Направления и особенности формирования экспортного потенциала российских фармацевтических компаний (1142512), страница 28
Текст из файла (страница 28)
73-74].П р и м е ч а н и е – Сергей Цыб, заместитель министра промышленности и торговлиРоссийской Федерации, курирующий ход реализации стратегии «Фарма-2020», открываяI Всероссийскую GMP Конференцию 20-22 сентября 2016 г., отметил, что темпы приростафармацевтического производства сегодня самые высокие из всех производственныхотраслей страны. Стандарты GMP также дали мощный стимул развитию контрольноразрешительной системы в Российской Федерации.
Внесены соответствующие изменения внормативную документацию. Сформирован инспекторат из крупных специалистов в даннойобласти. Все они имеют профильное образование, большой опыт работы, многие прошлистажировкузарубежомвразличныхпрофильныхучреждениях,напримервФармацевтическом колледже Дании [235].В то же время, согласно данным аудита фармацевтического рынка России DSMGroup, не отмечено сколько-нибудь существенного удорожания лекарств напротяжении последнего года. По сравнению с августом 2015 г. в сентябре 2016 г.объёмы продаж увеличились на 21,7%, а средняя стоимость упаковки лекарственногопрепарата на коммерческом рынке России в сентябре 2016 г.
по сравнению с августомвозросла на 1,6% и составила 147 руб. При этом, как показано на рисунке 46, в самомдешевом (до 50 руб. за упаковку) и в самом дорогом (свыше 500 руб. за упаковку)сегментах рынка стоимость упаковки вообще снизилась, в нижне-среднем ценовомсегменте (от 50 до 150 руб.) практически не изменилась, и только в верхнее-среднемсегменте показала тенденцию к незначительному росту: с 256,5 руб. до 262,5 руб.142Стандарты GMP введены в России с 1 января 2014 года.
Они предусматриваютособенно тщательный подход к производству продукции во избежание любыхошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретениямалоэффективныхидажеопасныхпродуктов.Вроссийскихстандартахпредусмотрено более 270 требований к производству лекарств, более 360 к выпускуфармацевтическихсубстанцийиболее800киммунобиологическимирадиофармацевтическим препаратам.
Из-за неготовности и инертности российскихфармкомпаний постановления Правительства по поэтапному переходу на GMPсрывались 4 раза – в 2001, 2004, 2008 и 2011 гг. Однако в 2018 г. заканчиваетсяпереходный период, и требования 61-го федерального закона станут единыабсолютно для всего объема обращающейся на рынке продукции.Источник: DSM Group [260].Рисунок 46 - Структура российского рынка лекарственных препаратов в разныхценовых категориях, сентябрь 2015 г. – август 2016 г.
– сентябрь 2016 г.В настоящее время сформировалось пять основных направлений переходароссийскихфармкомпанийкстандартамнадлежащихпроизводственных,лабораторных и клинических практик GMP.Первое направление – создание системы инспектората и переход кполноценномуинспектированиюпроизводителейлекарственныхсредствсоответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.на143В соответствии с международными требованиями все производственныепроцессы на предприятии должны быть чётко определены и валидированы.Помещения,персонал,сырьёиматериалы,технологическоеоборудование,транспортные и складские условия, применяемые к лекарственным средствам,должны отвечать соответствующим требованиям.
Все отклонения от требованийоформляются документально, и расследуются с целью определения причиныотклонения и реализации системы корректирующих и/или предупреждающих мерCAPA (CAPA – corrective action/ prevention action). Осуществляется отбор проб какактивных фармацевтических субстанций, так и готовых лекарственных продуктов,проводятся испытания, их результаты сопоставляются с требованиями спецификаций.Ведётсястрогоедокументирование,отклонениярасследуются.Согласнопостановлению Правительства Российской Федерации № 1314 от 03.12.2015 [14]инспекторами в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончанияинспектирования, составляется инспекционный отчёт.
