Автореферат (1139559), страница 3
Текст из файла (страница 3)
repens у двухпациентов случились эпизоды острой респираторной инфекции, не связанной сприемом препарата. Из исследования выбыло 11 пациентов из контрольнойгруппы и двое из лечебной группы. Основной причиной выбывания (8 пациентов)из контрольной группы послужило ухудшение симптомов и желание получатьтерапию, двое были оперированы после ОЗМ, одному выполнена биопсия в связис подозрением на рак простаты (пациент не вернулся в центр после биопсии). Вгруппе принимавших S. repens один пациент выбыл в связи с повышением уровняПСА (рак простаты не подтвердился. В дальнейшем пациент был потерян длянаблюдения), а другой решил прервать свое участие в исследовании по причинам,не связанным с состоянием здоровья.
К концу исследования количествовыбывших, по той или иной причине, пациентов не увеличилось.Результатыисследованиясвидетельствуютобэффективностиибезопасности медикаментозной профилактики прогрессирования ГПЖ придлительном применении экстракта Serenoa repens у пациентов с начальнойсимптоматикойаденомыпредстательнойжелезыифакторамирискапрогрессирования течения заболевания, что является крайне актуальным дляулучшения здоровья и качества жизни мужчин.Исследование эффективности и безопасности длительного непрерывногоприменения растительного экстракта Serenoa repens у пациентов с рискомпрогрессирования ГПЖВ исследовании приняли участие пациенты в возрасте от 45 до 60 лет сустановленным диагнозом ГПЖ и наличием критериев риска ее прогрессии.
Втечение 10 лет наблюдалось 38, а в течение 15 лет – 30 мужчин. В виду того, что18исследование подразумевало длительное наблюдение, в нем отсутствуетконтрольная группа сравнения, из которой с большой степенью вероятностивыбыли бы все пациенты. В течение всего исследования пациенты на постояннойоснове получали экстракт S. repens. Для анализа показателей использовался тестФридмана (ранговые последовательности).Из диаграмм и таблиц, представленных ниже (диаграммы 9-18), следует, чтона протяжении всего срока наблюдения у пациентов не возникало ухудшениясубъективной оценки симптомов нарушенного мочеиспускания.
Более того, упациентов наступало достоверное уменьшение выраженности симптоматики.Качество жизни всех пациентов за время наблюдения достоверно улучшилось, очем свидетельствуют результаты опроса пациентов, которые так же представленыниже. Динамика изменения максимальной и средней скоростей мочеиспускания упациентов, принимавших участие в исследовании, достоверно демонстрируетулучшение обоих показателей, что является крайне важным объективнымкритерием эффективности длительной постоянной терапии растительнымэкстрактом S. repens. Также, за время наблюдения у пациентов достоверноувеличился объем выделяемой мочи во время мочеиспускания, а так жеуменьшился объем остаточной мочи,что свидетельствует об объективномулучшении состояния мочевого пузыря, являющегося крайне важным аспектомкоррекции нарушенного мочеиспускания.
Другим значимым объективнымкритерием эффективности лечения пациентов с ГПЖ является динамика размеровпростаты. По окончанию наблюдения не наблюдалось достоверного ростааденомы простаты. Это являетсяподтверждением, что данный вид терапиипозволяет остановить или значительно замедлить прогрессию роста аденомыпредстательной железы, что и определяет отсутствие прогрессии симптомовнарушенногомочеиспусканияиулучшениефункциимочевогопузыря,проявлявшихся в увеличении скоростей мочеиспускания, объема выделяемоймочи и уменьшении объема остаточной мочи. В дополнении к описанным вышепараметрам, в качестве одного из признаков отсутствия прогрессии аденомы,отмечены стабильные показатели уровня ПСА.19N=30IPSSN=38Диаграмма 9 и 10 – Динамика изменения субъективной оценки пациентомсимптомов мочеиспускания по шкале IPSS (10 и 15 лет наблюдения)N=30QoLN=38Диаграмма 11 и 12 – Динамика изменения качества жизни (10 и 15 летнаблюдения).N=38QmaxN=30Диаграмма 13 и 14 – Динамика максимальной скорости мочеиспускания20N=38VостN=30Диаграмма 15 и 16 – Динамика объёма остаточной мочиN=38VпростN=30Диаграмма 17 и 18 – Динамика объёма простаты.Полученные данные позволяют сделать вывод о том, что экстракт Serenoarepens при длительном непрерывном применении способен являться достоверныминструментом профилактики прогрессирования гиперплазии простаты.
За периоднаблюдения за пациентами не наблюдался достоверный рост объема простаты, неухудшались показатели мочеиспускания, не увеличивался объем остаточноймочи.Особенноважнымрезультатомисследованияявилосьулучшениесубъективной оценки пациентами своего состояния на протяжении всегоисследования.
