Автореферат (1141260), страница 3
Текст из файла (страница 3)
Несмотря на существенное увеличение числа получателей АРТ,в 2016 г. доступ к лечению получили менее 30% зарегистрированных больных, что,согласно государственной стратегии противодействия распространению ВИЧинфекции в РФ, является недостаточным и не позволяет остановить9распространение инфекции. Проблема лекарственного обеспечения отдельныхгрупп больных обусловлена, в первую очередь, существующими финансовымиограничениями. Поэтому фармакоэкономические исследования АРП, результатыкоторых впоследствии могут быть использованы для совершенствованияорганизации лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных, являются весьмаактуальными.Изучение зарубежных и отечественных публикаций по фармакоэкономическойоценке технологий лечения больных ВИЧ-инфекцией в условиях системыздравоохранения РФ показал, что не все АРП были подвергнутыфармакоэкономическому анализу. Так, комбинированные АРП с режимом приёмаодна таблетка в сутки остались вне поле зрения исследователей.
Кроме того, авторыиспользовали различающиеся методологические подходы (различалась структураучитываемыхзатрат,подходыканализуэффективности,методамфармакоэкономического анализа), что не позволяет производить объективноесопоставление полученных результатов. Вышеизложенное предопределилоактуальностьразработкиметодическихподходовкпроведениюфармакоэкономических исследований в области ВИЧ-инфекции.Разработка методических основ проведения фармакоэкономическогоисследования лекарственного обеспечения больных ВИЧ-инфекциейДля выбора АРП с целью последующего фармакоэкономического анализапроводили комплексную оценку доступности, потребления и потребностей в сфереобеспечения АРП.На предварительном этапе изучили подходы к классификации АРП. Всоответствии с анатомо-терапевтической классификацией (АТХ), выделяют пятьгрупп ЛП для лечения ВИЧ-инфекции. Вместе с тем, АРТ предполагает приемкомбинации действующих веществ из различных групп, поэтому нами быларазработана классификация АРП, согласно которой в отличии от АТХклассификации, комбинированные АРП относились не к одной общей группе, а кнескольким группам в зависимости от механизма действия всех компонентов, чтопозволило по отдельности проанализировать доступность и потреблениекомбинированных АРП, содержащих различные по механизму действия вещества.Далее на основании изученных клинических рекомендаций, опубликованныхматериалов КИ и фармакоэкономических исследований АРП, а также нормативноправовой базы РФ составили перечень критериев эффективности, которые могутбыть использованы в фармакоэкономическом анализе ЛП для лечения ВИЧинфекции, а также произведена их группировка в соответствии с принятой в10фармакоэкономике классификацией: Суррогатные критерии эффективности: вирусологические (количествокопий РНК-ВИЧ), иммунологические (количество CD4+ лимфоцитов),клиническиепоказатели(возникновениеосложнений),эпидемиологические показатели (распространение ВИЧ-инфекции); Конечные критерии эффективности: количество потерянных лет жизни(Years of life lost – YLL) и количество прожитых лет с учетом их качества(Quality adjusted life years – QALY).Принимая во внимание, что эффективность ЛП для лечения ВИЧ-инфекции вКИ выражалась в виде доли пациентов, достигших вирусной нагрузки менее 50копий/мл, среднего изменения уровня CD4+ лимфоцитов и доли пациентов свирусологической неудачей (доля больных, у которых ВИЧ был резистентен кпроводимой АРТ), определение численных значений критериев эффективности(исходов) проводили путем моделирования.Разработанная нами модель представляла собой компьютерную программу,позволяющую спрогнозировать исходы применения ЛП для лечения ВИЧ-инфекциина основании заложенного логико-математического аппарата (система линейныхалгебраических уравнений) и определённого набора переменных (результатов КИ,данных о зависимости использованного в КИ критерия эффективности ипоследствий применения ЛП).Для определения структурымедицинскихзатратпроанализироваликлинические рекомендации, стандарты оказания медицинской помощи, а такжеинструкции по применению ЛП.
