Автореферат (1154805), страница 2
Текст из файла (страница 2)
Установлено, что в структуре всехвыявленных медицинских ошибок (n=1214) при применении бета-лактамныхантибиотиков преобладали нарушения следующих видов: применение антибиотикапри отсутствии показаний (32,5%), нарушения дозового режима (29,7%), назначениелекарственного препарата при наличии противопоказаний к его использованию(17,3%).В ходе данной работы были выявлены существенные различия в информации,представленной в разделах «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»,инструкций по медицинскому применению зарегистрированных в Российской6Федерации лекарственных препаратов цефотаксима различных производителей.
Винструкциях по медицинскому применению пероральных форм препаратовамоксициллина/клавуланата в дозировке 500+125 мг были выявлены различия вразделе «Способ применения и дозы». Проведенный анализ спонтанных сообщенийустановил, что 48,7% ошибок при использовании лекарственных препаратов сдействующим веществом цефотаксим и 34,5% ошибок при использованиипероральныхформпрепаратовсдействующимвеществомамоксициллин/клавулановая кислота (500+125 мг) заключались в несоблюдении техпунктов вышеуказанных разделов инструкций, информация в которых не былаунифицирована.Впервые проведена оценка качества информации спонтанных сообщений онежелательных реакциях, развившихся при применении антибиотиков группыпенициллинов (n=1123). Это позволило продемонстрировать, что полнотапредставленной в извещении информации влияет на возможность выявления ошибокпри применении лекарственных средств: в группе спонтанных сообщений свыявленными медицинскими ошибками частота заполнения пяти из восьмианализируемых пунктов формы-извещения была достоверно выше, чем в группесообщений без медицинских ошибок (p<0,05).Теоретическая и практическая значимость исследованияИсследование подтвердило высокую значимость проблемы медицинскихошибок при применении антибактериальных препаратов в России.
Удельный вессообщений с медицинскими ошибками при применении препаратов цефазолинадостигал 50,8%, для препаратов амоксициллина – 40,9%, для препаратовамоксициллина/клавуланата – 40,0%.Показано, что при работе с российской базой данных спонтанных сообщений онежелательных реакциях для выявления проблем, касающихся неверногоиспользования лекарственных препаратов, в настоящее время необходимопроведение специалистами детального анализа всей информации, содержащейся вспонтанных сообщениях. Стандартный поиск сигналов, связанных с медицинскимиошибками, только по указанному отправителем термину в графе описаниянежелательной реакции недостаточно информативен.
Полный анализ всех сведений,представленных в спонтанных сообщениях, позволил выявить медицинские ошибки в28,9% извещений, соответствующий термин, кодирующий факт медицинскойошибки, был указан в 0,5% извещений.Продемонстрировано влияние качества информации, представленной вспонтанных сообщениях, на возможность выявления ошибок при использованиилекарственных препаратов. В спонтанных сообщениях, где были выявленымедицинские ошибки, частота заполнения таких пунктов извещения, как «показание к7применению», «суточная доза», «путь введения», «дата начала терапии»,«аллергоанамнез» статистически значимо выше (р<0,05), чем в группе спонтанныхсообщений, где ошибки обнаружены не были. Это обосновывает целесообразностьразработки и использования программ автоматизированного расчета степенизаполненности спонтанных сообщений, что даст возможность отбирать дляпервоочередного анализа только качественные извещения, содержащие достаточныйобъем информации.Результаты данной работы, заключающиеся в обнаружении существенныхразличий в действующих на территории России инструкциях по медицинскомуприменению препаратов цефотаксима и пероральных форм препаратовамоксициллина/клавуланата в дозировке 500+125 мг, а также связанных с этимрисков медицинских ошибок при их использовании, послужили основанием для двухписем, изданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: письмо№01-51788/16 от 07 ноября 2016 года о новых данных по безопасностилекарственных препаратов цефотаксима и письмо №01-54042/16 от 16 ноября 2016года о новых данных по безопасности лекарственных препаратов с МННамоксициллин+клавулановая кислота.
Целью создания этих документов являетсяустранение выявленных различий в инструкциях по медицинскому применению всехзарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов свышеуказанными действующими веществами.Полученные данные о преобладающих видах лекарственных медицинскихошибок дают возможность оптимизировать программы обучения и повышенияквалификации медицинских работников, акцентировав внимание на системных,наиболее часто встречающихся ошибках при применении АБП группы бета-лактамов.Основные положения диссертации, выносимые на защиту1. При работе с российской базой спонтанных сообщений для выявлениямедицинских ошибок при применении лекарственных препаратов в настоящеевремя необходимо проведение специалистами полного анализа всейинформации, содержащейся в извещениях.2. По информации спонтанной отчетности, основными проблемами, связанными сневернымиспользованиембета-лактамныхантибиотиков,являютсяприменение антибактериального препарата при отсутствии показаний,нарушения дозового режима и назначение лекарственного препарата без учетаданных аллергоанамнеза пациента.3.
Отсутствие унификации сведений в инструкциях по медицинскомуприменению лекарственных препаратов с одним действующим веществом, норазных производителей, сопровождается риском ошибок при использованииданных препаратов.84. Качественное заполнение формы-извещения о нежелательной реакцииповышает вероятность выявления ошибок при применении лекарственныхпрепаратов.Внедрение результатов исследования. Основные положения и результатыработы используются при чтении лекций на проводимых Федеральнымгосударственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клиникоэкономической экспертизы» (ФГБУ «ЦМИКЭЭ») Росздравнадзора образовательныхсеминарах по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов длявсех субъектов обращения лекарственных средств в Российской Федерации.Результаты диссертационной работы используются в практической деятельностиЦентра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использованиялекарственных средств Федерального государственного бюджетного учреждения«Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращениясредств медицинского применения» (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП») Росздравнадзора дляэкспертной оценки безопасности лекарственных препаратов сотрудниками Центра.Материалы диссертации также используются для преподавания студентам,клиническим ординаторам кафедры общей и клинической фармакологииМедицинскогоинститутаФедеральногогосударственногоавтономногообразовательного учреждения высшего образования «Российский университетдружбы народов».Апробация результатов.
Апробация работы проведена на заседании кафедрыобщей и клинической фармакологии медицинского института Федеральногогосударственного автономного образовательного учреждения высшего образования«Российский университет дружбы народов». Основные положения диссертационногоисследования доложены на ежегодной международной конференции Американскогообщества по инфекционным заболеваниям IDWeek 2016 (г.
Новый Орлеан, 26-30октября 2016 г.); XIX международном конгрессе по антимикробной терапии (г.Москва, 17-19 мая 2017 г.); а также организованных Федеральным государственнымбюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономическойэкспертизы» Росздравнадзора семинарах/вебинарах «Мониторинг безопасностилекарственных препаратов» (г. Москва, 12 июля 2016 г., 15 декабря 2016 г.
и 23 марта2017 г.).Личный вклад автора. Все использованные в работе данные получены принепосредственном участии автора, как на этапе постановки цели и задач, адаптацииметодических подходов и их выполнения, так и при обработке первичнойинформации, обобщении и интерпретации полученных результатов для написания иоформления рукописи. Личный вклад автора является определяющим, заключается вего непосредственном участии на всех этапах работы и составляет более 80%.9Публикации по теме диссертации.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
