Диссертация (1140181), страница 9
Текст из файла (страница 9)
Тем самым они прошлитермообработку,какприизготовлениикомбинированноймногослойнойзащитной зубной шины.Для определения свойств компонентов изделия необходимо получитькачественные данные. Количественные данные тоже необходимы в работе, еслиони имеют отношение к вопросу биологической безопасности. Полимерныеизделия, содержат большое количество компонентов, и тогда состав должен бытьописан в спецификации изделия. При отсутствии таких деталей необходимополучить данные по составу с использованием соответствующего аналитическогометода. Любой из компонентов материала или добавок, применяемых в процессепроизводства медицинского изделия, является потенциально биологическидоступным.Процедура изучения химических свойств должна отражать характер, времяклиническоговоздействияиопределятьсяэкспертомпооценкетоксикологического риска. Где в протоколе присутствуют данные, необходимыедля оценки биологической безопасности изделия.
Также она должна отражатьфизическое состояние используемых материалов, таких как: жидкости, гели,полимеры, металлы, керамика, композиты или материалы биологическогопроисхождения. На первом этапе были определены качественные данные изделияи его предназначение. Уровень качественных данных должен отражать категориюготового медицинского изделия с точки зрения степени инвазивности идлительности времени воздействия, а также характера материалов.56После переходят к количественному анализу изделия. Для различных группматериалов существуют свои качественные анализы. Для индивидуальныхзащитных зубных шин были определены: значение Ph водных вытяжек всравнении с контролем; определение восстановительных примесей, выраженные вобъеме тиосульфата натрия; определение оптической плотности в интервале длинволн 220-360нм; содержание формальдегида по методу СФ; миграция ацетона,метанола, изопропанола методом ГХ (рисунок 2.15).Рис.
2.15 - Количественный анализ изделия2.3 Биологические методы исследования2.3.1 Методика определения дезинфекции образцов конструктивногоматериала с применением антибактериального контейнераДля изучения адгезии микроорганизмов к поверхности образцов, за основубыла взята методика В.Н. Царева (2000 г.). Из пластин этиленвинилацетата, нагладкой поверхности гипсового диска (поверхность покрыта изоляционнымлаком) была сформована заготовка по технологии комбинированной трехслойной57индивидуальной защитной зубной шины (Патент RU 2577758). В дальнейшембыли изготовлены образцы круглой формы диаметром 14 миллиметров вколичестве 18 штук.На базе Испытательного Лабораторного Центра ФБУЗ «Центр гигиены иэпидемиологии в городе Москве».
Для проведения методики оценки первичнойадгезии образцы диаметром 14мм. помещали во взвесь культуры St.aureus (штамм№ 6538-P ATCC), E coli (штамм № 25922 ATCC), Candidaalbicans (штамм №24433 ATCC) по 4 образца. Количество бактерий в 1 мл взвеси составляло 10 вчетвертой колониеобразующих единиц (КОЕмл.), а для Candidaalbicans10 вчетвертой КОE/мл. Экспозиция 1 час (рисунок 2.16).Рис. 2.16 - Помещение образцов во взвесь культурыВ ходе микробиологического исследования, проводилась оценка устройствадля дезинфекции и хранения защитных зубных шин (капп).
Затем все образцыотмывались в течение 3 минут стерильной водой. После этого по три образца изкаждой взвеси помещены в контейнер ультрафиолетовый для дезинфекции ихранения зубных шин и подвергнуты УФ – облучению по экспозиции,автоматически задаваемой прибором (рисунок 2.17).58Рис. 2.17 - Отпечаток заготовок после промывания и дезинфекцииОставшиеся образцы помещены в питательные среды: 2% простойпитательный бульон (контроль роста St.aureus и E.coli) и бульон Сабуро(контрольроста Candidaalbicans). Экспозиция составила 24 часа в термостате при 37°CПосле экспозиции из каждой питательной среды с образцами, прошедшими и непрошедшимиУФ–обеззараживание,производилсявысевнаплотныепитательные среды: желточно – солевой агар для St.aureus, агар Эндо- для Ecoli,агарСабуро- для Candidaalbicans. Оценка качества обеззараживание образцовпроводилась путем количественного подсчета колоний контрольных штаммов изисходных взвесей ( посев 0,1 мл.на каждую плотную питательную среду) ииспытуемых образцов (посев 0.1 мл.
бульонной культуры на каждую плотнуюпитательную среду).2.3.2 Методика токсикологических испытанийСистемная токсичность является потенциально опасной для здоровьяэффектомиспопьзованиямедицинскихизделий.Обобщенные,атакжеконкретные эффекты органов и систем могут появляться в результате абсорбции,59распределения и метаболизма веществ, вымываемых из изделия или егосоставляющих.Соблюдениебиологическогосистемныйположенийдействияподходкстандартовмедицинскихисследованиюсерииизделий»ИСО10993позволяетбиологического«Оценкаобеспечитьдействияготовыхмедицинских изделий. План испытаний должен, при возможности, бытьмногоуровневым или содержать иерархический подход для сведения к минимумукак количества требуемых исследований на животных, так и любой боли илирасстройства, которые могут быть причинены при проведении обоснованныхисследований на животных.
Испытания на животных не должны проводиться допроведения и оценки результатов соответствующих, научно обоснованных ипрактических предварительных исследований in vitro.Первым этапом было проведение испытание in vitro. Был определен гемолизизолированных эритроцитов кроликов в опытах in vitro. Данные методыпредусматривают проведение выдержки клеточной культуры непосредственнопутем диффузии с экстрактами из изделия. Этот метод разработан дляопределения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих поопределенным биологическим параметрам.В эксперименте существует отрицательный контрольный образец: материал,который, должен подвергатся исследованию в соответствии с настоящимстандартом, не проявляя цитотоксичности и положительный контрольныйобразец: материал, который, подвергаясь исследованию в соответствии снастоящим стандартом, проявляет цитотоксичность, при этом результатывоспроизводимы.
