Направления и особенности формирования экспортного потенциала российских фармацевтических компаний (1142512), страница 30
Текст из файла (страница 30)
Официальный сайт ECA Academy: [245]. серьезным нарушением в работе российских компаний является системауправления рисками и изменениями. Она либо не разработана, либо имеет150наблюдательный характер. Не выстроена система работы с отклонениями - не все онирегистрируются, соответственно не происходит расследования для определенияпричин и корректирующих действий.
В недостаточной степени или вообще нефункционирует процедура управлением изменениями. Производитель считает лишьте из них, которые вносит в регистрационное досье, поэтому на многих предприятияхвалидациейнеохваченыважнейшиепроизводственныеикритическиетехнологические процессы, а также компьютерные системы; как для российских фармэкспортеров, так и для стартующего общего рынкалекарств ЕАЭС в целом исключительную важность приобретает проблема внедренияединых стандартов и требований, в том числе гармонизации межнациональногозаконодательства стран-членов Союза.Расширению экспортных возможностей российских фармэкспортеров будут, понашему мнению, способствовать следующие меры поддержки экспорта:Первое. Предоставление отечественным компаниям-разработчикам биоаналоговблагоприятных условий для вывода их продукции на рынок как для покрытиявнутреннего спроса, так и для расширения нового экспортного сегмента.
Всовременнойфармакопеенафонераспространенияэпидемическихинеинфекционных заболеваний особую значимость приобретают оригинальныебиопрепараты, которые в силу сложности процесса производства реализуются поценам, не доступным для пациентов со средним или низким уровнем доходов. В этомслучаеэффективнойальтернативойявляютсябиосимиляры-аналогибиофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходноймолекулой. Некоторые отечественные компании уже успешно реализуют проекты повыпускубиоаналогов,используяплощадкигосударств-членовЕАЭС.Так,фармкомпания Биокад в 2015 году подписала соглашение об осуществлениитехнологического трансфера полного цикла производства некоторых биоаналогов(бевацизумаба, трастузумаба и ритуксимаба) с Карагандинским фармацевтическимкомплексом (Казахстан) [226].
Такая локализация производственных мощностейпозволит Биокад в 2017 году покрыть всю потребность Минздрава Казахстана вуказанных препаратах.Второе.Снижениюимпортозависимостиипостепенномунаращиваниюсобственного экспортного потенциала будет способствовать локализация наплощадках российских фармкомпаний процессов по изготовлению вакцин. Основноеотличие в производстве вакцин от других ЛС – это длительный процесс производства,151который может занимать до 36 месяцев [238].
Успешность проекта определяетсяэффективностью взаимодействия иностранной компании – создателя вакцины ироссийской компании – производителя вакцины. При должном учете всех требованийлокализация производства вакцины дает производителю возможность сократитьвремя от момента производства препарата до момента его получения пациентом,быстрее реагировать на потребности рынка и сделать вакцину более доступной.Впоследствии сегмент вакцин может быть трансформирован в экспортный напространстве ЕАЭС.Третье.
Одним из приоритетных инструментов повышения экспортногопотенциала отечественных фармацевтических предприятий является предоставлениесубсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию частизатрат, понесенных при реализации проектов по организации производствафармацевтических субстанций [18]. В настоящее время большинство отечественныхлекарств изготавливается из импортной субстанции, что представляет очевиднуюугрозу национальной безопасности в условиях нестабильности внешнеэкономическихпроцессов. Субсидия ограничена компенсацией затрат по подготовке серийногопроизводства фармсубстанции, хотя гораздо более наукоемким, трудоемким икапиталоемким выступает процесс создания активного вещества.
В связи с этим нампредставляется целесообразным расширить охват субсидирования в части включенияв него затрат по разработке субстанций.Четвертое. Для дальнейшего укрепления экспортного потенциала кластерныхобразований необходимо создавать систему информационной и методическойподдержки хозяйствующих субъектов − потенциальных участников кластеров,проводить семинары и конференции по вопросам кластерной политики. Так в периодс 20 по 22 сентября 2016 г. в Ярославле состоялась I Всероссийская GMPконференция, организатором которой выступил Минпромторг России при участиипредприятий Ярославского фармкластера [244].
