Диссертация (1150288), страница 20
Текст из файла (страница 20)
Nova.2011. V.34, 6. P. 950-955.102. Xu Y.H., Li D., Liu X.Y., Li Y.Z., Lu J. High performance liquidchromatography assay with ultraviolet detection for moxifloxacin: Validation andapplication to a pharmacokinetic study in Chinese volunteers // J.Chromatogr.B.2010. V. 878. P. 3437–3441.145103. URL:http://www.lcresources.com/resources/exchpost/HPLC-2006-LCMSextra-slides.pdf104. Ghassabian S., Wright L.A., Jager A.D., Smith M.T. Development andvalidation of a sensitive solid-phase-extraction (SPE) method using highperformance liquid chromatography/tandem mass spectrometry (LC–MS/MS) fordetermination of risedronate concentrations in human plasma // Journal ofChromatography B, 881– 882 (2012) 34– 41.105.
Bai F., Johnson J., Wang F., Yang L., Broniscer A., Stewart C.F.Determination of vandetanib in human plasma and cerebrospinal fluid by liquidchromatography electrospray ionization tandem mass spectrometry (LC-ESIMS/MS) // J.Chromatogr.B. 2011. V. 879. P. 2561–2566.106. Chang H., Li J., Li J., Guan X., Sun F., Qian Z., Bi K., Fan G. Simultaneousdetermination of amlodipine and bisoprolol in rat plasma by a liquidchromatography/tandem mass spectrometry method and its application inpharmacokinetic study // J. Pharm.
Biomed. Anal. 2012. V. 71. P. 104– 110.107. Park M., Shim W., Yim S., Lee K. Development of simple and rapid LC–MS/MS method for determination of celecoxib in human plasma and itsapplication to bioequivalence study // J.Chromatogr.B. 2012. V. 902.
P. 137–141.108. Qian J., Wang Y., Chang J., Zhang J., Wang J., Hu X. Rapid and sensitivedetermination of vinorelbine in human plasma by liquid chromatography–tandemmass spectrometry and its pharmacokinetic application // J.Chromatogr.B. 2011.V. 879. P. 662–668.109. Zhou L., Gao S., Zhang F., Jiang B., Zhan Q., Cai F., Li J., Chen W. Liquidchromatography–tandemmassspectrometrymethodforsimultaneousdetermination of seven commonly used anticancer drugs in human plasma //J.Chromatogr.B. 2012. V. 906.
P. 1–8.146110. Ponnuru V., Challa B., Nadendla R. Quantification of desloratadine in humanplasma by LC-ESI-MS/MS and application to a pharmacokinetic study // J.Pharm.Anal. 2012. V.2(3). P. 180–187111. Jiang H., Cao H., Zhang Y., Fast D.M. Systematic evaluation of supportedliquid extraction in reducing matrix effect and improving extraction efficiency inLC–MS/MS based bioanalysis for 10 model pharmaceutical compounds //J.Chromatogr.B.
2012. V. 891– 892. P. 71– 80.112. Hendrikx J.J.M.A., Hillebrand M.J.X., Thijssen B., Rosing H., Schinkel A.H.,Schellens J.H.M., Beijnen J.H. A sensitive combined assay for the quantificationof paclitaxel, docetaxel and ritonavir in human plasma using liquidchromatography coupled with tandem mass spectrometry // J.Chromatogr.B.2011. V. 879. P. 2984– 2990.113.
Parekh J., Shah D., Sanyal M., Yadav M., Shrivastav P. Development of anSPE-LC–MS/MS method for simultaneous quantification of bosentan and itsactive metabolite hydroxybosentan in human plasma to support a bioequivalencestudy // J. Pharm. Biomed. Anal. 2012. V. 70. P. 462– 470.114. Patel D., Sharma N., Patel M., Patel B., Shrivastav P., Sanyal M.
LC–MS/MSassay for olanzapine in human plasma and its application to a bioequivalencestudy // Acta Pharm. Sinica B. 2012. V. 2(5). P. 481–494.115. Wojnicz A., Cabaleiro-Ocampo T., Román-Martínez M., Ochoa-Mazarro D.,Abad-Santos F., Ruiz-Nuño A. A simple assay for the simultaneousdetermination of human plasma albendazole and albendazole sulfoxide levels byhigh performance liquid chromatography in tandem mass spectrometry withsolid-phase extraction // Clin.Chim.Acta. 2013. V. 426. P.
