Диссертация (1154323), страница 5
Текст из файла (страница 5)
Крайне важно, чтобы экспертиза качества леченияосуществлялась не только страховыми компаниями, но и внутренним экспертом –врачом-клиническимфармакологом–дляповышенияквалификацииспециалистов, улучшения здоровья граждан и сохранения материальных ресурсовбольницы [66; 107; 161; 170, 199]. Существует острая необходимость вматериализацииврачебныхзаблужденийвобластифармакотерапии,структуризации проблем и выстраивании алгоритма их преодоления, особенно втаком сложнейшем вопросе как назначение ПМС.261.3. Фармакоэкономика и фармакоэпидемиологиякак инструменты клинической фармакологииФармакоэкономика – направление экономики здравоохранения, котороеоценивает результаты использования и стоимость фармацевтической продукциидля принятия решения о последующем их практическом применении иопределении политики ценообразования [4; 19].
К сожалению, ни в одной странемира нет полного (а тем более превосходящего потребности) оснащения системыздравоохранения финансовыми ресурсами [164]. Предпосылкой для развитияфармакоэкономикисталиувеличивающиесяповсеместнозатратыназдравоохранение. Причинами роста стоимости медицинских услуг являются:высокая стоимость лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекций, вне- ивнутрибольничныхинфекцийпанрезистентнымик(нередкоантимикробнымвызванныхсредствамполи-идажемикроорганизмами),ревматических заболеваний, кардиоваскулярных болезней и пр.; увеличениесредней продолжительности жизни населения и доли пожилых людей, постояннонуждающихся в медицинской помощи; возросший стандарт качества жизни;улучшение диагностики заболеваний; внедрение новых технологий лечениязаболеваний [5; 55].
Целями фармакоэкономических исследований являются:оптимизация расходования средств, выделяемых на лекарственное обеспечение, –минимизация затрат при повышении качества оказания помощи; разработка ивнедрение новых лекарственных технологий, стандартизации лекарственнойтерапии [103; 191]. Задачи исследований в фармакоэкономике включают: анализэффективности и качества использования ЛС при лечении различных заболеванийна всех этапах оказания медицинской помощи; формирование взаимосвязанныхклинических и экономических требований к эффективности, безопасности,совместимости и взаимозаменяемости лекарственных средств, алгоритмов ипрограмм медикаментозного лечения и критериев их оценки; обоснованиеоптимизации выбора лекарственных средств для разработки протоколов(стандартов) ведения больных; научное обоснование разработки единой системы27взаимосвязанных оценок показателей качества и экономических характеристикмедицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к ихноменклатуре и объему [100].
Реальность состояния экономики РФ такова, чтоосновнымметодомадминистративногорегулированиялекарственногообеспечения лечебного процесса в здравоохранении является метод минимизациистоимости.Минимизацияфармакоэкономическогостоимостианализа,при–этокоторомметодсравнительногосравниваетсястоимостьэквивалентной разовой дозы нескольких лекарственных средств с одинаковымнепатентованным международным наименованием основного ингредиента (илиингредиентов). Сравнивается стоимость исследуемых методов лечения с цельюопределения наименее дорогого. Например, такой анализ проводят для сравнениягенерических препаратов с оригинальными препаратами или различных путейвведения одного и того же ЛС [62]. Во всех случаях анализ «минимизациистоимости» предполагает отсутствие различий в эффективности исследуемыхпрепаратов.
Для его осуществления требуется доказать фармацевтическуюэквивалентность (одинаковость состава по основным и вспомогательнымвеществам),фармакокинетическуюэквивалентность(биоэквивалентность,сравниваемую по конгруэнтности фармакокинетического показателя AUC1,максимальной концентрации в плазме крови – Cmax, времени достижениямаксимальнойконцентрацииотмоментаприемапрепарата–Tmax)ифармакотерапевтическую эквивалентность. По существующим нормативнымположениям при получении государственной регистрации фирма-производительобязана доказать эквивалентность (фармацевтическую, фармакокинетическую ифармакотерапевтическую) предоставляемого для регистрации ЛС оригинальноймолекуле,прошедшейряднеобходимыхдоклиническихиклиническихиспытаний и имеющей высокий уровень доказательности [124].
Даже приналичииодинаковыхпосоставуактивныхингредиентов,одинаковойлекарственной формы, дополнительные ингредиенты, в том числе, входящие в1AUC (area under curve, англ.) – площадь под кривой, фармакокинетический показатель. Для доказательствабиоэквивалентности сравниваемых позиций допускается расхождение размеров и форм площадей не более, чем на20% (прим.
автора).28оболочки, обеспечивающие стабильность препарата, его пространственнуюконфигурацию [111; 153], и главный признак фармацевтической эквивалентности– растворимость – могут существенно различаться [145]. Исследованиебиоэквивалентности проводят на 18-24 здоровых (за исключением психотропныхЛС и ЛС, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции) волонтерах посредствомрандомизированногоперекрестногометода.Предполагается,чтофармакокинетическая эквивалентность обеспечивает сходную эффективность ибезопасность фармакотерапии. В то же время биоэквивалентность (как ифармакокинетические параметры оригинального ЛС в I фазе клиническихиспытаний при создании препарата) изучается на здоровых мужчинах,биоэквивалентность у пациентов разного пола, возраста, расовой и национальнойпринадлежности может существенно отличаться.