При учете непрямых затрат рассматривали потериВВП по причине преждевременной смерти гражданина. Целесообразностьрассмотрения в структуре последствий применения АРП затрат, связанных с новымиВИЧ-инфицированными, которые были заражены по причине недостаточнойэффективности применяемой схемы лечения в группе ранее заразившихся больных,основывалась на данных о снижении вероятности инфицирования при сниженииуровня РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл. Были разработаны формулы для расчета затрат.Базовая методология проведения анализа «затраты-эффективность» и анализа«влияния на бюджет» была адаптирована в соответствии с особенностями,обусловленными ВИЧ-инфекцией и её лечением.
Принимая во внимание широкийспектр последствий применения АРП, анализ проводили по нескольким сценариям,которые различались по структуре учитываемых затрат, по критериямэффективности, а также по подходам к оценке получаемых результатов.Первый сценарий анализа «затраты-эффективность» предполагал сравнениесоотношения затрат на медицинскую помощь в амбулаторных условиях, в том числе11на АРП, и эффективности, выраженной в виде числа больных, достигающихснижения РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл.
Горизонт анализа был равен одному году,что соответствовало длительности приёма АРП в КИ. Расчет показателя «затратыэффективность» производили для каждого из анализируемых ЛП по формуле:Сценарий 1 = NСт_Амб_ВИЧ ∗РНК ВИЧ <50 копий/мл(1),где CERСценарий 1– коэффициент «затрат-эффективность»; CostСт_Амб_ВИЧ – годовыезатраты на медицинскую помощь в амбулаторных условиях, в том числе на АРП; N – числобольных; NРНК ВИЧ <50 копий/мл – число больных, достигших снижения РНК ВИЧ менее 50копий/мл в результате АРТ.Второйсценарийзаключалсяв сравнениисоотношениязатратнамедицинскую помощь в амбулаторных условиях, в том числе на АРП, иэффективности, выраженной в виде числа новых больных, заразившихся ВИЧ отгруппы, получавшей АРТ. Горизонт исследования составил 5 лет, чтосоответствовало максимальной длительности нахождения больных ВИЧ-инфекциейна первой линии АРТ.
Расчет показателя «затраты-эффективность» не проводили,т.к. в качестве критерия эффективности использовался показатель с обратнойзависимостью между численным значением и эффективностью, т.е. чем нижечисленное значение показателя, тем более эффективной считался АРП. При этомрассчитывали инкрементальный коэффициент «затраты-эффективность» поформуле:Сценарий 2 =′ℎ′∑ℎ1 (Ст_Амб_ВИЧ ∗ )− ∑1 (Ст_Амб_ВИЧ ∗ )ℎ ′∑ℎ1 Nновые ВИЧ+ − ∑1 Nновые ВИЧ+,(2)гдеСценарий 2 – инкрементальный показатель «затраты-эффективность» для парысравниваемых АРТ (Сценарий 2); CostСт_Амб_ВИЧ – годовые затраты на медицинскую помощь′в амбулаторных условиях, в том числе на АРТ1; Ст_Амб_ВИЧ– годовые затраты намедицинскую помощь в амбулаторных условиях, в том числе на АРТ2; N – ежегодное числобольных, получавших лечение АРТ1; ′ – ежегодное число группы больных, получавшихлечения АРТ2; Nновые ВИЧ+ – число новых ВИЧ-инфицированных, зараженных′представителями исходной группы больных, принимавших АРТ1; NновыеВИЧ+ – числоновых ВИЧ-инфицированных, зараженных представителями исходной группы больных,принимавших АРТ2; ℎ - горизонт анализа.Порог готовности платить (ПГП) определяли исходя из затрат на медицинскуюпомощь в амбулаторных условиях, в том числе на АРП, одному новому ВИЧинфицированному на протяжении ожидаемой продолжительности жизни.В третьем сценарии сравнивали соотношения затрат на медицинскую помощьв амбулаторных условиях, в том числе на АРП, затрат на медицинскую помощь встационарных условиях при ВИЧ-инфекции и эффективности, выраженной в QALY.Горизонт анализа составил также 5 лет.