Назначение отрицательного контрольного образца необходимодля демонстрации фоновой реакции клеток, например, в качестве отрицательногоконтрольного образца использовались полиэтилен высокой плотности — длясинтетических полимеров. Положительный контрольный образец для твердыхматериалов и экстрактов, применяется разведенный фенол. Он позволяетпродемонстрировать соответствующую реакцию тест-систем.60Условия изготовления экстрактов должны максимально быть приближены кусловиям клинического применения, но быть более жесткими, чтобы определитьпотенциальную токсическую опасность, не вызывая сильных изменений висследуемом материале, таких как сплавление, плавление или растворениекусочков материала, или изменение химической структуры.Испытания на животных проводились в связи с отсутствующими,достаточнодостовернымиданнымипобиосовместимоститестируемогоматериала для принятия твердой оценки соответствующего риска.Дляисследования токсических эффектов на тканях, органах и других системахпроводят анализы гематологических и биохимических показателей на пробахкрови животных, используемых в исследовании.
Изучение общетоксического,раздражающего и сенсибилизирующего действия действия вытяжек проводили сиспользованиемаппликацийдлявнутрижелудочногобелыхкрыс.введенияТогдакакидляповторныхкроликовнакожныхиспользовалипровокационные внутрикожные пробы и орошение полости рта вытяжками.2.4 Разработка метода изготовления индивидуальной защитной зубнойшины на основе этиленвинилацетата2.4.1Методикаизготовлениякомбинированнойтрёхслойнойиндивидуальной защитной зубной шиныИндивидуальные защитные зубные шины относится к медицине, а именно кортопедическойстоматологииикасаютсяматериаловдляизготовленияиндивидуальных защитных зубных шин (капп) с целью профилактики травмчелюстно-лицевой области у спортсменов принимающих участие в контактныхвидах спорта. Защитная шина покрывает зубной ряд, часть твердого неба ивестибулярные скаты альвеолярных отростков верхней челюсти до переходнойскладки преддверия полости рта.
Со стороны зубов нижней челюсти расположеныретенционные пункты для удержания нижней челюсти в положении центрального61соотношения. Заготовки в виде дисков или квадратов состоят из сополимераэтилена с винилацетатом с толщиной слоя от 1 до 5 мм и твёрдостью по Шору Аот 78 до 85 единиц. Пластины при термоформировании под давлением сжатоговоздуха на гипсовой модели образуют внутренний и наружный слой защитнойзубной шины.
Дополнительно между внутренним и наружным слоем изсополимера этилена с винилацетатом располагается слой материала толщиной 1-4мм с вестибулярной стороны с перекрытием режущих краёв фронтальных группзубов, не более 1/3. В комбинации с промежуточным слоем у защитной шиныувеличивается амортизация от удара, улучшается передача и равномерноераспределение нагрузки, как на весь зубной ряд, так и на альвеолярный отростокчелюсти. Для среднего слоя защитной шины могут применяться различные видыполимерных пластмасс, разрешенные для использования в медицине.Комбинированную трёхслойную индивидуальную защитную зубную шинуиз материала на основе сополимера этилена с винилацетатом изготавливаютследующим образом.Получают полные анатомические оттиски с верхней и нижней челюстей.Для этих целей возможно применение различных слепочных масс:Гидрокалоидные- агаровые- альгинатныеЭластомерные- полисульфидные- полиэфирные- силиконовые (A и C)Оттиск должен четко отображать все поверхности зубов и слизистойоболочки, тех участков, в контакте с которыми будет находится защитная шина.Его толщина должна быть равномерной и составлять 4- 5мм.
Необходимо чтобыон плотно прилегал к оттискной ложке на всем протяжении и хорошофиксировался к ней. Отсутствие пор, обязательное условие. Если поры будут наоттиске, то они перенесутся и нерабочею модель.62По оттискам отливают рабочую модель с применением вспомагательныхматериалов и модель зубов антагонистов. Необходимо использовать твердыевиды гипса.
Твердый и супертвердый гипс позволяет не испортить рабочуюмодель и после формирования защитной шины будет возможность её снять, несломав части модели. Это позволит без каких-либо трудностей работать с шиной.В дальнейшем необходимо разметить на модели границы защитной шины,которые будут проходить по переходной складки, обходя подвижные тяжи состороны щек и уздечки со стороны губы. Со стороны неба необходимо провестилинию с вестибулярной поверхности за 16 и 26 зубом с переходом на твердоенебо, плавно завернуть линию и продвигаться по краю альвеолярного отростка.Обе линии необходимо соединить в области резцового сосочка или ближе ксводу. Элементы переходной складки были сглажены, чтобы разогретая пластинамогла беспрепятственно опуститься ниже (рисунок 2.18).Рис.
2.18 - Границы защитной шины63Дистальнаяграницакомбинированнойтрёхслойнойиндивидуальнойзащитной зубной шины может отмечаться в пределах от 6 до 8 зуба. Но при этомнадо помнить, что первичная высота разобщения будет отличаться от 1 до 2 мм.Чем дальше граница, тем больше разобщение.Полученные модели гипсуют в артикулятор в положении центральнойокклюзии или в положении центрального соотношения.Рабочую модель, изготовленную из гипса необходимо покрыть слоемкомпенсационного лака.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
