Направления и особенности формирования экспортного потенциала российских фармацевтических компаний (1142512), страница 31
Текст из файла (страница 31)
Принимая во внимание, что такой рынок должен начать своюработу в ближайшее время, одним из первых соглашений, подписанных в рамкахДоговора о ЕАЭС, было Соглашение о единых принципах и правилах обороталекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря2014 года (Соглашение) [2].В целях реализации Соглашения Евразийской экономической комиссией в2015-2016 гг.
уже был принят ряд документов по гармонизации систем регистрации иэкспертизы лекарственных средств, общих требований, предъявляемых к маркировкеи упаковке. В частности, 31 августа 2016 года в Алматы на заседании рабочей группыЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных154средств в рамках ЕАЭС одобрен ряд документов в этой сфере для полноформатногозапуска в странах Союза общего рынка лекарств [251].
На заседании былирассмотрены: руководство по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратовдля клинических исследований; требования к качеству лекарственных препаратов с модифицированнымвысвобождением для приема внутрь; разработанные Республикой Беларусь проекты Руководства по валидациипроцесса производства лекарственных препаратов и требований к воде, используемойдля производства лекарственных средств; требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов ифармацевтических субстанций.Исследование показало, что рынок лекарственных средств ЕАЭС должен бытьразделен на сегменты: по участникам: коммерческий и сегмент государственных закупок; по месту происхождения: на лекарственные средства, происходящие из ЕАЭС,и товары, ввозимые на территорию ЕАЭС.В части сегмента государственных закупок лекарств единый рынок будетнормально функционировать только при реализации следующих положений:1) апробация процедуры принятия сертификатов происхождения, выдаваемыхуполномоченными органами стран ЕАЭС; 2) проведение Экспертным комитетом полекарственным средствам ЕЭК процедур унификации правил и ограничений всекторе госзакупок стран ЕАЭС.
В сегменте госзакупок, в части импорта препаратовиз России, чрезвычайно остро встает вопрос о взаимозаменяемости лекарств в рамкаходного международного непатентованного наименования (МНН). Государственныезакупки лекарственных препаратов проводятся по МНН, но заказчики путем внесениядополнительных деталей в заказ препятствуют продвижению российских препаратовна общий рынок.
Ограничение взаимозаменяемости ведет к отсутствию альтернативыу пациентов и врачей в выборе лекарства и необоснованному завышению ценпроизводителями в коммерческих целях. Полагаем, что данный вопрос должен бытьрешен в позитивном ключе Экспертным комитетом по лекарственным средствампри ЕЭК путем принятия соответствующего регулирующего документа.С точки зрения практической реализации Соглашения, следует отметить, чтоСоглашение предусматривает переходный период до 31 декабря 2025 года, в течение155которого фармацевтические препараты, которые были зарегистрированы до 1 января2017 года в пределах территории государств-членов Союза, должны быть приведеныв соответствие с требованиями и правилами Союза.
Данный переходный периодбудет дифференцирован. До конца 2021 года производители медицинских изделиймогут регистрировать свою продукцию как на национальном рынке страныучастницы союза, так и на общем рынке медизделий. А с 2022 года медицинскиепроизводители должны уже будут регистрировать свою продукцию исключительнона едином рынке.Кроме того, Соглашение предусматривает, что те лекарственные средства,которые были санкционированы на продажу на территории государств-членов, будутдопущены на продажу в этих государствах до истечения срока их свидетельства орегистрации.Вфармацевтическихсвязисэтимпрепаратовпредставляется,начнетчтофункционироватькогдавобщийрамкахрынокСоюза,национальные фармацевтические рынки в странах-членах будут продолжатьдействовать в течение всего переходного периода.В исследовании установлено, что продажи фармацевтических препаратов вкоммерческом сегменте ЕАЭС будут осуществляться двумя способами: 1) реализацияпрепаратов на общий рынок в рамках ЕАЭС – для лекарств, зарегистрированных всоответствии с процедурой, установленной ЕЭК, и внесенных в Единый реестрлекарственных средств; 2) реализация препаратов на национальных рынках странчленов ЕАЭС – для лекарств, зарегистрированных на территории государств-членовЕАЭС до 1 января 2017 года.
Нерешенным остается вопрос о тех лекарственныхсредствах, которые никогда не были зарегистрированы на территории любого изгосударств-членов (т.е. до 1 января 2017 г.). Представляется логичным в форматеединого рынка, чтобы все новые фармпрепараты проходили отныне процедурурегистрации в соответствии с общими правилами ЕАЭС.Некоторые вопросы, такие как, лицензирование участников фармацевтическогорынка, реклама фармацевтических препаратов и деятельность аптек остались внерамок общего регулирования. Эти вопросы, а также некоторые другие, которые небылиохваченывСоглашении,будутрегулироватьсянациональнымзаконодательством в соответствии с законодательством каждого конкретногогосударства-члена. Это обстоятельство вызывает определенную тревогу в отношениитемпов успешного продвижения общего интеграционного проекта.
