Направления и особенности формирования экспортного потенциала российских фармацевтических компаний (1142512), страница 29
Текст из файла (страница 29)
было проведено 23 инспекции, в ходе которых проверено 20производственных площадок: 6 - в Словении, 3 - в Польше, 2 - в Венгрии, 6 - в Индии,по 1 - в Беларуси, Латвии и Греции.Проверки подтвердили, что проблемы с качеством продукции существуют как уроссийских, так и у иностранных фармпроизводителей, и в достаточно заметномколичестве. Среди нарушений, выявленных в ходе проверок на иностранныхплощадках, отмечается отсутствие в складских помещениях выделенных зон дляхранения готовой продукции, забракованного сырья и прочих материалов; не всегдасоблюдаетсятемпературныймультипродуктовыхрежимхраненияпроизводствах недостаточносырьяиматериалов;напроводятсямероприятияповалидации и очистке, не всегда учитываются данные по токсикологической оценке ирастворимости компонентов.
Кроме того, зафиксированы отклонения от требований крегистрационному досье. К примеру, в досье указано, что предприятие осуществляетполный цикл производства, а при проверке выяснилось, что на этом предприятиипроисходит только конечная упаковка лекарств [240].Четвертое направление – создание необходимого технического потенциала дляпроведения испытаний качества лекарственных средств и медицинских изделий.Актуальность данного направления подтверждается следующим: к июлю 2016 г. во всех федеральных округах России были открытысовременные лабораторные комплексы «ИМЦЭУАОСМП», способные проводить146испытаниякачествалекарственныхсредствлюбойстепенисложностиутвержденными фармакопейными методами (в городах Москва, Красноярск, СанктПетербург, Екатеринбург, Казань, Ростов-на-Дону, Гудермес, Хабаровск, Ставрополь,Курск, Тамбов и Симферополь);П р и м е ч а н и е – ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету ианализу обращения средств медицинского применения» (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»)отвечаетза проведение испытаний качества лекарственных средстввструктуреРосздравнадзора. все лабораторные комплексы обеспечены передвижными лабораториями,которые выезжают непосредственно в проверяемую организацию и проводятскрининг качества лекарств непосредственно в фармацевтических или медицинскихорганизациях; лабораторные комплексы аккредитованы на соответствие российским имеждународнымстандартам.Достигнутадоговоренностьоприсоединениилабораторного комплекса в г.
Красноярске к сети Официальных медицинскихлабораторий EDQM (GEON); в систему государственного контроля внедрены неразрушающие упаковкуэкспресс-методыопределенияподлинностилекарственныхсредств(БИК-спектроскопия и Рамановская спектроскопия); качество медицинских изделий проверяется во Всероссийском научноисследовательскомииспытательноминститутемедицинскойтехникиРосздравнадзора, важнейшими задачами которого являются совершенствованиеэкспертной и испытательной составляющих государственного контроля в сфереобращения лекарств и медицинских изделий.
Для этих целей институт оснащен10 современными лабораториями и экспертами высокого класса [252].Выход на мировой рынок российских фармкомпаний не только усиливаетпотребность в независимом контроле за качеством лекарственных средств в России,но и диктует потребность к исключению дублирования результатов лабораторныхисследований и взаимному признанию данных национальных инспекционныхинститутов.ИменнопоэтомуаккредитациялабораторийРосздравнадзора,экспертирующих обращение средств медицинского применения по международнымстандартам, является одной из составляющих перехода фармэкспортёров настандарты GMP.147В России внедряется процедура международной аккредитации по стандартамANAB.
ANAB – негосударственный орган по аккредитации США.П р и м е ч а н и е – ANAB (the ANSI-ASQ National Accreditation Board) являетсянеправительственной организацией, которая осуществляет аккредитацию в сфере услуг,предоставляемых государственным органам и частному бизнесу, и принадлежит на правеобщей собственности Американскому Национальному Институту Стандартов (AmericanNational Standards Institute, ANSI) и Американскому Обществу Качества (American Society forQuality, ASQ).
ANAB имеет Соглашение о взаимном признании с МеждународнымАккредитационным Форумом (the International Accreditation Forum, IAF) и МеждународнойлабораториейпоСотрудничествувсфереАккредитации(InternationalLaboratoryAccreditation Cooperation, ILAC). Официальный сайт ANAB: [246].Так, по информации Росздравнадзора, лабораторный комплекс Росздравнадзорав Екатеринбурге (филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП») получил аккредитацию ANABна соответствие международного стандарта ISO/ ICE 17025:2005 по методам:«Высокоэффективная жидкостная хромотография (ВЭЖХ)»,«УФ Спектрофотометрия»,«рН»,«Растворение»,«Определение воды методом К.Фишера»,«Определения бактериальных эндотоксинов — ЛАЛ-тест».Екатеринбургский лабораторныйкомплексстал четвертой лабораториейРосздравнадзора, получившей аккредитацию ANAB.