Уровень ПСА в течение срока наблюдения значительно неизменялся.Результатыпроведенногоисследованияпозволяютутверждать,чтоприменение растительного экстракта S. repens на постоянной основе в суточнойдозе 320 мг является эффективным и обладающим высоким профилем21безопасности способом проведения профилактики прогрессии гиперплазиипредстательной железы.Исследование эффективности и безопасности релиз-активного препаратаАфалаза в профилактике прогрессии ГПЖДанное исследование получило одобрение в Совете по Этике приМинистерстве здравоохранения РФ по статусу «локальный» и «международный».Целью исследования являлась оценка эффективности и безопасности примененияАфалазы – препарата на основе поликлональных аффинно-очищенных антител кПСА и эндотелиальной NO-синтазе.Афалазавтечение12месяцевупациентовссимптомамидоброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии.
Висследование включались мужчины в возрасте от 45 до 60 лет с документальноподтвержденным диагнозом ГПЖ и факторами риска прогрессии (также как и впредставленных ранее исследованиях). Включено было 249 пациентов (125 влечебную и 124 в контрольную группу).Анализрезультатовпопервичномукритерию(динамикаIPSS)продемонстрировал терапевтическую эффективность препарата Афалаза влечении пациентов с ГПЖ. Кроме того, оценивалось влияние исследуемойтерапии на качество жизни пациентов. Долгосрочная, в течение года терапияпривела к уменьшению выраженности симптомов со стороны нижних мочевыхпутей у пациентов с ГПЖ. Тяжесть нарушений мочеиспускания достоверноснижалась, начиная с первого месяца, и продолжала снижение на всемпротяжении лечения. Прием препарата Афалаза значимо эффективнее приводит крегрессу симптоматики ГПЖ по сравнению с плацебо.
Максимальный эффектлечения в виде значимого уменьшения суммарного балла IPSS зарегистрированчерез 12 месяцев применения исследуемого препарата. Однако через год лечениядинамика снижения суммарного балла IPSS не выходила «на плато», что говорито потенциальных возможностях дальнейшего снижения выраженности симптомовГПЖ в случае продолжения терапии (диаграммы 19 и 20). Данное положение22требует подтверждения в ходе дополнительных клинических исследований сболее продолжительным периодом лечения.Диаграмма 19 и 20 – Динамика изменения субъективной оценки пациентомсимптомов мочеиспускания по шкале IPSS и качества жизни (QoL)С целью оценки эффективности терапии в качестве вторичных конечныхточек проанализирована динамика скоростных показателей потока мочи, объемапредстательной железы, объема мочеиспускания и объема остаточной мочи.Анализ изменений показателей комплексного обследования пациентов (шкалыIPSS, урофлоуметрии, ТРУЗИ, концентрации ПСА в крови) позволил отследитьдинамику факторов риска прогрессирования ГПЖ в процессе 12 месяцев лечения.Как и ранее проанализированные показатели шкалы IPSS, положительнаядинамика скоростных показателей потока мочи, объема предстательной железы,объема мочеиспускания и объема остаточной мочи продолжалась в течение всех12 месяцев применения препарата Афалаза, достигая максимума к окончаниютерапии без «выхода на плато», что также может свидетельствовать оцелесообразности продления курса лечения.Среди показателей уродинамики, полученных с помощью урофлоуметрии,максимальная объемная скорость потока мочи считается наиболее объективным инадежным параметром количественной оценки симптомов при ГПЖ.
Полученныев ходе исследования результаты по определению остаточной мочи у пациентовподтвердили,чтоданныйпоказатель23отличаетсядостаточнобольшойвариабельностью у одного и того же пациента. Именно из-за больших колебанийобъема остаточной мочи различия между группами были недостоверны. Вместе стем, в группе Афалазы в целом получена положительная динамика и ни у одногопациента, в отличие от группы плацебо, не было нарастания объема остаточноймочи за время лечения.Полученные результаты, представленные ниже надиаграммах 21-22 позволяют сделать вывод о выраженном терапевтическомэффекте препарата Афалаза у пациентов с данной патологией.Применение препарата Афалаза приводит к уменьшению объема простатычерез 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным состоянием.
Значимый эффекттерапии проявлялся в течение первых трех месяцев, положительная динамикапродолжалась в течение последующих месяцев приема препарата и сохраняетсядо окончания 12-месячного курса терапии (диаграмма 23).Диаграмма 21 и 22 – Динамика максимальной скорости мочеиспускания иостаточной мочиДля оценки риска прогрессии ГПЖ использовались известные и доказанныевходерандомизированныхклиническихисследованийфакторыриска.Суммарное значение факторов риска прогрессии в начале исследованияоценивалось как сумма факторов риска, которые пациент имел на моментвключения в исследование. Через 6 и 12 месяцев наблюдения оцениваласьдинамика факторов риска прогрессии (диаграмма 24).Детализированная оценка в течение 12 месяцев каждого из факторов рискапоказала, что прием Афалазы в течение 12 месяцев приводит к уменьшениюобъема простаты и патологических симптомов, ассоциированных с гиперплазией24органа, что было подтверждено результатами инструментальных диагностическихметодов.Диаграмма 23 и 24 – Динамика объёма простаты и риска прогрессииАнализ параметров безопасности показал, что препарат Афалаза безопасенв лечении пациентов с ГПЖ.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
