Диссертация (1150288), страница 21

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 21)

Основная и контрольная группы не должныразличаться по полу, возрасту, тяжести заболевания и другим факторам, что достигается спомощью метода рандомизации.Существует четыре типа контроля:контроль исходного состояния;плацебо-контроль;активный контроль;контроль по архивной статистике.Контроль исходного состояния (baseline control) в той или иной форме используется припроведении всех клинических исследований. Клинические измерения до начала лечения152(измерения исходного состояния) производятся с целью получения исходных данных, которыезатем будут сравниваться с результатами после окончания лечения.

Оценка исходногосостояния может осуществляться либо с учетом безлекарственного периода лечения, либо, чтопредпочтительнее, с учетом периода лечения плацебо перед проведением рандомизации.Способплацебо-контроля(placebocontrol),известныйтакжекактехнология"негативного контроля" (negative control), заключается в назначении испытуемому плацебо –неактивного вещества, которое невозможно отличить от исследуемого лекарственного средствани по каким признакам (по внешнему виду, вкусу, запаху).Активный контроль подразумевает лечение с применением лекарственного средства,обладающего терапевтическим эффектом против исследуемого заболевания (препаратактивного контроля).

Как и в случае применения плацебо, препарат активного контроля неотличается от изучаемого лекарственного средства.Контроль по архивной статистике, или исторический контроль (historical control),позволяет сравнить экспериментальный курс лечения с существующими данными о конкретномзаболевании. При многолетних наблюдениях способ контроля по архивной статистикеиспользуется в том случае, когда не существует другого эффективного метода леченияизвестной патологии или редкого заболевания.Контролируемые исследования часто носят сравнительный характер: сравнениеэффективноститерапевтическоговоздействияразныхдозлекарственногосредства,переносимости с другими препаратами и сопоставление их терапевтической эффективности ипр. В качестве препарата сравнения может использоваться плацебо или другой препарат, атакже разные дозы одного препарата.Фаза III – расширенные клинические исследованияГлавная цель расширенных клинических исследований - получить дополнительнуюинформацию об эффективности и безопасности новых лекарственных средств у больных вусловиях, максимально приближенных к клинической практике.

В ходе этих исследованийизучаются особенности действия препарата у больных с сопутствующими заболеваниями,нарушениями кровообращения, функции печени и почек, оцениваются терапевтическиепреимуществаизучаемогопрепарата,выявляютсяпобочныереакциииособенностивзаимодействия нового препарата с другими лекарственными средствами.Фаза III клинических исследований завершается представлением препарата нарегистрацию.Фаза IV – пострегистрационные исследования153После разрешения применения нового препарата в медицинской практике и еговнедрения возможно проведение фазы IV – клинических исследований, целью которыхявляется изучение возможностей для расширения показаний к применению лекарственногосредства, усовершенствование схем лечения, а также длительное наблюдение (в течение многихлет).Особое внимание обращается на сбор и анализ информации о побочных действияхизучаемых препаратов, которое проводится у многих сотен и тысяч больных.Контролируемые исследования фазы IV могут включать разное число больных (отнескольких десятков до тысяч) и быть ретроспективными и проспективными.Ретроспективные исследования проводятся на основе прошлого опыта примененияразных препаратов или видов терапии по данным историй болезни.Проспективные исследования планируются на перспективу (до начала набора больных)и проводятся по общему протоколу в сбалансированных группах больных, что значительноповышает надежность полученных результатов..

Характеристики

Список файлов диссертации