Расчет коэффициента «затраты-12эффективность» осуществляли для каждого АРП по формуле:Сценарий 3 =ℎ∑ℎ1 (Ст_Амб_ВИЧ ∗)+ ∑1 (Ст_Стац_ВИЧ ∗)∑ℎ1 (3),где CERСценарий 3– коэффициент «затрат-эффективность»; CostСт_Амб_ВИЧ – годовыезатраты на медицинскую помощь в амбулаторных условиях, в том числе на АРП;CostСт_Стац_ВИЧ – годовые затраты на медицинскую помощь в стационарных условиях, в томчисле на АРП; N – число больных; QALY – количество прожитых лет качественной жизни;h – горизонт анализа.При этом предусматривали, что значение показателя «затраты-эффективность» дляболее эффективной альтернативы может быть выше, чем для менее эффективнойальтернативы, поэтому также разработали формулу для расчета инкрементальногопоказателя «затраты-эффективность»:Сценарий 3 =′′ℎℎℎ′′(∑ℎ1 (Ст_Амб_ВИЧ ∗)+ ∑1 (Ст_Стац_ВИЧ ∗))−(∑1 (Ст_Амб_ВИЧ ∗ ) + ∑1 (Ст_Стац_ВИЧ ∗ ))− ′,(4)гдеСценарий 3 – инкрементальный показатель «затраты-эффективность» для парысравниваемых АРТ (Сценарий 3); CostСт_Амб_ВИЧ – затраты на медицинскую помощь в′амбулаторных условиях, в том числе на АРТ1; Ст_Амб_ВИЧ– затраты на медицинскуюпомощь в амбулаторных условиях, в том числе на АРТ2; CostСт_Стац_ВИЧ – затраты на′медицинскую помощь в стационарных условиях, в том числе на АРТ1; Ст_Стац_ВИЧ–затраты на медицинскую помощь в стационарных условиях, в том числе на АРТ2; N –ежегодное число больных, принимавших АРТ1; ′ – ежегодное число больных,принимавших АРТ2; QALY – количество прожитых лет качественной жизни больными,принимавшими АРТ1; ′ – количество прожитых лет качественной жизни больными,принимавшими АРТ2.В этом случае ПГП рассчитывали в соответствии с рекомендациями ВОЗ, т.е.
исходяиз годового объема ВВП РФ в пересчете на душу населения.Четвертый сценарий предполагал сравнение соотношения затрат намедицинскую помощь в амбулаторных условиях, в том числе на АРП, иэффективности, выраженной в виде суммарного YLL, связанного спреждевременной смертью в исходной группе и в группе новых больных ВИЧинфекцией.
Исходя из обратно-пропорциональной зависимости междуэффективностью АРП и YLL, при проведении анализа рассчитывали толькоинкрементальный коэффициент «затраты-эффективность»:′′∑ℎ(Ст_Амб_ВИЧ ∗ )− ∑ℎ1 (Ст_Амб_ВИЧ ∗ )Сценарий 4 = (∑ 1АРТ1 − ∑ YLLАРТ2 )+∆Мод.гр.ВИЧ_АРТ1АРТ2,(5)гдеСценарий 4 – инкрементальный показатель «затраты-эффективность» для парысравниваемых АРТ (Сценарий 4); CostСт_Амб_ВИЧ – затраты на медицинскую помощь в′амбулаторных условиях, в том числе на АРТ1; Ст_Амб_ВИЧ– затраты на медицинскуюпомощь в амбулаторных условиях, в том числе на АРТ2; N – ежегодное число больных,получавших АРТ1; ′ – ежегодное число больных, получавших АРТ2; YLLАРТ1 – количествопотерянных лет жизни по причине преждевременной смерти новых ВИЧ-инфицированных,13заразившихся от группы больных, получавших АРТ1; YLLАРТ2 – количество потерянных летжизни по причине преждевременной смерти новых ВИЧ-инфицированных, заразившихсяот группы больных, получавших АРТ2; ∆YLLМод.гр.ВИЧ_АРТ1vsАРТ2 - разница в количествепотерянных лет жизни между группами больных, получавших АРТ1 и АРТ2.Расчет ПГП осуществляли по методике, предложенной в третьем сценарии.При проведении анализа «влияния на бюджет» рассматривали ожидаемыеизменения в расходах и доходах (потерях) государственных бюджетных средств прииспользовании более эффективного ЛП для лечения ВИЧ-инфекции.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