58–63.116. Patel D., Sharma P., Sanyal M., Shrivastav P. SPE–UPLC–MS/MS method forsensitive and rapid determination of aripiprazole in human plasma to support abioequivalence study // J.Chromatogr.B. 2013. V. 925. P. 20– 25.147117. Teijlingen R., Meijer J., Takusagawa S., Gelderen M., Beld C., Usui T.Development and validation of LC–MS/MS methods for the determination ofmirabegron and its metabolites in human plasma and their application to a clinicalpharmacokinetic study // J.Chromatogr.B.
2012. V. 887– 888. P. 102– 111.118. Bonde S., Bhadane R., Gaikwad A., Gavali S., Katale D., Narendiran A.Simultaneous determination of Olanzapine and Fluoxetine in humanplasma byLC–MS/MS: Its pharmacokinetic application // J. Pharm. Biomed. Anal. 2014. V.90. P. 64– 71.119. Vuckovic D. High-throughput solid-phase microextraction in multi-well-plateformat // Trends Anal.Chem. 2013. V. 45. P. 136-153.120. Bagheri H., Eshaghi A., Es-haghi A., Mohammadkhani E.
High-throughputmicro-solid phase extraction on 96-well plate using dodecyl methacrylate-ethylenglycol dimethacrylate monolithic copolymer // Anal. Chim. Acta. 2013. V. 792.P. 59– 65.121. Davankov V.A., Tsyurupa M.P., Comprehensive Anal. Chem., 56, Elsevier:2011.122. Pan J., Zhang C., Zhang Z., Li G. Review of online coupling of samplepreparation techniques with liquid chromatography // Anal. Chim. Acta. 2014. V.815. P. 1–15.123. Vogeser M., Kirchhoff F. Progress in automation of LC-MS in laboratorymedicine // Clin.
Biochem. 2011. V. 44. P. 4–13.124. Song Y., Jing W., Yang F., Shi Z., Yao M., Yan R., Wang Y. Simultaneouslyenantiospecificdeterminationpraeruptorin A,(+/−)-praeruptorinof(+)-trans-khellactone,B,(+/−)-(+)-praeruptorinE,andtheirmetabolites,(+/−)-cis-khellactone, in rat plasma using online solidphase extraction–chiralLC–MS/MS // J. Pharm. Biomed. Anal. 2014. V. 88. P.269–277.148125. Bernareggi A., Torti L., Facino R.M., Depta M.C.G., Casetta B., Farrell N.,Spadacini S., Ceserani R., Tognella S. Characterization of cisplatin-glutathioneadducts by liquid chromatography-mass spectrometry. Evidence for theirformation in vitro but not in vivo after concomitant administration of cisplatinand glutathione to rats and cancer patients // J.Chromatogr.B.
1995. V. 669. P.247-263.126. Andrew P.A., Wung W.E., Howell S.B. A High-Performance LiquidChromatographic Assay with Improved Selectivity for Cisplatin and ActivePlatinum (II) Complexes in Plasma Ultrafiltrate // Anal.Biochem. 1984. V.143. P.46-56.127. Augey V., Cociglio M., Galtier M., Yearoo R., Pinsani V., Bressolle F. Highperformanceliquidchromatographicdeterminationofcis-dichlorodiammineplatinum (II) in plasma ultrafiltrate // J. Pharm. Biomed. Anal.1995.
V. 13. P. 1173-1178.128. Verschraagen M., Van der Born K., Zwiers T.H.U., Van der Vijdh W.J.F.Simultaneous determination of intact cisplatin and its metabolite monohydratedcisplatin in human plasma // J.Chromatogr.B. 2002. V. 772, P. 273-281.129. Minakata K., Nozawa H., Okamoto N., Suzuki O. Determination of platinumderived from cisplatin in human tissues using electrospray ionization massspectrometry // J.Chromatogr.B. 2006. V.832.
P. 286-291.130. Yaroshenko D. V., Grigoriev A. V., Sidorova A. A., Kartsova L. A.Determination of Cisplatin in Blood Plasma by Liquid Chromatography withMass Spectrometry Detection // J.Anal.Chem. 2013. V.68. No. 2, P. 156–160.131. Yaroshenko D. V., Grigoriev A.