Ярославль неслучайно был выбран вкачестве места проведения столь масштабного мероприятия. В стратегии развитияфармацевтическойпромышленностинапериоддо2020г.(«Фарма-2020»)Ярославской области отведено особое место. Ярославский фармацевтический кластер–одинизведущихвысокотехнологичныхсредирегионовлекарственныхстраны.производств,Здесьведётсясосредоточеноактивная6научно-исследовательская работа, в вузах и средних учебных заведениях готовятсяпрофильныекадры.Главнымиитогамиконференциистали:а)признание152необходимости более активной поддержки инновационной модели подготовки кадровдля фармпредприятий; б) открытие на базе ЯГПУ имени Ушинского Центратрансфера технологий и разработки инновационных лекарственных средств, которыйпозволит региону не только выпускать, но и разрабатывать новые препараты; в)заключение инвестиционных контрактов в рамках строительства в регионеФедеральной лаборатории по контролю качества лекарственных средств; г) открытиеназаводе«Р-Фарм»аутоиммунныхилиниипопроизводствуонкологическихбиопрепаратовзаболеваний,дляоснащеннойлеченияуникальнойинтегрируемой платформой FlexFactory.Пятое.
Глубокой локализации зарубежных фармкомпанийреиндустриализацииотечественныхфармэкспортеровв России испособствуетновыйтрехступенчатый механизм конкурентной процедуры при закупке лекарств длягосударственных и муниципальных нужд [40].
В случае участия в конкурентнойпроцедуре одного или нескольких отечественных производителей приоритетноеправо заключения имеет заявка, содержащая предложение о поставке лекарственногопрепарата, производство которого осуществляется со стадии синтеза молекулыфармацевтическойсубстанции.Такимобразом,предпочтениеотдаетсяфармкомпаниям, осуществляющим производство по полному циклу.Шестое.Стимулированиесозданияэкспортоориентированныхпрепаратовосуществляется Минпромторгом Российской Федерации через направление средствФонда развития промышленности на разработку новых продуктов и технологий,включая сертификацию, клинические испытания и другие обязательные для выводапродукта на рынок процедуры. По программе «Проекты развития» фонд можетпредоставить займы от 50 до 300 млн. рублей на срок до пяти лет с процентнойставкой 5% годовых – при условии софинансирования со стороны исполнителя неменее половины от стоимости проекта [225].Анализ мер поддержки фармэкспортеров на современном этапе выявилотсутствие на федеральном уровне единой государственной политики в сферелекарственного обеспечения.
По нашему мнению, наиболее целесообразнымрешением для целей стратегического развития российского фармэкспорта было быпринятиеединойдолгосрочнойполитики,направленнойнаформированиедоступности, качества и безопасности лекарственного обеспечения населения,включающей отдельные мероприятия по:153 гармонизации требований к экспертизе и регистрации государственныхпрепаратов с международными нормами; производству качественной медицинской продукции, не находящейся подпатентнойзащитой,поболеенизкойценеисдругимиконкурентнымипреимуществами; финансовой и нефинансовой поддержке отечественных фармпредприятий; повышению эффективности взаимодействия регуляторных органов, созданию равноправных условий для участников рынка; разработке и внедрению всеобщей системы лекарственного возмещения(страхования); внедрению прозрачных инструментов комплексной оценки лекарственныхпрепаратов для целей включения в перечни жизненно важных лекарств. обеспечениюнезависимостигосударстваввопросахпроизводствамедицинских иммунобиологических препаратов (в том числе, вакцин), лекарственныхсредств из списка ЖНВЛП и других критически важных лекарственных препаратов.3.2 Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС: новый уровень интеграционногосотрудничества для российских экспортеровКомпании-экспортерыроссийскойфармацевтическойпромышленностисвязывают перспективы своего развития с началом функционирования с 1 января2017 года общего рынка лекарств и медицинских изделий в рамках Евразийскогоэкономического союза.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