До этого соответствующиесертификаты получили лаборатории Росздравнадзора в Красноярске, Хабаровске иРостове-на-Дону. Кроме того, комплекс в Ростове-на-Дону прошел преквалификациюВОЗ. Достигнута договоренность о присоединении в 2016 году лабораторногокомплекса в городе Красноярск к сети медицинских лабораторий EDQM (GEON). Всистеменациональнойаккредитациивсе12лабораторныхкомплексовРосздравнадзора аккредитованы на соответствие ГОСТ ИСО 17025:2009, алабораториивСанкт-Петербурге,Ростове-на-ДонуиКрасноярскеимеютсертификаты на соответствие НЛП ОЭСР (надлежащей лабораторной практикиОрганизации экономического сотрудничества и развития) по методам доклиническихисследований [236].Пятоенаправлениелекарственныхпрепаратов-внедрениеконтрольнымисистемымаркировки(кодирования)(идентификационными)знакамии148автоматизированныхсистеммониторингадвижениялекарствповсейвоспроизводственной цепочке.Учитывая сохраняющиеся высокие риски фальсификации лекарств и нарушениямеждународных правил обращения лекарственных препаратов, необходимостьэффективного и постоянного контроля качества лекарств цели внедрения системымаркировки знаками ID состоят в предотвращении либо минимизации: незаконногопроизводства/ввоза лекарственных препаратов на территории Российской Федерации,незаконногообороталекарственныхпрепаратовнатерриториистраны,недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов; а также вобеспечении условий для стандартизации и унификации процедур учета поставок ираспределения лекарственных препаратов.Министерством здравоохранения Российской Федерации – инициаторомпроведения эксперимента по маркировке - 18.08.2016 г.
подготовлен и 26.08.2016 г.опубликован Проект «Положения о проведении эксперимента по маркировкеконтрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видовлекарственных препаратов для медицинского применения» [39]. Данный эксперименткоснется следующих участников фармацевтического рынка:производителилекарственныхсредств, организацииоптовойторговлилекарственными средствами;лица, выполняющие функции иностранного изготовителя;организации розничной торговли лекарственными средствами;медицинские организации.Предполагается, что маркировка лекарственных препаратов контрольными(идентификационными) знаками в целях эксперимента будет осуществлятьсяпроизводителями лекарственных препаратов с использованием двухмерной матрицыданных (DataMatrix).
При этом нанесение для целей проведения экспериментауказанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье налекарственный препарат. Эксперимент будет проводиться на добровольной основе с1 января по 31 декабря 2017 г на основании заявок субъектов обращениялекарственных средств. Важным моментом является координация экспериментавсеми заинтересованными ведомствами, которые также включаются в число егоучастников: Минздравом России, Минфином России, Минпромторгом России,Росздравнадзором, Федеральной налоговой службой, Федеральной таможеннойслужбой, территориальными органами по надзору в здравоохранении во всех149субъектах Российской Федерации.
Эксперимент имеет конечной целью отработкуавтоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов отпроизводителя до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынкалекарственных препаратов в отдельности.Естественно,чтопроизводственнойстольсложнаясистема,какпрактики,требуетпостоянногоПравиланадлежащейсовершенствованияигармонизации с зарубежными стандартами. Этот процесс не может происходитьгладко. В научной и экспертной литературе продолжаются дискуссии о наиболеечувствительных и острых проблемах перехода российской фармацевтической отраслик стандартам GMP.
Перечислим кратко основные моменты выявленных проблем: в российских санитарно-эпидемиологических правилах изложены требования корганизации микробиологических лабораторий с разделением на «грязную» и«чистую» зоны. В Европейском союзе такие требования отсутствуют. Классификациимикроорганизмов по группам патогенности в России и Евросоюзе также различные.В результате аудитов производителей выявляются несоответствия в организациимикробиологическихлабораторийирискконтаминацииприпроведениимикробиологических анализов; российские фармпроизводители получают замечания со стороны зарубежныхаудиторов по валидации процессов и компьютерных систем в связи с отсутствием вРоссийскойФедерациинормативнойдокументации,регламентирующейсоответствующие требования; в России отсутствует методическая учебная организация, подобная ЕСАAcademy (European Compliance Academy - Европейская академия соответствия), насеминарахкоторойспециалистывобластиGMPобучаютпредставителейпромышленности различным аспектам GMP как теоретически, так и на конкретныхпримерах из практики;Примечание–ECAAcademyреализуетмеждународныеобразовательныепрограммы, проводит конференции и вебинары (как часть GMP Certification Programme –сертификационныхпрограммGMP)поактуальнымвопросамрегуляторики.Образовательные программы и вебинары рассчитаны на профессионалов в сферепроизводства, контроля качества лекарств, безопасности, совершенствования и т.п.Конференции представляют собой дискуссионные площадки для обсуждения новыхтенденций и изменений в мировой фармации.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