Кроме того, биоэквивалентностьизучается после введения разовой дозы ЛС, а в действительности большинствоЛС назначается повторно и фармакокинетика по крайней мере некоторых ЛСможет существенно меняться [287]. При изучении биоэквивалентности неопределяются метаболиты, многие из которых могут быть фармакологическиактивны [61].FDA каждый год обновляет список всех рецептурных и безрецептурных ЛС,получивших разрешение на маркетинг в США, публикуя данные в такназываемой «Оранжевой книге» (Orange book) [281].
FDA признает наличиетерапевтической эквивалентности, если есть доказательства эффективности ибезопасности, фармацевтической эквивалентности, биоэквивалентности, имеетсянадлежащая маркировка, а производство ЛС осуществлялось в соответствие стребованиями GMP. В «Оранжевой книге» терапевтическая эквивалентностьмаркируется специальными буквенными кодами. Так, к категории «А» относятпрепараты, чья биоэквивалентность доказана путем проведения исследований invivo и/или in vitro.
При возникновении оснований для неподтверждения наличиябиоэквивалентности ЛС маркируются кодом АВ. И, наконец, если не доказанатерапевтическая эквивалентность – присваивается код В.29В 2001 г. из 1256 зарегистрированных зарубежных препаратов только 22прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ [217]. ВГолландии при проверке 161 препарата, предназначенного на экспорт, в 42%случаев выявлены несоответствия в указании побочных эффектов, показаний ипротивопоказаний [35].
Во Франции выявлены двойные стандарты маркировкидля одних и тех же препаратов, предназначенных на экспорт и для использованиявнутри страны. ВОЗ выражает озабоченность по поводу экспорта, импорта иконтрабандылекарственныхфальсификатов.ДоляподобныхЛСнафармацевтическом рынке РФ достигает 20% [74]. К ним следует добавитьнедостаточно стандартизированные и проверенные ЛС. В сегменте ЛС,закупаемых за счет бюджетных средств, доля препаратов с сомнительнойрепутацией достигает 97% [62; 183]. Это происходит в связи с организациейзакупкиЛСпосредствомэлектронныхторгов,гденесмотрянавсевышесказанное, «побеждает» ЛС, чья разовая доза оказывается дешевле, чем уконкурентов [122; 124].Фармакоэкономика как раздел клинической фармакологии является дляспециалистов надежным инструментом расставления приоритетов при выборе тойили иной позиции для включения в формуляр [6; 74; 207].
Кроме методаминимизации стоимости, для обоснования включения в формуляр ЛС существуюти другие способы фармакоэкономического анализа – стоимость/эффективность,стоимость/польза, стоимость/преимущество [88]. При проведении анализастоимость/эффективность стоимость ЛС оценивают в рублях, а эффективность впоказателях, мерах измерения медицинской науки. При этом возможны триварианта заключения этого сравнительного исследования: изучаемая терапиядешевле терапии сравнения и превосходит ее по эффективности; изучаемаятерапия дороже и эффективнее терапии сравнения, причем высокая стоимостьизучаемого варианта оправдывает разницу в стоимости; и, наконец, изучаемаятерапия и дешевле, и менее эффективна, чем терапия сравнения, но высокаястоимость последней не оправдана с точки зрения эффективности терапиисравнения.Вболеесложноорганизованныхфармакоэкономических30исследованиях оцениваются последствия для пациента, например, пораженияорганов-мишеней, последующие госпитализации, листы нетрудоспособности(стоимость/польза), или последствия для общества в целом, продление жизни,физическойактивности,профессиональнойвостребованностиит.п.(стоимость/преимущество).
При этом в обоих случаях и стоимость терапии, ипоследствияоцениваютсявденежномэквиваленте.Понятно,чтофармакоэкономические методы позволяют обосновать выгодное применениеболее дорогостоящего препарата, если доказано, что это ЛС эффективнее,безопаснее, снижает прямые медицинские затраты, в том числе оплату трудамедицинского персонала, продолжительность пребывания пациента в стационаре,или непрямые (стоимость отвлечения членов семьи от работы, учебы, стоимостьпроезда до больницы, материальный эквивалент передач и т.д.), и еще сложнееучесть нематериальные затраты (эмоциональную подавленность, несбывшиесянадежды и т.п.) [6; 195; 238].Следует отметить, что для оценки эффективности и безопасностилекарственнойисследованиятерапии[57;66;важныи132;207;фармакоэпидемиологические212;218].Изосновныхметодызадачфармакоэпидемиологии, включающих в себя такие как выяснение новых, ранее незарегистрированных эффектов ЛС как основных, так и побочных, установлениеих связи с приемом определенных препаратов, оценка риска/частоты развитияустановленных эффектов в популяции, – для настоящего исследования особенноактуальнойявляетсязадачаопределенияпотребностимногопрофильногостационара в антимикробных препаратах [8; 90; 142; 195].В каждом стационаре невозможно организовать крупномасштабные,рандомизированные,плацебоконтролируемые,ослепленныеисследованияэффективности и безопасности ЛС [62; 242], но клинический фармаколог являетсятем специалистом, который обязан по должностной инструкции владетьрезультатами мировых, европейских, отечественных исследований в областиизучения ЛС и доводить их до медицинского персонала и пациентов [90; 169].311.4.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
