» было указано «детский возраст до 2,5 лет(внутримышечное введение)», в 7 инструкциях других производителей - «детскийвозраст до 2,5 лет при использовании растворителя лидокаин при внутримышечномвведении», в одной инструкции возраст до 2,5 лет в целом относился кпротивопоказаниям. Также в инструкциях различалась информация о рекомендуемойкратности введения препарата детям до 12 лет (от 2 до 6 раз в сутки), былипредставлены разные варианты дозирования антибиотика у новорожденных инедоношенных детей.
Кроме того, в инструкциях не всегда было четко прописано, гдеуказана разовая доза, а где суточная, что затрудняло интерпретацию этойинформации.В нашем исследовании наиболее распространенный тип ошибок прииспользовании цефотаксима (30,6% всех МО, n=44) представлял собойвнутримышечное введение препарата детям до 2,5 лет (либо внутримышечноевведение детям до 2,5 лет при использовании в качестве растворителя лидокаина, взависимости от того, что указано в инструкции).
Еще в 18,1% случаев МО (n=26)были выявлены ошибки, связанные с меньшей кратностью применения препарата удетей до 12 лет. Таким образом, для препаратов цефотаксима общая доля МО,связанных с нарушениями тех пунктов инструкций, информация в которыхразличалась у ЛП разных производителей, составила 48,7%.Мы не относили к МО спорные случаи, когда производитель подозреваемогоЛП не был указан, но хотя бы в одной из действующих на территории РФ инструкцийк препаратам с указанным МНН допускался описанный в СС способ применения.Описанная ситуация представляет собой наглядный пример того, что не всемедицинские ошибки обусловлены заблуждением врача.
В связи с существующей внастоящее время практикой выписывания лекарственного препарата по МНН врач неможет точно знать, какой конкретно ЛП получит больной. При этом было выявлено,что одни и те же рекомендации могут соответствовать одним инструкциям, нопротиворечить другим. Подобные проблемы требуют участия регуляторных органовдля устранения существующих различий и унификации информации, содержащейся винструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов содинаковыми действующими веществами в одинаковых дозировках и схожихлекарственных формах, но разных производителей.Оценка качества спонтанных сообщений на примере извещений,поступивших на препараты группы пенициллинов. Как видно из таблицы 3, в СС,где были выявлены МО, содержится больше информации по сравнению с группойСС без МО.
Имеются статистически значимые различия в частоте заполнения20следующих пунктов извещения: показание к применению, суточная доза, дата началатерапии, путь введения ЛП, аллергоанамнез (р<0,05).Таблица 3 – Качество заполнения форм-извещений о нежелательной реакции вгруппах спонтанных сообщений с выявленными медицинскими ошибками и безмедицинских ошибокГрафа СССС с МО (n=417)СС без МО (n=706)ЧислоСС, % от общего ЧислоСС, % от общегосодержащихчисла СС с содержащих числа СС безинформацию МОинформацию МОв указаннойв указаннойграфе (абс.)графе (абс.)Показание39093,5*61687,3*Разовая доза32678,252574,4Суточная доза37690,2*59484,1*Дата начала38091,1*59684,4*терапииДата окончания33480,153876,2терапииПуть введения39695,0*62889,0*Аллергия29370,3*34348,6*Значимая29971,750571,5дополнительнаяинформацияПримечание:* – р<0,05 при сравнении количества СС, содержащихинформацию в указанной графе, в группах СС с МО и СС без МОТаким образом, результаты нашего исследования демонстрируют, что чембольше данных содержится в извещении, тем более полный и качественный анализслучая, в том числе и на предмет ошибок при использовании ЛП, можно провести.Автоматизированная оценка степени заполненности сообщений позволитоптимизировать работу экспертов, так как избавит от необходимости просматриватьвручную каждое СС из заданной выборки и даст возможность отобрать дляпервоочередного анализа только качественные извещения, содержащие достаточныйобъем информации.Выводы1.
На основании анализа национальной базы спонтанных сообщений былоустановлено, что доля сообщений, где бета-лактамные антибиотикиназначались с ошибками, в целом составила 28,9%. Отправителисамостоятельно указали на ошибки при использовании лекарственногопрепарата в 0,8% спонтанных сообщений; в графе описания нежелательной212.3.4.5.реакции кодирующий медицинскую ошибку термин был указан в 0,5%спонтанных сообщений.Наиболее распространенными видами медицинских ошибок, выявленных вспонтанных сообщениях, являлись следующие: применение антибиотика приотсутствии показаний - 32,5% случаев медицинских ошибок (из них в 61,0% –при вирусных инфекциях); нарушения дозового режима - 29,7% случаев;назначение лекарственного препарата при наличии противопоказаний - 17,3%случаев (из них в 71,4% - при наличии у пациента в анамнезе аллергии наподозреваемый препарат или препараты той же группы).Наибольшие доли спонтанных сообщений с медицинскими ошибками быливыявлены для антибиотиков с МНН цефазолин (50,8%), амоксициллин (40,9%)и амоксициллин/клавуланат (40,0%).
В 18,5% случаев применения цефазолинапо незарегистрированному показанию данный антибиотик был назначен сцелью лечения острых кишечных инфекций.Отсутствие унификации сведений, содержащихся в инструкциях клекарственным препаратам с одним МНН разных производителей,сопровождается риском медицинских ошибок при использовании данныхпрепаратов. Были выявлены различия в инструкциях по медицинскомуприменению лекарственных препаратов с действующим веществомцефотаксим и пероральных форм препаратов с действующим веществомамоксициллин/клавулановая кислота в дозировке 500+125 мг, при этом 48,7%ошибок при применении цефотаксима и 34,5% ошибок при применениипероральных форм амоксициллина/клавуланата, 500+125 мг, заключались внесоблюдении тех пунктов инструкций по их медицинскому применению,информация в которых не была унифицирована.Спонтанные сообщения, где были выявлены медицинские ошибки,характеризовались большей частотой наличия информации в пунктах«показание к применению», «суточная доза», «путь введения», «дата началатерапии», «аллергоанамнез» по сравнению с группой спонтанных сообщений,где ошибок выявлено не было.Практические рекомендации1.
В рамках образовательной деятельности по вопросам фармаконадзора следуетакцентировать внимание на необходимости качественного заполнения формыизвещения о нежелательной реакции: вносить информацию во все имеющиесяграфы, в случаях ошибок при применении лекарственного препарата в графе«Описание НР» обязательно выбирать термин, кодирующий этот факт.222. В целях снижения частоты ошибок при применении бета-лактамныхантибиотиков следует обратить особое внимание медицинских работников наследующие моменты:- нерациональность применения антибиотиков при вирусных инфекциях;- важность соблюдения рекомендованных режимов дозирования антибактериальныхпрепаратов;- необходимость тщательно собирать лекарственный анамнез пациента и учитыватьвозможность возникновения перекрестной аллергии на антибиотики того же класса;- необоснованность назначения цефазолина при острых кишечных инфекциях.3.
В случае обнаружения расхождений в действующих на территории РоссийскойФедерации инструкциях по медицинскому применению лекарственныхпрепаратов, содержащих одинаковые действующие вещества в одинаковыхдозировках и схожих лекарственных формах, всем субъектам обращениялекарственных средств следует информировать уполномоченные органы(Росздравнадзор) об этих фактах для решения вопроса об устранениивыявленных различий на государственном уровне.4. Для оптимизации работы экспертов центров фармаконадзора рекомендованаразработка и использование программ автоматизированного расчета степенизаполненности спонтанных сообщений.Список работ, опубликованных по теме диссертации1.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