Выявленные несоответствия(нарушения)требованиямПравилнадлежащейпроизводственнойпрактикиклассифицируются в соответствии с приказом Минпромторга России № 261 от04.02.2016 [28]. Этим приказом определены три категории несоответствия:критические, существенные и несущественные. В случае успешного прохожденияGMP-инспекции выдаётся «Заключение о соответствии производителя (иностранногопроизводителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиямПравил надлежащей производственной практики» (Заключение GMP).В настоящее время работа по контролю качества выпускаемой продукцииосуществляется Минпромторгом России. В 2013 г был издан Приказ № 916 «Обутверждении Правил надлежащей производственной практики» [25]; согласноПриказу все российские компании должны пройти проверку на соответствиетребованиямGMP.ПроверкамизарубежныхплощадокзанимаетсяФБУ«Государственный институт лекарственных средств им надлежащих практик» (ФБУ«ГИЛС и НП»), которым подготовлено 20 инспекторов с опытом работы впромышленности, прошедших соответствующее обучение и стажировки за рубежом.ПроверкироссийскихпроизводителейпроводитДепартаментразвитияфармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России приучастии инспекторов ФБУ «ГИЛС и НП».
Сегодня для российских площадоктребование по инспектированию на соответствие 916-му Приказу является частьюлицензионных требований. При этом процедура инспектирования полностью144соответствует всем международным стандартам [240]. Кроме того, с цельюподдержки экспорта российских лекарственных средств, которые могут составитьконкуренцию зарубежным производителям, с марта 2014 года на основаниизаявлений производителей начата выдача паспортов лекарственных препаратов(Certificate of a Pharmaceutical Product, СРР).
С марта 2014 года по настоящее времявыдано более 2 тыс. СРР [239].Второе направление – модернизация системы регистрации субстанций иготовых лекарственных форм и требований к регистрационному досье налекарственный препарат.По данному направлению Министерство здравоохранения работает в теснойсвязке с Минпромторгом и другими ведомствами. Минздрав фактически былинициатором того, чтобы в регистрационных досье, подаваемых на государственнуюрегистрацию субстанций и готовых лекарственных форм, появились заключенияроссийскогофармацевтическогоинспекторатавотношениизарубежныхпроизводственных площадок. Очевидно, что документы, которые предоставляютсяфармкомпаниямибезсоответствующегоподтверждения,отнюдьневсегдасоответствуют реальному положению дел. Однако действенного механизма контроляне было.
Теперь такой механизм появляется, и можно рассчитывать, что с егозапуском будут усилены основы здоровой конкурентной среды в фармацевтическойотрасли с равными условиями для всех производителей. Это важный момент, преждевсего, для поддержки российских производителей лекарств, на него обращаетвнимание и директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков: «Добросовестнаяконкуренция предполагает соревнование между товарами сопоставимого качества.Еслидобросовестныйпроизводительвынужденконкурироватьстовараминеизвестного происхождения и неизвестного качества, которые так или иначепопадают на рынок, и обращаются на нем, абсорбируют на себя платежеспособныйспрос и на потребительском рынке, и в системе государственного заказа, то нельзяговорить о добросовестной конкуренции» [228].Третье направление – создание современной системы контроля качествалекарств, отвечающей мировому уровню требований.Это направление неразрывно связано с двумя предыдущими: во-первых, системаконтроля качества обеспечивает соответствие каждой отдельно взятой упаковкитребованиям регистрационного досье, с которым был зарегистрирован данныйлекарственный препарат; во-вторых, если регистрация обеспечивает одинаковые145требования к эффективности и безопасности лекарств, то система контроля качества одинаковые требования к качеству, создавая тем самым среду добросовестнойконкуренции.Особенноважнымдляразвитияэкспортногопотенциалароссийскихфармкомпаний, выравнивания условий их деятельности и укрепления позиций навнутреннем и внешнем рынках является то обстоятельство, что с 1 января 2016 г.процедура проверок производственных площадок на соответствие требованиямправил GMP стала применяться и к иностранным производителям.
Теперь при подачезаявления на регистрацию нового лекарственного препарата требуется заключение насоответствие иностранных производств российским GMP. С 1 января 2017 г. такоезаключение понадобится и при подтверждении регистрации. Проверки зарубежныхпроизводителей начались в апреле 2016 г. С декабря 2015 г. за полгода вМинпромторг России поступило 159 заявок из 27 стран мира, из них 77 заявок из 23стран был передано в ФБУ «ГИЛС и НП» для проведения проверки качества. Наначало сентября 2016 г.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