В целяхдостижения большей интегрированности всех аспектов рыночной деятельности156целесообразно, на наш взгляд, передать координацию и согласование данныхвопросов хотя бы в перспективе Экспертному комитету по лекарственным средствампри ЕЭК.Краеугольным камнем в становлении общего рынка лекарственных средствЕАЭС является вопрос о регистрации фармпрепаратов. Соглашение о единыхпринципах и правилах оборота лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря2014 года и Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств длямедицинскогоприменения,утвержденныеЕЭК,предусматриваютдвеальтернативные регистрационные процедуры: 1) процедура взаимного признания(последовательныенациональнаядецентрализованнаяпроцедурарегистрациярегистрацииивзаимноепризнание);(одновременно2)производимыерегистрация в стране происхождения и утверждение отчета об оценке экспертов впризнающих государствах).
С нашей точки зрения такой свободный подход крегистрации лекарственных препаратов приведет к тому, что каждое государствочленбудетследоватьсвоиминдивидуальнымправиламкрегистрациифармацевтической продукции. Считаем целесообразным создание наднациональногооргана ЕАЭС, ответственного за унификацию регистрационных процедур и контрольза их выполнением. Исполнение производителями лекарственных средств требованийнадлежащих практик в области производства, доклинического и клиническогоизучения лекарственного средства, его дистрибуции и фармаконадзора должно статьнеобходимым и достаточным основанием для его регистрации.
Требованиеобеспечения надлежащего качества лекарственных средств, по нашему мнению, будетдостигнуто путем введения института уполномоченных лиц и деятельностифармацевтических инспекторатов в странах ЕАЭС, охватывающих всю системунадлежащих практик.На фоне стремительного роста фармпромышленности и движения к общемурынку Россия и ее партнеры по ЕАЭС осознали необходимость трансформациисвоих фармацевтических секторов.
Основные преференции на рынках странучастниц ЕАЭС в последнее десятилетие были отданы дистрибьюторам, которыеруководствовалисьпризаменеоднойлекарственнойлинейкинадругуюкоммерческим интересом. Логика производителей, инвестирующих средства в R&Dиориентированныхвпервуюочередьнапотребностипациентов,несоответствовала рынку. В настоящее время с ростом производственных мощностейфарминдустрии стран и реализацией стратегии импортозамещения с перспективой157переориентации фармацевтического сектора на экспорт, а также с углублениемлокального производства субстанций, перекос стал очевидным. В связи с этимисследование показало необходимость принятия каждым государством-членомЕАЭС масштабных программ по государственной поддержке и защите отнедобросовестной конкуренции фармпроизводителей, особенно, локомотивныхпредприятий.
Эти программные документы должны быть одобрены Экспертнымкомитетом по лекарственным средствам ЕЭК в целях элиминирования положений,препятствующих взаимной торговле между странами ЕАЭС.В целях реализации стратегии экспортоориентированного импортозамещенияиностранных лекарственных препаратов на российском рынке были приняты: а)Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года; б)Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической имедицинской промышленности» на 2013-2020 гг. [16]; в) Федеральная целеваяпрограмма«РазвитиефармацевтическойимедицинскойпромышленностиРоссийской Федерации на период до 2020 г.
и дальнейшую перспективу» [12].Отметим, что государством не должна ставиться задача заместить отечественнойпродукцией весь импорт лекарств, импортозамещение должно быть рациональным икасаться стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых иважнейших лекарственных препаратов.Целевым ориентиром Стратегии являлся показатель общего объема рынкалекарственных средств, который в 2015 году должен был составить 882 млрд. руб.Согласно фактическим данным, объем российского фармацевтического рынка в 2015году достиг 1259 млрд.
руб., то есть целевой показатель был перевыполнен на 43 %,что связано, прежде всего, с переходом на стандарты GMP (с 1 января 2016 годаполучение сертификата о соответствии данным стандартам стало обязательным),который позитивно повлиял на повышение конкурентоспособности отечественнойфармацевтической промышленности через рост качества российских лекарств иувеличение доверия к ним со стороны потребителей.Также, следует отметить значительное расширение возможностей по получениюфармацевтическими компаниями государственного финансирования на проведениеисследованийитестированиеоригинальныхпрепаратов.Спринятиемгосударственных программ по развитию фармацевтического рынка до 2020 годапоявиласьвозможностьполучениясубсидийизфедеральногобюджетана158возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведениюклинических исследований лекарственных препаратов.П р и м е ч а н и е – Федеральным законом «О федеральном бюджете на 2015 год и наплановый период 2016 и 2017 годов»предусматривалось выделить в рамкахгосударственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической имедицинской промышленности на 2013 - 2020 годы» - 16 598 770,0 тыс.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