V., Sidorova A. A., Kartsova L. A.Chromatographic Determination of Sildenafil in Blood Plasma UsingSpectrophotometric and Mass-Spectrometric Detection // Journal of AnalyticalChemistry, 2013, Vol. 68, No. 9, pp. 801–808.149132. David V., Ionescu M., Dumitrescu V. Determination of cycloserine in humanplasma by high-performance liquid chromatography with fluorescence detection,using derivatization with p-benzoquinone // J.Chromatogr.B. 2001.
V. 761. P. 27–33.133. Karthikeyan K., Arularasu G.T., Ramadhas R., Pillai K.C. Development andvalidation of indirect RP-HPLC method for enantiomeric purity determination ofd-cycloserine drug substance // J. Pharm. Biomed. Anal. 2011. V. 54. P. 850–854.134. Yaroshenko D. V., Grigoriev A. V., Sidorova A.
A. Development andvalidation of a LC-MS/MS method for D-cycloserine determination in humanplasma for bioequivalence study // Anal. Bioanal. Chem. 2014. V.406. P. 923927.135. БондареваИ.Б.биоэквивалентностиидр.Проведениелекарственныхфармакокинетика. 2005. №1. C. 2-14.качественныхсредств//исследованийКлиническая150ПРИЛОЖЕНИЕКлинические исследования фармацевтических препаратовКлиническоеисследование–этоизучениедиагностических,лечебных,профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе егоприменения у человека (процессов всасывания, распределения, изменения и выведенияпрепарата) с помощью применения аналитических методов.Клинические исследования – одно из ключевых звеньев современной системыздравоохранения: способствуя повышению доступа пациентов к новым, инновационнымметодам лечения, они являются необходимым условием развития фармацевтической отрасли.
Впоследние годы российский рынок клинических исследований активно развивается: числопроводимых исследований растет, расширяется сотрудничество международных и российскихфармацевтических компаний с российскими научно-исследовательскими центрами.Цель клинических исследований – оценка терапевтической или профилактическойэффективности и переносимости нового лекарственного средства, установление доз иразработка схем его применения, получение данных об эффекте его взаимодействия с другимилекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, сравнение с уже существующимипрепаратами.В отношении «воспроизведенных лекарственных препаратов» (дженериков) проводятсяисследования биоэквивалентности и/или терапевтической эквивалентности.Оценка биоэквивалентности лекарственных средств является основным видом медикобиологического контроля препаратов, не отличающихся лекарственной формой и содержаниемдействующихвеществотсоответствующихоригинальныхлекарственныхсредств.Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качествесравниваемых препаратов без привлечения большого количества финансовых, лабораторных,человеческих ресурсов и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследованийнового лекарственного средства.Исследованиебиоэквивалентностиосуществляетсядляопределенияскоростивсасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтическойсубстанции,достигающегоэквивалентностидженерикасистемноговкровотока,определеннойипозволяетлекарственнойсоответствующему оригинальному лекарственному препарату [135].сделатьформеивыводобдозировке,151Фазы клинических исследованийВ процессе клинических исследований новых лекарственных средств выделяют 4взаимосвязанные фазы.Фаза I – клинико-фармакологические исследованияФаза I служит для изучения фармакологических свойств и подтверждения безопасностинового лекарственного средства у здоровых добровольцев.
Ее задача - оценить переносимостьисследуемого препарата, установить наличие терапевтического действия и получитьнеобходимые данные для выбора доз и схем применения. Исследования проводят наограниченном числе добровольцев (5-10 человек).Фаза II – пилотные и контролируемые исследованияЦель фазы II - показать эффективность и безопасность лекарственных средств (ЛС) наопределенномконтингентебольных,включающем100—200человек,иустановитьоптимальные режимы дозирования.Фаза II включает 2 вида клинических исследований:• пилотные исследования• контролируемые исследования.Пилотныеисследованияпроводятсясцельюпоискадополнительныхфармакологических свойств лекарственных средств у больных, в результате чего выявляетсянеобходимость дальнейших контролируемых исследований в этом направлении.Контролируемые исследования предусматривают наличие контроля или контрольнойгруппы, что позволяет избежать погрешностей, связанных с влиянием различных зависимыхили независимых факторов на результаты лечения.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
